• -Traitement des épisodes maniaques aigus:
• -La dose initiale est généralement de 2x 600 mg (1 200 mg) par jour avec une augmentation progressive par paliers de 200 à 600 mg jusqu'à obtenir une réponse optimale. La concentration sérique de lithium doit être surveillée et ne pas dépasser 1,2 mmol/l. Si le contrôle est atteint, la posologie doit être baissée à la dose prophylactique.
• +Traitement des épisodes maniaques aigus :
• +La dose initiale est généralement de 2x 600 mg (1 200 mg) par jour avec une augmentation progressive par paliers de 200 à 600 mg jusqu’à obtenir une réponse optimale. La concentration sérique de lithium doit être surveillée et ne pas dépasser 1,2 mmol/l. Si le contrôle est atteint, la posologie doit être baissée à la dose prophylactique.
• -La dose habituelle est de 600 à 1 200 mg par jour en une ou deux prises réparties sur la journée. L'objectif de l'adaptation de la posologie est d'atteindre une concentration sérique de lithium de 0,6 à 1,0 mmol/l, le seuil de 1,2 mmol/l ne devant pas être dépassé.
• +La dose habituelle est de 600 à 1 200 mg par jour en une ou deux prises réparties sur la journée. L’objectif de l’adaptation de la posologie est d’atteindre une concentration sérique de lithium de 0,6 à 1,0 mmol/l, le seuil de 1,2 mmol/l ne devant pas être dépassé.
• -Les taux sériques de lithium optimaux sont dans les plages suivantes:
• -·0,7 à 1,0 mmol/l 12 heures après une dose quotidienne unique et
• -·0,5 à 0,8 mmol/l 24 heures après une dose quotidienne unique ou après 12 heures quand la dose quotidienne est répartie sur 2 prises par jour.
• -Des contrôles sériques doivent être effectués chaque semaine jusqu'à la stabilisation du taux de lithium.
• -Une fois la dose quotidienne déterminée, la fréquence des analyses du taux de lithium peut être rallongée progressivement à tous les 2 ou 3 mois; cependant, il ne faudrait pas dépasser un intervalle de 3 mois. Des analyses supplémentaires sont requises en cas de modification de la dose, d'apparition de maladies intercurrentes, de signe de rechute avec des phases maniaques ou dépressives, après des modifications significatives de la consommation de sodium ou de liquide ou en cas de signes d'une toxicité du lithium.
• -Passage d'un autre produit au lithium à Priadel retard
• -En cas de passage d'une autre préparation au lithium à Priadel retard, il faut d'abord déterminer la concentration sérique de lithium. La dose initiale de Priadel retard doit être aussi proche que possible de la dose de l'autre préparation au lithium. Étant donné que la biodisponibilité varie d'un produit à l'autre (en particulier pour les formes à libération prolongée ou formes retard), le changement de produit doit être effectué de la même manière que l'initiation d'un nouveau traitement.
• +Les taux sériques de lithium optimaux sont dans les plages suivantes :
• +0,7 à 1,0 mmol/l 12 heures après une dose quotidienne unique et
• +0,5 à 0,8 mmol/l 24 heures après une dose quotidienne unique ou après 12 heures quand la dose quotidienne est répartie sur 2 prises par jour.
• +Des contrôles sériques doivent être effectués chaque semaine jusqu’à la stabilisation du taux de lithium.
• +Une fois la dose quotidienne déterminée, la fréquence des analyses du taux de lithium peut être rallongée progressivement à tous les 2 ou 3 mois ; cependant, il ne faudrait pas dépasser un intervalle de 3 mois. Des analyses supplémentaires sont requises en cas de modification de la dose, d’apparition de maladies intercurrentes, de signe de rechute avec des phases maniaques ou dépressives, après des modifications significatives de la consommation de sodium ou de liquide ou en cas de signes d'une toxicité du lithium.
• +Passage d’un autre produit au lithium à Priadel retard
• +En cas de passage d'une autre préparation au lithium à Priadel retard, il faut d’abord déterminer la concentration sérique de lithium. La dose initiale de Priadel retard doit être aussi proche que possible de la dose de l’autre préparation au lithium. Étant donné que la biodisponibilité varie d'un produit à l’autre (en particulier pour les formes à libération prolongée ou formes retard), le changement de produit doit être effectué de la même manière que l’initiation d'un nouveau traitement.
• -Les patients plus âgés ont souvent besoin de doses plus faibles pour atteindre les concentrations sériques thérapeutiques. Ce groupe de patients peut aussi présenter des effets secondaires à des doses tolérées par les patients plus jeunes (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Traitement des épisodes maniaques aigus:
• +Les patients plus âgés ont souvent besoin de doses plus faibles pour atteindre les concentrations sériques thérapeutiques. Ce groupe de patients peut aussi présenter des effets secondaires à des doses tolérées par les patients plus jeunes (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Traitement des épisodes maniaques aigus :
• -Étant donné que les données d'efficacité et de sécurité manquent chez les enfants de moins de 12 ans, le traitement par lithium n'est pas recommandé pour cette tranche d'âge.
• -Ce médicament doit être administré aux adolescents uniquement dans des hôpitaux disposant de l'expérience requise.
• +Étant donné que les données d’efficacité et de sécurité manquent chez les enfants de moins de 12 ans, le traitement par lithium n’est pas recommandé pour cette tranche d’âge.
• +Ce médicament doit être administré aux adolescents uniquement dans des hôpitaux disposant de l’expérience requise.
• -Généralement, le lithium ne doit pas être administré aux patients avec:
• +Généralement, le lithium ne doit pas être administré aux patients avec :
• -maladie d'Addison,
• -pendant l'allaitement (voir «grossesse, allaitement»).
• -Si l'indication psychiatrique présente un caractère vital et si le patient ne répond pas aux autres médicaments, un traitement au lithium peut néanmoins être initié, mais avec beaucoup de précautions. Dans ce cas, le patient doit être hospitalisé et le taux de lithium déterminé chaque jour.
• +maladie d’Addison,
• +pendant l’allaitement (voir « grossesse, Allaitement »).
• +Si l’indication psychiatrique présente un caractère vital et si le patient ne répond pas aux autres médicaments, un traitement au lithium peut néanmoins être initié, mais avec beaucoup de précautions. Dans ce cas, le patient doit être hospitalisé et le taux de lithium déterminé chaque jour.
• -Patients ayant une hypersensibilité connue au lithium ou à l'un des excipients figurant dans la composition.
• +Patients ayant une hypersensibilité connue au lithium ou à l’un des excipients figurant dans la composition.
• -Après un examen physique détaillé au début du traitement, le patient doit être surveillé étroitement pour étudier l'effet de Priadel retard. Une analyse sérique du lithium hebdomadaire est nécessaire au début du traitement. Si le traitement est poursuivi, le taux de lithium doit être déterminé tous les 2 ou 3 mois.
• +Après un examen physique détaillé au début du traitement, le patient doit être surveillé étroitement pour étudier l’effet de Priadel retard. Une analyse sérique du lithium hebdomadaire est nécessaire au début du traitement. Si le traitement est poursuivi, le taux de lithium doit être déterminé tous les 2 ou 3 mois.
• -Avant d'initier un traitement au lithium, il faut impérativement effectuer une analyse sanguine complète incluant des tests de la fonction thyroïdienne (T4 et TSH), une mesure de la créatinine sérique (ou détermination de la clairance de la créatinine) et un sédiment urinaire. Le poids doit être contrôlé. Le lithium peut influencer les ondes T de l'électrocardiogramme. Chez certaines personnes, un électrocardiogramme doit être prévu avant l'initiation du traitement au lithium. Une surveillance par la chimie du sang et clinique régulière de la fonction thyroïdienne dans le cadre d'un traitement au lithium continu est indispensable pour détecter d'éventuels troubles thyroïdiens iatrogènes.
• -Un traitement au lithium chronique peut être associé à une baisse de la capacité de concentration des reins, qui s'exprime parfois sous forme de diabète insipide néphrogénique avec polyurie et polydipsie ou de néphrose. Il est donc recommandé de contrôler un possible trouble de la fonction rénale (réabsorption de l'eau) en mesurant le taux de sodium sérique. Chez les patients présentant ces symptômes, il convient d'être prudent afin d'éviter une déshydratation pour empêcher une rétention de lithium toxique.
• +Avant d'initier un traitement au lithium, il faut impérativement effectuer une analyse sanguine complète incluant des tests de la fonction thyroïdienne (T4 et TSH), une mesure de la créatinine sérique (ou détermination de la clairance de la créatinine) et un sédiment urinaire. Le poids doit être contrôlé. Le lithium peut influencer les ondes T de l’électrocardiogramme. Chez certaines personnes, un électrocardiogramme doit être prévu avant l'initiation du traitement au lithium. Une surveillance par la chimie du sang et clinique régulière de la fonction thyroïdienne dans le cadre d’un traitement au lithium continu est indispensable pour détecter d’éventuels troubles thyroïdiens iatrogènes.
• +Un traitement au lithium chronique peut être associé à une baisse de la capacité de concentration des reins, qui s’exprime parfois sous forme de diabète insipide néphrogénique avec polyurie et polydipsie ou de néphrose. Il est donc recommandé de contrôler un possible trouble de la fonction rénale (réabsorption de l’eau) en mesurant le taux de sodium sérique. Chez les patients présentant ces symptômes, il convient d'être prudent afin d'éviter une déshydratation pour empêcher une rétention de lithium toxique.
• -Les patients traités simultanément avec des neuroleptiques doivent être étroitement surveillés à la recherche de symptômes précoces de neurotoxicité. Si ces symptômes apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement. Dans des cas extrêmement rares, l'administration simultanée de lithium et de neuroleptiques peut causer un syndrome encéphalopathique (caractérisé par un délire, des convulsions ou une incidence accrue de symptômes extrapyramidaux), qui peut être semblable ou identique à un syndrome malin des neuroleptiques. Dans certains cas, des lésions cérébrales irréversibles sont apparues.
• -Les diurétiques ne doivent être prescrits qu'avec précautions pendant le traitement au lithium (voir «Interactions»). La concentration de lithium devrait être déterminée à des intervalles plus courts et la dose adaptée en fonction.
• +Les patients traités simultanément avec des neuroleptiques doivent être étroitement surveillés à la recherche de symptômes précoces de neurotoxicité. Si ces symptômes apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement. Dans des cas extrêmement rares, l’administration simultanée de lithium et de neuroleptiques peut causer un syndrome encéphalopathique (caractérisé par un délire, des convulsions ou une incidence accrue de symptômes extrapyramidaux), qui peut être semblable ou identique à un syndrome malin des neuroleptiques. Dans certains cas, des lésions cérébrales irréversibles sont apparues.
• +Les diurétiques ne doivent être prescrits qu’avec précautions pendant le traitement au lithium (voir « Interactions »). La concentration de lithium devrait être déterminée à des intervalles plus courts et la dose adaptée en fonction.
• -Avant une anesthésie générale, il est recommandé d'arrêter le lithium 2 à 3 jours avant l'intervention.
• +Avant une anesthésie générale, il est recommandé d’arrêter le lithium 2 à 3 jours avant l’intervention.
• -La toxicité du lithium est étroitement liée à la concentration sérique de lithium et apparaît à partir d'une concentration de 1,5 mmol/l, bien que chez les personnes particulièrement sensibles, des symptômes de toxicité puissent également apparaître avec des taux sanguins thérapeutiques. Le traitement devrait être interrompu dès les premiers signes d'une toxicité. Les symptômes de toxicité incluent:
• +La toxicité du lithium est étroitement liée à la concentration sérique de lithium et apparaît à partir d’une concentration de 1,5 mmol/l, bien que chez les personnes particulièrement sensibles, des symptômes de toxicité puissent également apparaître avec des taux sanguins thérapeutiques. Le traitement devrait être interrompu dès les premiers signes d'une toxicité. Les symptômes de toxicité incluent :
• -Modifications de l'ECG: ondes T aplaties ou inversées; prolongation de l'intervalle QT.
• +Modifications de l’ECG : ondes T aplaties ou inversées ; prolongation de l’intervalle QT.
• -Tumeurs rénales: Chez les patients ayant une grave insuffisance rénale qui ont pris du lithium pendant plus de 10 ans, des cas de microkystes, d'oncocytomes et de carcinomes des tubes collecteurs de Bellini des reins ont été signalés (voir «Effets indésirables»). Chez ces patients, il est recommandé d'effectuer régulièrement une échographie rénale, même après l'arrêt du lithium.
• +Tumeurs rénales : Chez les patients ayant une grave insuffisance rénale qui ont pris du lithium pendant plus de 10 ans, des cas de microkystes, d’oncocytomes et de carcinomes des tubes collecteurs de Bellini des reins ont été signalés (voir « Effets indésirables »). Chez ces patients, il est recommandé d’effectuer régulièrement une échographie rénale, même après l’arrêt du lithium.
• -Au début du traitement, le lithium diminue la réabsorption rénale de sodium et de potassium, qui peut causer l'élimination du sodium. Normalement, l'élimination du sodium et du potassium devrait cependant atteindre à nouveau les valeurs basales d'avant le traitement dans un délai d'une semaine.
• +Au début du traitement, le lithium diminue la réabsorption rénale de sodium et de potassium, qui peut causer l’élimination du sodium. Normalement, l’élimination du sodium et du potassium devrait cependant atteindre à nouveau les valeurs basales d’avant le traitement dans un délai d'une semaine.
• -·que le patient doit immédiatement arrêter le traitement au lithium et contacter le médecin si les symptômes suivants apparaissent: polydipsie, polyurie ou signes cliniques d'une toxicité du lithium,
• -·qu'une absorption de sel et d'eau suffisante est nécessaire,
• -·que le patient ne doit pas faire de régime, l'alimentation doit contenir la quantité de sel habituelle et le patient doit ingérer des quantités de liquide régulières,
• -·que le médicament doit être pris à l'heure déterminée. Si une dose a été oubliée, le patient ne doit pas la prendre et doit attendre l'heure prescrite pour prendre la dose suivante. Il ne faut pas prendre de double dose pour compenser les doses oubliées.
• +que le patient doit immédiatement arrêter le traitement au lithium et contacter le médecin si les symptômes suivants apparaissent : polydipsie, polyurie ou signes cliniques d'une toxicité du lithium,
• +qu’une absorption de sel et d’eau suffisante est nécessaire,
• +que le patient ne doit pas faire de régime, l’alimentation doit contenir la quantité de sel habituelle et le patient doit ingérer des quantités de liquide régulières,
• +que le médicament doit être pris à l'heure déterminée. Si une dose a été oubliée, le patient ne doit pas la prendre et doit attendre l'heure prescrite pour prendre la dose suivante. Il ne faut pas prendre de double dose pour compenser les doses oubliées.
• -Les facteurs suivants peuvent réduire l'élimination rénale du lithium et déclencher une toxicité:
• -·vomissements,
• -·diarrhée,
• -·infections concomitantes,
• -·déshydratation, transpiration excessive,
• -·autres médicaments (voir «Interactions»).
• +Les facteurs suivants peuvent réduire l’élimination rénale du lithium et déclencher une toxicité :
• +vomissements,
• +diarrhée,
• +infections concomitantes,
• +déshydratation, transpiration excessive,
• +autres médicaments (voir « Interactions »).
• -Chez les patients ayant subi une chirurgie bariatrique, une dose de lithium d'entretien plus faible peut être nécessaire, car la filtration glomérulaire diminue après une perte de poids importante. La concentration sérique de lithium doit être étroitement surveillée dans le cadre de chirurgies bariatriques en raison du risque de toxicité du lithium.
• +Chez les patients ayant subi une chirurgie bariatrique, une dose de lithium d’entretien plus faible peut être nécessaire, car la filtration glomérulaire diminue après une perte de poids importante. La concentration sérique de lithium doit être étroitement surveillée dans le cadre de chirurgies bariatriques en raison du risque de toxicité du lithium.
• -Le lithium ne doit être utilisé qu'avec précautions chez les patients âgés, car une fonction rénale limitée entraîne une sensibilité accrue.
• +Le lithium ne doit être utilisé qu’avec précautions chez les patients âgés, car une fonction rénale limitée entraîne une sensibilité accrue.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé retard, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé retard, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -Des interactions sont possibles avec plusieurs médicaments et un traitement combiné avec d'autres médicaments doit être effectué avec précautions. Les interactions cliniques suivantes ont été signalées en particulier:
• -Interactions qui:
• -Entraînent une hausse des concentrations sériques de lithium
• -Les principes actifs suivants peuvent augmenter les concentrations sériques de lithium à l'«état stable», pouvant être liées à une intoxication au lithium possible:
• -·Métronidazole.
• -·Anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·Inhibiteurs de l'ACE.
• -·Diurétiques: produits d'épargne potassique, diurétiques de l'anse. Paradoxalement, les thiazidiques peuvent causer une rétention d'eau et une intoxication au lithium (voir «Mises en garde et précautions»).
• -·Antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (sartans)
• -·Autres médicaments influençant l'équilibre des électrolytes, par ex. stéroïdes.
• +Des interactions sont possibles avec plusieurs médicaments et un traitement combiné avec d’autres médicaments doit être effectué avec précautions. Les interactions cliniques suivantes ont été signalées en particulier :
• +Interactions qui :
• +entraînent une hausse des concentrations sériques de lithium
• +Les principes actifs suivants peuvent augmenter les concentrations sériques de lithium à l’« état stable », pouvant être liées à une intoxication au lithium possible :
• +Métronidazole.
• +Anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Inhibiteurs de l’ACE.
• +Diurétiques : produits d'épargne potassique, diurétiques de l’anse. Paradoxalement, les thiazidiques peuvent causer une rétention d’eau et une intoxication au lithium (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Antagonistes du récepteur de l’angiotensine II (sartans)
• +Autres médicaments influençant l’équilibre des électrolytes, par ex. stéroïdes.
• -Une baisse de la concentration sérique de lithium peut être observée en cas d'administration simultanée avec les substances suivantes:
• -·Urée (carbamide).
• -·Xanthine.
• -·Substances alcalinisantes, par ex. bicarbonate de sodium.
• -·Calcitonine.
• -·Diurétiques (voir aussi ci-dessus): Diurétiques osmotiques et inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, y compris l'acétazolamide.
• -·Empagliflozine, dapagliflozine.
• -La mesure du taux sérique de lithium doit donc être plus fréquente dès que le début du traitement avec l'une des substances susmentionnées.
• -Combinaisons potentiellement neurotoxiques:
• -Des réactions neurotoxiques sont possibles en combinaison avec:
• -·Des neuroleptiques pouvant causer un syndrome encéphalopathique (voir «Mises en garde et précautions»). L'administration simultanée de neuroleptiques et de lithium peut augmenter le risque de développer un syndrome malin des neuroleptiques, qui pourrait être fatal.
• -·Anticonvulsifs; la carbamazépine peut causer des vertiges, une somnolence, une confusion et des troubles neurologiques tels que l'ataxie.
• -·Méthyldopa.
• -·Antagonistes sélectifs de la sérotonine (antagonistes 5-HT). L'administration simultanée doit être effectuée avec précautions, car cette combinaison peut provoquer un syndrome sérotoninergique.
• -·Bloqueurs des canaux calciques. Ceux-ci peuvent intensifier l'effet neurotoxique du lithium et il peut être nécessaire d'ajuster le taux de lithium à l'extrémité inférieure de la plage thérapeutique.
• -·Antidépresseurs tricycliques.
• +Une baisse de la concentration sérique de lithium peut être observée en cas d’administration simultanée avec les substances suivantes :
• +Urée (carbamide).
• +Xanthine.
• +Substances alcalinisantes, par ex. bicarbonate de sodium.
• +Calcitonine.
• +Diurétiques (voir aussi ci-dessus) : Diurétiques osmotiques et inhibiteurs de l’anhydrase carbonique, y compris l’acétazolamide.
• +Empagliflozine, Dapagliflozine
• +La mesure du taux sérique de lithium doit donc être plus fréquente dès que le début du traitement avec l’une des substances susmentionnées.
• +Combinaisons potentiellement neurotoxiques :
• +Des réactions neurotoxiques sont possibles en combinaison avec :
• +Des neuroleptiques pouvant causer un syndrome encéphalopathique (voir « Mises en garde et précautions »). L’administration simultanée de neuroleptiques et de lithium peut augmenter le risque de développer un syndrome malin des neuroleptiques, qui pourrait être fatal.
• +Anticonvulsifs ; la carbamazépine peut causer des vertiges, une somnolence, une confusion et des troubles neurologiques tels que l’ataxie.
• +Méthyldopa.
• +Antagonistes sélectifs de la sérotonine (antagonistes 5-HT). L’administration simultanée doit être effectuée avec précautions, car cette combinaison peut provoquer un syndrome sérotoninergique.
• +Bloqueurs des canaux calciques. Ceux-ci peuvent intensifier l’effet neurotoxique du lithium et il peut être nécessaire d’ajuster le taux de lithium à l’extrémité inférieure de la plage thérapeutique.
• +Antidépresseurs tricycliques.
• -Le lithium peut prolonger l'effet des produits de blocage neuromusculaire.
• -En cas d'utilisation simultanée de calcitonine et de lithium, la concentration plasmatique du lithium peut diminuer de jusqu'à 30 %. Il peut être nécessaire d'adapter la dose de lithium.
• -Traitement par électrochocs: voir «Mises en garde et précautions».
• -Grossesse, allaitement
• +Le lithium peut prolonger l’effet des produits de blocage neuromusculaire.
• +En cas d’utilisation simultanée de calcitonine et de lithium, la concentration plasmatique du lithium peut diminuer de jusqu’à 30 %. Il peut être nécessaire d’adapter la dose de lithium.
• +Traitement par électrochocs : voir « Mises en garde et précautions ».
• +Grossesse, Allaitement
• -Les données épidémiologiques indiquent que le lithium augmente le risque d'anomalies cardiaques du fœtus, en particulier le syndrome d'Epstein et d'autres anomalies.
• +Les données épidémiologiques indiquent que le lithium augmente le risque d’anomalies cardiaques du fœtus, en particulier le syndrome d’Epstein et d’autres anomalies.
• -Si un traitement au lithium est quand même nécessaire, il est indispensable de s'assurer avant le début du traitement au lithium que la femme n'est pas enceinte et qu'elle utilise un moyen de contraception sûr pendant le traitement.
• +Si un traitement au lithium est quand même nécessaire, il est indispensable de s’assurer avant le début du traitement au lithium que la femme n’est pas enceinte et qu’elle utilise un moyen de contraception sûr pendant le traitement.
• -Le lithium doit être arrêté 7 à 10 jours avant le terme prévu, car la capacité d'élimination rénale diminue énormément pendant l'accouchement. Cela peut causer des intoxications de la mère et du nouveau-né.
• +Le lithium doit être arrêté 7 à 10 jours avant le terme prévu, car la capacité d’élimination rénale diminue énormément pendant l’accouchement. Cela peut causer des intoxications de la mère et du nouveau-né.
• -Le lithium passe dans le lait maternel. L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement au lithium.
• +Le lithium passe dans le lait maternel. L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement au lithium.
• -Le lithium peut causer des troubles du SNC tels que la somnolence, des vertiges ou des hallucinations. Les patients doivent être informés des dangers potentiels liés à la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
• +Le lithium peut causer des troubles du SNC tels que la somnolence, des vertiges ou des hallucinations. Les patients doivent être informés des dangers potentiels liés à la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
• -Les catégories suivantes ont été définies pour les fréquences: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «peu fréquent» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000).
• -L'apparition et la gravité des effets secondaires correspondent globalement au taux de lithium, mais dépendent aussi fortement de la sensibilité individuelle. La marge thérapeutique entre les doses thérapeutiques et toxiques est très étroite.
• -Symptômes pouvant apparaître au début du traitement:
• +Les catégories suivantes ont été définies pour les fréquences : « très fréquent » (≥1/10), « fréquent » (<1/10, ≥1/100), « peu fréquent » (<1/100, ≥1/1000), « rare » (<1/1000, ≥1/10’000), « très rare » (<1/10’000).
• +L’apparition et la gravité des effets secondaires correspondent globalement au taux de lithium, mais dépendent aussi fortement de la sensibilité individuelle. La marge thérapeutique entre les doses thérapeutiques et toxiques est très étroite.
• +Symptômes pouvant apparaître au début du traitement :
• -Les réactions suivantes peuvent se produire en fonction du taux de lithium avec les posologies usuelles:
• -Affections hématologiques et du système lymphatique:
• -Fréquent: leucocytose.
• +Les réactions suivantes peuvent se produire en fonction du taux de lithium avec les posologies usuelles :
• +Affections hématologiques et du système lymphatique :
• +Fréquent : leucocytose.
• -Affections endocriniennes:
• -Fréquents: troubles de la fonction thyroïdienne, hypothyroïdie.
• -Peu fréquent: hypercalcémie.
• -Rares: hyperthyroïdie, hyperparathyroïdie, goitre (euthyroïdie), hypermagnésémie.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition:
• -Fréquents: hyperglycémie, prise de poids, anorexie.
• -Affections psychiatriques:
• -Peu fréquents: délire, confusion.
• -Fréquence indéterminée: hallucinations.
• -Affections du système nerveux:
• -Très fréquents: maux de tête (12,6 %), tremblements (12,4 %), symptômes extrapyramidaux (15 %).
• -Fréquents: somnolence, troubles de la conscience, vertiges.
• -Peu fréquents: ataxie, syndrome cérébelleux (généralement réversible), troubles de l'élocution, encéphalopathie, convulsions et clonus des extrémités.
• -Fréquence indéterminée: syndrome malin des neuroleptiques, syndrome sérotoninergique, amnésie, convulsions fasciculaires, choréoathétose, réflexes tendineux hyperactifs, convulsions, réflexes anormaux, nystagmus, stupeur, coma, pseudotumeur cérébrale, myasthénie.
• +Affections endocriniennes :
• +Fréquents : troubles de la fonction thyroïdienne, hypothyroïdie.
• +Peu fréquent : hypercalcémie
• +Rares : hyperthyroïdie, hyperparathyroïdie, goitre (euthyroïdie), hypermagnésémie.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition :
• +Fréquents : hyperglycémie, prise de poids, anorexie.
• +Affections psychiatriques :
• +Peu fréquents : délire, confusion
• +Fréquence indéterminée : hallucinations.
• +Affections du système nerveux :
• +Très fréquents : maux de tête (12,6 %), tremblements (12,4 %), symptômes extrapyramidaux (15 %)
• +Fréquents : somnolence, troubles de la conscience, vertiges
• +Peu fréquents : ataxie, syndrome cérébelleux (généralement réversible), troubles de l’élocution, encéphalopathie, convulsions et clonus des extrémités.
• +Fréquence indéterminée : syndrome malin des neuroleptiques, syndrome sérotoninergique, amnésie, convulsions fasciculaires, choréoathétose, réflexes tendineux hyperactifs, convulsions, réflexes anormaux, nystagmus, stupeur, coma, pseudotumeur cérébrale, myasthénie.
• -Affections oculaires:
• -Peu fréquents: scotome, champ de vision flou.
• -Cas isolés: irritation oculaire (réversible dans la plupart des cas), gonflement de la papille du nerf optique (tache aveugle), dans certains cas sans hausse de pression intracrânienne, œdème papillaire pouvant causer des troubles visuels (généralement réversibles), exophtalmie (pas toujours liée à des troubles de la fonction thyroïdienne).
• -Affections cardiaques:
• -Peu fréquents: modifications de l'électrocardiogramme.
• -Fréquence indéterminée: arythmie, surtout bradycardie en raison d'un dysfonctionnement du nœud sinusal, collapsus circulatoire périphérique, basse pression artérielle, œdème et maladie de Raynaud. Modifications de l'ECG: aplatissement et inversion des ondes T et prolongation de l'intervalle QT réversibles, cardiomyopathie.
• -Affections gastro-intestinales:
• -Très fréquents: nausée (17,4 %), diarrhée (10,6 %).
• -Fréquents: vomissements, maux de ventre, sécheresse buccale.
• -Peu fréquents: salivation excessive, dysgueusie.
• -Fréquence indéterminée: gastrite.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• -Peu fréquents: prurit, éruptions cutanées et autres signes d'une hypersensibilité, acné (éruptions acnéiques), déclenchement ou aggravation d'un psoriasis, alopécie
• -Fréquence indéterminée: Folliculite, angio-œdème, ulcère cutané, réaction médicamenteuse lichénoïde.
• -Urticaire et angio-œdème dus à certains excipients tels que la poudre d'acacia (ou la gomme arabique).
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques:
• -Fréquents: myalgie.
• -Rares: faiblesse musculaire.
• -Fréquence indéterminée: arthralgie, rhabdomyolyse.
• -Maladies du rein et des voies urinaires:
• -Fréquents: polyurie, polydipsie, sensation de soif, insuffisance rénale.
• -Fréquence indéterminée: symptômes de diabète insipide néphrogénique (polydipsie, polyurie), incontinence urinaire. Ceci est normalement lié à l'effet d'inhibition de l'ADH du lithium et est réversible en cas d'arrêt du lithium. Cependant, un traitement au lithium sur le long terme peut causer des modifications permanentes de l'histologie rénale, la formation de microkystes rénaux et affecter fortement la fonction rénale. Des néphroses ou un syndrome néphrotique ont rarement été signalés (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très rares: néphrite tubulo-interstitielle chronique, parfois avec fibrose irréversible.
• -Rares: des cas isolés de microkystes, d'oncocytomes et de carcinomes des tubes collecteurs de Bellini des reins (en cas de traitement sur le long terme, c.-à-d. sur une période de plus de 10 ans) ont été signalés (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Affections des organes de reproduction et du sein:
• -Peu fréquents: impuissance, troubles sexuels.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• -Peu fréquent: œdème.
• -Il est très important de signaler les soupçons d'effets secondaires après l'autorisation. Cela permet une surveillance continue du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé doivent signaler tout soupçon d'effet secondaire nouveau ou grave sur le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez plus d'informations à ce sujet à l'adresse www.swissmedic.ch.
• +Affections oculaires :
• +Peu fréquents : scotome, champ de vision flou.
• +Cas isolés : irritation oculaire (réversible dans la plupart des cas), gonflement de la papille du nerf optique (tache aveugle), dans certains cas sans hausse de pression intracrânienne, œdème papillaire pouvant causer des troubles visuels (généralement réversibles), exophtalmie (pas toujours liée à des troubles de la fonction thyroïdienne).
• +Affections cardiaques :
• +Peu fréquents : modifications de l’électrocardiogramme
• +Fréquence indéterminée : arythmie, surtout bradycardie en raison d'un dysfonctionnement du nœud sinusal, collapsus circulatoire périphérique, basse pression artérielle, œdème et maladie de Raynaud. Modifications de l’ECG : aplatissement et inversion des ondes T et prolongation de l’intervalle QT réversibles, cardiomyopathie.
• +Affections gastro-intestinales :
• +Très fréquents : nausée (17,4 %), diarrhée (10,6 %)
• +Fréquents : vomissements, maux de ventre, sécheresse buccale.
• +Peu fréquents : salivation excessive, dysgueusie
• +Fréquence indéterminée : gastrite.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
• +Peu fréquents : prurit, éruptions cutanées et autres signes d'une hypersensibilité, acné (éruptions acnéiques), déclenchement ou aggravation d’un psoriasis, alopécie
• +Fréquence indéterminée : Folliculite, angio-œdème, ulcère cutané, réaction médicamenteuse lichénoïde.
• +Urticaire et angio-œdème dus à certains excipients tels que la poudre d’acacia (ou la gomme arabique).
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques :
• +Fréquents : myalgie
• +Rares : faiblesse musculaire
• +Fréquence indéterminée : arthralgie, rhabdomyolyse.
• +Maladies du rein et des voies urinaires :
• +Fréquents : polyurie, polydipsie, sensation de soif, insuffisance rénale
• +Fréquence indéterminée : symptômes de diabète insipide néphrogénique (polydipsie, polyurie), incontinence urinaire. Ceci est normalement lié à l’effet d'inhibition de l’ADH du lithium et est réversible en cas d’arrêt du lithium. Cependant, un traitement au lithium sur le long terme peut causer des modifications permanentes de l’histologie rénale, la formation de microkystes rénaux et affecter fortement la fonction rénale. Des néphroses ou un syndrome néphrotique ont rarement été signalés (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Très rares : néphrite tubulo-interstitielle chronique, parfois avec fibrose irréversible.
• +Rares : des cas isolés de microkystes, d’oncocytomes et de carcinomes des tubes collecteurs de Bellini des reins (en cas de traitement sur le long terme, c.-à-d. sur une période de plus de 10 ans) ont été signalés (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Affections des organes de reproduction et du sein :
• +Peu fréquents : impuissance, troubles sexuels
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
• +Peu fréquent : œdème.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Les concentrations toxiques de lithium sont proches des concentrations thérapeutiques. Le lithium a un effet toxique dans la zone tubulaire. Il entraîne une diminution de la capacité de concentration des reins, qui dépend de la dose et peut mener jusqu'à un diabète insipide. En cas de surdosage, une insuffisance rénale aiguë peut se produire en raison d'une nécrose tubulaire.
• -Les symptômes d'un surdosage sont semblables à la description dans «Effets indésirables». Dans les cas graves, des crampes, un coma ou la mort sont possibles.
• +Les concentrations toxiques de lithium sont proches des concentrations thérapeutiques. Le lithium a un effet toxique dans la zone tubulaire. Il entraîne une diminution de la capacité de concentration des reins, qui dépend de la dose et peut mener jusqu’à un diabète insipide. En cas de surdosage, une insuffisance rénale aiguë peut se produire en raison d'une nécrose tubulaire.
• +Les symptômes d'un surdosage sont semblables à la description dans « Effets indésirables ». Dans les cas graves, des crampes, un coma ou la mort sont possibles.
• -Le traitement est une purge gastrique accompagnée de mesures de soutien et symptomatiques, y compris la normalisation de l'équilibre électrolytique. Une diurèse forcée et une dialyse sont efficaces.
• -Aucun antidote n'est connu.
• +Le traitement est une purge gastrique accompagnée de mesures de soutien et symptomatiques, y compris la normalisation de l’équilibre électrolytique. Une diurèse forcée et une dialyse sont efficaces.
• +Aucun antidote n’est connu.
• -Mécanisme d'action
• -Priadel retard est indiqué pour la prophylaxie et le traitement des troubles affectifs de type maniaco-dépressif. L'effet complet du traitement n'apparaît parfois qu'après plusieurs mois. Dans de nombreux cas, un traitement au lithium continu sur plusieurs années est nécessaire.
• -Le mécanisme d'action du lithium n'est pas encore clair. Mais d'après les expériences, le lithium peut moduler plusieurs systèmes neurochimiques. Il s'agit de: canaux ioniques, neurotransmetteurs (sérotonine, dopamine et norépinéphrine) et médiateurs secondaires tels que les phosphoinositides et l'AMP cyclique (cAMP).
• +Mécanisme d’action
• +Priadel retard est indiqué pour la prophylaxie et le traitement des troubles affectifs de type maniaco-dépressif. L’effet complet du traitement n’apparaît parfois qu’après plusieurs mois. Dans de nombreux cas, un traitement au lithium continu sur plusieurs années est nécessaire.
• +Le mécanisme d’action du lithium n’est pas encore clair. Mais d’après les expériences, le lithium peut moduler plusieurs systèmes neurochimiques. Il s’agit de : canaux ioniques, neurotransmetteurs (sérotonine, dopamine et norépinéphrine) et médiateurs secondaires tels que les phosphoinositides et l’AMP cyclique (cAMP).
• -Si le lithium est administré en combinaison avec des neuroleptiques, l'induction des récepteurs de la dopamine est inhibée. La concentration et la production de dopamine augmentent. Cela empêche la libération de norépinéphrine ainsi que l'induction des récepteurs D2 et augmente l'effet des agonistes indirects.
• -Dans le domaine des médiateurs secondaires, une réduction de l'inositol et une inhibition du cycle des phosphoinositides sont observées. L'activité de l'adénylate cyclase peut être à la fois inhibée et stimulée.
• +Si le lithium est administré en combinaison avec des neuroleptiques, l’induction des récepteurs de la dopamine est inhibée. La concentration et la production de dopamine augmentent. Cela empêche la libération de norépinéphrine ainsi que l’induction des récepteurs D2 et augmente l’effet des agonistes indirects.
• +Dans le domaine des médiateurs secondaires, une réduction de l’inositol et une inhibition du cycle des phosphoinositides sont observées. L’activité de l’adénylate cyclase peut être à la fois inhibée et stimulée.
• -Voir le mécanisme d'action.
• +Voir le mécanisme d’action.
• -Les sels de lithium sont absorbés presque entièrement dans le tractus gastro-intestinal; la biodisponibilité est d'environ 90 %. Les concentrations sériques maximales sont atteintes après 2 à 3 heures avec Priadel retard. L'«état stable» de la concentration de lithium est atteint après 4 à 6 jours. Les concentrations sériques et les concentrations thérapeutiques efficaces varient fortement d'un patient à l'autre (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Les sels de lithium sont absorbés presque entièrement dans le tractus gastro-intestinal ; la biodisponibilité est d’environ 90 %. Les concentrations sériques maximales sont atteintes après 2 à 3 heures avec Priadel retard. L’« état stable » de la concentration de lithium est atteint après 4 à 6 jours. Les concentrations sériques et les concentrations thérapeutiques efficaces varient fortement d'un patient à l’autre (voir « Posologie/Mode d’emploi »).
• -La concentration de substance active optimale dans le sérum est entre 0,6 et 1,0 mmol (mval)/l et ne doit être augmentée à 1,2 mmol (mval)/l que dans des cas exceptionnels. L'élimination rénale et le poids corporel, qui sont des facteurs très variables, déterminent la dose de lithium nécessaire.
• +La concentration de substance active optimale dans le sérum est entre 0,6 et 1,0 mmol (mval)/l et ne doit être augmentée à 1,2 mmol (mval)/l que dans des cas exceptionnels. L’élimination rénale et le poids corporel, qui sont des facteurs très variables, déterminent la dose de lithium nécessaire.
• -Le lithium est éliminé principalement par les reins (> 95 %). Après 5 à 7 jours de prise régulière, la demi-vie est d'environ 24 heures.
• -Cinétique de groupes de patients spéciaux
• -La demi-vie est de 30 à 36 heures chez les patients âgés et d'environ 18 heures chez les patients jeunes.
• -Aucune donnée n'existe sur la pharmacocinétique chez les enfants et adolescents.
• +Le lithium est éliminé principalement par les reins (> 95 %). Après 5 à 7 jours de prise régulière, la demi-vie est d’environ 24 heures.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +La demi-vie est de 30 à 36 heures chez les patients âgés et d’environ 18 heures chez les patients jeunes.
• +Aucune donnée n’existe sur la pharmacocinétique chez les enfants et adolescents.
• -Le lithium n'a qu'une marge thérapeutique faible. Les premiers symptômes d'un surdosage apparaissent généralement à partir de concentrations sériques supérieures à 1,5 à 2,0 mmol/l.
• +Le lithium n’a qu'une marge thérapeutique faible. Les premiers symptômes d'un surdosage apparaissent généralement à partir de concentrations sériques supérieures à 1,5 à 2,0 mmol/l.
• -Aucune donnée avérée n'est disponible à propos du potentiel carcinogène du lithium.
• +Aucune donnée avérée n’est disponible à propos du potentiel carcinogène du lithium.
• -Des études sur l'animal ont indiqué un potentiel toxicologique à la reproduction et tératogène du lithium. Chez les rats, les souris et les porcs, davantage de résorptions intra-utérines, des portées plus petites et moins de nouveau-nés survivants ont été observés. En outre, des malformations osseuses sont survenues chez les rats et les souris.
• -En outre, des études publiées sur des rats exposés au lithium ont indiqué des anomalies de la spermatogénèse, pouvant affecter la capacité de reproduction. Ce risque pourrait également s'appliquer aux humains.
• +Des études sur l’animal ont indiqué un potentiel toxicologique à la reproduction et tératogène du lithium. Chez les rats, les souris et les porcs, davantage de résorptions intra-utérines, des portées plus petites et moins de nouveau-nés survivants ont été observés. En outre, des malformations osseuses sont survenues chez les rats et les souris.
• +En outre, des études publiées sur des rats exposés au lithium ont indiqué des anomalies de la spermatogénèse, pouvant affecter la capacité de reproduction. Ce risque pourrait également s’appliquer aux humains.
• -Conservation
• -Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date indiquée par «Exp.» sur l'emballage.
• -Remarques particulières
• -Conserver à température ambiante (15 à 25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit être utilisé que jusqu’à la date indiquée par « Exp. » sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15 à 25 °C), à l’abri de la lumière et de l’humidité et hors de portée des enfants.
• -35380 (Swissmedic)
• +35 380 (Swissmedic)
• -Priadel retard 400 mg: boîtes de 100 comprimés retard (A)
• +Priadel retard 400 mg : boîtes de 100 comprimés retard (A)
• -Target BioScience AG, 8803 Rüschlikon
• +Essential Pharma Switzerland, 6300 Zug
• -Août 2022
• +Juillet 2023