• -Temesta, solution injectable
• -Macrogolum 400, alcohol benzylicus 21 mg, propylenglycolum 822.5 mg (E 1520) ad solutionem pro 1 ml.
• -Temesta, comprimés / Temesta Expidet, lyophilisat oral
• -Temesta, solution injectable
• -Comme prémédication pour calmer le patient (sédation de base) avant et pendant les interventions chirurgicales ou les explorations diagnostiques, pour soulager les états d'anxiété et effacer les souvenirs liés aux événements associés.
• -Traitement symptomatique des états d'anxiété névrotiques ou psychotiques aigus et des états d'agitation; prévention du delirium tremens ou des hallucinations survenant lors d'une cure de désintoxication alcoolique.
• -Temesta, comprimés / Temesta Expidet, lyophilisat oral
• -En pratique générale
• +Posologie usuelle
• -Temesta, solution injectable
• -Remarques concernant la manipulation: voir «Remarques particulières».
• -Prémédication lors de simples interventions
• -Pour obtenir un effet optimal, la posologie sera adaptée au poids corporel (posologie habituelle: 2-4 mg). L'administration se fait lentement par voie intraveineuse.
• -Administrer une dose initiale de 2 mg au total (ou 0.044 mg/kg, si la posologie adaptée au poids corporel s'avère inférieure) 15-20 minutes avant l'intervention chirurgicale. La dose de 2 mg suffira chez la plupart des adultes et celle-ci ne doit pas être dépassée chez les patients de plus de 50 ans.
• -Pour les patients chez lesquels l'oubli des événements relatifs à l'opération est particulièrement souhaitable, administrer 0.05 mg par kg de poids corporel jusqu'à un maximum de 4 mg au total.
• -Lors d'interventions chirurgicales ou d'investigations diagnostiques effectuées sous anesthésie locale et pour lesquelles la collaboration du patient est indispensable, il convient d'associer un analgésique à l'administration de Temesta.
• -Psychiatrie
• -Dans des états anxieux aigus avec ou sans excitation psychomotrice (et dépendant de leur cause, de leur gravité, ainsi que du poids corporel du patient), administrer comme dose initiale 0.05 mg par kg de poids corporel par voie i.v. ou 2-4 mg.
• -Après régression des symptômes aigus, le traitement peut être poursuivi en administrant Temesta, comprimés ou Temesta Expidet, lyophilisat oral. Le potentiel de dépendance doit alors être pris en compte (voir «Mises en garde et précautions, dépendance»).
• -Remarque: il faut toujours tenir compte du fait qu'une injection i.v. risque de provoquer un arrêt respiratoire; de même, une forte sédation peut entraîner une obstruction respiratoire partielle. Des appareils de réanimation doivent donc toujours être à portée de main.
• +Durée du traitement
• +La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit généralement pas dépasser 2-3 mois. En cas de traitement de longue durée, évaluer régulièrement la nécessité de poursuivre le traitement.
• +Le traitement par Temesta, comprimés ou Temesta Expidet, lyophilisat oral ne doit pas être interrompu brusquement en raison de possibles symptômes de sevrage; réduire progressivement la posologie.
• +Lorsque, après administration intraveineuse de lorazepam, le traitement doit être poursuivi par Temesta, comprimés ou Temesta Expidet, lyophilisat oral, il convient de veiller également aux symptômes de sevrage.
• +Patients âgés ou affaiblis
• -L'administration de Temesta solution injectable aux patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale est déconseillée.
• -Patients âgés
• -Chez les patients plus âgés (plus de 50 ans), une injection i.v. peut provoquer une sédation plus marquée et plus longue. Une dose de 2 mg ne doit donc en principe pas être dépassée.
• -Pour les enfants de moins de 12 ans (Temesta, comprimés et Temesta Expidet, lyophilisat oral) et pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans (Temesta, solution injectable) voir «Contre-indications».
• -Durée du traitement
• -La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit généralement pas dépasser 2-3 mois. En cas de traitement de longue durée, évaluer régulièrement la nécessité de poursuivre le traitement.
• -Le traitement par Temesta, comprimés ou Temesta Expidet, lyophilisat oral ne doit pas être interrompu brusquement en raison de possibles symptômes de sevrage; réduire progressivement la posologie.
• -Lorsque, après administration de Temesta, solution injectable, le traitement doit être poursuivi par Temesta, comprimés ou Temesta Expidet, lyophilisat oral, il convient de veiller également aux symptômes de sevrage.
• -
• +Pour les enfants de moins de 12 ans, voir «Contre-indications».
• -Hypersensibilité aux benzodiazépines ou à l'un des excipients selon la composition.
• -Solution injectable: hypersensibilité au polyéthylène glycol, au propylène glycol ou à l'alcool benzylique.
• +Hypersensibilité aux benzodiazépines ou à l'un des excipients.
• -L'utilisation de Temesta, solution injectable est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Les patients ayant reçu une solution injectable de Temesta doivent être maintenus sous surveillance médicale pendant les 24 heures qui suivent. Les patients retournant chez eux le jour même de l'administration de Temesta, solution injectable doivent être accompagnés.
• -En raison du risque d'arrêt cardiaque ou respiratoire, une prudence extrême et une posologie réduite sont de rigueur lorsque Temesta doit être injecté à des patients âgés ou gravement malades, ou encore à des sujets ayant une faible réserve respiratoire.
• -Une obstruction partielle des voies respiratoires peut se produire chez les patients chez qui l'on a provoqué une forte sédation. Le lorazépam administré par voie intraveineuse peut entraîner une sédation importante s'il est administré à une posologie supérieure aux recommandations ou s'il est utilisé en même temps que d'autres médicaments durant une anesthésie; du matériel de réanimation doit donc toujours se trouver à portée de main.
• -Si l'on administre Temesta, solution injectable avant une anesthésie locale – particulièrement à des doses dépassant 0.05 mg/kg, ou encore en cas d'administration concomitante d'agonistes des opiacés ou d'agonistes partiels et de doses recommandées de lorazépam – une sédation excessive ou une somnolence peuvent apparaître et empêcher le patient de collaborer.
• -Des cas d'intoxication par propylène glycol (acidose lactique, hyperosmolalité, hypotension) et par polyéthylène glycol ont été rapportés lors de l'administration de Temesta, solution injectable (y compris lors de doses supérieures à celles recommandées). Les patients suivants sont particulièrement sensibles à une éventuelle accumulation de propylène glycol et à ses effets secondaires: les patients présentant des troubles du système enzymatique d'alcool déshydrogénase et d'aldéhyde déshydrogénase, y compris les enfants de moins de quatre ans, les femmes enceintes, les patients en insuffisance hépatique ou rénale importante et les patients traités de manière concomitante par du disulfiram ou du métronidazole.
• -Temesta, solution injectable contient 21 mg d'alcool benzylique par ampoule, ce qui équivaut à 21 mg/ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Des effets indésirables graves, y compris le «syndrome haletant», et des cas de décès de patients pédiatriques ont été rapportés dans un contexte d'utilisation de l'alcool benzylique. La quantité minimale toxique d'alcool benzylique ne peut être établie, car le risque de toxicité de l'alcool benzylique dépend à la fois de la capacité de détoxification hépatique et rénale et de la quantité administrée. Cependant, la toxicité chez le nouveau-né de faible poids de naissance et les prématurés est plus probable. Ces corrélations doivent être également prises en compte lors de l'administration de Temesta, solution injectable pendant la grossesse, puisque l'alcool benzylique peut traverser la barrière placentaire. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants.
• -Temesta, solution injectable contient 822.5 mg de propylène glycol par ampoule, ce qui équivaut à 822.5 mg/ml. L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
• -On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant la dépendance engendrée par Temesta, solution injectable; sur la base des expériences faites avec les benzodiazépines administrées par voie orale, on peut toutefois conclure que des doses répétées de Temesta, solution injectable administrées sur une période prolongée peuvent entraîner une dépendance physique et/ou psychique.
• -Temesta, solution injectable ne doit pas être associé à la scopolamine en raison d'un risque d'apparition accru de sédation, d'hallucinations et de comportement irrationnel.
• -L'alcool benzylique, utilisé comme agent conservateur dans la solution injectable de Temesta, traverse la barrière placentaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Une phlébite locale, des douleurs immédiatement après l'injection et une rougeur sur le site d'injection sont survenues après administration i.v.
• -À des doses adéquates, administrées avant une intervention chirurgicale ou une exploration diagnostique, Temesta, solution injectable soulage les états d'anxiété, exerce un effet tranquillisant et permet d'oublier des événements associés. Un défaut de mémoire et de connaissance surviennent normalement dans les 15-20 minutes suivant l'injection i.v.
• -Après administration i.v. de 1 mg de lorazépam, on a observé des pics plasmatiques supérieurs à 30 ng/ml aussitôt après l'injection.
• -Après administration i.v. de 0.03 mg de lorazépam par kg de poids corporel, une concentration de 1-2 ng/ml a été mesurée dans le liquide céphalorachidien.
• -Incompatibilités
• -Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
• -Temesta, comprimés ou Temesta Expidet, lyophilisat oral
• -Temesta, solution injectable
• -Conserver au réfrigérateur (2–8 °C), à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Temesta, solution injectable peut être utilisé simultanément avec le sulfate d'atropine, les analgésiques utilisés en anesthésie, les autres analgésiques injectables, les anesthésiques généraux courants et les myorelaxants (voir «Interactions»).
• -Les médicaments administrés simultanément doivent être injectés avec d'autres seringues.
• -Pour l'injection intraveineuse, Temesta, solution injectable doit être dilué selon un rapport de 1:1 avec une solution physiologique de NaCl ou une solution de glucose à 5% ou de l'eau pour préparations injectables. Ces solutions sont complètement compatibles pendant au moins une heure.
• -Après la dilution, l'injection se fait lentement dans la veine ou, le cas échéant, dans une tubulure de perfusion. La vitesse d'administration ne doit pas dépasser 2 mg de lorazépam par minute. L'injection ne doit se faire que par voie i.v.; elle doit être contrôlée par aspiration répétée.
• -Veiller à ce que l'injection n'ait pas lieu par voie intra-artérielle et à exclure une extravasation dans les vaisseaux voisins.
• -Comme d'habitude, la solution injectable doit être soumise à un contrôle visuel avant d'être utilisée (recherche d'impuretés, de précipités ou de tout changement de couleur). Ne pas utiliser les solutions ayant changé de couleur ou contenant des précipités.
• -Mode d'emploi concernant la dilution pour l'administration i.v.
• -Aspirer la quantité requise de solution injectable de l'ampoule dans une seringue; ajouter la quantité souhaitée de diluant. Tirer ensuite le piston de la seringue en agitant prudemment son contenu jusqu'à l'obtention d'un mélange homogène. Ne pas agiter trop violemment, sans quoi de petites bulles d'air pourraient se former dans la solution injectable.
• -36203, 47102, 50490 (Swissmedic).
• +36203, 47102 (Swissmedic).
• -Temesta, solution injectable 4 mg/ml: 10 ampoules [B]
• -LLD V015
• +LLD V017