• -Oligurie, anurie. Polyneuropathie, névrite. Fibrose pulmonaire.
• +·Oligurie, anurie.
• +·Polyneuropathie, névrite.
• +·Fibrose pulmonaire.
• -La nitrofurantoïne ne doit s'administrer que si la fonction rénale est normale (clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min), et dans les situations interdisant l'emploi d'antibiotiques et chimiothérapeutiques moins dangereux.
• -La plus grande prudence est recommandée dans les troubles de l'élimination rénale, car une élimination insuffisante peut entraîner une accumulation, avec toutefois simultanément une diminution notable des concentrations de la substance dans les urines.
• -Lors d'un traitement de longue durée, il faut procéder à des contrôles réguliers de la fonction pulmonaire du patient (en particulier chez les personnes âgées). Il est particulièrement important d'identifier précocement toute réaction d'hypersensibilité pulmonaire induite par la nitrofurantoïne et, le cas échéant, de suspendre immédiatement le traitement par la nitrofurantoïne pour prévenir des dommages plus sévères et potentiellement irréversibles.
• +La nitrofurantoïne ne doit être administrée qu'en présence d'une fonction rénale normale (clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min) et lorsque les antibiotiques et médicaments chimiothérapeutiques moins risqués ne peuvent pas être utilisés.
• +On observera une extrême prudence en présence de troubles de l'élimination rénale car une élimination insuffisante peut entraîner une accumulation avec simultanément une diminution notable de la concentration urinaire du principe actif.
• +En cas de traitement prolongé, on contrôlera régulièrement la fonction pulmonaire du patient (en particulier chez les personnes âgées). Il est important de pouvoir identifier rapidement d'éventuelles réactions d'hypersensibilité pulmonaire induites par la nitrofurantoïne et de pouvoir en interrompre le cas échéant immédiatement la prise afin d'entraver la progression er d'éviter les séquelles potentiellement irréversibles.
• -Les effets indésirables hépatiques ou pulmonaires pouvant être masqués par des troubles préexistants, la prudence est de rigueur lors de l'emploi de la nitrofurantoïne chez des patients atteints de pneumopathies, de troubles de la fonction hépatique ou de troubles nerveux et chez des patients présentant un terrain allergique.
• +Les effets indésirables hépatiques ou pulmonaires pouvant être masqués par des troubles préexistants, la prudence est de rigueur lors de l'emploi de la nitrofurantoïne chez des patients atteints de pneumopathies, de troubles de la fonction hépatique ou de troubles nerveux et chez des patients présentant un terrain allergique (voir «Effets indésirables»).
• -Prudence en cas d'anémie, de diabète, de troubles électrolytiques, de parésie et de déficit en vitamines du groupe B (en particulier carence en folates), car dans ces cas le risque de neuropathie périphérique peut être accru. Interrompre aussitôt le traitement par la nitrofurantoïne en cas d'apparition de paresthésies ou d'un engourdissement des extrémités.
• -Les patients doivent être étroitement surveillés pour des signes d'hépatite (surtout lors d'une utilisation prolongée).
• +La prudence est de mise en cas d'anémie, de diabète sucré, de déséquilibre électrolytique, de faiblesse motrice et de carence en vitamine B (en particulier carence en folates), qui augmentent le risque d'une neuropathie périphérique. Arrêter immédiatement la nitrofurantoïne dès les premiers signes de picotements ou d'engourdissement dans les extrémités.
• +Les patients doivent être étroitement surveillés pour des signes d'hépatite (surtout lors d'une utilisation prolongée) (voir «Effets indésirables»).
• -La nitrofurantoïne n'est pas indiquée pour les infections urinaires associant le parenchyme et/ou une septicémie (pyélonéphrite, cystite aiguë chez l'homme) et en cas d'urétrite (généralement à gonocoques, chlamydies et/ou mycoplasmes) ou de prostatite (pénétration insuffisante de la nitrofurantoïne dans la sécrétion prostatique).
• -L'utilisation de nitrofurantoïne peut entraîner le développement de souches résistantes (particulièrement Pseudomonas) et, en cas de surinfection, on devra alors mettre en route un traitement adapté.
• +La nitrofurantoïne n'est indiquée ni dans les infections hautes du parenchyme rénal accompagnées ou non de bactériémie (pyélonéphrite, cystite aiguë chez l'homme), ni dans l'urétrite (généralement gonococcique ou à Chlamydia et/ou à Mycoplasma), ni dans la prostatite (la nitrofurantoïne ne pénétrant pas assez profondément dans les sécrétions prostatiques).
• +L'utilisation de nitrofurantoïne peut entraîner le développement de souches résistantes (particulièrement les Pseudomonas). En cas de surinfection, on devra mettre en route un traitement adapté.
• -Une interaction médicamenteuse avec le bicarbonate de sodium, le lactate de sodium et avec d'autres alcalinisants urinaires diminue l'efficacité de la nitrofurantoïne.
• +L'interaction avec le bicarbonate de sodium, le lactate de sodium et avec d'autres alcalinisants urinaires diminue l'efficacité de la nitrofurantoïne.
• -L'administration pendant la grossesse est contre-indiquée pendant le dernier trimestre (danger d'une anémie hémolytique chez le nourrisson). Uvamin retard ne doit pas être utilisé pendant les premières six mois de la grossesse, sauf si c'est explicitement nécessaire.
• +L'administration pendant la grossesse est contre-indiquée pendant le dernier trimestre (danger d'une anémie hémolytique chez le nourrisson). Uvamin retard ne doit pas être utilisé pendant les premiers six mois de la grossesse, sauf si c'est explicitement nécessaire.
• +Fréquents: vertiges, céphalées.
• +
• -Réactions moins fréquentes de cause inconnue: dépression, euphorie, confusion, réactions psychotiques, nystagmus, vertiges, asthénie, céphalées et somnolence. Le traitement doit être interrompu dès le premier signe d'implication neurologique.
• +Dépression, euphorie, confusion, réactions psychotiques, nystagmus, asthénie et somnolence. Le traitement doit être interrompu dès le premier signe d'implication neurologique.
• -Rares: réactions hépatiques, ictère cholestatique et hépatite chronique active incluant des décès ont été signalés. L'ictère cholestatique est généralement associé à des traitements de courte durée (2 semaines). L'hépatite chronique active, qui conduit occasionnellement à une nécrose hépatique, est généralement associée à un long traitement (plus de 6 mois) et peut commencer insidieusement et de façon inaperçue. Le traitement doit être interrompu au premier signe d'hépatotoxicité.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutanés
• +Rares: réactions hépatiques, ictère cholestatique et hépatite chronique active incluant des décès ont été signalés. L'ictère cholestatique est généralement associé à des traitements de courte durée (2 semaines).
• +Inconnue: hépatite auto-immune.
• +L'hépatite chronique active, qui conduit occasionnellement à une nécrose hépatique, est généralement associée à un long traitement (plus de 6 mois) et peut commencer insidieusement et de façon inaperçue. Le traitement doit être interrompu au premier signe d'hépatotoxicité.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Inconnue: vascularite cutanée.
• -Affections des organes de reproduction et du seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Le mécanisme d'action détaillé de la nitrofurantoïne n'est pas encore entièrement élucidé. Son activité repose vraisemblablement sur l'interférence avec différents systèmes enzymatiques des bactéries (agit sur la synthèse des protéines). A faible concentration, l'effet de la nitrofurantoïne est essentiellement bactériostatique; à concentration élevée, elle exerce un effet bactéricide sur des germes en phase proliférative et en phase de quiescence. Les concentrations antibactériennes efficaces ne sont atteintes qu'à l'intérieur des voies urinaires basses, mais pas dans le sang ni dans d'autres tissus.
• +Le mécanisme d'action exact de la nitrofurantoïne n'est pas entièrement élucidé. Son action repose probablement sur une interférence avec divers systèmes enzymatiques bactériens (intervention dans la biosynthèse des protéines).
• +A faible concentration, l'effet de la nitrofurantoïne est essentiellement bactériostatique; à concentration élevée, elle exerce un effet bactéricide sur des germes en phase proliférative et en phase de quiescence. Les concentrations antibactériennes efficaces ne sont atteintes qu'à l'intérieur des voies urinaires basses, mais pas dans le sang ni dans d'autres tissus.
• -Dans les infections causées par des germes sensibles, il est recommandé d'effectuer un test de sensibilité, manière à pouvoir exclure une résistance éventuelle.
• +En cas d'infection à germes de sensibilité intermédiaire, il est conseillé de pratiquer un test de sensibilité afin de pouvoir exclure une résistance éventuelle.
• -On observe, uniquement sous traitement, un développement des résistances lent et progressif. Des souches précises d'Enterobacter et de Klebsiella présentent une résistance, tandis qu'Acinetobacter, Providencia, Pseudomonas et Serratia sont en général toujours résistantes.
• -Une résistance croisée peut se produire avec d'autres nitrofuranes. A ce jour, aucune résistance croisée n'a toutefois été signalée avec d'autres substances antibactériennes.
• +Sous nitrofurantoïne, une résistance bactérienne ne se développe que lentement et progressivement. Certaines souches d'Enterobacter et de Klebsiella sont résistantes, tandis qu'Acinetobacter, Providencia, Pseudomonas et Serratia sont en général toujours résistantes.
• +Une résistance croisée avec d'autres nitrofuranes peut se manifester; toutefois, aucune résistance croisée n'a été signalée à ce jour avec d'autres substances antibactériennes.
• -Le volume de distribution est de 0,3 à 0,7 l/kg, la liaison aux protéines d'env. 50–60%.
• +Le volume de distribution est de 0,3 à 0,7 l/kg, la liaison aux protéines plasmatiques est d'env. 50–60%.
• -La substance est rapidement métabolisée dans l'organisme. Quelque 40–50% sont inactivés dans le foie par glucuroconjugaison et N-acétylation.
• +La substance est rapidement métabolisée dans l'organisme. Quelque 40–50% sont inactivés dans le foie par glucuronoconjugaison et N-acétylation.
• -Une insuffisance rénale marquée entraîne une élévation nette des concentrations sériques de nitrofurantoïne, et la demi-vie plasmatique peut s'allonger jusqu'à 1 h. L'administration de nitrofurantoïne à des patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min est contre-indiquée, vu le risque d'accumulation et de perte d'efficacité.
• +Une insuffisance rénale marquée entraîne une élévation nette des concentrations sériques de nitrofurantoïne, et la demi-vie plasmatique peut s'allonger jusqu'à 1 h. La nitrofurantoïne ne doit pas être administrée à des patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min, vu le risque d'accumulation et de perte d'efficacité.
• -La nitrofurantoïne donne des résultats faux positifs des dosages du glucose par solution de sulfate de cuivre (réactif de Benedikt, Clinitest). Les méthodes à la glucose-oxydase (Clinistix, Tes-Tape) ne sont par contre pas influencées.
• -La coloration brunâtre des urines peut faire augmenter ou positiver certains résultats de laboratoire (bilirubine et urée).
• +La nitrofurantoïne donne des résultats faux positifs dans la détermination du glucose urinaire par une solution de sulfate de cuivre (réactif de Benedict, Clinitest). Le médicament n'affecte pas la détermination du glucose urinaire par la glucose-oxydase (Clinistix, Tes-Tape).
• +Une coloration jaune-brunâtre éventuelle des urines peut provoquer une élévation des paramètres de laboratoire (bilirubine, uricémie) ou des faux positif.
• -Les capsules Uvamin retard ne doivent être utilisé que jusqu'à la date indiquée par «EXP» sur l'emballage.
• +Uvamin retard Capsules ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver le médicament dans son emballage original à température ambiante (15–25 °C).
• -Les médicaments doivent être conservés hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage original.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Février 2017.
• -Numéro de version interne: V3.1
• +Janvier 2018.
• +Numéro de version interne: 4.2