• +Chez des patients insuffisants rénaux qui ont pris Liorésal à des doses supérieures à 5 mg par jour, des signes neurologiques et des symptômes d’un surdosage ont été observés, y compris les manifestations cliniques d’une encéphalopathie toxique (par ex. confusion, somnolence, hallucinations). Les patients insuffisants rénaux doivent donc faire l’objet d’une surveillance étroite afin de pouvoir diagnostiquer rapidement tout signe ou symptôme précoce de toxicité (voir «Surdosage»).
• -Éviter tout arrêt brutal du baclofène. Après un traitement par le baclofène à fortes doses pendant plusieurs mois, un arrêt soudain du traitement ou une réduction brutale de la dose peut provoquer une anxiété, des troubles de la concentration, une confusion, un délire, des hallucinations visuelles et auditives, un état psychotique, une agitation, un état maniaque ou une paranoïa, des convulsions (état de mal épileptique), une dyskinésie, une tachycardie, une hyperthermie, ainsi qu'une accentuation passagère de la spasticité liée à un effet rebond.
• +Éviter tout arrêt brutal du baclofène. Après un traitement par le baclofène à fortes doses pendant plusieurs mois, un arrêt soudain du traitement ou une réduction brutale de la dose peut provoquer une anxiété, des troubles de la concentration, une confusion, un délire, des hallucinations visuelles et auditives, un état psychotique, une agitation, un état maniaque ou une paranoïa, des convulsions (état de mal épileptique), une dyskinésie, une tachycardie, une hyperthermie, une rhabdomyolyse ainsi qu'une accentuation passagère de la spasticité liée à un effet rebond.
• -Les effets indésirables se manifestent surtout en début de traitement (p.ex. sédation, somnolence), en cas d'augmentation trop rapide de la dose, en cas d'arrêt brusque du traitement prolongé ou d'administration de doses importantes. Ils sont souvent transitoires et peuvent s'atténuer ou disparaître en diminuant la posologie. Il est rare qu'ils soient assez graves pour nécessiter l'arrêt du traitement. Des effets indésirables plus sérieux sont en principe à prévoir chez les patients dont l'anamnèse fait état de troubles psychiatriques, d'affections cérébrovasculaires (p.ex. apoplexie) ou chez les patients âgés.
• +Les effets indésirables se manifestent surtout en début de traitement (p.ex. sédation, somnolence), en cas d’augmentation trop rapide de la dose, en cas d’arrêt brusque du traitement prolongé ou d’administration de doses importantes. Ils sont souvent transitoires et peuvent s’atténuer ou disparaître en diminuant la posologie. Il est rare qu’ils soient assez graves pour nécessiter l’arrêt du traitement. Des effets indésirables plus sérieux sont en principe à prévoir chez les patients dont l’anamnèse fait état de troubles psychiatriques, d’affections cérébrovasculaires (p.ex. apoplexie) ou chez les patients âgés.
• -Certains patients traités par le baclofène ont présenté une réaction paradoxale au médicament qui s'est traduit par une augmentation de la spasticité musculaire.
• -Fréquence: «très fréquents» (>1/10); «fréquents» (>1/100<1/10); «occasionnels» (>1/1000<1/100); «rares» (>1/10'000<1/1000); «très rares» (<1/10'000), «cas isolés»).
• -Système immunitaire
• -Rare: réactions d'hypersensibilité.
• -Troubles psychiatriques
• +Certains patients traités par le baclofène ont présenté une réaction paradoxale au médicament qui s’est traduit par une augmentation de la spasticité musculaire.
• +Fréquence: «très fréquents» (>1/10); «fréquents» (>1/100 <1/10); «occasionnels» (>1/1000 <1/100); «rares» (>1/10’000 <1/1000); «très rares» (<1/10’000), «cas isolés»).
• +Affections du système immunitaire
• +Rare: réactions d’hypersensibilité.
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Très rares: encéphalopathie aiguë avec modifications de l'EEG.
• -Chez les insuffisants rénaux, des symptômes toxiques tels que psychose et myoclonie peuvent, selon les circonstances, apparaître à la suite d'une accumulation de la substance. Les patients âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables touchant le SNC.
• -Troubles oculaires
• -Fréquents: troubles de l'accommodation, nystagmus, faiblesse de la vision.
• -Troubles cardiaques
• -Fréquent: diminution de la fraction d'éjection.
• +Très rares: encéphalopathie aiguë avec modifications de l’EEG.
• +Chez les insuffisants rénaux, des symptômes toxiques tels que psychose et myoclonie peuvent, selon les circonstances, apparaître à la suite d’une accumulation de la substance. Les patients âgés présentent un risque plus élevé d’effets indésirables touchant le SNC.
• +Affections oculaires
• +Fréquents: troubles de l’accommodation, nystagmus, faiblesse de la vision.
• +Affections cardiaques
• +Fréquent: diminution de la fraction d’éjection.
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Organes de reproduction et seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Anomalies de l'EEG (tracé de «burst suppression», ondes triphasiques), troubles de l'accommodation, anomalie du réflexe pupillaire, hypotonie musculaire généralisée, myoclonie, hyporéflexie ou aréflexie, vasodilatation périphérique, hypotension ou hypertension, bradycardie ou tachycardie, troubles du rythme cardiaque, hypothermie, nausées, vomissements, diarrhées, hypersécrétion de salive ou augmentation des valeurs des enzymes hépatiques (LDH, SGOT et phosphatase alcaline).
• +Anomalies de l'EEG (tracé de «burst suppression», ondes triphasiques), troubles de l'accommodation, anomalie du réflexe pupillaire, hypotonie musculaire généralisée, myoclonie, hyporéflexie ou aréflexie, vasodilatation périphérique, hypotension ou hypertension, bradycardie ou tachycardie, troubles du rythme cardiaque, hypothermie, nausées, vomissements, diarrhées, hypersécrétion de salive, augmentation des valeurs des enzymes hépatiques (LDH, SGOT et phosphatase alcaline), apnée du sommeil, rhabdomyolyse.
• -Juillet 2017.
• +Janvier 2018.