• -Un effet toxique systémique significatif de l'application topique de fluorouracile est improbable si Efudix est utilisé conformément à l'information professionnelle et à la notice d'emballage. Néanmoins, la probabilité d'un tel effet est accrue dans le cas d'une utilisation excessive, surtout sur des zones de peau dont la fonction barrière est affaiblie (par exemple blessures/coupures de la peau) et/ou chez les patients présentant un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (cf. «Effets indésirables»).
• -Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD): Il existe un lien entre un déficit en DPD et l'augmentation des effets toxiques du fluorouracile. En cas de survenue suspectée ou établie d'une toxicité systémique, un déficit en DPD doit être envisagé.
• -La DPD joue un rôle important dans la dégradation du fluorouracile. Les analogues nucléosiques tels que la brivudine, peuvent provoquer une augmentation spectaculaire des concentrations plasmatiques du fluorouracile ou des autres fluorpyrimidines, et ainsi de la toxicité qui en résulte.
• +Il est peu probable que l'absorption percutanée de fluorouracile donne lieu à des effets indésirables systémiques notables liés au médicament lorsque Efudix est administré conformément à l'information sur le médicament. Cependant, cette probabilité augmente si le produit est utilisé sur des zones de peau dont la fonction de barrière est diminuée (par ex., des coupures), si le produit est appliqué sous un pansement occlusif, et/ou s'il est administré à des patients qui présentent un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (cf. ci-dessous et sous «Effets indésirables»).
• +Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD): La DPD est une enzyme jouant un rôle clé dans le métabolisme et l'élimination du fluorouracile. La détermination de l'activité de la DPD peut être envisagée lorsque qu'une toxicité systémique liée au médicament est confirmée ou suspectée. Des cas de toxicité accrue ont été rapportés chez des patients qui avaient une activité réduite de l'enzyme DPD. En cas de toxicité médicamenteuse systémique suspectée, le traitement par Efudix doit être arrêté.
• +Les analogues nucléosiques tels que la brivudine, peuvent provoquer une augmentation spectaculaire des concentrations plasmatiques du fluorouracile ou des autres fluorpyrimidines, et ainsi de la toxicité qui en résulte.
• -Fertilité: L'utilisation topique du 5-FU peut affecter la fertilité féminine et masculine. L'utilisation topique de fluorouracile n'est pas recommandée chez les hommes projetant de concevoir un enfant (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• +Fertilité: L'utilisation topique du 5-FU peut affecter la fertilité féminine et masculine. L'utilisation topique de fluorouracile n'est pas recommandée chez les hommes projetant de concevoir un enfant (cf. «Grossesse, Allaitement»).
• -Mai 2020.
• -[Efudix 101 F]
• +Août 2020.
• +[Efudix 102 F]