• -Les recommandations officielles pour un emploi adéquat des antibiotiques doivent être respectées, notamment les recommandations d'utilisation, afin d'éviter l'augmentation des résistances aux antibiotiques.
• +Les recommandations officielles pour un emploi adéquat des antibiotiques doivent être respectées, notamment les recommandations d'utilisation, afin d'éviter une augmentation des résistances aux antibiotiques.
• -Enfants
• +Enfants et adolescents
• -On observera une extrême prudence en présence de troubles de la fonction rénale (voir «Contre-indications»), car une élimination insuffisante peut entraîner une accumulation avec simultanément une diminution notable de la concentration urinaire du principe actif. La nitrofurantoïne ne doit ainsi être administrée que lorsque les antibiotiques et médicaments chimiothérapeutiques moins risqués ne peuvent pas être utilisés.
• +On observera une extrême prudence en présence de troubles de la fonction rénale (voir «Contre-indications»), car une élimination rénale insuffisante peut entraîner une accumulation avec simultanément une diminution notable de la concentration urinaire du principe actif. La nitrofurantoïne ne doit ainsi être administrée que lorsque les antibiotiques et médicaments chimiothérapeutiques moins risqués ne peuvent pas être utilisés.
• -Les patients doivent être étroitement surveillés pour des signes d'hépatite (surtout lors d'une utilisation prolongée) (voir «Effets indésirables»). Les réactions hépatiques, notamment l'hépatite, l'hépatite auto-immune, l'ictère cholestatique, l'hépatite chronique active et la nécrose hépatique, sont rares. Des cas de décès ont été signalés. L'apparition d'une hépatite chronique active peut être insidieuse. Il convient donc de surveiller régulièrement les patients afin de déceler toute modification éventuelle des tests biochimiques indiquant une lésion hépatique. En cas d'hépatite, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et des mesures appropriées doivent être prises.
• -Après l'administration de nitrofurantoïne, l'urine peut être de couleur jaune ou brune.
• +Les patients doivent être étroitement surveillés pour des signes d'hépatite (surtout lors d'une utilisation prolongée) (voir «Effets indésirables»). Les réactions hépatiques, notamment l'hépatite, l'hépatite auto-immune, l'ictère cholestatique, l'hépatite chronique active et la nécrose hépatique, sont rares. Des cas de décès ont été signalés. L'apparition d'une hépatite chronique active peut être insidieuse. Il convient donc de surveiller régulièrement les patients afin de déceler toute modification éventuelle des tests biochimiques indiquant une lésion hépatique. En cas d'hépatite, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et des mesures appropriées doivent être prises. Après l'administration de nitrofurantoïne, l'urine peut être de couleur jaune ou brune.
• -·Œstrogènes: Comme avec les autres antibiotiques, la nitrofurantoïne peut affecter la flore intestinale, ce qui entraîne une plus faible absorption d'œstrogène et de diminution de l'efficacité des contraceptifs contenant des œstrogènes. Par conséquent, les patientes doivent être averties de manière appropriée et des précautions contraceptives supplémentaires doivent être prises
• -·Le vaccin oral contre la typhoïde est inactivé par les agents antibactériens
• +·Œstrogènes: Comme avec les autres antibiotiques, la nitrofurantoïne peut affecter la flore intestinale, ce qui entraîne une plus faible absorption d'œstrogène et de diminution de l'efficacité des contraceptifs contenant des œstrogènes. Par conséquent, les patientes doivent être averties de manière appropriée et des précautions contraceptives supplémentaires doivent être prises.
• +·Le vaccin oral contre la typhoïde est inactivé par les agents antibactériens.
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100, «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «inconnues» (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100, «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Rares: dermatite exfoliative et érythème polymorphe (syndrome de Stevens-Johnson inclus). Syndrome de Lyell, choc anaphylactique à la nitrofurantoïne, réactions auto-immunes à la nitrofurantoïne, principalement associées à des réactions hépatiques ou pulmonaires chroniques.
• -Réactions cutanées allergiques telles que des éruptions maculo-papuleuse, érythémateuse ou eczémateuse, urticaire, rash, œdème angioneurotique et prurit.
• -Inconnues: vascularite cutanée, syndrome de type lupus, qui est associé à des réactions pulmonaires à la nitrofurantoïne.
• -Autres réactions d'hypersensibilité comprenant anaphylaxie, fièvre médicamenteuse et arthralgie.
• +Rares: dermatite exfoliative et érythème polymorphe (syndrome de Stevens-Johnson inclus), nécrolyse épidermique toxique, choc anaphylactique à la nitrofurantoïne, réactions auto-immunes à la nitrofurantoïne, principalement associées à des réactions hépatiques ou pulmonaires chroniques. Réactions cutanées allergiques telles que des éruptions maculo-papuleuse, érythémateuse ou eczémateuse, urticaire, rash, œdème angioneurotique et prurit.
• +Fréquence inconnue: vascularite cutanée, syndrome de type lupus, qui est associé à des réactions pulmonaires à la nitrofurantoïne. Autres réactions d'hypersensibilité comprenant anaphylaxie, fièvre médicamenteuse, arthralgie et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse ou DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
• -Inconnue: hypertension intracrânienne bénigne.
• +Fréquence inconnue: hypertension intracrânienne bénigne.
• -Inconnues: nausées et anorexie.
• +Fréquence inconnue: nausées et anorexie.
• -Inconnue: hépatite auto-immune.
• +Fréquence inconnue: hépatite auto-immune.
• -Inconnue: vascularite cutanée.
• +Fréquence inconnue: vascularite cutanée.
• -Inconnue: néphrite interstitielle.
• +Fréquence inconnue: néphrite interstitielle.
• -Inconnues: comme avec d'autres antibiotiques, des infections supplémentaires dues à des champignons ou des germes résistants tels que des bactéries du genre Pseudomonas sont possibles.
• +Fréquence inconnue: comme avec d'autres antibiotiques, des infections supplémentaires dues à des champignons ou des germes résistants tels que des bactéries du genre Pseudomonas sont possibles.
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +
• -Germes sensibles (CMI90 < 32 µg/ml)
• +Germes sensibles (CMI90 <32 µg/ml)
• -Toxicité de reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Une coloration jaune-brunâtre éventuelle des urines peut provoquer une élévation des paramètres de laboratoire (bilirubine, uricémie) ou des faux positif.
• -Conservation
• +Une coloration jaune-brunâtre éventuelle des urines peut provoquer une élévation des paramètres de laboratoire (bilirubine, uricémie) ou des faux positifs.
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original à température ambiante (15–25°C).
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15–25°C). Conserver hors de la portée des enfants.
• -Décembre 2019
• -Numéro de version interne: 5.2
• +Novembre 2022.
• +Numéro de version interne: 6.2