• -Principe actif: Fluorouracilum.
• -Excipients: Propylenglycolum; Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Propylis parahydroxybenzoas: (E 216); Excipiens ad ung.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Efudix Crème: 50 mg/g (5%) de fluorouracile, émulsion huile dans l'eau.
• -
• +Principes actifs
• +Fluorouracilum.
• +Excipients
• +Polysorbatum 60, Alcohol stearylicus 150.0 mg, Methylis parahydroxybenzoas (E218) 0.25 mg, Propylis parahydroxybenzoas (E216) 0.15 mg, Propylenglycolum (E1520) 115 mg, Vaselinum album, Aqua purificata ad unguentum pro 1 g.
• +
• +
• -Durée du traitement: trois à quatre semaines en moyenne, parfois un peu plus. Le processus de cicatrisation est généralement terminé un à deux mois après la fin du traitement.
• +Durée du traitement
• +Trois à quatre semaines en moyenne, parfois un peu plus. Le processus de cicatrisation est généralement terminé un à deux mois après la fin du traitement.
• -Limitation de la surface à traiter: La surface cutanée traitée par Efudix ne doit pas mesurer plus de 500 cm² (environ 23 × 23 cm). Si la zone à traiter est plus étendue, il convient d'en traiter une partie après l'autre.
• +Limitation de la surface à traiter
• +La surface cutanée traitée par Efudix ne doit pas mesurer plus de 500 cm² (environ 23x23 cm). Si la zone à traiter est plus étendue, il convient d'en traiter une partie après l'autre.
• -Enfants et adolescents: En l'absence d'expériences suffisantes, l'utilisation d'Efudix chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
• -Personnes âgées: Les indications principales d'Efudix concernent essentiellement les personnes âgées. Les doses recommandées dans la section «Posologie usuelle» s'appliquent.
• +Patients âgés
• +Les indications principales d'Efudix concernent essentiellement les personnes âgées. Les doses recommandées dans la section «Posologie usuelle» s'appliquent.
• +Enfants et adolescents
• +En l'absence d'expériences suffisantes, l'utilisation d'Efudix chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
• +
• -Fertilité
• -Il n'existe aucune donnée clinique humaine concernant les effets d'Efudix sur la fertilité.
• -Des études sur différentes espèces ont montré une altération de la fertilité et de la capacité de reproduction après l'administration de 5-fluorouracile (5-FU) par voie systémique. La plus faible disponibilité systémique lors de l'utilisation topique du 5-FU réduit la toxicité potentielle. L'utilisation topique du 5- FU peut altérer la fertilité féminine et masculine. L'utilisation topique du fluorouracile n'est pas recommandée chez les hommes projetant de concevoir un enfant.
• -L'excipient propylène glycol peut provoquer des irritations cutanées locales (par exemple dermatite de contact); les excipients parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle peuvent déclencher des réactions allergiques (éventuellement tardives).
• -Les doigtiers contenus dans l'emballage contiennent du Latex. Le Latex (caoutchouc) peut déclencher des réactions allergiques (graves).
• +Fertilité: L'utilisation topique du 5-FU peut affecter la fertilité féminine et masculine. L'utilisation topique de fluorouracile n'est pas recommandée chez les hommes projetant de concevoir un enfant (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• +Ce médicament contient 115 mg de propylène glycol par 1 g de crème.
• +Les excipients alcool stéarylique et propylène glycol peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact); les excipients parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• +Les doigtiers contenus dans l'emballage contiennent du latex. Le latex (caoutchouc) peut déclencher des réactions d'hypersensibilité (graves).
• -Efudix ne doit pas être utilisé en association avec la brivudine ou un agent analogue. Il ne doit pas non plus être utilisé en association avec un inhibiteur irréversible de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) car l'inhibition de cette enzyme provoque l'accumulation du fluorouracile et augmente sa toxicité (cf. «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»). Il convient de respecter un délai d'au moins quatre semaines entre la fin d'un traitement à la brivudine ou analogue et le début d'un traitement par Efudix. Par mesure de précaution supplémentaire, il convient de contrôler l'activité enzymatique DPD avant le début du traitement par Efudix chez les patients ayant reçu de la brivudine ou analogue peu de temps auparavant.
• +Efudix ne doit pas être utilisé en association avec la brivudine et ses analogues, inhibiteurs irréversibles de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), car l'inhibition de cette enzyme provoque l'accumulation du fluorouracile et augmente sa toxicité (cf. «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»). Il convient de respecter un délai d'au moins quatre semaines entre la fin d'un traitement à la brivudine ou ses analogues et le début d'un traitement par Efudix. Par mesure de précaution supplémentaire, il convient de contrôler l'activité enzymatique DPD avant le début du traitement par Efudix chez les patients ayant reçu de la brivudine ou des analogues peu de temps auparavant.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Fertilité
• +Il n'existe aucune donnée clinique humaine concernant les effets d'Efudix sur la fertilité.
• +Des études sur différentes espèces ont montré une altération de la fertilité et de la capacité de reproduction après l'administration de 5fluorouracile (5-FU) par voie systémique. La plus faible disponibilité systémique lors de l'utilisation topique du 5-FU réduit la toxicité potentielle. L'utilisation topique du 5-FU peut altérer la fertilité féminine et masculine. L'utilisation topique du fluorouracile n'est pas recommandée chez les hommes projetant de concevoir un enfant.
• +
• -Fréquence selon la terminologie de la convention de MedDRA
• +Fréquence selon la terminologie de la convention de MedDRA:
• -Fréquence inconnue: œdèmes.
• -
• +Fréquence inconnue: œdèmes, hémorragie au site d'application.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +
• -Dans le cas d'une ingestion accidentelle d'Efudix, des symptômes tels que nausée, vomissement et diarrhée peuvent se manifester, ainsi que dans des cas sévères une stomatite et une dyscrasie sanguine. Des mesures appropriées doivent être prises pour éviter une infection systémique. Le taux de leucocytes doit être vérifié quotidiennement.
• +Dans le cas d'une ingestion accidentelle d'Efudix, des symptômes tels que nausée, vomissement et diarrhée peuvent se manifester, ainsi que dans des cas sévères une stomatite et une dyscrasie sanguine.
• +Traitement
• +Des mesures appropriées doivent être prises pour éviter une infection systémique. Le taux de leucocytes doit être vérifié quotidiennement.
• -Code ATC: L01BC02
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +L01BC02
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Voir «Pharmacodynamique».
• -Le fluorouracile est essentiellement métabolisé dans le foie en produits inactivés dont le dioxyde de carbone, l'urée et l'α-fluoro-β-alanine (FBAL).
• +Le fluorouracile est essentiellement métabolisé dans le foie en produits inactivés dont le dioxyde de carbone, l'urée et l'αfluoro-βalanine (FBAL).
• -Aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée pour les patients présentant une insuffisance hépatique.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée pour les patients présentant une insuffisance renale.
• -Comme la plupart des médicaments cytostatiques, chez les animaux, le fluorouracile est hématotoxique, et provoque des lésions des muqueuses, il est tératogène et embryotoxique. Des études effectuées in vitro et in vivo décrivent un potentiel mutagène du fluorouracile.
• +Comme la plupart des médicaments cytostatiques, chez les animaux, le fluorouracile est hématotoxique, et provoque des lésions des muqueuses, il est tératogène, immunotoxique et embryotoxique. Des études effectuées in vitro et in vivo décrivent un potentiel mutagène du fluorouracile.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Se conserve pendant 90 jours après la première ouverture
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C et tenir hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Se conserve pendant 90 jours après la première ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Crème 5% 20 g et 50 doigtiers en Latex [A].
• +Crème 5% 20 g et 50 doigtiers en latex [A].
• -Novembre 2017.
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• +Mai 2020.
• +[Efudix 101 F]
• +