84 Changements de l'information professionelle Lioresal 10 mg |
-Baclofène [Acide bêta-(aminométhyl)pchlorhydrocinnamique].
- +Baclofène [acide bêta-(aminométhyl)pchlorhydro-cinnamique].
-Comprimé (sécable) à 10 mg
-61 mg d'amidon de blé [contient ≤100 ppm de gluten], cellulose microcristalline (E460), dioxyde de silicium colloïdal anhydre (E551), stéarate de magnésium, povidone.
-Comprimé (sécable) à 25 mg
-83 mg d'amidon de blé [contient ≤100 ppm de gluten], cellulose microcristalline (E460), dioxyde de silicium colloïdal anhydre (E551), stéarate de magnésium, povidone.
- +Comprimé (avec sillon de sécabilité, sécable) à 10 mg
- +61 mg d'amidon de blé [contient ≤100 ppm de gluten], cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium, povidone.
- +Comprimé (avec sillon de sécabilité) à 25 mg
- +83 mg d'amidon de blé [contient ≤100 ppm de gluten], cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium, povidone.
-Le traitement doit être débuté par de petites doses de Liorésal et augmenté lentement. Il est recommandé d'utiliser la dose efficace la plus faible possible. La posologie optimale doit être ajustée aux besoins individuels du patient, de sorte à réduire le clonus, les spasmes des muscles fléchisseurs et extenseurs et la spasticité, tout en évitant le plus possible des effets indésirables.
-Pour prévenir une faiblesse excessive et des chutes des patients, Liorésal doit être utilisé avec prudence lorsque la spasticité est nécessaire pour permettre le maintien de la position debout, l'équilibre de l'appareil locomoteur ou d'autres fonctions. Un certain degré de tonus musculaire et des spasmes occasionnels peuvent être importants pour soutenir les fonctions circulatoires et prévenir éventuellement une thrombose veineuse profonde.
-Au début du traitement, il est nécessaire de procéder à des contrôles stricts destinés à déceler rapidement des effets indésirables potentiels tels qu'une faiblesse musculaire généralisée et, selon les circonstances, une brusque perte de tonus (risque de chute!), une fatigue ou des états confusionnels, et à pouvoir ajuster la posologie en conséquence.
- +Le traitement doit être débuté avec des petites doses de Liorésal et la posologie doit être augmentée lentement. Il est recommandé d'utiliser la dose efficace la plus faible possible. La posologie optimale doit être ajustée individuellement selon les besoins du patient, de sorte à réduire le clonus, les spasmes des muscles fléchisseurs et extenseurs et la spasticité, tout en évitant le plus possible la survenue d'effets indésirables.
- +Pour prévenir une faiblesse excessive et des chutes des patients, Liorésal doit être utilisé avec prudence lorsque la spasticité est nécessaire pour permettre le maintien d'une posture droite, l'équilibre de l'appareil locomoteur ou d'autres fonctions. Un certain degré de tonus musculaire et des spasmes occasionnels peuvent être importants pour soutenir les fonctions circulatoires et prévenir éventuellement une thrombose veineuse profonde.
- +Au début du traitement, il est nécessaire de procéder à des contrôles rigoureux afin de déceler rapidement des effets indésirables potentiels tels qu'une faiblesse musculaire généralisée et, selon les circonstances, une brusque perte de tonus (risque de chute!), une fatigue ou des états confusionnels, et de pouvoir ajuster la posologie en conséquence.
-On ne dispose actuellement que de peu d'expérience chez les enfants et les adolescents. L'âge minimal est de 12 mois.
-Le traitement est généralement débuté à des doses très faibles, par exemple 0.3 mg/kg/j répartis en 4 prises unitaires. La posologie doit être augmentée prudemment à intervalles d'environ 1 à 2 semaines, jusqu'à ce qu'elle corresponde aux besoins individuels. Pour un traitement d'entretien, la dose journalière se situe entre 0.75 et 2 mg/kg. La dose journalière totale pour les enfants de moins de 8 ans ne doit pas dépasser un maximum de 40 mg/jour. Pour les enfants de plus de 8 ans, il est possible d'administrer une dose journalière maximale de 60 mg/jour.
- +On ne dispose actuellement que de peu d'expérience en ce qui concerne l'utilisation chez les enfants et les adolescents. L'âge minimal est de 12 mois.
- +Le traitement est généralement débuté à des doses très faibles, par exemple 0,3 mg/kg/j répartis en 4 prises unitaires. La posologie doit être augmentée prudemment à intervalles d'environ 1 à 2 semaines, jusqu'à ce qu'elle corresponde aux besoins individuels. Pour un traitement d'entretien, la dose journalière se situe entre 0,75 et 2 mg/kg. La dose journalière totale pour les enfants de moins de 8 ans ne doit pas dépasser un maximum de 40 mg/jour. Pour les enfants de plus de 8 ans, il est possible d'administrer une dose journalière maximale de 60 mg/jour.
- +Comprimés (avec sillon de sécabilité, sécable) à 10 mg
- +Les comprimés de 10 mg peuvent être divisés en deux doses similaires.
- +Comprimés (avec sillon de sécabilité) à 25 mg
- +Le sillon de sécabilité ne sert qu'à diviser le comprimé pour faciliter l'ingestion et non pour diviser en doses similaires.
- +
-Hypersensibilité connue au baclofène ou à l'un des excipients conformément à la composition.
- +Hypersensibilité connue au baclofène ou à l'un des excipients selon la composition.
-Des cas d'utilisation inappropriée, d'abus et de dépendance ont été signalés dans le cadre du traitement par baclofène. Chez les patients présentant des antécédents d'abus de substances, une grande prudence est recommandée et le patient doit faire l'objet d'une surveillance afin de détecter tout symptôme d'utilisation inappropriée, d'abus et de dépendance vis-à-vis du baclofène, p.ex. des augmentations du dosage, un comportement toxicomane, le développement d'une tolérance.
- +Des cas d'utilisation inappropriée, d'abus et de dépendance ont été signalés dans le cadre du traitement par baclofène. Chez les patients présentant des antécédents d'abus de substances, la prudence est de mise et le patient doit faire l'objet d'une surveillance afin de détecter tout symptôme d'utilisation inappropriée, d'abus ou de dépendance vis-à-vis du baclofène, p.ex. des augmentations du dosage, un comportement toxicomane, le développement d'une tolérance.
- +Encéphalopathie
- +Des cas d'encéphalopathie ont été signalés en lien avec le baclofène (cf. «Effets indésirables» et «Surdosage»). Les symptômes comprennent la somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, une myoclonie et le coma, qui sont réversibles après l'arrêt du traitement. En cas de signes ou symptômes d'encéphalopathie, le baclofène doit être arrêté.
- +
-Aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant des troubles de la fonction hépatique traités par Liorésal. Le foie ne participe pas de manière significative au métabolisme du baclofène après la prise orale de Liorésal (cf. «Pharmacocinétique»). Les taux des enzymes hépatiques peuvent malgré tout être accrus par Liorésal. La prudence est de mise en cas de prescription de Liorésal à des patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
- +Aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant des troubles de la fonction hépatique traités par Liorésal. Le foie n'est pas impliqué de manière significative dans le métabolisme du baclofène après la prise orale de Liorésal (cf. «Pharmacocinétique»). Les taux des enzymes hépatiques peuvent malgré tout être accrus par Liorésal. La prudence est de mise en cas de prescription de Liorésal à des patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
-Éviter tout arrêt brutal du baclofène. Après un traitement par le baclofène à fortes doses pendant plusieurs mois, un arrêt soudain du traitement ou une réduction brutale de la dose peut provoquer une anxiété, des troubles de la concentration, une confusion, un délire, des hallucinations visuelles et auditives, un trouble psychotique, une agitation, un état maniaque, une paranoïa, des convulsions (état de mal épileptique), une dyskinésie, une tachycardie, une hyperthermie, une rhabdomyolyse ainsi qu'une accentuation passagère de la spasticité liée à un effet rebond.
- +Éviter tout arrêt brutal du baclofène. Après un traitement par le baclofène à fortes doses pendant plusieurs mois, un arrêt soudain du traitement ou une réduction brutale de la dose peut provoquer une anxiété, des troubles de la concentration, une confusion, un délire, des hallucinations visuelles et auditives, un trouble psychotique, une agitation, un état maniaque, une paranoïa, des convulsions (état de mal épileptique), une dyskinésie, une tachycardie, une hyperthermie, une rhabdomyolyse ainsi qu'une accentuation passagère de la spasticité et de l'hypertonie musculaire liées à un effet rebond.
-Liorésal doit être utilisé avec prudence lorsque l'état de spasticité est requis pour le maintien postural et l'équilibre lors des déplacements (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
- +Liorésal doit être utilisé avec prudence lorsque l'état de spasticité est requis pour le maintien d'une posture droite et l'équilibre lors des déplacements (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
-L'amidon de blé contenu dans ce médicament ne contient que de très faibles quantités de gluten et il est très improbable qu'elles provoquent des réactions chez les patients souffrant d'une maladie cœliaque.
-Un comprimé à 10 mg ne contient pas plus de 6.1 microgrammes de gluten. Un comprimé à 25 mg ne contient pas plus de 8.3 microgrammes de gluten.
- +L'amidon de blé contenu dans ce médicament ne contient que de très faibles quantités de gluten et il est très improbable qu'il provoque des réactions chez les patients souffrant d'une maladie cœliaque.
- +Un comprimé à 10 mg ne contient pas plus de 6,1 microgrammes de gluten. Un comprimé à 25 mg ne contient pas plus de 8,3 microgrammes de gluten.
-Lévodopa/inhibiteurs de la dopa-décarboxylase (DDC) (carbidopa)
-Des états confusionnels, des hallucinations, des céphalées, des nausées et de l'agitation ont été rapportés chez les patients parkinsoniens traités simultanément par Liorésal et la lévodopa (seule ou en association avec un inhibiteur de la DDC, carbidopa). Des aggravations des symptômes parkinsoniens ont également été rapportées. La prudence est donc de mise lors de l'administration concomitante de Liorésal et de lévodopa/carbidopa.
- +Lévodopa / inhibiteurs de la dopa-décarboxylase (DDC) (carbidopa)
- +Des états confusionnels, des hallucinations, des céphalées, des nausées et une agitation ont été rapportés chez les patients parkinsoniens traités simultanément par Liorésal et la lévodopa (seule ou en association avec un inhibiteur de la DDC, carbidopa). Des aggravations des symptômes parkinsoniens ont également été rapportées. La prudence est donc de mise lors de l'administration concomitante de Liorésal et de lévodopa/carbidopa.
-Antihypertenseurs
-Étant donné que le traitement concomitant par des antihypertenseurs renforce probablement l'action hypotensive de ces derniers, la posologie de l'antihypertenseur doit être adaptée en conséquence.
- +Antihypertenseurs et autres médicaments réduisant la tension artérielle
- +Étant donné que le traitement concomitant par des médicaments réduisant la tension artérielle renforce probablement l'action hypotensive de ces derniers, la posologie du médicament concomitant doit être adaptée en conséquence.
-Seules de faibles quantités de baclofène passent dans le lait maternel. On manque de données précises sur d'éventuels effets sur l'enfant; par conséquent la substance ne doit pas être administrée pendant la période d'allaitement.
- +Seules de faibles quantités de baclofène passent dans le lait maternel. On manque de données précises sur d'éventuels effets sur l'enfant; par conséquent, la substance ne doit pas être administrée pendant la période d'allaitement.
-Les effets indésirables se manifestent surtout en début de traitement (p.ex. sédation, envie de dormir), en cas d'augmentation trop rapide de la dose, en cas d'arrêt brusque du traitement prolongé ou d'administration de doses importantes. Ils sont souvent transitoires et peuvent être atténués ou éliminés par diminution de la dose. Il est rare qu'ils soient assez graves pour nécessiter l'arrêt du traitement. Des effets indésirables plus sérieux sont en général à prévoir chez les patients dont l'anamnèse fait état d'affections psychiatriques, d'affections cérébrovasculaires (p.ex. apoplexie) ou chez les patients âgés.
- +Les effets indésirables se manifestent surtout en début de traitement (p.ex. sédation, envie de dormir), en cas d'augmentation trop rapide de la dose, en cas d'arrêt brusque du traitement après une utilisation prolongée ou en cas d'administration de doses importantes. Ils sont souvent transitoires et peuvent être atténués ou éliminés par diminution de la dose. Il est rare qu'ils soient assez graves pour nécessiter l'arrêt du traitement. Des effets indésirables plus sérieux sont en général à prévoir chez les patients dont l'anamnèse fait état d'affections psychiatriques, d'affections cérébrovasculaires (p.ex. accident cérébrovasculaire) ou chez les patients âgés.
-Fréquence: «très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100 à < 1/10); «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100); «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000); «très rares» (< 1/10 000), «cas isolés»).
- +Fréquence: «très fréquent» (≥1/10); «fréquent» (< 1/10, ≥1/100), «occasionnel» (< 1/100, ≥1/1000), «rare» (< 1/1000, ≥1/10 000), «très rare» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
-Rares: réactions d'hypersensibilité.
- +Rare: réactions d'hypersensibilité.
-Fréquents: épuisement, confusion, euphorie, dépression, hallucinations, cauchemars.
- +Fréquent: épuisement, confusion, euphorie, dépression, hallucinations, cauchemars.
-Très fréquents: sédation et envie de dormir (10.2%).
-Fréquents: sensation de vertige, fatigue, vertiges, céphalées, insomnies, ataxie, tremblements, bouche sèche.
-Rares: paresthésie, dysarthrie, agitation, dysgueusie.
-Très rares: encéphalopathie aiguë avec modifications de l'EEG.
- +Très fréquent: sédation et envie de dormir (10,2%).
- +Fréquent: sensation de vertige, fatigue, vertiges, céphalées, insomnies, ataxie, tremblements, bouche sèche.
- +Rare: paresthésie, dysarthrie, agitation, dysgueusie.
- +Très rare: encéphalopathie aiguë avec modifications de l'EEG.
- +Fréquence inconnue: encéphalopathie.
- +
-Fréquents: troubles de l'accommodation, nystagmus, déficience visuelle.
- +Fréquent: troubles de l'accommodation, nystagmus, déficience visuelle.
-Fréquents: diminution du débit cardiaque.
- +Fréquent: diminution du débit cardiaque.
-Fréquents: hypotension artérielle.
- +Fréquent: hypotension artérielle.
-Occasionnels: dépression respiratoire.
- +Occasionnel: dépression respiratoire.
-Très fréquents: nausées (10.9%).
-Fréquents: troubles gastro-intestinaux, nausées (envie de vomir), vomissements, constipation, diarrhée.
-Rares: douleurs abdominales.
- +Très fréquent: nausées (10,9%).
- +Fréquent: troubles gastro-intestinaux, nausées (envie de vomir), vomissements, constipation, diarrhée.
- +Rare: douleurs abdominales.
-Rares: troubles de la fonction hépatique.
- +Rare: troubles de la fonction hépatique.
-Fréquents: hyperhidrose, rash cutané.
-Fréquence inconnue: urticaire.
-Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
-Fréquents: myalgies, faiblesse musculaire.
- +Fréquent: hyperhidrose, rash cutané.
- +Fréquence inconnue: urticaire, alopécie.
- +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
- +Fréquent: myalgies, faiblesse musculaire.
-Fréquents: pollakiurie, énurésie, dysurie.
-Rares: rétention urinaire.
- +Fréquent: pollakiurie, énurésie, dysurie.
- +Rare: rétention urinaire.
-Rares: dysfonction érectile.
- +Rare: dysfonction érectile.
- +Fréquence inconnue: dysfonction sexuelle.
- +
-Très rares: hypothermie.
-Fréquence inconnue: syndrome de sevrage médicamenteux* (cf. «Mises en garde et précautions»).
- +Très rare: hypothermie.
- +Fréquence inconnue: syndrome de sevrage médicamenteux* (cf. «Mises en garde et précautions»), gonflement du visage et œdème périphérique.
-* Un syndrome de sevrage médicamenteux, y compris des convulsions postnatales, a été rapporté après une exposition in utero à Liorésal administré par voie orale
-L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch
- +* Un syndrome de sevrage médicamenteux, y compris des convulsions postnatales, a été rapporté après une exposition in utero à Liorésal administré par voie orale.
- +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
-On observe principalement une inhibition des fonctions nerveuses centrales: envie de dormir, trouble de la conscience, coma, dépression respiratoire.
- +On observe principalement une inhibition des fonctions nerveuses centrales ou une encéphalopathie: envie de dormir, trouble de la conscience, coma, dépression respiratoire.
-Une surveillance immédiate et intensive du patient est impérative en cas de signes de surdosage dus au baclofène. Des mesures de soutien et un traitement symptomatique des complications telles qu'hypotension, hypertension, convulsions, troubles gastro-intestinaux, dépression respiratoire ou cardiovasculaire sont indiqués.
- +Une surveillance immédiate et intensive du patient est impérative en cas de signes de surdosage du baclofène. Des mesures de soutien et un traitement symptomatique des complications telles qu'hypotension, hypertension, convulsions, troubles gastro-intestinaux, dépression respiratoire ou cardiovasculaire sont indiqués.
-Ne s'applique pas.
- +Aucune donnée.
-Après administration orale de doses uniques de 10, 20 et 30 mg de baclofène, on a mesuré en l'espace de 0.5 à 1.5 h des concentrations plasmatiques maximales de principe actif d'environ 180, 340 et 650 ng/ml en moyenne. Les aires sous les courbes de concentration sérique (AUC) correspondantes ont atteint environ 1135, 2345 et 3353 ng × h/ml; elles se sont accrues proportionnellement à la posologie.
- +Après administration orale de doses uniques de 10, 20 et 30 mg de baclofène, on a mesuré en l'espace de 0,5 à 1,5 h des concentrations plasmatiques maximales de principe actif d'environ 180, 340 et 650 ng/ml en moyenne. Les aires sous les courbes de concentration sérique (ASC) correspondantes ont atteint environ 1135, 2345 et 3353 ng × h/ml; elles se sont accrues proportionnellement à la posologie.
-Le volume de distribution du baclofène est de 0.7 l/kg. La liaison aux protéines sériques s'élève à environ 30% et reste constante dans la plage de concentrations allant de 10 ng/ml à 300 µg/ml. Les concentrations de principe actif mesurées dans le liquide céphalorachidien sont environ 8.5 fois plus faibles que les concentrations plasmatiques.
- +Le volume de distribution du baclofène est de 0,7 l/kg. La liaison aux protéines sériques s'élève à environ 30% et reste constante dans la plage de concentrations allant de 10 ng/ml à 300 µg/ml. Les concentrations de principe actif mesurées dans le liquide céphalorachidien sont environ 8,5 fois plus faibles que les concentrations plasmatiques.
-Chez les patients âgés, la pharmacocinétique du baclofène correspond pratiquement à celle des patients de moins de 65 ans.
-Après l'administration d'une dose orale unique, les patients âgés présentent une élimination plus lente, mais leur exposition systémique au baclofène est comparable à celle des adultes de moins de 65 ans. L'extrapolation de ces données à des doses multiples ne permet pas de conclure à des différences pharmacocinétiques significatives entre les patients âgés et ceux de moins de 65 ans.
- +Chez les patients âgés, la pharmacocinétique du baclofène correspond pratiquement à celle des patients de moins de 65 ans. Après l'administration d'une dose orale unique, les patients âgés présentent une élimination plus lente, mais leur exposition systémique au baclofène est comparable à celle des adultes de moins de 65 ans. L'extrapolation de ces données à des doses multiples ne permet pas de conclure à des différences pharmacocinétiques significatives entre les patients âgés et ceux de moins de 65 ans.
-Après l'administration par voie orale de comprimés de 2.5 mg de Liorésal à des enfants (âgés de 2 à 12 ans), la Cmax était de 62.8 ± 28.7 ng/ml et la Tmax de 0.95 à 2 h. La clairance plasmatique moyenne (Cl) était de 315.9 ml/h/kg, le volume de distribution (Vd) de 2.58 l/kg et la demi-vie (T1⁄2) de 5.10 h.
- +Après l'administration par voie orale de comprimés de 2,5 mg de Liorésal à des enfants (âgés de 2 à 12 ans), la Cmax était de 62,8 ± 28,7 ng/ml et la Tmax de 0,95 à 2 h. La clairance plasmatique moyenne (Cl) était de 315,9 ml/h/kg, le volume de distribution (Vd) de 2,58 l/kg et la demi-vie (T½) de 5,10 h.
-Toxicité sur la reproduction
-Le baclofène administré par voie orale à des doses non toxiques pour la mère n'a pas induit d'effets indésirables sur la fertilité ou sur le développement postnatal des rats. Le baclofène n'a pas d'effet tératogène chez le rat à des doses correspondant à au moins 0.4 fois la dose orale maximale pour l'adulte. Liorésal administré par voie orale à raison d'environ 1.6 fois la dose orale maximale pour l'adulte a augmenté l'incidence des omphalocèles (hernies de la paroi abdominale) chez des fœtus de rat. Cette malformation n'a en revanche pas été observée chez la souris et le lapin. L'administration parentérale de fortes doses d'agonistes GABA, y compris de baclofène (2.4 fois la dose maximale pour l'être humain) a induit des malformations de type spina bifida chez le rat. Liorésal administré par voie orale a entraîné, à des doses toxiques pour la mère (0.8 à 1.6 fois la dose orale maximale pour l'adulte) chez la souris, le rat et le lapin, un ralentissement de la croissance du fœtus (ossification du squelette).
- +Toxicité pour la reproduction
- +Le baclofène administré par voie orale à des doses non toxiques pour la mère n'a pas induit d'effets indésirables sur la fertilité ou sur le développement postnatal des rats. Le baclofène n'a pas d'effet tératogène chez le rat à des doses correspondant à au moins 0,4 fois la dose orale maximale pour l'adulte. Liorésal administré par voie orale à raison d'environ 1,6 fois la dose orale maximale pour l'adulte a augmenté l'incidence des omphalocèles (hernies de la paroi abdominale) chez des fœtus de rat. Cette malformation n'a en revanche pas été observée chez la souris et le lapin. L'administration parentérale de fortes doses d'agonistes des récepteurs GABA, y compris de baclofène (2,4 fois la dose maximale pour l'être humain), a induit des malformations de type spina bifida chez le rat. Liorésal administré par voie orale a entraîné, à des doses toxiques pour la mère (0,8 à 1,6 fois la dose orale maximale pour l'adulte) chez la souris, le rat et le lapin, un ralentissement de la croissance du fœtus (ossification du squelette).
-Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
- +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
-Conserver hors de portée des enfants.
- +Tenir hors de portée des enfants.
-50 et 200 comprimés à 10 mg (B)
-50 comprimés à 25 mg (B)
- +50 et 200 comprimés à 10 mg (avec sillon de sécabilité, sécable) (B)
- +50 comprimés à 25 mg (avec sillon de sécabilité) (B)
-Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz
- +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz
-Mai 2022
- +Janvier 2025
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