• -Principe actif: Nitrofurantoinum.
• -Excipients: color.: E 104, excipiens pro capsula.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 capsule d'Uvamin retard contient 100 mg de nitrofurantoïne.
• -
• +Principes actifs
• +Nitrofurantoïne.
• +Excipients
• +Contenu de la gélule: hypromellose, lactose monohydraté (20 mg), cellulose microcristalline.
• +Enveloppe de la gélule: gélatine, jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171).
• +Encre d'impression: gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), solution d'ammoniaque 28%.
• +
• +
• -Infections aiguës des voies urinaires excrétrices, en particulier lors d'une résistance à d'autres substances bactéricides.
• -Infection chronique des voies urinaires excrétrices.
• -Prophylaxie anti-infectieuse lors d'explorations urologiques ou après une intervention chirurgicale du système urinaire.
• -Les recommandations officielles pour un emploi adéquat des antibiotiques doivent être respectées, notamment les recommandations d'utilisation, afin d'éviter une augmentation des résistances aux antibiotiques.
• +Infections aiguës des voies urinaires basses, en particulier dans les cas réfractaires aux autres agents antimicrobiens.
• +Infections chroniques des voies urinaires basses.
• +Prophylaxie anti-infectieuse lors d'explorations urologiques ou après intervention chirurgicale sur les voies urinaires.
• +Les recommandations officielles pour un emploi adéquat des antibiotiques doivent être respectées, notamment les recommandations d'utilisation, afin d'éviter l'augmentation des résistances aux antibiotiques.
• -Adultes: 1 capsule d'Uvamin retard 2 à 3 fois par jour pendant 7–10 jours.
• +Adultes: 1 gélule d'Uvamin retard 2 à 3 fois par jour pendant 7–10 jours.
• -Adultes: 1 capsule d'Uvamin retard 1 à 2 fois par jour pendant plusieurs semaines et mois.
• -Mode d'administration correct
• -Pour une meilleure tolérance la nitrofurantoïne doit être prise pendant ou immédiatement après les repas avec suffisamment de liquide.
• +Adultes: 1 gélule d'Uvamin retard 1 à 2 fois par jour pendant plusieurs semaines et mois.
• +Modalité correcte d'utilisation
• +Pour améliorer la tolérance du médicament, prendre la nitrofurantoïne pendant les repas ou immédiatement après la fin des repas, avec suffisamment de liquide.
• -·Chez les patients atteints de dysfonctionnement rénal avec clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min ou avec un taux de créatinine plasmatique élevé.
• -·En cas de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -·En cas de porphyrie aigüe.
• -·Chez le nourrisson âgé de moins de 3 mois et en fin de grossesse (pendant le travail et l'accouchement) en raison de la possibilité théorique d'anémie hémolytique chez le foetus ou le nouveau-né (de moins de 3 mois) causée par un système enzymatique érythrocytaire immature.
• -·Oligurie, anurie.
• -·Polyneuropathie, névrite.
• -·Fibrose pulmonaire.
• +·Chez les patients atteints de dysfonctionnement rénal (TFGe inférieur à 45 ml/min) ou présentant un taux de créatinine plasmatique élevé.
• +·En cas de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (voir «Grossesse/Allaitement»)
• +·En cas de porphyrie aigüe
• +·Chez le nourrisson âgé de moins de 3 mois et en fin de grossesse (pendant le travail et l'accouchement) en raison de la possibilité théorique d'anémie hémolytique chez le fœtus ou le nouveau-né (de moins de 3 mois) causée par un système enzymatique érythrocytaire immature
• +·Oligurie, anurie
• +·Polyneuropathie, névrite
• +·Fibrose pulmonaire
• -La nitrofurantoïne ne doit être administrée qu'en présence d'une fonction rénale normale (clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min) et lorsque les antibiotiques et médicaments chimiothérapeutiques moins risqués ne peuvent pas être utilisés.
• -On observera une extrême prudence en présence de troubles de l'élimination rénale car une élimination insuffisante peut entraîner une accumulation avec simultanément une diminution notable de la concentration urinaire du principe actif.
• +On observera une extrême prudence en présence de troubles de la fonction rénale (voir «Contre-indications»), car une élimination insuffisante peut entraîner une accumulation avec simultanément une diminution notable de la concentration urinaire du principe actif. La nitrofurantoïne ne doit ainsi être administrée que lorsque les antibiotiques et médicaments chimiothérapeutiques moins risqués ne peuvent pas être utilisés.
• -Les patients doivent être étroitement surveillés pour des signes d'hépatite (surtout lors d'une utilisation prolongée) (voir «Effets indésirables»).
• +Hépatotoxicité
• +Les patients doivent être étroitement surveillés pour des signes d'hépatite (surtout lors d'une utilisation prolongée) (voir «Effets indésirables»). Les réactions hépatiques, notamment l'hépatite, l'hépatite auto-immune, l'ictère cholestatique, l'hépatite chronique active et la nécrose hépatique, sont rares. Des cas de décès ont été signalés. L'apparition d'une hépatite chronique active peut être insidieuse. Il convient donc de surveiller régulièrement les patients afin de déceler toute modification éventuelle des tests biochimiques indiquant une lésion hépatique. En cas d'hépatite, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et des mesures appropriées doivent être prises.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose (maladie héréditaire rare), un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.
• -In vitro, la nitrofurantoïne a un effet antagoniste sur l'action de l'acide nalidixique et d'autres inhibiteurs de la gyrase, mais on ne connaît pas encore la pertinence clinique de cette interaction.
• -La nitrofurantoïne peut faire baisser les concentrations plasmatiques de la phénytoïne, ce qui risque d'en diminuer l'efficacité.
• -La propanthéline augmente la concentration urinaire de nitrofurantoïne en améliorant vraisemblablement son absorption, par l'inhibition de la vidange de l'estomac.
• +In vitro, la nitrofurantoïne a un effet antagoniste sur l'action de l'acide nalidixique et d'autres inhibiteurs de la gyrase mais on ne connaît pas encore la pertinence clinique de cette interaction.
• +La nitrofurantoïne peut diminuer les concentrations plasmatiques de la phénytoïne, dont l'efficacité risque d'être réduite.
• +La propanthéline augmente la concentration urinaire de nitrofurantoïne en améliorant vraisemblablement son absorption par inhibition de la vidange de l'estomac.
• -Les antiacides à base de trisilicate de magnésium pouvant réduire l'absorption de la nitrofurantoïne, ils ne devraient pas être administrés simultanément, mais au moins une heure après la nitrofurantoïne.
• -L'interaction avec le bicarbonate de sodium, le lactate de sodium et avec d'autres alcalinisants urinaires diminue l'efficacité de la nitrofurantoïne.
• +Les antiacides à base de trisilicate de magnésium peuvent réduire l'absorption de la nitrofurantoïne, ils ne devraient pas être administrés simultanément, mais au moins une heure après la nitrofurantoïne.
• +L'interaction avec le bicarbonate de sodium, le lactate de sodium ou d'autres alcalinisants de l'urine réduit l'activité de la nitrofurantoïne.
• -·Oestrogènes: Comme avec les autres antibiotiques, la nitrofurantoïne peut affecter la flore intestinale, ce qui entraîne une plus faible absorption d'oestrogène et de diminution de l'efficacité des contraceptifs contenant des oestrogènes. Par conséquent, les patientes doivent être averties de manière appropriée et des précautions contraceptives supplémentaires doivent être prises.
• -·Le vaccin oral contre la typhoïde est inactivé par les agents antibactériens.
• -Grossesse/Allaitement
• -Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi de la nitrofurantoïne chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»).
• +·Œstrogènes: Comme avec les autres antibiotiques, la nitrofurantoïne peut affecter la flore intestinale, ce qui entraîne une plus faible absorption d'œstrogène et de diminution de l'efficacité des contraceptifs contenant des œstrogènes. Par conséquent, les patientes doivent être averties de manière appropriée et des précautions contraceptives supplémentaires doivent être prises
• +·Le vaccin oral contre la typhoïde est inactivé par les agents antibactériens
• +Grossesse, allaitement
• +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi de la nitrofurantoïne chez la femme enceinte. Des études expérimentales chez l'animal ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»).
• -Ce médicament peut modifier la capacité de réaction dans les conditions d'utilisation. Le traitement peut entraver l'aptitude à la conduite de véhicules ou à la manipulation de machines. Ce risque est accru en cas de consommation concomitante d'alcool.
• +Ce médicament peut modifier la capacité de réaction dans les conditions d'utilisation. Le traitement peut entraver l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines. Ce risque est accru en cas de consommation concomitante d'alcool.
• -Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000) «inconnues» (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• +Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100, «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «inconnues» (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• -Rares: dermatite exfoliative et érythème polymorphe (syndrome de Stevens-Johnson inclus). Syndrome de Lyell, choc anaphylactique à la nitrofurantoïne, réactions auto-immunes à la nitrofurantoïne, principalement associées à des réactions hépatiques ou pulmonaires chroniques. Réactions cutanées allergiques telles que des éruptions maculo-papuleuse, érythémateuse ou eczémateuse, urticaire, rash, oedème angioneurotique et prurit.
• -Inconnues: syndrome de type lupus, qui est associé à des réactions pulmonaires à la nitrofurantoïne.
• +Rares: dermatite exfoliative et érythème polymorphe (syndrome de Stevens-Johnson inclus). Syndrome de Lyell, choc anaphylactique à la nitrofurantoïne, réactions auto-immunes à la nitrofurantoïne, principalement associées à des réactions hépatiques ou pulmonaires chroniques.
• +Réactions cutanées allergiques telles que des éruptions maculo-papuleuse, érythémateuse ou eczémateuse, urticaire, rash, œdème angioneurotique et prurit.
• +Inconnues: vascularite cutanée, syndrome de type lupus, qui est associé à des réactions pulmonaires à la nitrofurantoïne.
• -Inconnue: Hypertension intracrânienne bénigne.
• +Inconnue: hypertension intracrânienne bénigne.
• -La forme aiguë se présente par un tableau clinique d'oedème pulmonaire allergique accompagné de dyspnée subite, toux, fièvre et surtout infiltrats pulmonaires (pneumonie à la nitrofurantoïne), généralement quelques heures après la dernière prise de nitrofurantoïne. Ce tableau clinique régresse dans les 2–3 semaines suivant l'arrêt du médicament.
• +La forme aiguë se présente par un tableau clinique d'œdème pulmonaire allergique accompagné de dyspnée subite, toux, fièvre et surtout infiltrats pulmonaires (pneumonie à la nitrofurantoïne), généralement quelques heures après la dernière prise de nitrofurantoïne. Ce tableau clinique régresse dans les 2-3 semaines suivant l'arrêt du médicament.
• -Inconnues: Nausées et anorexie.
• +Inconnues: nausées et anorexie.
• +Inconnue: néphrite interstitielle.
• +
• -Inconnues: Comme avec d'autres antibiotiques, des infections supplémentaires dues à des champignons ou des germes résistants tels que des bactéries du genre Pseudomonas sont possibles.
• +Inconnues: comme avec d'autres antibiotiques, des infections supplémentaires dues à des champignons ou des germes résistants tels que des bactéries du genre Pseudomonas sont possibles.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Un surdosage peut faire augmenter l'incidence des effets indésirables, dont surtout nausées, vomissements, céphalées et vertiges.
• +Un surdosage peut faire augmenter l'incidence des effets indésirables, surtout les nausées, vomissements, céphalées et vertiges.
• -Code ATC: J01XE01
• -La nitrofurantoïne est un antibiotique efficace contre la plupart des agents pathogènes responsables des infections urinaires. Elle exerce une action bactéricide dans les tissus rénaux et dans les voies urinaires. Les germes sensibles comprennent: Escherichia coli, Enteroccus faecalis, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Staphylococcus sp. (p.ex. S. aureus, S. saprophyticus, S. epidermidis).
• +Code ATC
• +J01XE01
• +La nitrofurantoïne est un antibiotique efficace contre la plupart des agents pathogènes responsables des infections urinaires. Elle exerce une action bactéricide dans les tissus rénaux et dans les voies urinaires. Les germes sensibles comprennent: Escherichia coli, Enterococcus faecalis, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Staphylococcus sp. (p.ex. S. aureus, S. saprophyticus, S. epidermidis).
• -Le mécanisme d'action exact de la nitrofurantoïne n'est pas entièrement élucidé. Son action repose probablement sur une interférence avec divers systèmes enzymatiques bactériens (intervention dans la biosynthèse des protéines).
• -A faible concentration, l'effet de la nitrofurantoïne est essentiellement bactériostatique; à concentration élevée, elle exerce un effet bactéricide sur des germes en phase proliférative et en phase de quiescence. Les concentrations antibactériennes efficaces ne sont atteintes qu'à l'intérieur des voies urinaires basses, mais pas dans le sang ni dans d'autres tissus.
• +Le mécanisme d'action exact de la nitrofurantoïne n'est pas entièrement élucidé. Son action repose probablement sur une interférence avec divers systèmes enzymatiques bactériens (intervention dans la biosynthèse des protéines). A faible concentration, l'effet de la nitrofurantoïne est essentiellement bactériostatique; à concentration élevée, elle exerce un effet bactéricide sur des germes en phase proliférative et en phase de quiescence. Les concentrations antibactériennes efficaces ne sont atteintes qu'à l'intérieur des voies urinaires basses, mais pas dans le sang ni dans d'autres tissus.
• -Germes sensibles (CMI90 <32 µg/ml)
• -Enterococci, E. coli, Citrobacter sp., Streptococcus du groupe B, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Salmonella sp. ainsi que Bacteroides sp. et Streptococcus pneumoniae qui sont rarement la cause dans les infections des voies urinaires.
• -Germes partiellement ou peu sensibles (CMI90 = 32–128 µg/ml)
• +Germes sensibles (CMI90 < 32 µg/ml)
• +Entérocoques, E. coli, Citrobacter sp., streptocoques du groupe B, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Salmonella sp.; ainsi que Bacteroides sp. et Streptococcus pneumoniae, qui sont toutefois rarement responsables d'une infection des voies urinaires.
• +Germes à sensibilité intermédiaire (CMI90= 32-128 µg/ml)
• -Le volume de distribution est de 0,3 à 0,7 l/kg, la liaison aux protéines plasmatiques est d'env. 50–60%.
• +Le volume de distribution est de 0,3 à 0,7 l/kg, la liaison aux protéines plasmatiques est d'env. 50-60%.
• -La substance est rapidement métabolisée dans l'organisme. Quelque 40–50% sont inactivés dans le foie par glucuronoconjugaison et N-acétylation.
• +La substance est rapidement métabolisée dans l'organisme. Quelque 40-50% sont inactivés dans le foie par glucuroconjugaison et N-acétylation.
• -L'élimination de la nitrofurantoïne se fait principalement par voie rénale. On retrouve env. 40% de la dose administrée sous forme inchangée dans les urines. Les 60% restants sont métabolisés principalement dans le foie. La nitrofurantoïne est éliminée à 16,7% par filtration glomérulaire et excrétée à 83,3% au niveau tubulaire. La réabsorption dépend du pH urinaire. Acide faible, la nitrofurantoïne diffuse passivement (diffusion non ionique). Lorsque l'acidité de l'urine augmente, une partie importante du volume entré dans le néphron par le tube proximal est réabsorbée au niveau des segments distaux, alors qu'une alcalinisation de l'urine augmente les concentrations urinaires de nitrofurantoïne. Il serait toutefois peu judicieux d'alcaliniser l'urine en vue de traiter une infection urinaire: ce serait réduire l'efficacité antibactérienne de la nitrofurantoïne. En présence d'une fonction rénale intacte, la demi-vie d'élimination plasmatique n'est que de 20 minutes.
• +L'élimination de la nitrofurantoïne se fait principalement par voie rénale. On retrouve env. 40% de la dose administrée sous forme inchangée dans les urines. Les 60% restants sont métabolisés principalement dans le foie. La nitrofurantoïne est éliminée à 16,7% par filtration glomérulaire et excrétée à 83,3% au niveau tubulaire. La réabsorption dépend du pH urinaire. Acide faible, la nitrofurantoïne diffuse passivement (diffusion non ionique). Lorsque l'acidité de l'urine augmente, une partie importante du volume entré dans le néphron par le tube proximal est réabsorbée au niveau des segments distaux, alors qu'une alcalinisation de l'urine augmente les concentrations urinaires de nitrofurantoïne. Il serait toutefois peu judicieux d'alcaliniser l'urine en vue de traiter une infection urinaire: ce serait réduire l'efficacité antibactérienne de la nitrofurantoïne. En présence d'une fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination plasmatique n'est que de 20 minutes.
• -Une insuffisance rénale marquée entraîne une élévation nette des concentrations sériques de nitrofurantoïne, et la demi-vie plasmatique peut s'allonger jusqu'à 1 h. La nitrofurantoïne ne doit pas être administrée à des patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min, vu le risque d'accumulation et de perte d'efficacité.
• +Une insuffisance rénale marquée entraîne une élévation nette des concentrations sériques de nitrofurantoïne, et la demi-vie plasmatique peut s'allonger jusqu'à 1 h. La nitrofurantoïne ne doit pas être administrée à des patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 45 ml/min vu le risque d'accumulation et de perte d'efficacité (voir «Contre-indications»).
• -La nitrofurantoïne induit des mutations ponctuelles dans certaines espèces de Salmonella typhimurium et des mutations directes dans les cellules de lymphome de souris L5178Y. La nitrofurantoïne a induit une augmentation du nombre des colorations des chromatides soeurs et des aberrations chromosomiques dans les cellules CHO, mais pas dans les cultures de cellules humaines.
• +La nitrofurantoïne induit des mutations ponctuelles dans certaines espèces de Salmonella typhimurium et des mutations directes dans les cellules de lymphome de souris L5178Y. La nitrofurantoïne a induit une augmentation du nombre des colorations des chromatides sœurs et des aberrations chromosomiques dans les cellules CHO, mais pas dans les cultures de cellules humaines.
• -Toxicité sur la reproduction
• +Toxicité de reproduction
• -Stabilité
• -Uvamin retard Capsules ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Conservation
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage original.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original à température ambiante (15–25°C).
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Emballages de 30 capsules. (B)
• +Emballages de 30 gélules. (B)
• -Janvier 2018.
• -Numéro de version interne: 4.2
• +Décembre 2019
• +Numéro de version interne: 5.2