• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Thiamini nitras, Riboflavini natri phosphas, Pyridoxini hydrochloridum, Cyanocobalaminum, Acidum ascorbicum, Nicotinamidum, Biotinum, Calcii pantothenas, Calcium ut calcii carbonas et calcii glycerophosphas
• -Hilfsstoffe
• -Natrii cyclamas, Aromatica, excipiens pro compresso
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Brausetablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -Thiamini nitras 15mg, Riboflavini natrii phosphas 15mg, Pyridoxini hydrochloridum 10mg, Cyanocobalaminum 10mcg, Acidum ascorbicum 1g, Nicotinamidum 50mg, Biotinum 0.15mg, Calcii pantothenas 25mg, Calcium 117mg ut calcii carbonas et calcii glycerophosphas
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur Behandlung von leichten Mängeln an 7 Vitaminen der B-Gruppe sowie Vitamin C und Calcium bei starken körperlichen Belastungen, bei einseitiger Ernährung, bei Infektionskrankheiten, die mit gewissen Antibiotika behandelt werden, übermässigem Alkoholgenuss und Rauchen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Für alle Anwendungsmöglichkeiten gilt:
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Täglich eine Brausetablette. Begrocit ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt. Die Brausetablette ergibt, in einem Glas Wasser aufgelöst, ein Getränk mit Früchtearoma.
• -Die Einnahme von Begrocit sollte im Abstand von 3 Stunden von der Einnahme von anderen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt Warnhinweise und Interaktionen).
• -Kontraindikationen
• -·Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• -·schwere Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min) einschliesslich Dialysepatienten.
• -·Nephrolithiasis
• -·vorbestehende Hypercalc��mie,
• -·Hyperoxalurie
• -·Schwere Hypercalciurie
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Das Präparat sollte nicht über längere Zeit in höher als der
• -empfohlenen Dosierung eingenommen werden.
• -Die Einnahme von Begrocit sollte im Abstand von 3 Stunden von der Einnahme von anderen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe unter Interaktionen)
• -- Akute und chronische Überdosierung erhöhen das Risiko für
• -Nebenwirkungen. Die Einnahme von Vitaminen und Mineralstoffen aus
• -anderen Quellen (angereicherte Nahrungsmittel, Diätergänzungen,
• -oder gleichzeitige Einnahme von anderen Medikamenten) sollte
• -berücksichtigt werden.
• -- Begrocit kann bei gewissen Labortests zu falsch positiven Resultaten
• -führen (siehe Abschnitt Sonstige Hinweise).
• -- Ascorbinsäure erhöht die Eisenabsorption. Personen mit
• -Hämochromatose sollten nicht mehr als 500 mg Vitamin C pro Tag
• -einnehmen und Vorsicht walten lassen bei der Einnahme von Begrocit
• -(siehe Abschnitt Interaktionen).
• -- Das Präparat ist nicht für die Behandlung von Cyanocobalamin-Mangel
• -bestimmt, der durch eine atrophische Gastritis, Störungen des Ileums
• -und des Pankreas, gastrointestinale Malabsorption oder Mangel an
• -intrinsischen Faktor bedingt ist.
• -Interaktionen
• -Die Einnahme von Begrocit sollte im Abstand von 3 Stunden von der Einnahme von anderen Arzneimitteln eingenommen werden, damit deren Absorption nicht gestört wird.
• -Bezüglich einzelner Inhaltsstoffe von Begrocit sind Interaktionen mit anderen Arzneimitteln und Lebensmitteln bekannt:
• -Arzneimittel
• -Ascorbinsäure Desferrioxamin Ascorbinsäure verstärkt die Eisen-Toxizität, v.a. am Herzen und kann zur kardialen Dekompensation führen.
• - Cyclosporin Antioxidantien (einschliesslich Ascorbinsäure) können zu reduzierten Cyclosporin-Blutkonzentrationen führen.
• - Disulfiram Chronische oder hohe Dosen von Ascorbinsäure interferieren mit der Wirksamkeit von Disulfiram.
• - Warfarin Hohe Ascorbinsäure-Dosen interferieren mit der Wirksamkeit von Warfarin.
• -Pyridoxin Levodopa Pyridoxin verstärkt die Metabolisierung von Levodopa und verringert so die Wirksamkeit bei Parkinson. Wenn Carbidopa gleichzeitig eingenommen wird, tritt dieser Effekt nicht auf.
• -Cyanocobalamin Chloramphenicol Chloramphenicol verzögert oder stört den Anstieg von Retikulozyten. Das rote Blutbild muss genau überwacht werden, wenn diese Kombination nicht vermieden werden kann.
• -Calzium Thiaziddiuretika Tetrazyklin, Chinolon, Pencillamin Thiaziddiuretika reduzieren die Ausscheidung von Calzium im Urin. Wegen des erhöhten Risikos für Hypercalc��mie, sollten bei gleichzeitiger Einnahme von Thiaziddiuretika die Serumkonzentrationen von Calzium regelmässig kontrolliert werden
• +Composition
• +Principes actifs
• +Thiamine nitrate, riboflavine phosphate de soude, pyridoxine hydrochloride, cyanocobalamine, acide ascorbique, nicotinamide, biotine, calcium pantothénate, calcium en carbonate et glycérophosphate
• +Excipients
• +Cyclamate, arômes, excipiens pro compresso
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 comprimé effervescent contient :
• +Principes actifs
• +Thiamine nitrate 15mg, riboflavine phosphate de soude 15mg, pyridoxine hydrochloride 10mg, cyanocobalamine 10mcg, acide ascorbique 1g, nicotinamide 50mg, biotine 0.15mg, calcium pantothénate 25mg, calcium 117mg comme le calcium en carbonate et glycérophosphate
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Pour le traitement de déficits légers des 7 vitamines du groupe B ainsi que de carences en vitamine C et en calcium lors d’efforts physiques intenses, d’une alimentation monotone, de maladies infectieuses traitées par certains antibiotiques, de consommation excessive d’alcool et de tabagisme.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Pour toutes les indications et possibilités d’emploi, la dose recommandée est la suivante :
• +Adultes et enfants dès 12 ans : un comprimé effervescent par jour. Begrocit n’est pas destiné aux enfants de moins de 12 ans. Une fois dissous dans un verre d’eau, les comprimés effervescents donnent une boisson à l’arôme de fruits.
• +Un intervalle de 3 heures doit être respecté entre l’administration de Begrocit et celle d’autres médicaments (voir rubriques « Mise en garde et précautions » et « Interactions »).
• +Contre-indications
• +-Hypersensibilité à l’un ou plusieurs des principes actifs ou à l’un des excipients conformément à la composition
• +-Insuffisance rénale sévère (TFG <30 ml/min) y compris patients sous dialyse.
• +-Néphrolithiase
• +-Hypercalc��mie préexistante
• +-Hyperoxalurie
• +-Hypercalciurie sévère
• +-Enfants âgés de moins de 12 ans
• +Mises en garde et précautions
• +-Le médicament ne doit pas être pris à des doses plus élevées que celle indiquée pendant une période prolongée.
• +-Un intervalle de 3 heures doit être respecté entre l’administration de Begrocit et celle d’autres médicaments (voir rubrique « Interactions »).
• +-Un surdosage aigu et chronique augmente le risque d’effets secondaires. La prise de vitamines et de sels minéraux provenant d’autres sources (aliments enrichis, compléments diététiques ou la prise simultanée d’autres médicaments) doit être prise en compte.
• +-Begrocit peut donner des résultats faussement positifs pour certains tests de laboratoire (voir rubrique « Remarques particulières »)
• +-L’acide ascorbique augmente l’absorption de fer. Les personnes présentant une hémochromatose ne devraient pas prendre plus de 500 mg de vitamine C par jour et faire preuve de prudence lors de la prise de Begrocit (voir rubrique « Interactions »).
• +-La préparation n’est pas destinée au traitement du déficit de cyanocobalamine, qui est dû à une gastrite atrophique, des troubles de l’iléum et du pancréas, une malabsorption gastro-intestinale ou le déficit de facteur intrinsèque.
• +Interactions
• +Un intervalle de 3 heures doit être respecté entre l’administration de Begrocit et celle d’autres médicaments afin de ne pas dénaturer leur absorption. En ce qui concerne les ingrédients isolés de Begrocit, aucune interaction avec d’autres médicaments ou aliments n’est connue.
• +Interactions avec d’autres médicaments
• +Acide ascorbique Déféroxamine L’acide ascorbique renforce la toxicité du fer, surtout dans la région cardiaque, et peut provoquer une décompensation cardiaque.
• + Cyclosporine Les antioxydants (y compris l’acide ascorbique) peuvent entraîner une baisse de la concentration sanguine de la cyclosporine.
• + Disulfiram Des doses chroniques ou élevées d’acide ascorbique interfèrent avec l’efficacité du disulfiram.
• + Warfarine Des doses élevées d’acide ascorbique interfèrent avec l’efficacité de la warfarine.
• +Pyridoxine Levodopa La pyridoxine augmente le métabolisme de la lévodopa et diminue ainsi l’efficacité lors de Parkinson. Lorsque la carbidopa est prise en même temps, cet effet n’apparaît pas.
• +Cyanocobalamine Chloramphénicol Le chloramphénicol retarde ou perturbe la hausse des réticulocytes. La formule sanguine des globules rouges doit être étroitement surveillée lorsque cette association ne peut pas être évitée.
• +Calcium Diurétiques thiazidiques Tétracycline, quinolone, penicillamine Les diurétiques thiazidiques réduisent l’élimination de calcium dans l’urine. En raison du risque accru d’hypercalc��mie, les concentrations sériques de calcium devraient être régulièrement contrôlées lors de la prise simultanée de diurétiques thiazidiques.
• -Lebensmittel
• -Ascorbinsäure Eisen Ascorbinsäure erhöht die Eisenabsorption, v.a. bei Patienten mit Eisenmangel. Das kann bei Patienten mit Hämochromatose oder Erbträgern von Hämochromatose zu Eisenüberlastung führen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Interactions alimentaires
• +Acide ascorbique Fer L’acide ascorbique augmente l’absorption de fer, surtout chez les patients présentant un déficit de fer. Cela peut entrainer une surcharge ferrique chez des patients présentant une hémochromatose ou les porteurs de cette maladie (voir sous « Mises en garde et précautions »).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Die in Begrocit enthaltenen Vitamine und Mineralstoffe können in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden.
• -Bei Tagesdosen, wie sie mit Begrocit verabreicht werden, sind aber kontrollierte Studien weder bei Tieren noch bei Schwangeren verfügbar.
• -Bei einem Behandlungsbeginn im dritten Trimester einer Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme die Dosis von 1'500 mg Calcium nicht überschreiten.
• -Calcium-Überdosierungen sollten bei Schwangeren vermieden werden, da eine anhaltende Hypercalc��mie mit schädlichen Nebenwirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde.
• -Hohe Vitamin C Dosen während der Schwangerschaft werden nicht empfohlen, weil die daraus resultierende erhöhte Metabolisierung zu Mangelsymptomen beim Neugeborenen und Kleinkind führen kann.
• -Calcium und Vitamin C gehen in die Muttermilch über.
• -Deshalb soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Bisher ist für Begrocit kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen bekannt geworden. Es wurden keine Studien hierzu durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Nebenwirkungen sind nachstehend, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, aufgeführt. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) oder nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Störungen des Immunsystems
• -Selten: Überempfindlichkeit wie Hautrötungen, Juckreiz, Urtikaria.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Gelegentlich: Hypercalc��mie, Hypercalciurie
• -Gastrointestinale Störungen
• -Selten: Blähungen, Verstopfung, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen.
• -Nieren und Harnwege
• -Nicht bekannt: Steinbildung in den Harnwegen (Bei entsprechender Veranlagung kann eine über längere Zeit durchgeführte Therapie mit hohen Calcium- und Vitamin C-Mengen die Bildung von Konkrementen begünstigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eine Gelbfärbung des Urins ist auf das in Begrocit enthaltene Vitamin B2 (Riboflavin) zurückzuführen und unbedenklich
• -Überdosierung
• -Eine Überdosierung führt zu Hypercalciurie und Hypercalc��mie. Die Symptome von Hypercalc��mie können sein: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation und Verstopfung. Eine chronische Überdosierung mit einer daraus resultierenden Hypercalc��mie kann zu Gefäss- und Organcalcifizierung führen.
• -Der Grenzwert für eine Calcium-Intoxikation liegt bei einer Einnahme von über 2'000 mg pro Tag über einen Zeitraum von mehreren Monaten.
• -Hohe Ascorbinsäure Dosen können eine osmotische Diarrhoe verursachen, begleitet von entsprechenden abdominalen Symptomen.
• -Eine Ascorbinsäure Überdosierung kann bei Patienten mit einer Eisen-Speichererkrankung (z.B. sideroblastische Anämie, Hämochromatose) – siehe «Kontraindikationen» - zu einer Eisenüberladung führen, und bei Patienten mit einem angeborenen Erythrocyten Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel eine Hämolyse verursachen.
• -Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: A11EX
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Begrocit ergänzt eine mangelhafte Versorgung mit 7 wasserlöslichen Vitaminen, Calcium und Ascorbinsäure bei eingeschränkter Nahrungsaufnahme und wirkt Mangelerscheinungen entgegen, wie sie nach starken körperlichen Belastungen, bei einseitiger Ernährung und bei Infektionskrankheiten, die mit bestimmten Antibiotika behandelt werden,auftreten können.
• -Calcium ist nicht nur für den Aufbau von Knochen und Zähnen wichtig, sondern auch für den Gesamtstoffwechsel und die funktionelle Integrität von Nerven und Muskulatur.
• -Pharmakokinetik
• -Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit dem Präparat durchgeführt.
• -Präklinische Daten
• -Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.
• -Sonstige Hinweise
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Ascorbinsäure kann mit Testkits und Messgeräten der Glukose interferieren und zu falsch positiven Resultaten führen. Die jeweiligen Instruktionen der Messgeräte oder der Testkits sollten beachtet werden.
• -Laborinteraktionen
• -Ascorbinsäure Labortests basierend auf Oxidation-/Reduktion- Reaktionen Ascorbinsäure kann interferieren bei der Bestimmung von Glukose, Kreatinin, Cabamazepin, Harnsäure und anorganischem Phosphor in Urin, Serum oder im Hämocculttest. Es sollten entsprechende Labortests verwendet oder die Zufuhr von zusätzlicher Ascorbinsäure vor den Tests abgesetzt werden. Siehe auch Warnhinweise wegen falsch positiver Glukoseresultate in Blut und Urin.
• -Thiamin und Pyridoxin Schnelltest mit Ehrlichreagenz Thiamin und/oder Pyrodoxine können zu falsch positiven Resultaten im Schnelltest mit dem Ehrlichreagenz führen.
• +Grossesse/Allaitement
• +Les vitamines et minéraux contenus dans Begrocit peuvent être pris en quantités correspondant aux besoins quotidiens.
• +En ce qui concerne les doses journalières de Begrocit, aucune étude contrôlée n’est disponible chez l’animal ni chez la femme enceinte.
• +Si le traitement est initié au troisième trimestre de la grossesse, il convient de ne pas dépasser une dose quotidienne de 1'500 mg de calcium.
• +Il est recommandé d’éviter les surdosages en calcium pendant la grossesse, une hypercalc��mie prolongée ayant été mise en relation avec des effets délétères sur le fœtus pendant sa croissance.
• +L’administration de doses élevées de vitamine C pendant la grossesse n’est pas recommandée, étant donné que la métabolisation accrue qui en résulte peut entraîner des symptômes de carence chez le nouveau-né et le jeune enfant
• +Le calcium et la vitamine C passent dans le lait maternel.
• +En conséquence, le médicament ne doit pas être administré durant la grossesse et en période d’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +À ce jour, aucune influence par Begrocit sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’a pu être démontrée. Aucune étude à ce sujet n’a été menée.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, par classe d’organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000) ou inconnus (ne peuvent être évalués au vu des données disponibles).
• +Troubles du système immunitaire
• +Rares : hypersensibilité sous forme d’érythèmes, de démangeaisons, d’urticaire
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Occasionnels : Hypercalc��mie, Hypercalciurie
• +Affections gastro-intestinales
• +Rares : ballonnements, constipation, diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquence indéterminée : lithiase urinaire (dans le cas d’une prédisposition correspondante, un traitement prolongé par de hautes doses de calcium et de vitamine C peut favoriser la formation de calculs) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Une coloration jaune vif de l’urine est causée par la présence de vitamine B2 dans Begrocit et s’avère inoffensive.
• +Surdosage
• +Un surdosage conduit à une hypercalciurie et à une hypercalc��mie. Les symptômes indiquant une hypercalc��mie peuvent être : nausée, vomissements, soif, polydipsie, polyurie, déshydratation et constipation. Un surdosage chronique entraînant une hypercalc��mie peut causer une calcification des organes et des vaisseaux.
• +Le seuil d’intoxication au calcium est de plus de 2'000 mg par jour sur une durée de plusieurs mois.
• +Les doses élevées d’acide ascorbique peuvent provoquer une diarrhée osmotique accompagnée des symptômes abdominaux correspondants.
• +Un surdosage en acide ascorbique chez les patients souffrant d’un trouble du stockage du fer (p.ex. anémie sidéroblastique, hémochromatose), voir « Contre-indications », peut entraîner une surcharge en fer et causer une hémolyse des érythrocytes chez les patients présentant un déficit congénital en glucose-6-phosphate déshydrogénase des érythrocytes.
• +En cas d’intoxication, le traitement doit être immédiatement interrompu et la carence en liquides doit être compensée.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC : A11EX
• +Mécanisme d’action/pharmacodynamie
• +Begrocit complète un apport insuffisant de 7 vitamines hydrosolubles, de calcium et d’acide ascorbique lors de l’absorption limitée des éléments nutritifs et combat les manifestations de carence, telles qu’elles peuvent survenir à la suite d’efforts physiques, d’alimentation monotone et de maladies infectieuses pouvant être traitées par certains antibiotiques.
• +Le calcium est important non seulement pour la formation des os et des dents, mais aussi pour l’ensemble du métabolisme et pour l’intégrité fonctionnelle des nerfs et de la musculature.
• +Pharmacocinétique
• +Cette préparation n’a fait l’objet d’aucune étude pharmacocinétique.
• +Données précliniques
• +Il n’existe aucune donnée spécifique pertinente pour l’utilisation de la préparation.
• +Remarques particulières
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +L’acide ascorbique peut interférer avec des kits de test et des appareils de mesure du glucose et donner des résultats faussement positifs. Les instructions des appareils de mesure ou des kits de test devraient être respectées.
• +Interactions avec des tests de laboratoire
• +Acide ascorbique Tests de laboratoires basés sur les réactions d’oxydation-réduction L’acide ascorbique peut interférer avec la détermination du glucose, de la créatinine, de la carbamazépine, de l’acide urique et du phosphore anorganique dans l’urine, le sérum ou dans le test Hemoccult. Des tests de laboratoire correspondants devraient être utilisés ou l’apport d’acide ascorbique supplémentaire devrait être arrêté avant les tests. Voir également les mises en garde en raison de résultats faussement positifs concernant la détermination de glucose dans le sang et l’urine.
• +Thiamine et pyridoxine Test rapide avec réactif d’Ehrlich La thiamine et/ou la pyridoxine peuvent donner des résultats faussement positifs lors de tests rapides avec le réactif d’Ehrlich.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Zulassungsnummer
• +Stabilité
• +Le médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date de péremption indiquée « EXP » sur l’emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver le médicament à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Packung zu 10 Brausetabletten (D)
• -Zulassungsinhaberin
• -Dr. Grossmann AG Pharmaca, 4127 Birsfelden, Schweiz
• -Stand der Information
• -November 2017
• +Présentation
• +Tube de 10 comprimés effervescents (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Dr. Grossmann AG Pharmaca, 4127 Birsfelden, Suisse
• +Mise à jour de l’information
• +Novembre 2017