• -Dans le lyophilisat:
• -Solu-Medrol et Solu-Medrol SAB (sine alcohol benzylicus): natrii phosphates; lactosum monohydricum (seulement Solu-Medrol SAB 40 mg).
• -Dans le solvant:
• -Solu-Medrol: conserv. alcohol benzylicus 9 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro ml.
• -Solu-Medrol SAB (sine alcohol benzylicus): aqua ad iniectabilia.
• +Solu-Medrol 500 mg, flacons
• +Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas, natrii hydroxidum.
• +Teneur totale en sodium par flacon: 58.3 mg.
• +Solvants: alcohol benzylicus 70.2 mg, aqua ad iniectabilia.
• +Solu-Medrol 1 g, flacons
• +Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas, natrii hydroxidum.
• +Teneur totale en sodium par flacon: 116.8 mg.
• +Solvants: alcohol benzylicus 140.4 mg, aqua ad iniectabilia.
• -Dans les situations d'urgence ou les cas où l'administration orale n'est pas possible, Solu-Medrol/-SAB est indiqué dans le traitement des affections suivantes:
• +Dans les situations d'urgence ou les cas où l'administration orale n'est pas possible, Solu-Medrol est indiqué dans le traitement des affections suivantes:
• -Une thérapie parentérale par des doses élevées de Solu-Medrol/-SAB ne devra être poursuivie que jusqu'au moment où l'état du patient se sera stabilisé, et normalement pas au-delà de 48-72 heures.
• -Solu-Medrol/-SAB peuvent être administrés par injection intraveineuse ou intramusculaire (exception: purpura thrombopénique idiopathique de l'adulte, traité uniquement par voie i. v.; l'administration par voie i. m. est contre-indiquée), de même que par perfusion intraveineuse. La thérapie initiale dans les cas d'urgence s'effectue de préférence par injection intraveineuse.
• +Une thérapie parentérale par des doses élevées de Solu-Medrol ne devra être poursuivie que jusqu'au moment où l'état du patient se sera stabilisé, et normalement pas au-delà de 48-72 heures.
• +Solu-Medrol peut être administré par injection intraveineuse ou intramusculaire (exception: purpura thrombopénique idiopathique de l'adulte, traité uniquement par voie i. v.; l'administration par voie i. m. est contre-indiquée), de même que par perfusion intraveineuse. La thérapie initiale dans les cas d'urgence s'effectue de préférence par injection intraveineuse.
• -La dose de Solu-Medrol/-SAB préconisée de 30 mg/kg de poids corporel est perfusée par voie i. v. en 30 minutes au minimum. Cette dose est répétée toutes les 4 à 6 heures au cours de 48 heures.
• +La dose de Solu-Medrol préconisée de 30 mg/kg de poids corporel est perfusée par voie i. v. en 30 minutes au minimum. Cette dose est répétée toutes les 4 à 6 heures au cours de 48 heures.
• -Lors d'une chimiothérapie occasionnant un état nauséeux léger à modéré: 250 mg de Solu-Medrol en injection i. v. pendant 5 minutes au minimum, 1 heure avant l'administration du cytostatique, au début de la chimiothérapie et si des vomissements surviennent. Il est recommandé d'administrer un autre antiémétique (par ex. antagoniste du récepteur 5-HT3, phénothiazine, métoclopramide, etc.) en même temps que la première dose de Solu-Medrol/-SAB pour renforcer l'effet antiémétique du traitement.
• -Lors d'une chimiothérapie occasionnant des vomissements potentiellement graves: 1 heure avant l'administration de l'agent chimiothérapeutique, 250 mg de Solu-Medrol en injection i. v. pendant 5 minutes au minimum, associés à des doses adéquates d'un antiémétique approprié (par ex. antagoniste du récepteur du 5-HT3, ensuite injecter 250 mg de Solu-Medrol/-SAB en injection i. v. pendant 5 minutes au minimum au début de la chimiothérapie et en cas de vomissements.
• +Lors d'une chimiothérapie occasionnant un état nauséeux léger à modéré: 250 mg en injection i. v. pendant 5 minutes au minimum, 1 heure avant l'administration du cytostatique, au début de la chimiothérapie et si des vomissements surviennent. Il est recommandé d'administrer un autre antiémétique (par ex. antagoniste du récepteur 5-HT3, phénothiazine, métoclopramide, etc.) en même temps que la première dose de Solu-Medrol pour renforcer l'effet antiémétique du traitement.
• +Lors d'une chimiothérapie occasionnant des vomissements potentiellement graves: 1 heure avant l'administration de l'agent chimiothérapeutique, 250 mg de Solu-Medrol en injection i. v. pendant 5 minutes au minimum, associés à des doses adéquates d'un antiémétique approprié (par ex. antagoniste du récepteur du 5-HT3, ensuite injecter 250 mg de Solu-Medrol en injection i. v. pendant 5 minutes au minimum au début de la chimiothérapie et en cas de vomissements.
• -Chez le prématuré et le nouveau-né, utiliser Solu-Medrol SAB sans l'agent conservateur alcool benzylique (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions – Utilisation en pédiatrie»).
• +Solu-Medrol ne doit pas être utilisé chez le prématuré et le nouveau-né. Pour ces catégories de patients, il existe des médicaments sans l'agent conservateur alcool benzylique (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions – Utilisation en pédiatrie»).
• -Toutes les formes galéniques:
• -·mycoses systémiques
• -·administration intrathécale ou épidurale
• -·administration intramusculaire dans le purpura thrombopénique idiopathique
• -·hypersensibilité à la méthylprednisolone ou un autre des composants du médicament.
• +·Mycoses systémiques
• +·Administration intrathécale ou épidurale
• +·Administration intramusculaire dans le purpura thrombopénique idiopathique
• +·Hypersensibilité à la méthylprednisolone ou un autre des composants du médicament.
• -En outre pour Solu-Medrol SAB 40 mg:
• -Cette formulation est contre-indiquée en cas d'hypersensibilité connue ou suspectée au lait de vache ou à l'un de ses composants, ou à d'autres produits laitiers (car elle peut contenir des traces de protéine de lait) (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -En outre pour Solu-Medrol:
• -Concerne uniquement Solu-Medrol: l'alcool benzylique, agent conservateur contenu dans Solu-Medrol, peut provoquer des réactions d'hypersensibilité. Chez les prématurés (ainsi que chez les nouveau-nés de faible poids de naissance), l'alcool benzylique peut également provoquer un syndrome toxique sévère («Gasping Syndrom») (voir «Contre-indications»). Le risque de toxicité dépend de la quantité administrée et de la capacité hépatique et rénale de détoxification. Les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés en insuffisance pondérale peuvent être exposés à un risque plus élevé de toxicité.
• -Bien que la concentration d'alcool benzylique lors de l'application à doses thérapeutiques de Solu-Medrol soit bien plus faible que dans les doses mises en relation avec le «Gasping Syndrom», on ignore la quantité minimale d'alcool benzylique à partir de laquelle la toxicité apparaît. La probabilité de développer une toxicité est plus élevée chez les patients qui reçoivent des doses élevées. En cas d'utilisation de médicaments contenant de l'alcool benzylique, la somme quotidienne d'alcool benzylique provenant de toutes les sources doit être prise en compte.
• -(Solu-Medrol SAB ne contient pas d'alcool benzylique.)
• -Concerne uniquement Solu-Medrol SAB 40 mg: Solu-Medrol SAB 40 mg contient du monohydrate de lactose issu du lait de vache et peut donc contenir des traces de protéine de lait. Par conséquent, l'application de ce dosage peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (telles qu'urticaire, dyspnée, bronchospasme, etc.) chez les patients présentant une allergie au lait de vache. Des cas isolés de réactions anaphylactiques graves ont été rapportés. Solu-Medrol SAB 40 mg ne doit donc pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au lait de vache. Un tel risque existe en particulier chez les enfants et les adolescents, car la prévalence de l'allergie au lait de vache est augmentée dans ce groupe d'âge.
• -Si, lors de l'utilisation de Solu-Medrol SAB 40 mg dans le cadre du traitement de réactions allergiques aiguës, l'amélioration attendue n'apparaît pas, ou si une aggravation ou une réapparition des symptômes allergiques se produit, il faut envisager la possibilité d'une réaction d'hypersensibilité au lait de vache. Dans ce cas, l'administration du médicament doit être immédiatement arrêtée et un traitement symptomatique approprié doit être instauré. En principe, il faut renoncer à l'utilisation de Solu-Medrol SAB 40 mg lors du traitement de réactions allergiques aiguës et, si nécessaire, avoir recours à d'autres formulations corticostéroïdiennes qui ne contiennent pas de composants issus du lait de vache.
• +Excipients
• +La solution injectable/pour perfusion prête à l'emploi contient 9 mg/ml d'alcool benzylique, équivalent à 70.2 mg/7.8 ml (Solu-Medrol 500 mg) resp. 140.4 mg/15.6 ml (Solu-Medrol 1 g).L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• +L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés («syndrome de suffocation»).
• +La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue.
• +Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants.
• +La probabilité de développer une toxicité est plus élevée chez les patients qui reçoivent des doses élevées. En cas d'utilisation de médicaments contenant de l'alcool benzylique, la somme quotidienne d'alcool benzylique provenant de toutes les sources doit être prise en compte. Les volumes élevés d'alcool benzylique doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
• -En cas d'apparition de symptômes potentiels de phéochromocytome tels que crise hypertensive, insuffisance cardiaque, tachycardie, céphalées, douleurs abdominales et/ou thoraciques, chez un patient sous traitement par Solu-Medrol/-SAB, il faut penser à la possibilité d'un phéochromocytome inconnu jusqu'alors.
• +En cas d'apparition de symptômes potentiels de phéochromocytome tels que crise hypertensive, insuffisance cardiaque, tachycardie, céphalées, douleurs abdominales et/ou thoraciques, chez un patient sous traitement par Solu-Medrol, il faut penser à la possibilité d'un phéochromocytome inconnu jusqu'alors.
• -On n'administrera Solu-Medrol/-SAB à un patient tuberculeux que durant la phase fulgurante la plus active de la maladie ou en présence d'une tuberculose miliaire, et cela toujours en l'associant à un tuberculostatique approprié. Les patients présentant une tuberculose latente ou une réaction tuberculinique, et chez lesquels une corticothérapie est indiquée, doivent être étroitement surveillés vu le risque de réactivation de la maladie. Dans une corticothérapie à long terme, une chimioprophylaxie doit être prescrite à ces patients.
• +On n'administrera Solu-Medrol à un patient tuberculeux que durant la phase fulgurante la plus active de la maladie ou en présence d'une tuberculose miliaire, et cela toujours en l'associant à un tuberculostatique approprié. Les patients présentant une tuberculose latente ou une réaction tuberculinique, et chez lesquels une corticothérapie est indiquée, doivent être étroitement surveillés vu le risque de réactivation de la maladie. Dans une corticothérapie à long terme, une chimioprophylaxie doit être prescrite à ces patients.
• -On a signalé des arythmies cardiaques et/ou un collapsus circulatoire, voire un arrêt cardiaque consécutif à l'injection intraveineuse rapide de doses très fortes de Solu-Medrol/-SAB (plus de 0.5 g en moins de 10 minutes). Des bradycardies ont été observées pendant ou après l'administration i. v. de fortes doses de succinate sodique de méthylprednisolone, indépendamment de la vitesse ou de la durée de celle-ci.
• +On a signalé des arythmies cardiaques et/ou un collapsus circulatoire, voire un arrêt cardiaque consécutif à l'injection intraveineuse rapide de doses très fortes de Solu-Medrol (plus de 0.5 g en moins de 10 minutes). Des bradycardies ont été observées pendant ou après l'administration i. v. de fortes doses de succinate sodique de méthylprednisolone, indépendamment de la vitesse ou de la durée de celle-ci.
• -Lors d'une lésion aiguë de la moelle épinière, il faut tenir compte du fait que l'administration tardive de Solu-Medrol/-SAB (plus de 8 heures après la survenue du traumatisme) n'améliore pas le pronostic ultérieur et risque même, dans certains cas, de l'aggraver.
• +Lors d'une lésion aiguë de la moelle épinière, il faut tenir compte du fait que l'administration tardive de Solu-Medrol (plus de 8 heures après la survenue du traumatisme) n'améliore pas le pronostic ultérieur et risque même, dans certains cas, de l'aggraver.
• -En cas d'œdème cérébral aigu et d'asthme bronchique aigu, Solu-Medrol/-SAB ne peut remplacer un traitement conventionnel, mais constitue un traitement d'appoint.
• +En cas d'œdème cérébral aigu et d'asthme bronchique aigu, Solu-Medrol ne peut remplacer un traitement conventionnel, mais constitue un traitement d'appoint.
• -L'administration concomitante de Solu-Medrol/-SAB et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée (voir «Interactions»).
• +L'administration concomitante de Solu-Medrol et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée (voir «Interactions»).
• -Chez les prématurés, une cardiomyopathie hypertrophique a été rapportée après l'utilisation systémique de glucocorticoïdes, y compris la méthylprednisolone (généralement dans le traitement d'affections respiratoires). De ce fait, un diagnostic approprié doit être établi pour surveiller la fonction et la structure cardiaques chez ces patients.
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Solu-Medrol 500 mg contient 58.3 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2.9% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Solu-Medrol 1 g contient 116.8 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 5.8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Solu-Medrol/-SAB ne doit donc être administré pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Les nouveau-nés dont les mères ont reçu des doses de stéroïdes assez importantes pendant la grossesse doivent être soigneusement surveillés afin de détecter tout signe éventuel d'insuffisance corticosurrénale.
• +Solu-Medrol ne doit donc être administré pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Les nouveau-nés dont les mères ont reçu des doses de stéroïdes assez importantes pendant la grossesse doivent être soigneusement surveillés afin de détecter tout signe éventuel d'insuffisance corticosurrénale.
• -Néoplasmes
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• -Des troubles du rythme cardiaque et/ou un collapsus circulatoire et un arrêt cardiaque ont été rapportés après l'injection intraveineuse rapide de doses très fortes de Solu-Medrol/-SAB (plus de 0.5 g en moins de 10 minutes). Une bradycardie a été observée pendant ou après l'application i. v. de fortes doses de succinate sodique de méthylprednisolone, indépendamment de la vitesse ou de la durée de celle-ci.
• +Des troubles du rythme cardiaque et/ou un collapsus circulatoire et un arrêt cardiaque ont été rapportés après l'injection intraveineuse rapide de doses très fortes de Solu-Medrol (plus de 0.5 g en moins de 10 minutes). Une bradycardie a été observée pendant ou après l'application i. v. de fortes doses de succinate sodique de méthylprednisolone, indépendamment de la vitesse ou de la durée de celle-ci.
• -La méthylprednisolone, principe actif de Solu-Medrol/-SAB, est le dérivé méthylé en position 6 de la prednisolone. Le composé se trouve sous forme de succinate sodique (forme estérifiée), ce qui le rend très hydrosoluble et permet une hydrolyse rapide et complète in vivo. Pour cette raison, Solu-Medrol/-SAB est spécialement indiqué lors de traitements intraveineux nécessitant l'atteinte rapide d'un taux plasmatique élevé.
• +La méthylprednisolone, principe actif de Solu-Medrol, est le dérivé méthylé en position 6 de la prednisolone. Le composé se trouve sous forme de succinate sodique (forme estérifiée), ce qui le rend très hydrosoluble et permet une hydrolyse rapide et complète in vivo. Pour cette raison, Solu-Medrol est spécialement indiqué lors de traitements intraveineux nécessitant l'atteinte rapide d'un taux plasmatique élevé.
• -L'effet pharmacologique maximum est atteint 1 à 2 heures après la perfusion i. v. de Solu-Medrol/-SAB.
• +L'effet pharmacologique maximum est atteint 1 à 2 heures après la perfusion i. v. de Solu-Medrol.
• -Solu-Medrol/-SAB ne peut être mélangé qu'à des médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
• +Solu-Medrol ne peut être mélangé qu'à des médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
• -Reconstitution dans l'Act-O-Vial (ampoule à 2 compartiments)
• -(image)
• -1.Appuyer sur le capuchon en plastique afin que le solvant puisse couler dans le compartiment inférieur contenant le lyophilisat.
• -2.Dissoudre la substance en agitant légèrement.
• -3.Enlever le disque en plastique au centre du capuchon.
• -4.Désinfecter le bouchon en caoutchouc.
• -5.Enfoncer l'aiguille au centre du bouchon en caoutchouc jusqu'à ce que l'aiguille soit juste visible. Renverser l'ampoule de mélange et aspirer la dose nécessaire.
• -Pour diminuer le risque de morceler le bouchon en caoutchouc, observer les recommandations suivantes lors du prélèvement de la solution:
• -·Utiliser une aiguille aussi fine que possible.
• -·Piquer le bouchon au niveau de la petite marque ronde, car le centre du bouchon est l'endroit le plus mince.
• -·Enfoncer l'aiguille perpendiculairement à la surface du bouchon.
• -(image)
• -Reconstitution en flacon-ampoule
• -Introduire le solvant dans le flacon-ampoule contenant le lyophilisat, agiter légèrement jusqu'à dissolution complète. Seul le solvant fourni doit être utilisé pour la dissolution du lyophilisat.
• +Reconstitution en flacon
• +Introduire le solvant dans le flacon contenant la poudre, agiter légèrement jusqu'à dissolution complète. Seul le solvant fourni doit être utilisé pour la dissolution de la poudre.
• -Solu-Medrol et Solu-Medrol SAB sont des préparations à dose unitaire destinées à un usage unique. La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution; tout reste de solution doit être jeté.
• +Solu-Medrol est une préparation à dose unitaire destinée à un usage unique. La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution; tout reste de solution doit être jeté.
• -Solu-Medrol: 35112 (Swissmedic).
• -Solu-Medrol SAB: 53697 (Swissmedic).
• -
• +35112 (Swissmedic).
• -Solu-Medrol 500 mg: 1 flacon-ampoule de lyophilisat et 1 flacon-ampoule de solvant [B].
• -Solu-Medrol 1 g: 1 flacon-ampoule de lyophilisat et 1 flacon-ampoule de solvant [B].
• -Solu-Medrol SAB 40 mg: 1 flacon-ampoule de lyophilisat et 1 flacon-ampoule de solvant [B].
• -Solu-Medrol SAB 40 mg: 1 Act-O-Vial [B].
• -Solu-Medrol SAB 125 mg: 1 Act-O-Vial [B].
• -Solu-Medrol SAB 250 mg: 3 Act-O-Vials [B].
• -
• +Solu-Medrol 500 mg: 1 flacon de poudre et 1 flacon de 7.8 ml de solvant [B].
• +Solu-Medrol 1 g: 1 flacon de poudre et 1 flacon de 15.6 ml de solvant [B].
• -Avril 2021.
• -LLD V035
• +Septembre 2021.
• +LLD V038