• -Baclofène [Acide bêta-(aminométhyl)-p-chlorhydrocinnamique].
• +Baclofène [Acide bêta-(aminométhyl)pchlorhydrocinnamique].
• -61 mg d'amidon de blé [contient ≤100 ppm de gluten], cellulose microcristalline (E 460), dioxyde de silicium colloïdal anhydre (E 551), stéarate de magnésium, povidone.
• +61 mg d'amidon de blé [contient ≤100 ppm de gluten], cellulose microcristalline (E460), dioxyde de silicium colloïdal anhydre (E551), stéarate de magnésium, povidone.
• -83 mg d'amidon de blé [contient ≤100 ppm de gluten], cellulose microcristalline (E 460), dioxyde de silicium colloïdal anhydre (E 551), stéarate de magnésium, povidone.
• +83 mg d'amidon de blé [contient ≤100 ppm de gluten], cellulose microcristalline (E460), dioxyde de silicium colloïdal anhydre (E551), stéarate de magnésium, povidone.
• -Lors de l'arrêt du traitement par le baclofène après une utilisation prolongée (plus de 2 à 3 mois) et sauf cas urgents suite à un surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves (voir «Mises en garde et précautions»), il convient de diminuer la posologie par paliers sur une durée d'environ 3 semaines, car un arrêt brusque peut occasionnellement engendrer des états anxieux et confusionnels, des hallucinations, des crises convulsives cérébrales, une dyskinésie, une tachycardie ou une hyperthermie. L'arrêt du baclofène doit s'effectuer de manière progressive vu la survenue possible d'un effet rebond transitoire qui se manifeste par une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des spasmes (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Lors de l'arrêt du traitement par le baclofène après une utilisation prolongée (plus de 2 à 3 mois) et sauf cas urgents suite à un surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves (cf. «Mises en garde et précautions»), il convient de diminuer la posologie par paliers sur une durée d'environ 3 semaines, car un arrêt brusque peut occasionnellement engendrer des états anxieux et confusionnels, des hallucinations, des crises convulsives cérébrales, une dyskinésie, une tachycardie ou une hyperthermie. L'arrêt du baclofène doit s'effectuer de manière progressive vu la survenue possible d'un effet rebond transitoire qui se manifeste par une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des spasmes (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -L'ajustement posologique se fait progressivement en commençant par 3 fois 5 mg/j en trois prises unitaires. En fonction de la réponse obtenue, augmenter prudemment la dose unitaire de 5 mg tous les 3 jours. La dose journalière optimale se situe en moyenne entre 30 et 80 mg/j; des doses journalières de 100 à 120 mg/j peuvent être administrées (sous surveillance hospitalière) dans certains cas.
• +L'ajustement posologique se fait progressivement en commençant par 3 fois 5 mg/j en trois prises unitaires. En fonction de la réponse obtenue, augmenter prudemment la dose unitaire de 5 mg tous les 3 jours. La dose journalière indicative se situe en moyenne entre 30 et 80 mg/j; des doses journalières de 100 à 120 mg/j peuvent être administrées (sous surveillance hospitalière) dans certains cas.
• -Le traitement est généralement débuté à des doses très faibles, par exemple 0.3 mg/kg/j répartis en 4 prises unitaires. La posologie doit être augmentée prudemment à intervalles d'environ 1 à 2 semaines, jusqu'à ce qu'elle corresponde aux besoins individuels. Pour un traitement d'entretien, la dose journalière se situe entre 0.75 et 2 mg/kg. La dose journalière totale pour les enfants de moins de 8 ans ne doit pas dépasser un maximum de 40 mg/jour. Pour les enfants de plus de 8 ans, il est cependant possible d'administrer une dose journalière maximale de 60 mg/jour.
• -Patients âgés (65 ans et plus) et patients atteints de spasticité d'origine cérébrale
• -Des augmentations de doses particulièrement lentes sont indiquées chez les patients âgés et affaiblis souffrant d'atteintes cérébrales organiques, de maladies cardiovasculaires, d'insuffisance respiratoire ou d'insuffisance hépatique et rénale et chez les patients atteints d'une spasticité d'origine cérébrale.
• +Le traitement est généralement débuté à des doses très faibles, par exemple 0.3 mg/kg/j répartis en 4 prises unitaires. La posologie doit être augmentée prudemment à intervalles d'environ 1 à 2 semaines, jusqu'à ce qu'elle corresponde aux besoins individuels. Pour un traitement d'entretien, la dose journalière se situe entre 0.75 et 2 mg/kg. La dose journalière totale pour les enfants de moins de 8 ans ne doit pas dépasser un maximum de 40 mg/jour. Pour les enfants de plus de 8 ans, il est possible d'administrer une dose journalière maximale de 60 mg/jour.
• +Patients âgés (65 ans et plus) et patients présentant une spasticité d'origine cérébrale
• +Des augmentations de doses particulièrement lentes sont indiquées chez les patients âgés et affaiblis souffrant d'atteintes cérébrales organiques, de maladies cardiovasculaires, d'insuffisance respiratoire ou d'insuffisance hépatique et rénale et chez les patients présentant une spasticité d'origine cérébrale.
• -Des cas d'utilisation inappropriée, d'abus et de dépendance ont été signalés dans le cadre du traitement au baclofène. Chez les patients présentant des antécédents d'abus de substances, une grande prudence est recommandée et le patient doit faire l'objet d'une surveillance afin de détecter tout symptôme d'utilisation inappropriée, d'abus et de dépendance vis-à-vis du baclofène, p.ex. des augmentations du dosage, un comportement toxicomane, le développement d'une tolérance.
• +Des cas d'utilisation inappropriée, d'abus et de dépendance ont été signalés dans le cadre du traitement par baclofène. Chez les patients présentant des antécédents d'abus de substances, une grande prudence est recommandée et le patient doit faire l'objet d'une surveillance afin de détecter tout symptôme d'utilisation inappropriée, d'abus et de dépendance vis-à-vis du baclofène, p.ex. des augmentations du dosage, un comportement toxicomane, le développement d'une tolérance.
• -La probabilité de survenue d'effets indésirables étant plus élevée chez les patients âgés et les patients atteints de spasticité d'origine cérébrale, il faut adopter un schéma posologique prudent chez ces patients (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• +La probabilité de survenue d'effets indésirables étant plus élevée chez les patients âgés et les patients présentant une spasticité d'origine cérébrale, il faut adopter un schéma posologique prudent chez ces patients (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Chez des patients insuffisants rénaux qui ont pris Liorésal à des doses supérieures à 5 mg par jour, des signes neurologiques et des symptômes d'un surdosage ont été observés, y compris les manifestations cliniques d'une encéphalopathie toxique (par ex. confusion, somnolence, hallucinations). Les patients insuffisants rénaux doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite afin de pouvoir diagnostiquer rapidement les premiers signes et symptômes de toxicité (cf. «Surdosage»).
• -Une prudence particulière est de rigueur en cas d'administration simultanée de Liorésal et de médicaments exerçant un effet délétère sur la fonction rénale. La fonction rénale du patient doit être étroitement surveillée et la dose journalière de Liorésal adaptée en conséquence afin de prévenir un effet toxique du baclofène.
• +Chez des patients insuffisants rénaux qui ont pris Liorésal à des doses supérieures à 5 mg par jour, des signes neurologiques et des symptômes d'un surdosage ont été observés, y compris les manifestations cliniques d'une encéphalopathie toxique (p.ex. confusion, somnolence, hallucinations). Les patients insuffisants rénaux doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite afin de pouvoir diagnostiquer rapidement les premiers signes et symptômes de toxicité (cf. «Surdosage»).
• +Une prudence particulière est de rigueur en cas d'administration simultanée de Liorésal et de médicaments exerçant un effet délétère sur la fonction rénale.
• +La fonction rénale du patient doit être étroitement surveillée et la dose journalière de Liorésal adaptée en conséquence afin de prévenir un effet toxique du baclofène.
• -Éviter tout arrêt brutal du baclofène. Après un traitement par le baclofène à fortes doses pendant plusieurs mois, un arrêt soudain du traitement ou une réduction brutale de la dose peut provoquer une anxiété, des troubles de la concentration, une confusion, un délire, des hallucinations visuelles et auditives, un trouble psychotique, une agitation, un état maniaque ou une paranoïa, des convulsions (état de mal épileptique), une dyskinésie, une tachycardie, une hyperthermie, une rhabdomyolyse ainsi qu'une accentuation passagère de la spasticité liée à un effet rebond.
• +Éviter tout arrêt brutal du baclofène. Après un traitement par le baclofène à fortes doses pendant plusieurs mois, un arrêt soudain du traitement ou une réduction brutale de la dose peut provoquer une anxiété, des troubles de la concentration, une confusion, un délire, des hallucinations visuelles et auditives, un trouble psychotique, une agitation, un état maniaque, une paranoïa, des convulsions (état de mal épileptique), une dyskinésie, une tachycardie, une hyperthermie, une rhabdomyolyse ainsi qu'une accentuation passagère de la spasticité liée à un effet rebond.
• -Une sédation renforcée peut se produire lors de l'administration concomitante de Liorésal et de médicaments causant une dépression du SNC, y compris d'autres relaxants musculaires (comme la tizanidine), d'opiacés synthétiques ou d'alcool (cf. «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines» et «Mises en garde et précautions»). Le risque de dépression respiratoire est également accru. Des cas d'hypotension lors de l'administration concomitante de morphine et de baclofène par voie intrathécale ont également été rapportés. Il est important de surveiller attentivement les fonctions respiratoire et cardiovasculaire, surtout chez les patients atteints de maladies cardiopulmonaires et de faiblesse de la musculature respiratoire.
• +Une sédation renforcée peut se produire lors de l'administration concomitante de Liorésal et d'autres médicaments causant une dépression du SNC, y compris d'autres relaxants musculaires (comme la tizanidine), d'opiacés synthétiques ou d'alcool (cf. «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines» et «Mises en garde et précautions»). Le risque de dépression respiratoire est également accru. Des cas d'hypotension lors de l'administration concomitante de morphine et de baclofène par voie intrathécale ont également été rapportés. Il est important de surveiller attentivement les fonctions respiratoire et cardiovasculaire, surtout chez les patients atteints de maladies cardiopulmonaires et de faiblesse de la musculature respiratoire.
• -Des effets toxiques sur la reproduction ont été observés lors d'expérimentations animales (cf. «Données précliniques»). La substance franchit la barrière placentaire. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Des effets toxiques sur la reproduction ont été observés lors d'expérimentations animales (cf. «Données précliniques»). La substance franchit la barrière placentaire. Liorésal ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Un abaissement du seuil de convulsions et des crises peut se produire, notamment chez les épileptiques.
• +Un abaissement du seuil de convulsions et des crises peuvent se produire, notamment chez les épileptiques.
• -Fréquence: «très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100 à <1/10); «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100); «rares» (≥1/10'000 à <1/1000); «très rares» (<1/10'000), «cas isolés»).
• +Fréquence: «très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100 à < 1/10); «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100); «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000); «très rares» (< 1/10 000), «cas isolés»).
• -Très rares: hypothermie
• +Très rares: hypothermie.
• -Fréquence inconnue: augmentation de la glycémie.
• +Fréquence inconnue: augmentation de la glycémie
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch
• -Anomalies de l'EEG (tracé de «burst suppression», ondes triphasiques), troubles de l'accommodation, anomalie du réflexe pupillaire, hypotonie musculaire généralisée, myoclonie, hyporéflexie ou aréflexie, vasodilatation périphérique, hypotension ou hypertension, bradycardie ou tachycardie, troubles du rythme cardiaque, hypothermie, nausées, vomissements, diarrhées, hypersécrétion de salive, augmentation des taux d'enzymes hépatiques (LDH, SGOT et phosphatase alcaline), apnée du sommeil, rhabdomyolyse.
• +Anomalies de l'EEG (tracé de «burst suppression», ondes triphasiques), troubles de l'accommodation, anomalie du réflexe pupillaire, hypotonie musculaire généralisée, myoclonie, hyporéflexie ou aréflexie, vasodilatation périphérique, hypotension ou hypertension, bradycardie ou tachycardie, troubles du rythme cardiaque, hypothermie, nausées, vomissements, diarrhées, hypersécrétion de salive, augmentation des taux d'enzymes hépatiques (LDH, SGOT et phosphatase alcaline), apnée du sommeil, rhabdomyolyse, acouphène.
• -Une surveillance immédiate et intensive du patient est impérative en cas de signes de surdosage dus au baclofène. Des mesures de soutien et un traitement symptomatique des complications telles qu'hypotension, hypertension, convulsions, troubles gastro-intestinaux, dépression respiratoire ou cardiovasculaire sont indiquées.
• +Une surveillance immédiate et intensive du patient est impérative en cas de signes de surdosage dus au baclofène. Des mesures de soutien et un traitement symptomatique des complications telles qu'hypotension, hypertension, convulsions, troubles gastro-intestinaux, dépression respiratoire ou cardiovasculaire sont indiqués.
• -L'absorption du baclofène à partir du tractus gastro-intestinal est rapide et complète.
• -Après administration orale de doses uniques de 10, 20 et 30 mg de baclofène, on a mesuré en l'espace de 0.5 à 1.5 h des concentrations plasmatiques maximales de principe actif d'environ 180, 340 et 650 ng/ml en moyenne. Les aires sous les courbes de concentration sérique (AUC) correspondantes ont atteint environ 1135, 2345 et 3353 ng × h/ml; elles ont se sont accrues proportionnellement à la posologie.
• +L'absorption du baclofène à partir du tractus gastrointestinal est rapide et complète.
• +Après administration orale de doses uniques de 10, 20 et 30 mg de baclofène, on a mesuré en l'espace de 0.5 à 1.5 h des concentrations plasmatiques maximales de principe actif d'environ 180, 340 et 650 ng/ml en moyenne. Les aires sous les courbes de concentration sérique (AUC) correspondantes ont atteint environ 1135, 2345 et 3353 ng × h/ml; elles se sont accrues proportionnellement à la posologie.
• -Le baclofène n'est que faiblement métabolisé. Le métabolite principal, formé par désamination, est l'acide bêta-(p-chlorophényl)-gamma-hydroxybutyrique, qui n'a pas d'action pharmacologique.
• +Le baclofène n'est que faiblement métabolisé. Le métabolite principal, formé par désamination, est l'acide bêta-(pchlorophényl)gammahydroxybutyrique, qui n'a pas d'action pharmacologique.
• -Patients âgés (>65 ans)
• +Patients âgés (> 65 ans)
• -On ne dispose pas de données issues d'études de pharmacocinétique clinique contrôlées après l'administration de Liorésal chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale. Le baclofène est principalement éliminé dans l'urine sous forme inchangée. Un petit nombre de valeurs de concentration plasmatique, mesurées exclusivement chez des femmes sous hémodialyse chronique ou après insuffisance rénale compensée, suggèrent que la clairance du baclofène est significativement abaissée et que sa demi-vie est augmentée chez ces patientes. Un ajustement posologique basé sur les taux systémiques doit être envisagée chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale; une hémodialyse immédiate constitue une méthode efficace pour réduire les concentrations de baclofène dans la circulation systémique.
• +On ne dispose pas de données issues d'études de pharmacocinétique clinique contrôlées après l'administration de Liorésal chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale. Le baclofène est principalement éliminé dans l'urine sous forme inchangée. Un petit nombre de valeurs de concentration plasmatique, mesurées exclusivement chez des femmes sous hémodialyse chronique ou après insuffisance rénale compensée, suggèrent que la clairance du baclofène est significativement abaissée et que sa demi-vie est augmentée chez ces patientes. Un ajustement posologique basé sur les taux systémiques doit être envisagé chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale; une hémodialyse immédiate constitue une méthode efficace pour réduire les concentrations élevées de baclofène dans la circulation systémique.
• -Le baclofène n'a pas présenté de potentiel carcinogène au cours d'une étude sur 2 ans menée chez des rats. Chez des rates ayant reçu du baclofène pendant 2 ans, une augmentation dose dépendante de l'incidence de kystes ovariens a été observée ainsi qu'une augmentation de l'incidence de surrénales hypertrophiées et/ou hémorragiques pour une dose maximale (50–100 mg/kg, correspondant à 4 fois la dose maximale pour l'être humain).
• +Le baclofène n'a pas présenté de potentiel carcinogène au cours d'une étude sur 2 ans menée chez des rats. Chez des rates ayant reçu du baclofène pendant 2 ans, une augmentation dose-dépendante de l'incidence de kystes ovariens a été observée ainsi qu'une augmentation de l'incidence de surrénales hypertrophiées et/ou hémorragiques pour une dose maximale (50 à 100 mg/kg, correspondant à 4 fois la dose maximale pour l'être humain).
• -Les comprimés à 25 mg doivent être conservés dans l'emballage d'origine; ils ne doivent pas être conservés au-dessus de 25° C et doivent être protégés de l'humidité.
• -Les comprimés à 10 mg doivent être conservés dans l'emballage d'origine, en dessous de 30° C et doivent être protégés de l'humidité.
• +Les comprimés à 25 mg doivent être conservés dans l'emballage d'origine; ils ne doivent pas être conservés au-dessus de 25 °C et doivent être protégés de l'humidité.
• +Les comprimés à 10 mg doivent être conservés dans l'emballage d'origine, en dessous de 30 °C et doivent être protégés de l'humidité.
• -36083 (Swissmedic).
• +36083 (Swissmedic)
• -50 et 200 comprimés à 10 mg [B]
• -50 comprimés à 25 mg [B]
• +50 et 200 comprimés à 10 mg (B)
• +50 comprimés à 25 mg (B)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz.
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz
• -Mai 2020.
• +Mai 2022