• -Macrogolum 400, alcohol benzylicus 21 mg, propylenglycolum 822.5 mg (E 1520) ad solutionem pro 1 ml.
• +Temesta, comprimés
• +Comprimés à 1.0 mg: lactosum monohydricum 67.65 mg, cellulosum microcristallinum, polacrilinum kalicum, magnesii stearas.
• +Comprimés à 2.5 mg: lactosum monohydricum 132.9 mg, cellulosum microcristallinum, polacrilinum kalicum, magnesii stearas, jaune de quinoléine, ferrum oxydatum rubrum.
• +Temesta Expidet, lyophilisat oral
• +Gelatina, mannitolum.
• -Les états anxieux peuvent être les symptômes de pathologies physiques ou psychiques. Par conséquent, en cas d'états anxieux, il est important de diagnostiquer toutes les maladies sous-jacentes qui peuvent en être responsables et de les traiter de façon spécifique.
• -Comme prémédication pour calmer le patient (sédation de base) avant et pendant les interventions chirurgicales ou les explorations diagnostiques, pour soulager les états d'anxiété et effacer les souvenirs liés aux événements associés.
• -Traitement symptomatique des états d'anxiété névrotiques ou psychotiques aigus et des états d'agitation; prévention du delirium tremens ou des hallucinations survenant lors d'une cure de désintoxication alcoolique.
• +L'insomnie ou les états anxieux peuvent être les symptômes de pathologies physiques ou psychiques. Par conséquent, en cas de troubles du sommeil ou d'états anxieux, il est important de diagnostiquer toutes les maladies sous-jacentes qui peuvent en être responsables et de les traiter de façon spécifique.
• +Le lorazépam peut être utilisé pour traiter la plupart des états où l'anxiété joue un rôle majeur: traitement symptomatique des états anxieux, tensionnels et des états d'excitation.
• +Traitement d'états anxieux comme facteur aggravant lors d'affections organiques (par ex. troubles gastro-intestinaux – voir «Mises en garde et précautions»).
• +Traitement complémentaire des états anxieux en cas de dépressions et de schizophrénies.
• +Traitement de courte durée des troubles du sommeil d'origine anxieuse ou tensionnelle.
• +Sédation avant explorations diagnostiques et interventions chirurgicales.
• -La posologie doit être adaptée à la sensibilité individuelle de chaque patient.
• -Choisir la posologie efficace la plus faible et la durée de traitement la plus brève possible.
• -Le risque des symptômes de sevrage ainsi que de phénomènes de rebond est augmenté lors d'un arrêt brusque du traitement. Par conséquent, l'interruption du traitement doit avoir lieu de façon graduelle (voir «Mises en garde et précautions»).
• +La posologie et la durée du traitement doivent être adaptées à la sensibilité individuelle de chaque patient.
• +Le risque de dépendance peut augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement; il convient donc d'utiliser la posologie efficace la plus faible et la durée de traitement la plus brève possible, et de vérifier fréquemment la nécessité d'un traitement prolongé (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Après une utilisation prolongée, un arrêt brutal ou une réduction posologique rapide du lorazépam peut entraîner des phénomènes de sevrage potentiellement mortels, et/ou des phénomènes de rebond. Par conséquent, l'interruption du traitement ou la réduction posologique doit avoir lieu de façon graduelle (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Temesta, comprimés ne doivent pas être divisés pour obtenir des demi-doses. Ils ne sont sécables qu'en vue d'en faciliter la prise et doivent ensuite être administrés dans leur intégralité.
• +Temesta Expidet, lyophilisat oral ne porte qu'un sillon décoratif et n'est pas sécable.
• +La forme pharmaceutique d'Expidet est un lyophilisat oral qui se dissout immédiatement au contact de la salive dans la bouche.
• +
• -Prémédication lors de simples interventions
• -Pour obtenir un effet optimal, la posologie sera adaptée au poids corporel (posologie habituelle: 2-4 mg). L'administration se fait lentement par voie intraveineuse.
• -Administrer une dose initiale de 2 mg au total (ou 0.044 mg/kg, si la posologie adaptée au poids corporel s'avère inférieure) 15-20 minutes avant l'intervention chirurgicale. La dose de 2 mg suffira chez la plupart des adultes et celle-ci ne doit pas être dépassée chez les patients de plus de 50 ans.
• -Pour les patients chez lesquels l'oubli des événements relatifs à l'opération est particulièrement souhaitable, administrer 0.05 mg par kg de poids corporel jusqu'à un maximum de 4 mg au total.
• -Lors d'interventions chirurgicales ou d'investigations diagnostiques effectuées sous anesthésie locale et pour lesquelles la collaboration du patient est indispensable, il convient d'associer un analgésique à l'administration de Lorazepam Xilmac.
• -Psychiatrie
• -Dans des états anxieux aigus avec ou sans excitation psychomotrice (et dépendant de leur cause, de leur gravité, ainsi que du poids corporel du patient), administrer comme dose initiale 0.05 mg par kg de poids corporel par voie i.v. ou 2-4 mg.
• -Après régression des symptômes aigus, le traitement peut être poursuivi en administrant Lorazepam oral. Le potentiel de dépendance doit alors être pris en compte (voir «Mises en garde et précautions, dépendance»).
• -Remarque: il faut toujours tenir compte du fait qu'une injection i.v. risque de provoquer un arrêt respiratoire; de même, une forte sédation peut entraîner une obstruction respiratoire partielle. Des appareils de réanimation doivent donc toujours être à portée de main.
• +1 mg de lorazépam 2-3 fois par jour selon l'importance des symptômes, la durée du traitement et les besoins individuels.
• +En cas de troubles du sommeil, généralement 1 mg de lorazépam une demi-heure avant le coucher.
• +En psychiatrie
• +3-7.5 mg de lorazépam par jour, répartis en 3-4 prises.
• +Sédation préopératoire
• +1-2 mg de lorazépam la veille de l'opération et/ou 1-2 heures environ avant l'intervention.
• -La durée du traitement doit être aussi brève que possible. En cas de traitement de longue durée, évaluer régulièrement la nécessité de poursuivre le traitement.
• -Le traitement au Lorazepam ne doit pas être interrompu brutalement en raison de possibles symptômes de sevrage, mais la posologie doit plutôt être réduite progressivement.
• -Lorsque, après administration de Lorazepam Xilmac, solution injectable, le traitement doit être poursuivi par Lorazepam oral, il convient de veiller également aux symptômes de sevrage.
• +La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit généralement pas dépasser 2-3 mois. En cas de traitement de longue durée, évaluer régulièrement la nécessité de poursuivre le traitement.
• +Le traitement par Temesta, comprimés ou Temesta Expidet, lyophilisat oral ne doit pas être interrompu brusquement en raison de possibles symptômes de sevrage; réduire progressivement la posologie.
• +Lorsque, après administration intraveineuse de lorazepam, le traitement doit être poursuivi par Temesta, comprimés ou Temesta Expidet, lyophilisat oral, il convient de veiller également aux symptômes de sevrage.
• +Patients âgés ou affaiblis
• +
• -L'administration de Lorazepam Xilmac solution injectable aux patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale est déconseillée.
• -Patients âgés
• -Chez les patients plus âgés (plus de 50 ans), une injection i.v. peut provoquer une sédation plus marquée et plus longue. Une dose de 2 mg ne doit donc en principe pas être dépassée.
• -Pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans voir «Contre-indications».
• -Mode d’emploi :
• -Remarques concernant la manipulation: voir «Remarques particulières».
• -
• +Pour les enfants de moins de 12 ans, voir «Contre-indications».
• -Hypersensibilité aux benzodiazépines ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Hypersensibilité aux benzodiazépines ou à l'un des excipients.
• -L'utilisation de Lorazepam Xilmac, solution injectable est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +Temesta, comprimés et Temesta Expidet, lyophilisat oral ne doivent pas être prescrits à des enfants de moins de 12 ans, car leur efficacité clinique et leur innocuité dans ce groupe d'âge ne sont pas suffisamment établies.
• -Chez les patients souffrant de sclérose cérébrale et chez les malades dont l'état général est déficient, seules de faibles doses doivent être prescrites si absolument nécessaire.
• +Chez les patients souffrant de sclérose cérébrale et chez les malades dont l'état général est déficient, seules de faibles doses de Temesta doivent être prescrites si absolument nécessaire.
• -Bien qu'une hypotension n'ait été que rarement observée comme effet indésirable, Lorazepam Xilmac, ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients chez qui une chute de tension pourrait entraîner des complications cardiovasculaires ou cérébrovasculaires. Ceci vaut en particulier pour les patients âgés.
• +Bien qu'une hypotension n'ait été que rarement observée comme effet indésirable, Temesta, comprimés ou Temesta Expidet, lyophilisat oral ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients chez qui une chute de tension pourrait entraîner des complications cardiovasculaires ou cérébrovasculaires. Ceci vaut en particulier pour les patients âgés.
• -Les sujets toxicodépendants, tels que les alcooliques ou les toxicomanes, traités par des benzodiazépines doivent être étroitement surveillés.
• -Les patients ayant reçu une solution injectable de Lorazepam Xilmac doivent être maintenus sous surveillance médicale pendant les 24 heures qui suivent. Les patients retournant chez eux le jour même de l'administration de Lorazepam Xilmac, solution injectable doivent être accompagnés.
• -En raison du risque d'arrêt cardiaque ou respiratoire, une prudence extrême et une posologie réduite sont de rigueur lorsque Lorazepam Xilmac doit être injecté à des patients âgés ou gravement malades, ou encore à des sujets ayant une faible réserve respiratoire.
• -Une obstruction partielle des voies respiratoires peut se produire chez les patients chez qui l'on a provoqué une forte sédation. Le lorazépam administré par voie intraveineuse peut entraîner une sédation importante s'il est administré à une posologie supérieure aux recommandations ou s'il est utilisé en même temps que d'autres médicaments durant une anesthésie; du matériel de réanimation doit donc toujours se trouver à portée de main.
• -Si l'on administre Lorazepam Xilmac, solution injectable avant une anesthésie locale – particulièrement à des doses dépassant 0.05 mg/kg, ou encore en cas d'administration concomitante d'agonistes des opiacés ou d'agonistes partiels et de doses recommandées de lorazépam – une sédation excessive ou une somnolence peuvent apparaître et empêcher le patient de collaborer.
• -Des cas d'intoxication par propylène glycol (acidose lactique, hyperosmolalité, hypotension) et par polyéthylène glycol ont été rapportés lors de l'administration de Lorazepam Xilmac, solution injectable (y compris lors de doses supérieures à celles recommandées). Les patients suivants sont particulièrement sensibles à une éventuelle accumulation de propylène glycol et à ses effets secondaires: les patients présentant des troubles du système enzymatique d'alcool déshydrogénase et d'aldéhyde déshydrogénase, y compris les enfants de moins de quatre ans, les femmes enceintes, les patients en insuffisance hépatique ou rénale importante et les patients traités de manière concomitante par du disulfiram ou du métronidazole.
• -Excipients revêtant un intérêt particulier
• -Lorazepam Xilmac, solution injectable contient 21 mg d'alcool benzylique par ampoule, ce qui équivaut à 21 mg/ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Des effets indésirables graves, y compris le «syndrome haletant», et des cas de décès de patients pédiatriques ont été rapportés dans un contexte d'utilisation de l'alcool benzylique. La quantité minimale toxique d'alcool benzylique ne peut être établie, car le risque de toxicité de l'alcool benzylique dépend à la fois de la capacité de détoxification hépatique et rénale et de la quantité administrée. Cependant, la toxicité chez le nouveau-né de faible poids de naissance et les prématurés est plus probable. Ces corrélations doivent être également prises en compte lors de l'administration de Lorazepam Xilmac, solution injectable pendant la grossesse, puisque l'alcool benzylique peut traverser la barrière placentaire. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants.
• -Lorazepam Xilmac, solution injectable contient 822.5 mg de propylène glycol par ampoule, ce qui équivaut à 822.5 mg/ml. L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
• -Dépendance
• -La prise de benzodiazépines peut mener à une dépendance psychique et physique. Ce risque augmente en cas de prise prolongée, de doses élevées ou chez les patients prédisposés, les alcooliques, les patients présentant une dépendance médicamenteuse ou des troubles de la personnalité cliniquement significatifs. Le risque de dépendance est diminué en cas d'adaptation posologique et d'une durée du traitement adéquates.
• -Les symptômes de sevrage surviennent surtout après une brusque interruption du traitement et comprennent des tremblements, de l'agitation, des troubles du sommeil, de la confusion mentale, des vertiges, de l'irritabilité, de la dépression, de l'anxiété, des céphalées, des contractures, des phénomènes de rebond, une dysphorie, une perte de la réalité, des troubles de la personnalité, une hyperacousie, des fourmillements et un engourdissement dans les extrémités, une hypersensibilité à la lumière et au bruit, des troubles de la sensibilité et de la perception, des mouvements involontaires, une perte de la mémoire immédiate et des troubles de la concentration, une hyperthermie. Toutefois, d'autres symptômes tels que sudation, nausées, vomissements, diarrhée, perte de l'appétit, palpitations cardiaques et tachycardie, hyperréflexie, crampes musculaires et abdominales, troubles de la perception, et dans de rares cas, délires, hallucinations, attaques de panique, crises convulsives cérébrales et convulsions, peuvent survenir. Des crises convulsives et des convulsions peuvent fréquemment apparaître chez des patients ayant déjà eu des troubles convulsifs ou chez des patients prenant simultanément des médicaments abaissant le seuil épileptogène (par ex. antidépresseurs).
• +Potentiel d'abus médicamenteux
• +L'abus de médicaments est un risque connu des benzodiazépines. Les patients doivent être surveillés en conséquence lorsqu'ils reçoivent du lorazépam. Cela vaut en particulier pour les sujets toxicodépendants, tels que les alcooliques ou les toxicomanes. Des décès en lien avec des surdosages ont été rapportés dans des cas d'abus de benzodiazépines simultanément à d'autres médicaments dépresseurs du SNC, y compris des opioïdes, d'autres benzodiazépines, de l'alcool et/ou des substances illégales. Ces risques doivent être pris en compte lors de la prescription ou de la délivrance de lorazépam. Afin de réduire ces risques, la dose efficace la plus faible possible doit être utilisée et les patients doivent être informés sur le stockage et l'élimination conformes des comprimés non utilisés, afin d'éviter tout abus (détournement, par ex. par des amis ou des parents).
• +Dépendance et phénomènes de sevrage
• +La prise de benzodiazépines, y compris de lorazépam, peut mener à une dépendance psychique et physique. Ce risque augmente en cas de prise prolongée, de doses élevées ou chez les patients prédisposés, les alcooliques, les patients présentant une dépendance médicamenteuse ou des troubles de la personnalité cliniquement significatifs.
• +Afin de diminuer au maximum le risque de dépendance, les benzodiazépines ne doivent être prescrites qu'après examen approfondi de l'indication, et être administrées sur une période aussi brève que possible à la posologie efficace la plus faible (comme hypnotique par exemple, en règle générale, pas plus de 4 semaines). Une administration continue du lorazépam n'est pas recommandée. La nécessité de continuer le traitement doit être périodiquement réexaminée. Un traitement prolongé n'est indiqué que chez certains patients (par ex. lors d'états de panique), et son bénéfice, en comparaison des risques, est moins évident.
• +Un arrêt brutal ou une réduction posologique rapide du lorazépam après une prise prolongée peut déclencher des phénomènes de sevrage susceptibles de menacer le pronostic vital. Les phénomènes de sevrage comprennent dysphorie, troubles du sommeil, agitation, confusion mentale, vertiges, irritabilité, anxiété, céphalées, contractures, phénomènes de rebond, perte de la réalité, troubles de la personnalité, hyperacousie, fourmillements et engourdissement dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière et au bruit, troubles de la sensibilité et de la perception, mouvements involontaires, perte de la mémoire immédiate et troubles de la concentration, ainsi que hyperthermie. Toutefois, d'autres symptômes tels que sudation, nausées, vomissements, diarrhée, perte de l'appétit, palpitations cardiaques et tachycardie, hyperréflexie, crampes musculaires et abdominales, tremblements et troubles de la perception peuvent survenir. Font partie des phénomènes de sevrage aigus sévères, y compris les réactions menaçant le pronostic vital, Delirium tremens, dépression, hallucinations, manie, psychoses, attaques de panique, crises convulsives cérébrales et convulsions, ainsi qu'idées suicidaires. Des crises convulsives et des convulsions peuvent fréquemment apparaître chez des patients ayant déjà eu des troubles convulsifs ou chez des patients prenant simultanément des médicaments abaissant le seuil épileptogène (par ex. antidépresseurs).
• -Afin de diminuer au maximum le risque de dépendance, les benzodiazépines ne doivent être prescrites qu'après examen approfondi de l'indication, et être administrées sur une période aussi brève que possible (comme hypnotique par exemple, en règle générale, pas plus de 4 semaines). Une administration continue du lorazépam n'est pas recommandée. La nécessité de continuer le traitement doit être périodiquement réexaminée. Un traitement prolongé n'est indiqué que chez certains patients (par exemple lors d'états de panique), et son bénéfice, en comparaison des risques, est moins évident.
• -On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant la dépendance engendrée par Lorazepam Xilmac, solution injectable; sur la base des expériences faites avec les benzodiazépines administrées par voie orale, on peut toutefois conclure que des doses répétées de Lorazepam Xilmac, solution injectable administrées sur une période prolongée peuvent entraîner une dépendance physique et/ou psychique.
• +Le patient doit être informé sur la dépendance et les phénomènes de sevrage au début du traitement.
• -Le potentiel de dépendance du lorazépam peut être accru en cas de dépendance préexistante à l'alcool ou à des drogues.
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Temesta, comprimés contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre Temesta, comprimés.
• -Lorsque le lorazépam est administré avec le valproate, une augmentation de la concentration plasmatique et une diminution de la clairance du lorazépam peuvent survenir. Dans ce cas, la dose de lorazépam doit être réduite de 50% environ.
• +Lorsque le lorazépam est co-administré avec le valproate, une augmentation de la concentration plasmatique et une diminution de la clairance du lorazépam peuvent survenir. Dans ce cas, la dose de lorazépam doit être réduite de 50% environ.
• -Lorazepam Xilmac, solution injectable ne doit pas être associé à la scopolamine en raison d'un risque d'apparition accru de sédation, d'hallucinations et de comportement irrationnel.
• -L'utilisation de benzodiazépines en fin de grossesse ou durant l'accouchement peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. Des symptômes tels qu'une hypotension, hypothermie, dépression respiratoire, apnée, diminution de l'activité, des problèmes lors de l'allaitement ou de l'alimentation et des effets métaboliques perturbés en relation avec le froid ont été observés chez les nourrissons dont les mères avaient été traitées avec des benzodiazépines pendant la phase tardive de la grossesse ou au moment de l'accouchement.
• -Les femmes en âge de procréer doivent être averties de la nécessité de contacter leur médecin si elles pensent être enceintes ou souhaitent le devenir, pour que le médecin puisse envisager une interruption du traitement
• -L'alcool benzylique, utilisé comme agent conservateur dans la solution injectable de Lorazepam Xilmac, traverse la barrière placentaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation de benzodiazépines en fin de grossesse ou durant l'accouchement peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. Des symptômes tels qu'une hypotension, hypothermie, dépression respiratoire, apnée, diminution de l'activité, des problèmes lors de l'allaitement ou de l'alimentation et des effets métaboliques perturbés en relation avec le froid ont été observés chez les nourrissons dont les mères avaient pris des benzodiazépines pendant la phase tardive de la grossesse ou au moment de l'accouchement.
• +Les femmes en âge de procréer doivent être averties de la nécessité de contacter leur médecin si elles pensent être enceintes ou souhaitent le devenir, afin de convenir avec lui de l'interruption de leur traitement.
• -Les benzodiazépines et leurs métabolites étant excrétés dans le lait maternel, le lorazépam ne doit pas être utilisé en période d'allaitement. Une somnolence et une paresse lors des tétées ont été observées chez les nourrissons dont les mères avaient été traitées avec des benzodiazépines pendant l'allaitement. Les nourrissons de mères allaitant sous benzodiazépines doivent être surveillés quant aux effets pharmacologiques des benzodiazépines (tels que sédation et irritabilité).
• +Les benzodiazépines et leurs métabolites étant excrétés dans le lait maternel, le lorazépam ne doit pas être utilisé en période d'allaitement. Une somnolence et une paresse lors des tétées ont été observées chez les nourrissons dont les mères avaient pris des benzodiazépines pendant l'allaitement. Les nourrissons de mères allaitant sous benzodiazépines doivent être surveillés quant aux effets pharmacologiques des benzodiazépines (tels que sédation et irritabilité).
• -Même en cas d'utilisation conforme, le lorazépam peut modifier les capacités de réaction au point d'influencer la capacité à prendre part activement à la circulation ou à utiliser des machines. Cet effet est renforcé en cas d'ingestion concomitante d'alcool.
• +Le lorazépam peut modifier les capacités de réaction au point d'influencer la capacité à prendre part activement à la circulation ou à utiliser des machines. Cet effet est renforcé en cas d'ingestion concomitante d'alcool.
• -Les patients qui ont été traités avec du lorazépam ne doivent pas conduire de véhicules à moteur, utiliser des machines dangereuses ou se livrer à des activités nécessitant une attention soutenue dans les 24 à 48 heures qui suivent. Une diminution de l'attention peut durer longtemps, par exemple chez les personnes âgées, suite à un affaiblissement dû à une opération ou à un mauvais état général.
• -Les événements observés en lien avec un traitement avec le lorazépam sont répertoriés ci-après par système d'organes et par fréquence. Définition des catégories de fréquence: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000,), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue»: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
• +Les événements observés en lien avec un traitement avec le lorazépam sont répertoriés ci-après par système d'organes et par fréquence. Définition des catégories de fréquence: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000,), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Des réactions telles qu'inquiétude, agitation, anxiété, hostilité, colère, excitabilité, agressivité, idées délirantes, manie, cauchemars, hallucinations, psychoses, troubles du comportement et autres formes de comportement indésirable ont été décrites après l’utilisation de benzodiazépines et de substances apparentées.
• +Fréquence inconnue: abus de médicaments, dépendance médicamenteuse (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Des réactions telles qu'inquiétude, agitation, anxiété, hostilité, colère, excitabilité, agressivité, idées délirantes, manie, cauchemars, hallucinations, psychoses, troubles du comportement et autres formes de comportement indésirable ont été observées après la prise de benzodiazépines et de substances apparentées.
• -Une phlébite locale, des douleurs immédiatement après l'injection et une rougeur sur le site d'injection sont survenues après administration i.v.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Troubles généraux
• -Fréquence inconnue: hypothermie.
• +Fréquence inconnue: hypothermie, syndrome de sevrage de drogue ou de médicament (voir «Mises en garde et précautions»).
• -En cas de l’utilisation exclusive de lorazépam, les symptômes incluent, dans les cas bénins, un endormissement, des états confusionnels, des réactions paradoxales et une léthargie. Dans les cas graves peuvent apparaître une ataxie, une baisse du tonus musculaire, une hypotension ainsi que des dépressions cardiovasculaires et respiratoires, dans de rares cas, un coma, et, dans de très rares cas, la mort.
• +En cas de prise exclusive de lorazépam, les symptômes incluent, dans les cas bénins, un endormissement, des états confusionnels, des réactions paradoxales et une léthargie. Dans les cas graves peuvent apparaître une ataxie, une baisse du tonus musculaire, une hypotension ainsi que des dépressions cardiovasculaires et respiratoires, dans de rares cas, un coma, et, dans de très rares cas, la mort.
• -Le traitement d'un surdosage est principalement un traitement de soutien jusqu'à élimination du médicament de l'organisme.
• +Le traitement d'un surdosage est principalement un traitement de soutien, jusqu'à élimination du médicament de l'organisme.
• +Après un surdosage avec des benzodiazépines administrées par voie orale, il est nécessaire de faire vomir le patient s'il est conscient; s'il est inconscient, un lavage d'estomac doit être effectué en protégeant les voies respiratoires. S'il n'est pas possible de vider l'estomac, du charbon actif doit être administré afin de diminuer l'absorption.
• +Il est déconseillé d'induire des vomissements lors de risque existant d'aspiration.
• +
• -À des doses adéquates, administrées avant une intervention chirurgicale ou une exploration diagnostique, Lorazepam Xilmac, solution injectable soulage les états d'anxiété, exerce un effet tranquillisant et permet d'oublier des événements associés. Un défaut de mémoire et de connaissance surviennent normalement dans les 15-20 minutes suivant l'injection i.v.
• -Après administration i.v. de 1 mg de lorazépam, on a observé des pics plasmatiques supérieurs à 30 ng/ml aussitôt après l'injection.
• +Le lorazépam est presque complètement résorbé après administration orale (95%). Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2-3 heures. Après administration d'une dose unique de 1 mg, les concentrations plasmatiques maximales obtenues se situent entre 10-15 ng/ml.
• -Après administration i.v. de 0.03 mg de lorazépam par kg de poids corporel, une concentration de 1-2 ng/ml a été mesurée dans le liquide céphalorachidien.
• -Le lorazépam n'est hydroxylé que dans une moindre mesure; il ne subit pas de Ndésalkylation par le système enzymatique du cytochrome P450.
• +Le lorazépam n'est hydroxylé que dans une moindre mesure; il ne subit pas de N-désalkylation par le système enzymatique du cytochrome P450.
• -Incompatibilités
• -Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
• -Conserver au réfrigérateur (2–8 °C), à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Lorazepam Xilmac, solution injectable peut être utilisé simultanément avec le sulfate d'atropine, les analgésiques utilisés en anesthésie, les autres analgésiques injectables, les anesthésiques généraux courants et les myorelaxants (voir «Interactions»).
• -Les médicaments administrés simultanément doivent être injectés avec d'autres seringues.
• -Pour l'injection intraveineuse, Lorazepam Xilmac, solution injectable doit être dilué selon un rapport de 1:1 avec une solution physiologique de NaCl ou une solution de glucose à 5% ou de l'eau pour préparations injectables. Ces solutions sont complètement compatibles pendant au moins une heure.
• -Après la dilution, l'injection se fait lentement dans la veine ou, le cas échéant, dans une tubulure de perfusion. La vitesse d'administration ne doit pas dépasser 2 mg de lorazépam par minute. L'injection ne doit se faire que par voie i.v.; elle doit être contrôlée par aspiration répétée.
• -Veiller à ce que l'injection n'ait pas lieu par voie intra-artérielle et à exclure une extravasation dans les vaisseaux voisins.
• -Comme d'habitude, la solution injectable doit être soumise à un contrôle visuel avant d'être utilisée (recherche d'impuretés, de précipités ou de tout changement de couleur). Ne pas utiliser les solutions ayant changé de couleur ou contenant des précipités.
• -Mode d'emploi concernant la dilution pour l'administration i.v.
• -Aspirer la quantité requise de solution injectable de l'ampoule dans une seringue; ajouter la quantité souhaitée de diluant. Tirer ensuite le piston de la seringue en agitant prudemment son contenu jusqu'à l'obtention d'un mélange homogène. Ne pas agiter trop violemment, sans quoi de petites bulles d'air pourraient se former dans la solution injectable.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et à température ambiante (15–25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
• -50490 (Swissmedic).
• +36203, 47102 (Swissmedic).
• -Lorazepam Xilmac 4 mg/ml, solution injectable: 10 ampoules [B]
• +Temesta, comprimés (avec sillon de sécabilité) à 1 mg: 20 et 50 [B]
• +Temesta, comprimés (avec sillon de sécabilité) à 2.5 mg: 20 et 50 [B]
• +Temesta Expidet, lyophilisat oral (avec sillon décoratif) à 1 mg: 20 et 50 [B]
• +Temesta Expidet, lyophilisat oral (avec sillon décoratif) à 2.5 mg: 20 et 50 [B]
• -Leman SKL SA ; Lancy.
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Novembre 2020.
• -
• +Novembre 2022.
• +LLD V018
• +