• -Methylprednisolonum ut methylprednisoloni-21 succinas natricus.
• +Methylprednisolonum (ut methylprednisoloni-21 succinas natricus).
• -Solu-Moderin 40 mg, flacon/ampoule et Act-O-Vial (ampoule à 2 compartiments)
• -Saccharum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas, natrii hydroxidum.
• -Teneur totale en sodium par flacon/Act-O-Vial: 8.8 mg.
• -Solvant: Aqua ad iniectabilia.
• -Solu-Moderin 125 mg, Act-O-Vial (ampoule à 2 compartiments)
• +Solu-Medrol 500 mg, flacons
• -Teneur totale en sodium par Act-O-Vial: 14.6 mg.
• -Solvant: Aqua ad iniectabilia.
• +Teneur totale en sodium par flacon: 58.3 mg.
• +Solvants: alcohol benzylicus 70.2 mg, aqua ad iniectabile.
• +Solu-Medrol 1 g, flacons
• +Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas, natrii hydroxidum.
• +Teneur totale en sodium par flacon: 116.8 mg.
• +Solvants: alcohol benzylicus 140.4 mg, aqua ad iniectabile.
• -Dans les situations d'urgence ou les cas où l'administration orale n'est pas possible, Solu-Moderin est indiqué dans le traitement des affections suivantes:
• +Dans les situations d'urgence ou les cas où l'administration orale n'est pas possible, Solu-Medrol est indiqué dans le traitement des affections suivantes:
• -En cas d'asthme aigu, Solu-Moderin ne peut remplacer un traitement conventionnel, mais constitue un traitement d'appoint.
• +En cas d'asthme aigu, Solu-Medrol ne peut remplacer un traitement conventionnel, mais constitue un traitement d'appoint.
• -Une thérapie parentérale par des doses élevées de Solu-Moderin ne devra être poursuivie que jusqu'au moment où l'état du patient se sera stabilisé, et normalement pas au-delà de 48-72 heures.
• -Solu-Moderin peut être administré par injection intraveineuse ou intramusculaire (exception: purpura thrombopénique idiopathique de l'adulte, traité uniquement par voie i. v.; l'administration par voie i. m. est contre-indiquée), de même que par perfusion intraveineuse. La thérapie initiale dans les cas d'urgence s'effectue de préférence par injection intraveineuse.
• +Une thérapie parentérale par des doses élevées de Solu-Medrol ne devra être poursuivie que jusqu'au moment où l'état du patient se sera stabilisé, et normalement pas au-delà de 48-72 heures.
• +Solu-Medrol peut être administré par injection intraveineuse ou intramusculaire (exception: purpura thrombopénique idiopathique de l'adulte, traité uniquement par voie i. v.; l'administration par voie i. m. est contre-indiquée), de même que par perfusion intraveineuse. La thérapie initiale dans les cas d'urgence s'effectue de préférence par injection intraveineuse.
• -La dose de Solu-Moderin préconisée de 30 mg/kg de poids corporel est perfusée par voie i. v. en 30 minutes au minimum. Cette dose est répétée toutes les 4 à 6 heures au cours de 48 heures.
• -Il y a lieu de tenir compte de la stabilité maximale de la solution de perfusion diluée; voir «Remarques particulières/remarques concernant la manipulation».
• +La dose de Solu-Medrol préconisée de 30 mg/kg de poids corporel est perfusée par voie i. v. en 30 minutes au minimum. Cette dose est répétée toutes les 4 à 6 heures au cours de 48 heures.
• +Il y a lieu de tenir compte de la stabilité maximale de la solution pour perfusion diluée; voir «Remarques particulières/remarques concernant la manipulation».
• -Selon les données publiées, des thérapies par méthylprednisolone intraveineuse peuvent être appliquées dans le traitement à court terme des poussées aiguës de sclérose en plaques à des posologies de 500 mg/jour à 1'000 mg/jour sur 30 minutes pendant 3 à 5 jours. Solu-Moderin peut réduire la durée des poussées, mais n'a aucune influence sur le taux de rechute ou la progression de l'incapacité dans la sclérose en plaques. L'administration doit avoir lieu le matin pour réduire les risques de troubles du sommeil si nécessaire. Le traitement des poussées aiguës de la sclérose en plaques doit être effectué sous contrôle clinique étroit (protection gastrique, prophylaxie de la thrombose, pression artérielle, glycémie, électrolytes sériques).
• +Selon les données publiées, des thérapies par méthylprednisolone intraveineuse peuvent être appliquées dans le traitement à court terme des poussées aiguës de sclérose en plaques à des posologies de 500 mg/jour à 1'000 mg/jour sur 30 minutes pendant 3 à 5 jours. Solu-Medrol peut réduire la durée des poussées, mais n'a aucune influence sur le taux de rechute ou la progression de l'incapacité dans la sclérose en plaques. L'administration doit avoir lieu le matin pour réduire les risques de troubles du sommeil si nécessaire. Le traitement des poussées aiguës de la sclérose en plaques doit être effectué sous contrôle clinique étroit (protection gastrique, prophylaxie de la thrombose, pression artérielle, glycémie, électrolytes sériques).
• +Solu-Medrol ne doit pas être utilisé chez le prématuré et le nouveau-né. Pour ces catégories de patients, il existe des médicaments sans l'agent conservateur alcool benzylique (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions – Utilisation en pédiatrie»).
• +Solu-Medrol est contre-indiqué chez les prématurés, car il contient de l'alcool benzylique, un agent conservateur (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Effets indésirables causés par l'excipient alcool benzylique
• +La solution injectable/pour perfusion prête à l'emploi contient 9 mg/ml d'alcool benzylique, équivalent à 70.2 mg/7.8 ml (Solu-Medrol 500 mg) resp. 140.4 mg/15.6 ml (Solu-Medrol 1 g). L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• +L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés («syndrome de suffocation»).
• +Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants.
• +La probabilité de développer une toxicité est plus élevée chez les patients qui reçoivent des doses élevées. La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est cependant pas connue. En cas d'utilisation de médicaments contenant de l'alcool benzylique, la somme quotidienne d'alcool benzylique provenant de toutes les sources doit être prise en compte. Les volumes élevés d'alcool benzylique doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
• +
• -En cas d'apparition de symptômes potentiels de phéochromocytome tels que crise hypertensive, insuffisance cardiaque, tachycardie, céphalées, douleurs abdominales et/ou thoraciques, chez un patient sous traitement par Solu-Moderin, il faut penser à la possibilité d'un phéochromocytome inconnu jusqu'alors.
• +En cas d'apparition de symptômes potentiels de phéochromocytome tels que crise hypertensive, insuffisance cardiaque, tachycardie, céphalées, douleurs abdominales et/ou thoraciques, chez un patient sous traitement par Solu-Medrol, il faut penser à la possibilité d'un phéochromocytome inconnu jusqu'alors.
• -Les corticoïdes peuvent masquer les signes prémonitoires d'une infection ou activer des infections latentes. D'autre part, de nouvelles infections peuvent survenir sous corticothérapie. Enfin, les corticoïdes peuvent réduire la résistance de l'organisme aux germes infectieux et rendre plus difficile la localisation d'une infection. En cas de maladies infectieuses graves, il convient d'assurer une protection antibiotique ou chimiothérapeutique adéquate.
• +Les corticoïdes peuvent augmenter la sensibilité aux infections, masquer les signes d'une infection débutante, aggraver les infections existantes, augmenter le risque de réactivation ou d'aggravation d'infections latentes (y compris des infections parasitaires); de même, de nouvelles infections peuvent survenir au cours d'une corticothérapie. Ainsi la résistance aux germes pathogènes peut être réduite par l'utilisation de corticostéroïdes, et la localisation d'une infection peut s'avérer difficile. De telles infections peuvent être légères ou sévères et parfois conduire au décès. Le taux de complications infectieuses augmente avec les doses de corticostéroïdes. En cas de maladies infectieuses graves, il convient d'assurer une protection antibiotique ou chimiothérapeutique adéquate.
• +Les patients sous corticostéroïdes doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter le développement d'une infection et au besoin, l'arrêt des corticostéroïdes ou une réduction de la dose doivent être envisagés.
• +
• -On n'administrera Solu-Moderin à un patient tuberculeux que durant la phase fulgurante la plus active de la maladie ou en présence d'une tuberculose miliaire, et cela toujours en l'associant à un tuberculostatique approprié. Les patients présentant une tuberculose latente ou une réaction tuberculinique, et chez lesquels une corticothérapie est indiquée, doivent être étroitement surveillés vu le risque de réactivation de la maladie. Dans une corticothérapie à long terme, une chimioprophylaxie doit être prescrite à ces patients.
• +On n'administrera Solu-Medrol à un patient tuberculeux que durant la phase fulgurante la plus active de la maladie ou en présence d'une tuberculose miliaire, et cela toujours en l'associant à un tuberculostatique approprié. Les patients présentant une tuberculose latente ou une réaction tuberculinique, et chez lesquels une corticothérapie est indiquée, doivent être étroitement surveillés vu le risque de réactivation de la maladie. Dans une corticothérapie à long terme, une chimioprophylaxie doit être prescrite à ces patients.
• -Chez les patients traités par des doses immunosuppressives de corticostéroïdes, les vaccinations par des vaccins vivants sont contre-indiquées. Les vaccinations par des vaccins inactivés ou des particules virales peuvent être effectuées, mais leur succès peut s'avérer réduit ou inexistant.
• -Pour ce qui est des vaccinations individuelles, les recommandations appropriées émises par les laboratoires pharmaceutiques concernés doivent être prises en compte.
• -Les personnes non traitées par des doses immunosuppressives de corticostéroïdes peuvent recevoir les vaccins nécessaires.
• +Chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes, les vaccinations par des vaccins vivants sont contre-indiquées. Les vaccinations par des vaccins inactivés ou des particules virales peuvent être effectuées, mais leur succès peut s'avérer réduit ou inexistant.
• +En ce qui concerne les vaccinations individuelles, les recommandations appropriées émises par les laboratoires pharmaceutiques concernés doivent être prises en compte.
• +Les personnes ne recevant pas de doses immunosuppressives de corticostéroïdes peuvent recevoir les vaccins nécessaires.
• -On a signalé des arythmies et/ou un collapsus circulatoire, voire un arrêt cardiaque consécutif à l'injection intraveineuse rapide de doses très fortes de Solu-Moderin (plus de 0.5 g en moins de 10 minutes). Des bradycardies ont été observées pendant ou après l'administration i. v. de fortes doses de succinate sodique de méthylprednisolone, indépendamment de la vitesse ou de la durée de celle-ci.
• +On a signalé des arythmies et/ou un collapsus circulatoire, voire un arrêt cardiaque consécutif à l'injection intraveineuse rapide de doses très fortes de Solu-Medrol (>0.5 g en moins de 10 minutes). Des bradycardies ont été observées pendant ou après l'administration i. v. de fortes doses de succinate sodique de méthylprednisolone, indépendamment de la vitesse ou de la durée de celle-ci.
• -Lors d'une lésion aiguë de la moelle épinière, il faut tenir compte du fait que l'administration tardive de Solu-Moderin (plus de 8 heures après la survenue du traumatisme) n'améliore pas le pronostic ultérieur et risque même, dans certains cas, de l'aggraver.
• +Lors d'une lésion aiguë de la moelle épinière, il faut tenir compte du fait que l'administration tardive de Solu-Medrol (plus de 8 heures après la survenue du traumatisme) n'améliore pas le pronostic ultérieur et risque même, dans certains cas, de l'aggraver.
• -Sous traitement par corticostéroïdes, les patients présentant un risque élevé de SLT doivent donc être étroitement surveillés et des mesures prophylactiques appropriées doivent être prises.
• +Sous traitement par des corticostéroïdes, les patients présentant un risque élevé de SLT doivent donc être étroitement surveillés et des mesures prophylactiques appropriées doivent être prises.
• -En cas d'œdème cérébral aigu, Solu-Moderin ne peut remplacer un traitement conventionnel, mais constitue un traitement d'appoint.
• +En cas d'œdème cérébral aigu, Solu-Medrol ne peut remplacer un traitement conventionnel, mais constitue un traitement d'appoint.
• +Solu-Medrol contient de l'alcool benzylique comme agent conservateur, aussi doit-on s'abstenir d'administrer le médicament aux nouveau-nés. Solu-Medrol ne doit pas être administré aux prématurés (voir «Contre-indications»).
• +
• -Chez les prématurés, une cardiomyopathie hypertrophique a été rapportée après l'utilisation systémique de glucocorticoïdes, y compris la méthylprednisolone (généralement dans le traitement d'affections respiratoires). De ce fait, un diagnostic approprié doit être établi pour surveiller la fonction et la structure cardiaques chez ces patients.
• -Une toxicité stéroïdienne accrue pouvant aller jusqu'à des cas de syndrome de Cushing a été rapportée lors de l'administration simultanée de corticostéroïdes et de cobicistat, un inhibiteur puissant du CYP3A et inhibiteur de plusieurs protéines de transport utilisé dans le traitement des infections par le VIH. Solu-Moderin ne doit donc être utilisé avec le cobicistat qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, le patient doit être surveillé attentivement pour détecter d'éventuels effets indésirables causés par les stéroïdes. Si possible, le choix d'un stéroïde alternatif dont le métabolisme est indépendant du CYP3A doit être envisagé.
• -L'utilisation concomitante de Solu-Moderin et d'autres d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 nécessite également une prudence particulière (voir «Interactions»). Le cas échéant, la dose de stéroïdes doit être adaptée.
• +Une toxicité stéroïdienne accrue pouvant aller jusqu'à des cas de syndrome de Cushing a été rapportée lors de l'administration simultanée de corticostéroïdes et de cobicistat, un inhibiteur puissant du CYP3A et inhibiteur de plusieurs protéines de transport utilisé dans le traitement des infections par le VIH. Solu-Medrol ne doit donc être utilisé avec le cobicistat qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, le patient doit être surveillé attentivement pour détecter d'éventuels effets indésirables causés par les stéroïdes. Si possible, le choix d'un stéroïde alternatif dont le métabolisme est indépendant du CYP3A doit être envisagé.
• +L'utilisation concomitante de Solu-Medrol et d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 nécessite également une prudence particulière (voir «Interactions»). Le cas échéant, la dose de stéroïdes doit être adaptée.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par Act-O-Vial ou flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Solu-Medrol 500 mg contient 58.3 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2.9% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Solu-Medrol 1 g contient 116.8 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 5.8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Anticoagulants: l'effet de l'héparine ou des anticoagulants oraux peut être accentué ou, au contraire, atténué. Pour cette raison, il convient de contrôler la coagulation sanguine et d'ajuster la dose des anticoagulants le cas échéant.
• +Anticoagulants: l'effet de la méthylprednisolone sur les antagonistes de la vitamine K (par ex. warfarine*, acénocoumarol, fluindione*) est variable. Des cas d'accentuation comme d'atténuation de l'effet de ces anticoagulants ont été rapportés en co-administration avec des corticostéroïdes. Pour cette raison, il convient de contrôler la coagulation sanguine et d'ajuster la dose des anticoagulants le cas échéant.
• +* Non autorisés en Suisse
• +
• -Une cataracte a été par ailleurs observée chez les nouveau-nés dont la mère avait reçu un traitement prolongé par des corticostéroïdes pendant le grossesse.
• +Une cataracte a été par ailleurs observée chez les nouveau-nés dont la mère avait reçu un traitement prolongé par des corticostéroïdes pendant la grossesse.
• +L'alcool benzylique peut également franchir le placenta (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Puisque la méthylprednisolone passe dans le lait maternel avec le risque d'un effet nocif, entre autres, sur la fonction corticosurrénale et la croissance du nourrisson, il ne faut pas allaiter en cas d'utilisation de Solu-Moderin.
• +Puisque la méthylprednisolone passe dans le lait maternel avec le risque d'un effet nocif, entre autres, sur la fonction corticosurrénale et la croissance du nourrisson, il ne faut pas allaiter en cas d'utilisation de Solu-Medrol.
• -Les effets indésirables suivants sont listés selon leur classe d'organes et leur fréquence; ils s'appliquent typiquement aux corticostéroïdes à utilisation systémique et, par conséquent, peuvent aussi apparaître sous traitement par Solu-Moderin. La fréquence est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée de manière fiable sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables suivants sont listés selon leur classe d'organes et leur fréquence; ils s'appliquent typiquement aux corticostéroïdes à utilisation systémique et, par conséquent, peuvent aussi apparaître sous traitement par Solu-Medrol. La fréquence est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée de manière fiable sur la base des données disponibles).
• -Des arythmies et/ou un collapsus circulatoire et un arrêt cardiaque ont été rapportés après l'injection intraveineuse rapide de doses très fortes de Solu-Moderin (>0.5 g en moins de 10 minutes). Une bradycardie a été observée pendant ou après l'application i. v. de fortes doses de succinate sodique de méthylprednisolone, indépendamment de la vitesse ou de la durée de celle-ci.
• +Des arythmies et/ou un collapsus circulatoire et un arrêt cardiaque ont été rapportés après l'injection intraveineuse rapide de doses très fortes de Solu-Medrol (>0.5 g en moins de 10 minutes). Une bradycardie a été observée pendant ou après l'application i. v. de fortes doses de succinate sodique de méthylprednisolone, indépendamment de la vitesse ou de la durée de celle-ci.
• -La méthylprednisolone, principe actif de Solu-Moderin, est le dérivé méthylé en position 6 de la prednisolone. Le composé se trouve sous forme de succinate sodique (forme estérifiée), ce qui le rend très hydrosoluble et permet une hydrolyse rapide et complète in vivo. Pour cette raison, Solu-Moderin est spécialement indiqué lors de traitements intraveineux nécessitant l'atteinte rapide d'un taux plasmatique élevé.
• +La méthylprednisolone, principe actif de Solu-Medrol, est le dérivé méthylé en position 6 de la prednisolone. Le composé se trouve sous forme de succinate sodique (forme estérifiée), ce qui le rend très hydrosoluble et permet une hydrolyse rapide et complète in vivo. Pour cette raison, Solu-Medrol est spécialement indiqué lors de traitements intraveineux nécessitant l'atteinte rapide d'un taux plasmatique élevé.
• -Lors de l'administration de Solu-Moderin en perfusion i. v., l'effet pharmacologique maximal est atteint après 1 à 2 heures.
• +Lors de l'administration de Solu-Medrol en perfusion i. v., l'effet pharmacologique maximal est atteint après 1 à 2 heures.
• -Solu-Moderin ne peut être mélangé qu'à des médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
• +Solu-Medrol ne peut être mélangé qu'à des médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
• -Concerne uniquement Solu-Moderin 40 mg: ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Reconstitution dans l'Act-O-Vial (ampoule à 2 compartiments)
• -(image)
• -1.Appuyer sur le capuchon en plastique afin que le solvant puisse couler dans le compartiment inférieur contenant la poudre.
• -2.Dissoudre la substance en agitant légèrement.
• -3.Enlever le disque en plastique au centre du capuchon.
• -4.Désinfecter le bouchon en caoutchouc.
• -5.Enfoncer l'aiguille au centre du bouchon en caoutchouc jusqu'à ce que l'aiguille soit juste visible. Renverser l'ampoule de mélange et aspirer la dose nécessaire.
• -Pour diminuer le risque de morceler le bouchon en caoutchouc, observer les recommandations suivantes lors du prélèvement de la solution:
• -·Utiliser une aiguille aussi fine que possible.
• -·Piquer le bouchon au niveau de la petite marque ronde, car le centre du bouchon est l'endroit le plus mince.
• -·Enfoncer l'aiguille perpendiculairement à la surface du bouchon.
• -(image)
• -Introduire le solvant dans le flacon contenant la poudre, agiter légèrement jusqu'à dissolution complète. Seul le solvant fourni doit être utilisé pour la dissolution du lyophilisat.
• -Ouverture de l'ampoule de solvant
• - (image) (image)
• -Tenir l'ampoule de telle manière que le point de couleur se situe en avant, c.-à-d. face au visage. Ouvrir l'ampoule en appliquant le pouce sur le point et en appuyant prudemment vers l'arrière.
• -
• -Solu-Moderin est une préparation à dose unitaire destinée à un usage unique. La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution; tout reste de solution doit être jeté.
• -Concerne uniquement Solu-Moderin 40 mg: la stabilité chimique et physique de la solution reconstituée a été démontrée pendant une période de 48 heures à 2-8 °C.
• -Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, les conditions de stockage et la durée du stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• -
• +Introduire le solvant dans le flacon contenant la poudre, agiter légèrement jusqu'à dissolution complète. Seul le solvant fourni doit être utilisé pour la dissolution de la poudre.
• +Solu-Medrol est une préparation à dose unitaire destinée à un usage unique. La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution; tout reste de solution doit être jeté.
• -53697 (Swissmedic).
• +35112 (Swissmedic).
• -Solu-Moderin 40 mg: 1 flacon de poudre et 1 ampoule avec 1 ml de solvant [B].
• -Solu-Moderin 40 mg: 1 Act-O-Vial (1 ml) [B].
• -Solu-Moderin 125 mg: 1 Act-O-Vial (2 ml) [B].
• +Solu-Medrol 500 mg: 1 flacon de poudre et 1 flacon de 7.8 ml de solvant [B].
• +Solu-Medrol 1 g: 1 flacon de poudre et 1 flacon de 15.6 ml de solvant [B].
• -Juin 2024.
• -LLD V010
• +Février 2025.
• +LLD V047