• -Principe actif: carbonate de lithium.
• -Excipients: mannitol, amidon de maïs, gomme arabique, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, palmitate/stéarate de glycérol, carboxyméthylamidon sodique.
• +Principe actif : carbonate de lithium.
• +Excipients : mannitol, amidon de maïs, gomme arabique, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, palmitate/stéarate de glycérol, carboxyméthylamidon sodique.
• -Traitement des épisodes maniaques aigus:
• +Traitement des épisodes maniaques aigus :
• -La dose normale est de 600 à 1200 mg par jour en une ou deux prises dans la journée. L'adaptation du dosage devrait conduire au maintien d'un taux sérique compris entre 0,6 et 1,0 mmol/l de lithium et ne devrait pas dépasser 1,2 mmol/l.
• +La dose normale est de 600 à 1200 mg par jour en une ou deux prises dans la journée. L'adaptation du dosage devrait conduire au maintien d'un taux sérique compris entre 0,6 et 1,0 mmol/l de lithium et ne devrait pas dépasser 1,2 mmol/l.
• -Ce médicament ne doit être administré aux adolescents que dans les hôpitaux disposant de l'expérience requise pour ce faire.
• +Ce médicament ne doit être administré aux adolescents que dans les hôpitaux disposant de l’expérience requise pour ce faire.
• -pendant l'allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +pendant l'allaitement (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -Une néphropathie tubulo-interstitielle a été très rarement observée lors d'un traitement de longue durée. Cette néphropathie pouvant être irréversible, un contrôle régulier de la fonction rénale est recommandé lors de traitement par le lithium.
• +Une néphropathie tubulo-interstitielle a été très rarement observée lors d’un traitement de longue durée. Cette néphropathie pouvant être irréversible, un contrôle régulier de la fonction rénale est recommandé lors de traitement par le lithium.
• -La médication par le lithium doit être interrompue deux jours avant le début de la sismothérapie, en vue d'atténuer le risque d'états délirants pouvant apparaître en cas d'association de ces deux thérapies.
• +La médication par le lithium doit être interrompue deux jours avant le début de la sismothérapie, en vue d'atténuer le risque d'états délirants pouvant apparaître en cas d’association de ces deux thérapies.
• -La toxicité du lithium est fortement liée à la concentration sérique obtenue et se manifeste à partir d'un taux de 1,5 mmol/l; bien que chez les sujets particulièrement sensibles, des symptômes de toxicité peuvent apparaître même aux concentrations thérapeutiques. Il convient d'interrompre le traitement sans délai dès les premiers signes d'une toxicité, décrits ci-après:
• +La toxicité du lithium est fortement liée à la concentration sérique obtenue et se manifeste à partir d’un taux de 1,5 mmol/l; bien que chez les sujets particulièrement sensibles, des symptômes de toxicité peuvent apparaître même aux concentrations thérapeutiques. Il convient d'interrompre le traitement sans délai dès les premiers signes d'une toxicité, décrits ciaprès:
• -Changement dans l'ECG: T-ondes aplaties ou inversées, prolongation de l'intervalle QT;les cas graves peuvent s'accompagner de convulsions, aboutir au coma ou à la mort.
• -Tumeurs rénales: des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans (voir «Effets indésirables»). Chez ces patients, il est recommandé d'effectuer une échographie rénale régulièrement, même après l'arrêt de la prise de lithium.
• +Changement dans l'ECG : T- ondes aplaties ou inversées, prolongation de l'intervalle QT;les cas graves peuvent s'accompagner de convulsions, aboutir au coma ou à la mort.
• +Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans (voir « Effets indésirables »). Chez ces patients, il est recommandé d’effectuer une échographie rénale régulièrement, même après l’arrêt de la prise de lithium.
• -Il convient de communiquer aux malades en traitement ambulatoire ou à leurs proches les éléments suivants:
• -·le traitement doit être interrompu immédiatement et le médecin traitant consulté lors de l'apparition des symptômes suivants: polydipsie, polyurie ou signes cliniques d'une toxicité par le lithium;
• +Il convient de communiquer aux malades en traitement ambulatoire ou à leurs proches les éléments suivants :
• +·le traitement doit être interrompu immédiatement et le médecin traitant consulté lors de l'apparition des symptômes suivants : polydipsie, polyurie ou signes cliniques d'une toxicité par le lithium;
• -Les facteurs suivants sont de nature à réduire l'excrétion du lithium et par la même, à favoriser l'apparition d'une toxicité:
• +Les facteurs suivants sont de nature à réduire l'excrétion du lithium et par la même, à favoriser l'apparition d'une toxicité :
• -·Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (sartans)
• +·Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (sartans)
• -Associations à neurotoxicité potentielle:
• +Associations à neurotoxicité potentielle :
• -·les neuroleptiques susceptibles de déclencher un syndrome d'encéphalopathie (voir «Mises en garde et précautions»). La co-administration de neuroleptiques et de lithium peut augmenter le risque de survenue d'un Syndrome neuroleptique malin, qui peut être fatal.
• +·les neuroleptiques susceptibles de déclencher un syndrome d'encéphalopathie (voir «Mises en garde et précautions»). La co-administration de neuroleptiques et de lithium peut augmenter le risque de survenue d’un Syndrome neuroleptique malin, qui peut être fatal.
• -·les antagonistes sélectifs des récepteurs sérotoninergiques (antagonistes du 5-HT); l'administration simultanée de lithium et de ces substances devra donc se faire avec prudence, cette association pouvant être à l'origine d'un syndrome sérotoninergique;
• -·les bloquants du canal calcique: ils sont susceptibles de renforcer l'effet neurotoxique du lithium et il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de ce dernier au niveau le plus bas de la fourchette thérapeutique,
• +·les antagonistes sélectifs des récepteurs sérotoninergiques (antagonistes du 5-HT); l'administration simultanée de lithium et de ces substances devra donc se faire avec prudence, cette association pouvant être à l'origine d'un syndrome sérotoninergique ;
• +·les bloquants du canal calcique : ils sont susceptibles de renforcer l'effet neurotoxique du lithium et il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de ce dernier au niveau le plus bas de la fourchette thérapeutique,
• -Si une thérapie par le lithium est néanmoins nécessaire, il est indispensable de s'assurer que la femme n'est pas enceinte avant de commencer le traitement à base de lithium et qu'elle utilise une contraception sûre tout au long du traitement.
• +Si une thérapie par le lithium est néanmoins nécessaire, il est indispensable de s’assurer que la femme n’est pas enceinte avant de commencer le traitement à base de lithium et qu’elle utilise une contraception sûre tout au long du traitement.
• -Le lithium passe dans le lait maternel. L'allaitement est contre-indiqué durant un traitement par le lithium.
• +Le lithium passe dans le lait maternel. L’allaitement est contre-indiqué durant un traitement par le lithium.
• -Les fréquences suivantes ont été utilisées: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Les fréquences suivantes ont été utilisées: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10’000), «très rares» (<1/10’000).
• -Occasionnels: hypercalcémie.
• +Occasionnels: hypercalcémie
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition:
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition :
• -Une neuropathie périphérique peut survenir lors d'un traitement à long terme, généralement réversible à l'arrêt du traitement.
• +Une neuropathie périphérique peut survenir lors d’un traitement à long terme, généralement réversible à l’arrêt du traitement.
• -Occasionnels: modification de l'électrocardiogramme.
• +Occasionnels : modification de l’électrocardiogramme.
• -Très fréquents: nausées (17,4%), diarrhées (10,6%).
• +Très fréquents: nausées (17,4%), diarrhées (10,6%)
• -Occasionnels: hypersialorrhée, altérations du goût.
• +Occasionnels: hypersialorrhée, altérations du goût
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• -Occasionnels: prurit, éruptions cutanées et autres signes d'hypersensibilité, acné (éruption acnéiforme), apparition ou aggravation d'un psoriasis existant, alopécie.
• -Fréquence inconnue: folliculite, œdème angioneurotique, ulcer de la peau.
• -Urticaire et angio-œdème, attribuables à certains excipients tels que la poudre d'acacia (ou la gomme arabique).
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques:
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
• +Occasionnels: prurit, éruptions cutanées et autres signes d’hypersensibilité, acné (éruption acnéiforme), apparition ou aggravation d’un psoriasis existant, alopécie.
• +Fréquence inconnue: folliculite, œdème angioneurotique, ulcer de la peau
• +Urticaire et angio-œdème, attribuables à certains excipients tels que la poudre d’acacia (ou la gomme arabique).
• +Affections musculosquelettiques et systémiques:
• -Fréquence inconnue: arthralgie, rhabdomyolyse.
• +Fréquence inconnue: arthralgie, rhabdomyolyse.
• -Fréquents: Polyurie, polydipsie, sensation de soif, insuffisance rénale.
• +Fréquents: Polyurie, polydipsie, sensation de soif, insuffisance rénale
• -Rares: Des cas isolés de microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs (lors d'un traitement à long terme, c'est-à-dire de plus de 10 ans) ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rares: Des cas isolés de microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs (lors d’un traitement à long terme, c’est-à-dire de plus de 10 ans) ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration:
• -Les concentrations toxiques du lithium sont proches des taux thérapeutiques. Le lithium possède un effet toxique au niveau tubulaire. Il provoque une limitation dose-dépendante du pouvoir de concentration urinaire pouvant aller jusqu'au diabète insipide. En cas de surdosage, une défaillance rénale aiguë suite à une nécrose tubulaire peut se manifester.
• +Les concentrations toxiques du lithium sont proches des taux thérapeutiques. Le lithium possède un effet toxique au niveau tubulaire. Il provoque une limitation dose-dépendante du pouvoir de concentration urinaire pouvant aller jusqu’au diabète insipide. En cas de surdosage, une défaillance rénale aiguë suite à une nécrose tubulaire peut se manifester.
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d’action
• -Pour ce qui est des substances messagères secondaires, on observe une diminution de l'inositol et une inhibition du cycle des phosphoinositides. L'activité de l'adénylate-cyclase peut se trouver inhibée aussi bien qu'augmentée.
• +Pour ce qui est des substances messagères secondaires, on observe une diminution de l'inositol et une inhibition du cycle des phosphoinositides. L'activité de l'adénylatecyclase peut se trouver inhibée aussi bien qu'augmentée.
• -Le lithium ne possède qu'une marge thérapeutique étroite. Les premiers symptômes de surdosage se présentent le plus souvent déjà à des concentrations sériques de 1.5 à 2.0 mmol/l.
• -Des études de toxicité subchronique et chronique chez l'animal ont montré un dysfonctionnement de la thyroïde et son agrandissement, ainsi que des lésions rénales et du SNC.
• +Le lithium ne possède qu’une marge thérapeutique étroite. Les premiers symptômes de surdosage se présentent le plus souvent déjà à des concentrations sériques de 1.5 à 2.0 mmol/l.
• +Des études de toxicité subchronique et chronique chez l’animal ont montré un dysfonctionnement de la thyroïde et son agrandissement, ainsi que des lésions rénales et du SNC.
• -Ne pas utiliser au-delà de la date indiquée sur l'emballage avec la mention «Exp».
• +Ne pas utiliser au-delà de la date indiquée sur l’emballage avec la mention «Exp».
• -Conserver le médicament à température ambiante (15-25 °C), dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• +Conserver le médicament à température ambiante (15-25°C), dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• -35380 (Swissmedic).
• +35380 (Swissmedic)
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• -Mise à jour de l’information
• -Novembre 2018.
• +Target BioScience AG, 8803 Rüschlikon
• +Mise à jour de l'information
• +Novembre 2018