• +Des réactions de sevrage médicamenteux, y compris des convulsions postnatales, ont été rapportées chez des nouveau-nés exposés in utero à Liorésal par voie orale. Par précaution, il est possible d'administrer Liorésal au nouveau-né et de le sevrer progressivement. Cela peut aider à contrôler ou empêcher cette réaction de sevrage (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• -Comme la prise simultanée avec des antihypertenseurs renforce probablement l'action hypotensive de ces derniers, la posologie de l' antihypertenseur doit être adaptée en conséquence.
• +Comme la prise simultanée avec des antihypertenseurs renforce probablement l'action hypotensive de ces derniers, la posologie de l'antihypertenseur doit être adaptée en conséquence.
• -Le baclofène traverse la barrière placentaire. On a observé une toxicité de reproduction au cours de l'expérimentation animale (voir «Données précliniques»). Il n'existe pas d'études réalisées chez des femmes enceintes. Dans ces conditions, le médicament ne doit être administré qu'en cas d'absolue nécessité.
• +Il n’existe pas suffisamment de données cliniques concernant l’utilisation pendant la grossesse.
• +Des effets toxiques sur la reproduction ont été observés lors d’études expérimentale sur l’animal (cf. «Données précliniques»). La substance franchit la barrière placentaire. Ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf lorsque cela est manifestement nécessaire.
• -Un cas de suspicion de réaction de sevrage (convulsions généralisées) a été observé chez un nourrisson âgé d'une semaine dont la mère avait pris du baclofène pendant la grossesse. Les convulsions, qui n'avaient pas répondu à un traitement par différents anticonvulsivants, ont régressé en 30 minutes après l'administration de baclofène au nourrisson. Les données chez l'être humain sont à ce jour insuffisantes et ne permettent pas de déterminer le risque embryonnaire/fœtal. Dans un tel cas, il convient d'exclure les autres causes possibles (p.ex. infections, déséquilibres électrolytiques, pathologies intracrâniennes etc.) et d'éviter une atteinte cérébrale secondaire du nourrisson due à des convulsions prolongées.
• +Des réactions de sevrage médicamenteux, y compris des convulsions postnatales, ont été rapportées chez des nouveau-nés exposés in utero à Liorésal (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Seules de faibles quantités de baclofène passent dans le lait maternel. On manque de données précises sur d'éventuels effets sur l'enfant; par conséquent la substance ne devrait pas être administrée pendant la période d'allaitement.
• +Seules de faibles quantités de baclofène passent dans le lait maternel. On manque de données précises sur d’éventuels effets sur l’enfant; par conséquent la substance ne devrait pas être administrée pendant la période d’allaitement.
• -On ne dispose pas de données sur l'utilisation du baclofène sur la fertilité chez l'être humain. Chez l'animal, le baclofène administré à des doses non-toxiques n'a influencé la fertilité ni chez la femelle, ni chez le mâle.
• +On ne dispose pas de données sur l’utilisation du baclofène sur la fertilité chez l’être humain. Chez l’animal, le baclofène administré à des doses non-toxiques n’a influencé la fertilité ni chez la femelle, ni chez le mâle.
• -Fréquence: «très fréquents» (>1/10); «fréquents» (>1/100 <1/10); «occasionnels» (>1/1000 <1/100); «rares» (>1/10'000 <1/1000); «très rares» (<1/10'000), «cas isolés».
• +Fréquence: «très fréquents» (>1/10); «fréquents» (>1/100<1/10); «occasionnels» (>1/1000<1/100); «rares» (>1/10'000<1/1000); «très rares» (<1/10'000), «cas isolés»).
• -Fréquence inconnue: syndrome de sevrage médicamenteux (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: syndrome de sevrage médicamenteux* (voir «Mises en garde et précautions»).
• +* Un syndrome de sevrage médicamenteux, y compris des convulsions postnatales, a été rapporté après une exposition in utero à Liorésal par voie orale.
• +
• -Après l'administration par voie orale de comprimés de 2.5 mg de Liorésal à des enfants (âgés de 2 à 12 ans), la Cmax était de 62.8±28.7 ng/ml et la Tmax de 0.95-2 h. La clairance plasmatique moyenne (Cl) atteignait 315.9 ml/h/kg, le volume de distribution (Vd) 2.58 l/kg et la demi-vie (T) 5.10 h.
• +Après l'administration par voie orale de comprimés de 2.5 mg de Liorésal à des enfants (âgés de 2 à 12 ans), la Cmax était de 62.8±28.7 ng/ml et la Tmax de 0.95-2 h. La clairance plasmatique moyenne (Cl) atteignait 315.9 ml/h/kg, le volume de distribution (Vd) 2.58 l/kg et la demi-vie (T1⁄2) 5.10 h.
• -Juin 2013.
• +Juillet 2017.