• -Adjuvants
• -Topsym Crème, Pommade: propylène-glycol, excipiens ad unguentum.
• -Topsym-F Pommade: Alcoholes adipis lanae, propylène-glycol, excipiens ad unguentum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Crème, Pommade et F Pommade contiennent 0,5 mg de fluocinonide pour 1 g.
• -
• +Adjuvants:
• +Topsym Crème: propylenglycolum 250 mg/g, Alcool stearylicus 60 mg/g, Alcool cetylicus 40 mg/g, Sorbitani stearas, Polysorbatum 60, Paraffinum liquidum, Acidum citricium, Aqua purificata.
• +
• +
• -Topsym Pommade s’utilise de préférence en cas de dermatoses aiguës et sub-aiguës, sur la peau grasse et sur la peau normale.
• -Topsym-F Pommade est particulièrement recommandée pour le traitement de processus cutanés chroniques et secs.
• -La préparation pharmaceutique correspondante ne doit pas être appliquée en cas d’intolérance prouvée à un des constituants de la crème, de la pommade ou de la pommade F.
• +La préparation pharmaceutique correspondante ne doit pas être appliquée en cas d’intolérance prouvée à un des constituants de la crème.
• -Afin de garantir une plus grande sécurité d’emploi, il convient d’éviter si possible, pour les patients chez lesquels un traitements systémique aux corticoïdes est contre-indiqué ou doit être pratiqué avec grande précaution, de procéder à un traitement prolongé ou à une application étendue, spécialement sous occlusion, ou tout au moins de mettre en place ce traitement en respectant les précautions d’emploi relatives à un traitement systémique aux corticoïdes.
• +Afin de garantir une plus grande sécurité d’emploi, il convient d’éviter si possible, pour les patients chez lesquels un traitement systémique aux corticoïdes est contre-indiqué ou doit être pratiqué avec grande précaution, de procéder à un traitement prolongé ou à une application étendue, spécialement sous occlusion, ou tout au moins de mettre en place ce traitement en respectant les précautions d’emploi relatives à un traitement systémique aux corticoïdes.
• -Afin d’éviter un effet de rebond, un traitement par cortico­stéroïdes de longue durée ne doit pas être arrêté brusquement, mais bien par interruptions de traitement de plus en plus longues.
• +Afin d’éviter un effet de rebond, un traitement par corticostéroïdes de longue durée ne doit pas être arrêté brusquement, mais bien par interruptions de traitement de plus en plus longues.
• -Des réactions allergiques peuvent se manifester chez les patients hypersensible contre propylenglycole, contenu en Topsym pommade, crème ou -F pommade. En outre, Topsym crème contient cetyle et stéaryle alcohol, dont des réactions cutanées au lieu de l’application (dermatite de contact) peuvent se manifester.
• +La crème Topsym contient 250 mg/g de propylène glycol, cet excipient peut provoquer une irritation de la peau. Topsym crème contient également de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique (Ph. Eur.), qui peuvent provoquer une irritation cutanée localisée (par exemple, une dermatite de contact).
• -Topsym pommade, crème ou -F pommade ne devrait pas être utilisés pendant la grossesse, spécialement pendant le 1er trimestre de la grossesse. Pour l’utilisation pendant la grossesse, – spécialement pendant le 1er trimestre le bénéfice – et le risque doivent être bien considérés. Des études expérimentales ont fourni des indications sur des embryopathies (en particulier palatoschizis). Des examens portant sur l’homme n’ont pas permis de détecter de tels effets, mais on ne peut pas exclure cependant des troubles de croissance intra-utérine en cas de thérapie de longue durée.
• +Topsym crème ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, spécialement pendant le 1er trimestre de la grossesse. Pour l’utilisation pendant la grossesse, – spécialement pendant le 1er trimestre le bénéfice – et le risque doivent être bien considérés. Des études expérimentales ont fourni des indications sur des embryopathies (en particulier palatoschizis). Des examens portant sur l’homme n’ont pas permis de détecter de tels effets, mais on ne peut pas exclure cependant des troubles de croissance intra-utérine en cas de thérapie de longue durée.
• -Aucune étude correspondante n’a été affectuée.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• -Peau
• +Affections de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané
• -En cas d’application étendue et/ou sous pansement occlusif durant des périodes prolongées, certains effets systémiques sont possibles: suppression de la synthèse ­endogène de corticostéroïdes, hypercorticostéroïdie avec ­oedème, vergetures linéaires, diabète sucré (devenu manifeste après avoir été latent jusqu’à présent).
• -Maladies des muscles et du squelette
• +En cas d’application étendue et/ou sous pansement occlusif durant des périodes prolongées, certains effets systémiques sont possibles: suppression de la synthèse endogène de corticostéroïdes, hypercorticostéroïdie avec oedème, vergetures linéaires, diabète sucré (devenu manifeste après avoir été latent jusqu’à présent).
• +Les maladies des muscles squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée disponible.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible
• +Absorption
• -On a examiné sur l’homme, et durant une période prolongée, l’action inhibitrice exercée sur le système hypophyso-cortico-surrénalien, le dosage allant jusqu’à 60 g de pommade au fluocinonide (0,05%) et avec ou sans pansement occlusif. En l’occurrence, il n’a pas été constaté de modifications importantes des valeurs du cortisol plasmatique ni de celles des 17-cétostéroïdes et 17-hydroxystéroïdes éliminés par l’urine.
• +Distribution
• +On a examiné sur l’homme, et durant une période prolongée, l’action inhibitrice exercée sur le système hypophysocortico-surrénalien, le dosage allant jusqu’à 60 g de pommade au fluocinonide (0,05%) et avec ou sans pansement occlusif. En l’occurrence, il n’a pas été constaté de modifications importantes des valeurs du cortisol plasmatique ni de celles des 17-cétostéroïdes et 17-hydroxystéroïdes éliminés par l’urine.
• +Métabolisme
• +Pas de données
• +Elimination
• +Pas de données
• +
• -Potentiel mutagène et carcinogène: Les expérimentations avec des corticoïdes ont révélé un potentiel de toxicité génétiques, respectivement carcinogène.
• -Toxicité tératogène: Les expérimentations animales avec des corticoïdes ont révélé des fentes palatines et troubles de croissance intra-utérine.
• +Mutagénicité
• +Les résultats de l'examen des glucocorticoïdes indiquent un potentiel génotoxique.
• +Cancérogénicité
• +Les résultats de l'examen des glucocorticoïdes indiquent un potentiel tumorigène.
• +Toxicité pour la reproduction
• +Dans les expériences sur les animaux, les glucocorticoïdes provoquent des fentes palatines et il existe des preuves de troubles de la croissance intra-utérine.
• -Ne plus utiliser Topsym après la date d’expiration figurant sur l’emballage. Ne pas conserver Topsym crème à une température supérieure à 30 °C et Topsym pommade à 25 °C, conserver Topsym F à température ambiante (15–25 °C). Tenir hors de la portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver la crème Topsym à une température supérieure à 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• -36428, 37783, 43945 (Swissmedic).
• +43945 (Swissmedic).
• -Topsym pommade 15 g. (B)
• -Topsym F pommade 15 g. (B)
• -Février 2010.
• +Juillet 2020.