• -Hydrocortisoni-17-butyras.
• +Hydrocortisone 17-butyrate
• -Propylenglycolum, Antiox.: E321, Conserv.: E216, Butylis parahydroxybenzoas, Excip. ad emulsionem.
• +Alcool cétostéarylique 20 mg/g, éther cétostéarylique de macrogol 25, paraffine dure, vaseline blanche, huile de graines de bourrache, propylène glycol 50 mg/g (E1520), butylhydroxytoluène (E321) 0,3 mg/g, parahydroxybenzoate de butyle 1,5 mg/g, parahydroxybenzoate de propyle 3 mg/g, acide citrique, citrate de sodium anhydre, eau purifiée
• -Conserv.: E216, Butylis parahydroxybenzoas, Excip. ad unguentum.
• +Alcool cétostéarylique 72 mg/g, éther cétostéarylique de macrogol 25, paraffine de faible viscosité, vaseline blanche, parahydroxybenzoate de propyle 1 mg/g, butylhydroxytoluène 0,5 mg/g, acide citrique, citrate de sodium anhydre, eau purifiée
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Locoid est indiqué pour le traitement local des affections cutanées d’origine eczémateuse, inflammatoire ou allergique. Le champ d’application comprend les eczémas atopiques, chroniques, allergiques, nummulaires et l’eczéma de contact.
• -Il est à noter que le résultat thérapeutique dépend dans une large mesure du choix de la forme galénique en fonction de la maladie et de l’état de la peau:
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Locoid est indiqué pour le traitement local des affections cutanées d’origine eczémateuse, inflammatoire ou allergique. Le champ d’application comprend le psoriasis ainsi que les eczémas atopiques, chroniques, allergiques, nummulaires et l’eczéma de contact.
• +Il est à noter que le résultat thérapeutique dépend dans une large mesure du choix de la forme galénique en fonction de la maladie et de l’état de la peau :
• -Locoid, crème est indiqués dans l’eczéma infantile et l’eczéma séborrhéique, l’intertrigo, les photodermites, les radiodermites, la dermite due aux langes et le prurit anal, vulvaire ou scrotal non spécifique.
• -Posologie/mode d’emploi
• +Locoid Crème est indiqué pour l'eczéma infantile et l'eczéma séborrhéique, l'intertrigo, la dermatite solaire, la dermatite radiologique, l'érythème fessier et le prurit ano-génital non infectieux.
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Appliquer Locoid 1–2×/jour en couche mince sur les parties de la peau atteinte. Un massage discret favorise la pénétration du médicament dans la peau.
• -Instructions posologiques particulières
• +Appliquer Locoid 1–2×/jour en couche mince sur les parties de la peau atteinte.
• +On évitera autant que possible d’utiliser le médicament régulièrement pendant plus de 2–3 semaines.
• +Instructions posologiques particulières
• -À utiliser avec prudence chez l’enfant de moins de 2 ans (voir «Mise en garde et précautions»).
• +Utilisez Locoid avec prudence chez l’enfant de moins de 2 ans (voir « Mise en garde et précautions Utilisez Locoid avec prudence chez l’enfant de moins de 2 ans (voir « Mise en garde et précautions »). L'utilisation en plus grandes quantités et/ou sous occlusion doit être évitée. La durée du traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
• +Pour les enfants à partir de 2 ans, la posologie est la même que pour les adultes.
• +Aucune donnée n'est disponible pour les nourrissons de moins de 3 mois. L'utilisation dans cette tranche d'âge n'est donc pas recommandée.
• +Patients âgés
• +Aucune précaution particulière ni aucun ajustement posologique ne sont nécessaires chez les personnes âgées.
• +Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale
• +Les effets de Locoid n'ont pas été spécifiquement étudiés chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Aucune recommandation posologique ne peut donc être faite.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• -Comme tous les corticostéroïdes, Locoid est contre-indiqué en cas de vaccine, de varicelle, d’herpès et d’autres infections virales ainsi que lors de tuberculose cutanée et de lésions syphilitiques de la peau.
• -Ne pas appliquer sur les zones périoculaires; éviter tout contact avec les yeux.
• -Locoid est également contre-indiqué en cas de réactions vaccinales, de lésions ulcérées, d’acné, de rosacée ou de dermite péribuccale.
• +La vaccine, la varicelle, l'herpès et autres infections virales,
• +la tuberculose cutanée,
• +les maladies cutanées syphilitiques,
• +les réactions à des vaccins,
• +les ulcères cutanés,
• +l'acné, la rosacée et la dermatite périorale,
• +l'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• -L’application sur de grandes surfaces ou sous pansement occlusif d’un corticostéroïde à haute dose et à activité forte ou très forte nécessite de fréquents contrôles médicaux afin de déceler à temps une éventuelle suppression de la production endogène de corticoïdes.
• -Une infection bactérienne ou fongique secondaire peut se développer sous le pansement occlusif. Le choix d’un autre matériel de pansement, un traitement antibactérien ou antimycosique approprié et la suppression du traitement sous occlusion sont alors indiqués. Une fois le pansement ôté, la peau ramollie peut dégager une odeur désagréable qui disparaît toutefois complètement au lavage.
• -On évitera autant que possible d’utiliser le médicament régulièrement pendant plus de 2–3 semaines.
• -Lors d’une utilisation excessive sur de grandes surfaces chez les petits enfants, une influence sur la fonction corticosurrénalienne a été observée dans des cas isolés. De tels effets indésirables peuvent être largement évités par une application modérée à intervalles réguliers.
• -De même, lors de l’utilisation prolongée sur de grandes surfaces et/ou sous pansement occlusif, des effets systémiques sont possibles: suppression de la biosynthèse des corticostéroïdes, hypercorticisme avec Å“dèmes, vergetures, diabète sucré (manifestation d’un diabète jusqu’alors latent), ostéoporose et, chez l’enfant, ralentissement de la croissance.
• -En cas d’infections cutanées et de lésions ulcérées, les dermocorticoïdes doivent être utilisés avec prudence et en association avec un traitement anti-infectieux.
• -L’utilisation de corticostéroïdes très forts, forts ou assez forts sur le visage ou les parties génitales exige de la prudence et devrait être limitée à 1 semaine.
• +Une infection bactérienne ou fongique secondaire peut se développer sous un pansement occlusif. Le choix d’un autre matériel de pansement, un traitement antibactérien ou antimycosique approprié et la suppression du traitement sous occlusion sont alors indiqués. Une fois le pansement ôté, la peau ramollie peut dégager une odeur désagréable qui disparaît toutefois complètement au lavage.
• +En cas d'infections cutanées, les corticostéroïdes topiques ne doivent être utilisés qu'avec une prudence particulière et avec un traitement complémentaire de l'infection.
• +L'utilisation de stéroïdes topiques modérément puissants tels que l'hydrocortisone-17-butyrate peut entraîner des effets indésirables systémiques, y compris la suppression de l'axe du cortex hypothalamo-hypophyso-surrénalien avec une absorption systémique accrue. Lors du traitement de zones intertrigineuses et/ou de grandes zones de la peau, en cas d'utilisation sous occlusion, d'utilisation fréquente et en cas de traitement sur une longue période, il existe un risque accru d'effets indésirables locaux et systémiques. Le risque d'effets systémiques est également plus élevé en cas d'application sur une peau lésée ou sur d'autres troubles de la barrière cutanée.
• +Une application à forte dose, sur surface étendue ou occlusive d'un corticostéroïde à efficacité moyenne tel que l'hydrocortisone-17-butyrate nécessite donc une surveillance régulière afin de détecter à temps toute suppression de la production de corticostéroïdes endogènes.
• +La peau du visage et des parties génitales est plus réactive aux corticostéroïdes que les autres zones de la peau. Locoid doit donc être utilisé avec prudence sur ces zones et pendant une durée ne dépassant pas une semaine.
• +Locoid ne doit pas être utilisé à proximité des yeux. Éviter tout contact avec les yeux.
• -Des réactions allergiques s’observent parfois chez les patients hypersensibles aux agents conservateurs et aux autres excipients comme l’E 216, l’E 321, l’alcool benzylique, l’hydroxybenzoate de butyle et le propylène glycol contenus dans l’émulsion Locoid Crelo, dans la crème et/ou dans la lipocrème Locoid.
• -La prudence s’impose chez les enfants de moins de deux ans ainsi que chez les malades souffrant d’une affection rénale grave.
• -On recommandera au patient de n’utiliser le produit que pour la dermatose dont il souffre actuellement et de ne pas le donner à d’autres personnes.
• +Un effet rebond peut survenir si le traitement est interrompu.
• +Les mains doivent être lavées après chaque utilisation, sauf si Locoid est utilisé pour traiter les mains. On recommandera au patient de n’utiliser le produit que pour la dermatose dont il souffre actuellement et de ne pas le donner à d’autres personnes.
• +Enfants et adolescents
• +Puisque le rapport de surface corporelle au poids corporel est plus élevé et que leur barrière cutanée est immature, l'absorption des corticostéroïdes topiques peut être augmentée chez les enfants. Une suppression de l'axe hypothalamus-hypophyse peut survenir rapidement chez l'enfant (et même sans pansement occlusif) et entraîner également une suppression de la sécrétion d'hormone de croissance. Par conséquent, Locoid doit être utilisé avec prudence chez les patients pédiatriques et uniquement selon les recommandations du médecin. Une attention particulière doit être portée au traitement des dermatoses chez les nourrissons et les jeunes enfants (y compris l'érythème fessier).
• +Excipients spéciaux
• +Locoid Crème et Locoid Crelo Emulsion contiennent du parahydroxybenzoate de butyle et du parahydroxybenzoate de propyle, qui peuvent provoquer des réactions allergiques, y compris des réactions tardives, ainsi que de l'alcool cétolstéarylique, qui peut provoquer une irritation cutanée locale (par exemple une dermatite de contact).
• +Locoid Crelo Emulsion contient de l'hydroxytoluène butylé (E 321), qui peut provoquer une irritation cutanée locale (par exemple une dermatite de contact), une irritation des yeux et des muqueuses.
• +En utilisation simultanée d'acide salicylique ou d'urée, une diminution de l'activité des stéroïdes peut être attendue dans les quelques jours qui suivent. Si une telle association est nécessaire pour le traitement, le produit contenant de l'acide salicylique ou de l'urée peut être utilisé le matin, et Locoid le soir.
• -Les corticostéroïdes à usage systémique se sont révélés tératogènes sur le foetus en expérimentation animale. Toutefois, aucune étude contrôlée chez l’être humain n’est disponible. Dans ces conditions, les corticostéroïdes à usage topique ne doivent pas être administrés durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Pendant la grossesse, ils ne doivent pas être appliqués sur de grandes surfaces, en grandes quantités, sous pansement occlusif ou en traitement prolongé.
• +Les données sur l'utilisation topique de l'hydrocortisone-17-butyrate chez la femme enceinte sont insuffisantes.
• +Des études chez l'animal avec des corticostéroïdes appliqués par voie systémique et topique ont montré une toxicité pour la reproduction (voir la rubrique « Données précliniques »). La pertinence de ces résultats pour les humains est inconnue. Plusieurs études épidémiologiques n'ont trouvé aucune association significative entre l'utilisation de stéroïdes topiques pendant la grossesse et le déroulement de la grossesse, les anomalies congénitales et l'issue néonatale.
• +Les corticostéroïdes topiques ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si les bénéfices escomptés sont plus importants que le risque potentiel pour le fÅ“tus. Pendant la grossesse, ils ne doivent pas être utilisés sur une surface étendue, en grande quantité, sous occlusion ou sur une longue période.
• -On ignore si les corticostéroïdes à usage topique passent dans le lait maternel. Toutefois, on sait que les corticostéroïdes administrés par voie systémique passent dans le lait maternel. Par conséquent, chez les femmes qui allaitent, les corticostéroïdes à usage topique doivent être utilisés avec prudence et ne doivent jamais être appliqués sur les seins.
• +On ne sait pas si les corticostéroïdes appliqués localement, tels que l'hydrocortisone-17-butyrate ou leurs métabolites, sont excrétés dans le lait maternel. Un transfert est connu pour les corticostéroïdes appliqués par voie systémique.
• +Locoid ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices escomptés sont plus importants que le risque potentiel pour le fÅ“tus. Locoid ne doit pas être appliqué sur zone mammaire et le contact du nourrisson avec les zones cutanées traitées doit être évité.
• +Fertilité
• +Aucune donnée sur une possible influence sur la fertilité n'est disponible selon des études animales ou humaines.
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• +Aucune étude pertinente n'a été entreprise dans ce domaine.
• +Toutefois, en raison de la voie d'administration et du profil de sûreté de l'hydrocortisone-17-butyrate topique, aucun effet de Locoid sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu.
• -Les effets indésirables sont classés ci-dessous selon leur fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10‘000 à <1/1000), très rares (<1/10‘000) et cas isolés (sur la base des données disponibles, la fréquence peut être estimée comme étant inférieure à très rare).
• -Infections et infestations
• -Cas isolés: infection bactérienne ou fongique secondaire (voir aussi «Mises en garde et précautions»)
• -Affections du système immunitaire
• -Cas isolés: hypersensibilité; réactions allergiques (voir aussi «Mises en garde et précautions»)
• -Affections endocriniennes
• -Très rares: suppression surrénalienne (voir aussi «Mises en garde et précautions»)
• -Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• -Rares: atrophies cutanées souvent irréversibles avec amincissement de l’épiderme; télangiectasies; purpura; vergetures; acné; dermatite périorale; effet rebond; diminution de la pigmentation; dermatite et eczéma, également dermatite de contact
• -Cas isolés: sécheresse cutanée; exanthèmes transitoires; réactions cutanées allergiques; irritations cutanées telles que prurit ou brûlures; réactions d’intolérance telles qu’éruption miliaire, folliculite (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et après l'autorisation de mise sur le marché étaient l'hypersensibilité et les réactions cutanées telles que l'érythème, le prurit et des infections cutanées.
• +La liste ci-dessous présente les effets indésirables par système d'organes MedDRA et par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1 / 10’000, <1/1000), très rare (<1/10’000) et fréquence indéterminée (sur la base principalement de notifications spontanées issues de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Infections et troubles parasitaires
• +Fréquence indéterminée : infections bactériennes ou mycotiques secondaires (y compris infections cutanées, voir également « Mises en garde et précautions »)
• +Maladies du système immunitaire
• +Fréquence indéterminée : Réactions d'hypersensibilité, réactions allergiques (y compris réactions allergiques cutanées ; voir également « Mises en garde et précaution »)
• +Troubles endocriniens
• +Très rare : Suppression surrénalienne (voir également « Mises en garde et précautions »)
• +Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rare : Télangiectasie, purpura, dermatite (y compris dermatite de contact), eczéma, dermatite périorale, diminution de la pigmentation, stries distensae, acné, atrophie cutanée (souvent irréversible avec amincissement de l'épiderme), effet rebond
• +Fréquence indéterminée : peau sèche, érythème, prurit, éruption cutanée transitoire, sensation de brûlure, douleur, folliculite, éruption miliaire
• -L’intoxication peut se traduire par une exacerbation des manifestations mentionnées sous «Effets indésirables».
• -Le surdosage chronique d’un corticoïde à usage externe peut entraîner l’apparition d’un syndrome de Cushing par inhibition de la fonction corticosurrénalienne. Le traitement consiste en l’arrêt du corticoïde local et l’instauration d’une corticothérapie substitutive orale à dose décroissante (jusqu’à zéro).
• +L’intoxication peut se traduire par une exacerbation les symptômes mentionnées sous « Effets indésirables ».
• +Le surdosage chronique d’un corticoïde à usage externe peut entraîner l’apparition d’un syndrome de Cushing par inhibition de la fonction corticosurrénalienne. Un traitement de substitution par voie orale avec diminution progressive de la dose de corticostéroïdes doit être mis en place.
• -Locoid se présente sous quatre formes galéniques adaptées à différents types de lésions cutanées:
• +Locoid se présente sous deux formes galéniques adaptées à différents types de lésions cutanées :
• -La crème Locoid est recommandée pour le traitement des inflammations cutanées aiguës et subaiguës, incluant des dermatoses des régions pileuses. Dans les affections aiguës fortement suintantes, il est parfois nécessaire de recouvrir d’une compresse les parties enduites de crème.
• +La crème Locoid est recommandée pour le traitement des inflammations cutanées aiguës et subaiguës, incluant des dermatoses des régions pileuses. Dans les affections aiguës fortement suintantes, il est parfois nécessaire d'appliquer une compresse sur les parties enduites de crème.
• -Distribution
• -Aucune étude de pénétration ni de résorption n’a été effectuée avec le Locoid Crelo.
• +Aucune étude de pénétration ni de résorption n’a été réalisée avec le Locoid Crelo.
• +Distribution
• +Hydrocortison, der Hauptmetabolit von Hydrocortison-17-butyrat, liegt im Plasma zu >90% proteingebunden vor (an Kortikosteroid-bindendes Globulin und Albumin).
• +
• -Incompatibilités
• -Les corticoïdes sont incompatibles avec l’oxyde de zinc et le goudron de houille. Avec l’acide salicylique ou l’urée, il faut s’attendre à une diminution de l’effet du stéroïde en l’espace de quelques jours; si le traitement nécessite impérativement l’emploi de telles associations, il y a lieu d’appliquer la préparation à base d’acide salicylique ou d’urée le matin et Locoid le soir.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).Conserver hors de portée des enfants.
• -Locoid Crelo émulsion 30 g. [B]
• -Locoid Crelo émulsion 100 g. [B]
• -Locoid crème 30 g. [B]
• +Locoid Crelo émulsion 30 g [B]
• +Locoid Crelo émulsion 100 g [B]
• +Locoid crème 30 g [B]