• -Solu-Medrol 500 mg, flacons
• +Solu-Moderin 40 mg, flacon/ampoule et Act-O-Vial (ampoule à 2 compartiments)
• +Saccharum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas, natrii hydroxidum.
• +Teneur totale en sodium par flacon/Act-O-Vial: 8.8 mg.
• +Solvant: Aqua ad iniectabilia.
• +Solu-Moderin 125 mg, Act-O-Vial (ampoule à 2 compartiments)
• -Teneur totale en sodium par flacon: 58.3 mg.
• -Solvants: alcohol benzylicus 70.2 mg, aqua ad iniectabilia.
• -Solu-Medrol 1 g, flacons
• +Teneur totale en sodium par Act-O-Vial: 14.6 mg.
• +Solvant: Aqua ad iniectabilia.
• +Solu-Moderin 250 mg, Act-O-Vial (ampoule à 2 compartiments)
• -Teneur totale en sodium par flacon: 116.8 mg.
• -Solvants: alcohol benzylicus 140.4 mg, aqua ad iniectabilia.
• +Teneur totale en sodium par Act-O-Vial: 29.2 mg.
• +Solvant: Aqua ad iniectabilia.
• -Dans les situations d'urgence ou les cas où l'administration orale n'est pas possible, Solu-Medrol est indiqué dans le traitement des affections suivantes:
• +Dans les situations d'urgence ou les cas où l'administration orale n'est pas possible, Solu-Moderin est indiqué dans le traitement des affections suivantes:
• -Une thérapie parentérale par des doses élevées de Solu-Medrol ne devra être poursuivie que jusqu'au moment où l'état du patient se sera stabilisé, et normalement pas au-delà de 48-72 heures.
• -Solu-Medrol peut être administré par injection intraveineuse ou intramusculaire (exception: purpura thrombopénique idiopathique de l'adulte, traité uniquement par voie i. v.; l'administration par voie i. m. est contre-indiquée), de même que par perfusion intraveineuse. La thérapie initiale dans les cas d'urgence s'effectue de préférence par injection intraveineuse.
• +Une thérapie parentérale par des doses élevées de Solu-Moderin ne devra être poursuivie que jusqu'au moment où l'état du patient se sera stabilisé, et normalement pas au-delà de 48-72 heures.
• +Solu-Moderin peut être administré par injection intraveineuse ou intramusculaire (exception: purpura thrombopénique idiopathique de l'adulte, traité uniquement par voie i. v.; l'administration par voie i. m. est contre-indiquée), de même que par perfusion intraveineuse. La thérapie initiale dans les cas d'urgence s'effectue de préférence par injection intraveineuse.
• -La dose de Solu-Medrol préconisée de 30 mg/kg de poids corporel est perfusée par voie i. v. en 30 minutes au minimum. Cette dose est répétée toutes les 4 à 6 heures au cours de 48 heures.
• +La dose de Solu-Moderin préconisée de 30 mg/kg de poids corporel est perfusée par voie i. v. en 30 minutes au minimum. Cette dose est répétée toutes les 4 à 6 heures au cours de 48 heures.
• -Selon les données publiées, des thérapies par méthylprednisolone intraveineuse peuvent être appliquées dans le traitement à court terme des poussées aiguës de sclérose en plaques à des posologies de 500 mg/jour à 1'000 mg/jour sur 30 minutes pendant 3 à 5 jours. Solu-Medrol peut réduire la durée des poussées, mais n'a aucune influence sur le taux de rechute ou la progression de l'incapacité dans la sclérose en plaques. L'administration doit avoir lieu le matin pour réduire les risques de troubles du sommeil si nécessaire. Le traitement des poussées aiguës de la sclérose en plaques doit être effectué sous contrôle clinique étroit (protection gastrique, prophylaxie de la thrombose, pression artérielle, glycémie, électrolytes sériques).
• +Selon les données publiées, des thérapies par méthylprednisolone intraveineuse peuvent être appliquées dans le traitement à court terme des poussées aiguës de sclérose en plaques à des posologies de 500 mg/jour à 1'000 mg/jour sur 30 minutes pendant 3 à 5 jours. Solu-Moderin peut réduire la durée des poussées, mais n'a aucune influence sur le taux de rechute ou la progression de l'incapacité dans la sclérose en plaques. L'administration doit avoir lieu le matin pour réduire les risques de troubles du sommeil si nécessaire. Le traitement des poussées aiguës de la sclérose en plaques doit être effectué sous contrôle clinique étroit (protection gastrique, prophylaxie de la thrombose, pression artérielle, glycémie, électrolytes sériques).
• -Solu-Medrol ne doit pas être utilisé chez le prématuré et le nouveau-né. Pour ces catégories de patients, il existe des médicaments sans l'agent conservateur alcool benzylique (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions – Utilisation en pédiatrie»).
• -Solu-Medrol est contre-indiqué chez les prématurés, car il contient de l'alcool benzylique, un agent conservateur (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Excipients
• -La solution injectable/pour perfusion prête à l'emploi contient 9 mg/ml d'alcool benzylique, équivalent à 70.2 mg/7.8 ml (Solu-Medrol 500 mg) resp. 140.4 mg/15.6 ml (Solu-Medrol 1 g).L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• -L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés («syndrome de suffocation»).
• -La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue.
• -Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants.
• -La probabilité de développer une toxicité est plus élevée chez les patients qui reçoivent des doses élevées. En cas d'utilisation de médicaments contenant de l'alcool benzylique, la somme quotidienne d'alcool benzylique provenant de toutes les sources doit être prise en compte. Les volumes élevés d'alcool benzylique doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
• -En cas d'apparition de symptômes potentiels de phéochromocytome tels que crise hypertensive, insuffisance cardiaque, tachycardie, céphalées, douleurs abdominales et/ou thoraciques, chez un patient sous traitement par Solu-Medrol, il faut penser à la possibilité d'un phéochromocytome inconnu jusqu'alors.
• +En cas d'apparition de symptômes potentiels de phéochromocytome tels que crise hypertensive, insuffisance cardiaque, tachycardie, céphalées, douleurs abdominales et/ou thoraciques, chez un patient sous traitement par Solu-Moderin, il faut penser à la possibilité d'un phéochromocytome inconnu jusqu'alors.
• -On n'administrera Solu-Medrol à un patient tuberculeux que durant la phase fulgurante la plus active de la maladie ou en présence d'une tuberculose miliaire, et cela toujours en l'associant à un tuberculostatique approprié. Les patients présentant une tuberculose latente ou une réaction tuberculinique, et chez lesquels une corticothérapie est indiquée, doivent être étroitement surveillés vu le risque de réactivation de la maladie. Dans une corticothérapie à long terme, une chimioprophylaxie doit être prescrite à ces patients.
• +On n'administrera Solu-Moderin à un patient tuberculeux que durant la phase fulgurante la plus active de la maladie ou en présence d'une tuberculose miliaire, et cela toujours en l'associant à un tuberculostatique approprié. Les patients présentant une tuberculose latente ou une réaction tuberculinique, et chez lesquels une corticothérapie est indiquée, doivent être étroitement surveillés vu le risque de réactivation de la maladie. Dans une corticothérapie à long terme, une chimioprophylaxie doit être prescrite à ces patients.
• -On a signalé des arythmies cardiaques et/ou un collapsus circulatoire, voire un arrêt cardiaque consécutif à l'injection intraveineuse rapide de doses très fortes de Solu-Medrol (plus de 0.5 g en moins de 10 minutes). Des bradycardies ont été observées pendant ou après l'administration i. v. de fortes doses de succinate sodique de méthylprednisolone, indépendamment de la vitesse ou de la durée de celle-ci.
• +On a signalé des arythmies cardiaques et/ou un collapsus circulatoire, voire un arrêt cardiaque consécutif à l'injection intraveineuse rapide de doses très fortes de Solu-Moderin (plus de 0.5 g en moins de 10 minutes). Des bradycardies ont été observées pendant ou après l'administration i. v. de fortes doses de succinate sodique de méthylprednisolone, indépendamment de la vitesse ou de la durée de celle-ci.
• -Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants qui reçoivent des doses élevées sur une période prolongée, des effets indésirables des glucocorticoïdes tels que l'hypertension ou la dyslipidémie peuvent potentialiser le risque d'événements cardio-vasculaires. Pour cette raison, les corticostéroïdes doivent être utilisés uniquement avec prudence chez ces patients ainsi que chez les patients ayant récemment présenté un infarctus myocardique. Le cas échéant, il convient de viser une modification du risque et/ou de procéder à une surveillance cardiaque supplémentaire. Une faible posologie et/ou un traitement alternatif peuvent diminuer le risque de telles complications.
• +Chez les patients présentant des facteurs de risque cardio-vasculaires préexistants qui reçoivent des doses élevées sur une période prolongée, des effets indésirables des glucocorticoïdes tels que l'hypertension ou la dyslipidémie peuvent potentialiser le risque d'événements cardio-vasculaires. Pour cette raison, les corticostéroïdes doivent être utilisés uniquement avec prudence chez ces patients ainsi que chez les patients ayant récemment présenté un infarctus myocardique. Le cas échéant, il convient de viser une modification du risque et/ou de procéder à une surveillance cardiaque supplémentaire. Une faible posologie et/ou un traitement alternatif peuvent diminuer le risque de telles complications.
• -Lors d'une lésion aiguë de la moelle épinière, il faut tenir compte du fait que l'administration tardive de Solu-Medrol (plus de 8 heures après la survenue du traumatisme) n'améliore pas le pronostic ultérieur et risque même, dans certains cas, de l'aggraver.
• +Lors d'une lésion aiguë de la moelle épinière, il faut tenir compte du fait que l'administration tardive de Solu-Moderin (plus de 8 heures après la survenue du traumatisme) n'améliore pas le pronostic ultérieur et risque même, dans certains cas, de l'aggraver.
• -En cas d'œdème cérébral aigu et d'asthme bronchique aigu, Solu-Medrol ne peut remplacer un traitement conventionnel, mais constitue un traitement d'appoint.
• +En cas d'œdème cérébral aigu et d'asthme bronchique aigu, Solu-Moderin ne peut remplacer un traitement conventionnel, mais constitue un traitement d'appoint.
• -L'administration concomitante de Solu-Medrol et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée (voir «Interactions»).
• +L'administration concomitante de Solu-Moderin et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée (voir «Interactions»).
• -Solu-Medrol contient de l'alcool benzylique comme agent conservateur, aussi doit-on s'abstenir d'administrer le médicament aux nouveau-nés. Solu-Medrol ne doit pas être administré aux prématurés (voir «Contre-indications»).
• +Chez les prématurés, une cardiomyopathie hypertrophique a été rapportée après l'utilisation systémique de glucocorticoïdes, y compris la méthylprednisolone (généralement dans le traitement d'affections respiratoires). De ce fait, un diagnostic approprié doit être établi pour surveiller la fonction et la structure cardiaques chez ces patients.
• -Solu-Medrol 500 mg contient 58.3 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2.9% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Solu-Medrol 1 g contient 116.8 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 5.8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Solu-Moderin 40 mg et 125 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par Act-O-Vial ou flacon, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +Solu-Moderin 250 mg contient 29.2 mg de sodium par Act-O-Vial, ce qui équivaut à 1.5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets indésirables pour le fœtus (voir «Données précliniques»). On ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte et à ce jour, aucun effet exercé par les corticostéroïdes sur le déroulement de l'accouchement n'est connu. Des études rétrospectives de suivi de 17 femmes, ayant reçu des doses variées de différents glucocorticoïdes au cours de 34 grossesses n'ont donné aucun indice en faveur d'effets tératogènes du médicament. Comme tous les glucocorticoïdes, la méthylprednisolone franchit la barrière placentaire. L'alcool benzylique peut également franchir la barrière placentaire (voir «Mises en garde et précautions» pour les effets indésirables potentiels de cet adjuvant).
• +Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets indésirables pour le fœtus (voir «Données précliniques»). On ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte et à ce jour, aucun effet exercé par les corticostéroïdes sur le déroulement de l'accouchement n'est connu. Des études rétrospectives de suivi de 17 femmes, ayant reçu des doses variées de différents glucocorticoïdes au cours de 34 grossesses n'ont donné aucun indice en faveur d'effets tératogènes du médicament. Comme tous les glucocorticoïdes, la méthylprednisolone franchit la barrière placentaire.
• -Solu-Medrol ne doit donc être administré pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Les nouveau-nés dont les mères ont reçu des doses de stéroïdes assez importantes pendant la grossesse doivent être soigneusement surveillés afin de détecter tout signe éventuel d'insuffisance corticosurrénale.
• +Solu-Moderin ne doit donc être administré pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Les nouveau-nés dont les mères ont reçu des doses de stéroïdes assez importantes pendant la grossesse doivent être soigneusement surveillés afin de détecter tout signe éventuel d'insuffisance corticosurrénale.
• -Puisque la méthylprednisolone passe dans le lait maternel avec le risque d'un effet nocif, entre autres, sur la fonction corticosurrénale et la croissance du nourrisson, il ne faut pas allaiter en cas d'utilisation de Solu-Medrol.
• +Puisque la méthylprednisolone passe dans le lait maternel avec le risque d'un effet nocif, entre autres, sur la fonction corticosurrénale et la croissance du nourrisson, il ne faut pas allaiter en cas d'utilisation de Solu-Moderin.
• -Les effets indésirables suivants sont listés selon leur classe d'organes et leur fréquence; ils s'appliquent typiquement aux corticostéroïdes à utilisation systémique et, par conséquent, peuvent aussi apparaître sous traitement par Solu-Medrol. La fréquence est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée de manière fiable sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables suivants sont listés selon leur classe d'organes et leur fréquence; ils s'appliquent typiquement aux corticostéroïdes à utilisation systémique et, par conséquent, peuvent aussi apparaître sous traitement par Solu-Moderin. La fréquence est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée de manière fiable sur la base des données disponibles).
• -Des troubles du rythme cardiaque et/ou un collapsus circulatoire et un arrêt cardiaque ont été rapportés après l'injection intraveineuse rapide de doses très fortes de Solu-Medrol (plus de 0.5 g en moins de 10 minutes). Une bradycardie a été observée pendant ou après l'application i. v. de fortes doses de succinate sodique de méthylprednisolone, indépendamment de la vitesse ou de la durée de celle-ci.
• +Des troubles du rythme cardiaque et/ou un collapsus circulatoire et un arrêt cardiaque ont été rapportés après l'injection intraveineuse rapide de doses très fortes de Solu-Moderin (plus de 0.5 g en moins de 10 minutes). Une bradycardie a été observée pendant ou après l'application i. v. de fortes doses de succinate sodique de méthylprednisolone, indépendamment de la vitesse ou de la durée de celle-ci.
• -La méthylprednisolone, principe actif de Solu-Medrol, est le dérivé méthylé en position 6 de la prednisolone. Le composé se trouve sous forme de succinate sodique (forme estérifiée), ce qui le rend très hydrosoluble et permet une hydrolyse rapide et complète in vivo. Pour cette raison, Solu-Medrol est spécialement indiqué lors de traitements intraveineux nécessitant l'atteinte rapide d'un taux plasmatique élevé.
• +La méthylprednisolone, principe actif de Solu-Moderin, est le dérivé méthylé en position 6 de la prednisolone. Le composé se trouve sous forme de succinate sodique (forme estérifiée), ce qui le rend très hydrosoluble et permet une hydrolyse rapide et complète in vivo. Pour cette raison, Solu-Moderin est spécialement indiqué lors de traitements intraveineux nécessitant l'atteinte rapide d'un taux plasmatique élevé.
• -L'effet pharmacologique maximum est atteint 1 à 2 heures après la perfusion i. v. de Solu-Medrol.
• +L'effet pharmacologique maximum est atteint 1 à 2 heures après la perfusion i. v. de Solu-Moderin.
• -Solu-Medrol ne peut être mélangé qu'à des médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
• +Solu-Moderin ne peut être mélangé qu'à des médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
• +Concerne uniquement Solu-Moderin 40 mg: ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• +Reconstitution dans l'Act-O-Vial (ampoule à 2 compartiments)
• +(image)
• +1.Appuyer sur le capuchon en plastique afin que le solvant puisse couler dans le compartiment inférieur contenant la poudre.
• +2.Dissoudre la substance en agitant légèrement.
• +3.Enlever le disque en plastique au centre du capuchon.
• +4.Désinfecter le bouchon en caoutchouc.
• +5.Enfoncer l'aiguille au centre du bouchon en caoutchouc jusqu'à ce que l'aiguille soit juste visible. Renverser l'ampoule de mélange et aspirer la dose nécessaire.
• +Pour diminuer le risque de morceler le bouchon en caoutchouc, observer les recommandations suivantes lors du prélèvement de la solution:
• +·Utiliser une aiguille aussi fine que possible.
• +·Piquer le bouchon au niveau de la petite marque ronde, car le centre du bouchon est l'endroit le plus mince.
• +·Enfoncer l'aiguille perpendiculairement à la surface du bouchon.
• +(image)
• +
• -Introduire le solvant dans le flacon contenant la poudre, agiter légèrement jusqu'à dissolution complète. Seul le solvant fourni doit être utilisé pour la dissolution de la poudre.
• +Introduire le solvant dans le flacon contenant la poudre, agiter légèrement jusqu'à dissolution complète. Seul le solvant fourni doit être utilisé pour la dissolution du lyophilisat.
• -Solu-Medrol est une préparation à dose unitaire destinée à un usage unique. La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution; tout reste de solution doit être jeté.
• +Solu-Moderin est une préparation à dose unitaire destinée à un usage unique. La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution; tout reste de solution doit être jeté.
• +Concerne uniquement Solu-Moderin 40 mg: la stabilité chimique et physique de la solution reconstituée a été démontrée pendant une période de 48 heures à 2-8 °C.Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, les conditions de stockage et la durée du stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• +
• -35112 (Swissmedic).
• +53697 (Swissmedic).
• -Solu-Medrol 500 mg: 1 flacon de poudre et 1 flacon de 7.8 ml de solvant [B].
• -Solu-Medrol 1 g: 1 flacon de poudre et 1 flacon de 15.6 ml de solvant [B].
• +Solu-Moderin 40 mg: 1 flacon de poudre et 1 ampoule avec 1 ml de solvant [B].
• +Solu-Moderin 40 mg: 1 Act-O-Vial (1 ml) [B].
• +Solu-Moderin 125 mg: 1 Act-O-Vial (2 ml) [B].
• +Solu-Moderin 250 mg: 3 Act-O-Vials (4 ml) [B].
• -Octobre 2021.
• -LLD V039
• +Janvier 2022.
• +LLD V004