• -Comprimés
• -Principe actif: Diphenhydramini hydrochloridum.
• -Excipients: Lactosum, Excipiens pro compresso.
• -Gouttes
• -Principe actif: Diphenhydramini hydrochloridum.
• -Excipients: Saccharinum natricum, Vanillinum, Ethylvanillinum, Aromatica, Propylenglycolum, Kalii sorbas (E 202), 24% vol. d’alcool, Excipiens ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé contient: 50 mg de chlorhydrate de diphénhydramine.
• -1 ml (= 30 gouttes) contient: 60 mg de chlorhydrate de diphénhydramine.
• -
• +Principes actifs
• +Comprimés: Diphenhydramini hydrochloridum.
• +Gouttes: Diphenhydramini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Comprimés: Cellulosum microcristallinum, Lactosum 100 mg, Silica colloidalis, Talcum.
• +Gouttes: Saccharinum natricum (corresp. 1.13 mg Natrium pro 1 ml), Aromatica (caramel avec cinnamate de benzyle), Kalii sorbas (E 202), 201,6 mg Ethanolum 96% pro 1 ml (24 % v/v d'alcool), 153,75 mg Propylenglycolum (E 1520) pro 1 ml, Aqua purificata.
• +
• +
• -Troubles de l’endormissement et du sommeil d’origines diverses (agitation nerveuse, stress, adaptation lors de voyages, etc.); troubles du sommeil induit par une toux nocturne (à l’exception de l’asthme), un refroidissement, un prurit ou autres réactions allergiques d’accompagnement.
• +Troubles de l'endormissement et du sommeil d'origines diverses (agitation nerveuse, stress, adaptation lors de voyages, etc.); troubles du sommeil induit par une toux nocturne (à l'exception de l'asthme), un refroidissement, un prurit ou autres réactions allergiques d'accompagnement.
• -Les comprimés ainsi que les gouttes doivent être pris 15–30 minutes avant le coucher accompagnés d’un liquide ou dilués dans un liquide.
• +Les comprimés, ainsi que les gouttes doivent être pris 15-30 minutes avant le coucher accompagnés d'un liquide.
• -Les adultes et les adolescents dès 12 ans: 1 comprimé.
• +Adultes et adolescents dès 12 ans: 1 comprimé.
• -Les adultes et les adolescents dès 12 ans: 25 gouttes (corresp. à 50 mg de chlorhydrate de diphénhydramine).
• -Les enfants de plus de deux ans selon prescription du médecin
• -Age Poids corporel (kg) Posologie corresp. au chlorhydrate de diphénhydramine
• -2–4 ans 12–17 4–6 gouttes 8–12 mg
• -5–7 ans 18–25 7–9 gouttes 14–18 mg
• -8–11 ans 26–35 12–18 gouttes 24–36 mg
• +Adultes et adolescents dès 12 ans: 25 gouttes (corresp. à 50 mg de chlorhydrate de diphénhydramine).
• +Enfants et adolescents
• +Enfants de plus de 2 ans, selon prescription du médecin
• +Âge Poids corporel (kg) Posologie Corresp. au chlorhydrate de diphénhydramine
• +2 à 4 ans 12–17 4-6 gouttes 8–12 mg
• +5 à 7 ans 18–25 7-9 gouttes 14–18 mg
• +8 à 11 ans 26–35 12-18 gouttes 24–36 mg
• +Durée du traitement
• +Mode d'administration
• +Voie orale.
• +Les comprimés ne doivent pas être fractionnés au niveau du sillon décoratif.
• +
• -Benocten est contre-indiqué en cas d’épilepsie, d’asthme bronchique aigu, de glaucome, d’hypertrophie prostatique, d’obstruction pyloroduodénale, de troubles de la miction et d’hypersensibilité à la diphénhydramine ou aux excipients ainsi que lors d’un traitement concomitant par les inhibiteurs de la MAO, sélégiline incluse. Ne pas administrer en cas d’abus d’alcool et aux enfants de moins de deux ans.
• +Benocten est contre-indiqué en cas d'épilepsie, d'asthme bronchique aigu, de glaucome, d'hypertrophie prostatique, d'obstruction pyloroduodénale, de troubles de la miction et d'hypersensibilité au principe actif, diphénhydramine, ou aux excipients, ainsi que lors d'un traitement concomitant par inhibiteurs de la MAO, sélégiline incluse. Ne pas administrer en cas d'abus d'alcool et aux enfants de moins de deux ans.
• -La prudence est de mise chez les patients souffrant d’hyperthyroïdie ou d’hypertension artérielle.
• -Benocten comprimés contiennent du lactose en tant qu’excipient. Il ne doit pas être pris par les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption de glucose-galactose.
• +La prudence est de mise chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie ou d'hypertension artérielle.
• +Benocten comprimés contient du lactose en tant qu'excipient. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Benocten, Gouttes pour voie orale, solution:
• +Ce médicament contient 168 mg d'alcool (éthanol) par dose unitaire pour l'adulte (25 gouttes) équivalent à 201,61 mg/ml (24 % v/v). La quantité contenue dans 25 gouttes de ce médicament équivaut à moins de 5 ml de bière ou 2 ml de vin.
• +Ce médicament contient 128,1 mg de propylèneglycol par dose unitaire pour l'adulte (25 gouttes) équivalent à 153,75 mg/ml.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient une substance aromatique contenant du cinnamate de benzyle. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
• -Benocten ne doit pas être administré en même temps que les inhibiteurs de la MAO (potentialisation de l’effet de la diphénhydramine par diminution de sa métabolisation). En cas d’administration simultanée de médicaments sédatifs ayant une action centrale (psychotropes, hypnotiques, analgésiques opiacés), il faut s’attendre à un renforcement de l’effet. La consommation d’alcool doit être tout particulièrement évitée. Par ailleurs, l’efficacité des sympathomimétiques et des anticholinergiques est potentialisée.
• +Benocten ne doit pas être administré en même temps que les inhibiteurs de la MAO (potentialisation de l'effet de la diphénhydramine par diminution de sa métabolisation). En cas d'administration simultanée de médicaments sédatifs ayant une action centrale (psychotropes, hypnotiques, analgésiques opiacés), il faut s'attendre à un renforcement de l'effet. La consommation d'alcool doit être tout particulièrement évitée. Par ailleurs, l'efficacité des sympathomimétiques et des anticholinergiques est potentialisée.
• -Aucune étude contrôlée n’a été réalisée sur des animaux ou des femmes enceintes. Le médicament traverse la barrière placentaire et ne devrait pas être administré pendant la grossesse. Le principe actif passe dans le lait maternel. Même si les concentrations mesurables après administration de doses thérapeutiques sont minimes, l’allaitement est contre-indiqué étant donné que les nouveau-nés et les prématurés présentent une hypersensibilité aux antihistaminiques.
• +Grossesse
• +Aucune étude contrôlée n'a été réalisée sur des animaux ou des femmes enceintes. Le médicament traverse la barrière placentaire et ne devrait pas être administré pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +Le principe actif passe dans le lait maternel. Même si les concentrations mesurables après administration de doses thérapeutiques sont minimes, l'allaitement est contre-indiqué étant donné que les nouveau-nés et les prématurés présentent une hypersensibilité aux antihistaminiques.
• -Ce médicament peut réduire la vigilance en conduite ou lors de manipulations de machines.
• +Ce médicament peut réduire la vigilance en conduite et lors de l'utilisation de machines.
• -Les effets indésirables les plus souvent rapportés sont fatigue matinale, engourdissement et vertiges. Les symptômes suivants ont occasionnellement été observés: céphalées, troubles visuels, dessèchement des muqueuses buccale, nasale et pharyngée, troubles de la miction, troubles gastro-intestinaux comme nausées, vomissements, constipation, diarrhées, troubles cardiovasculaires comme hypotension, hypertension ou arythmies. Rarement, des altérations sanguines, des réactions cutanées telles que des hypersensibilités ou des photosensibilités sont observées. Chez l’enfant en bas âge, des manifestations d’excitation paradoxale peuvent apparaître.
• -Dans ces cas, il faut consulter le médecin.
• +Les effets indésirables sont classés selon la classification MedDRA par classes de systèmes d'organes et leur fréquence d'apparition conformément à la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence indéterminée» (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: réactions d'hypersensibilité.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rares: anomalies hématologiques.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: étourdissements, vertiges.
• +Occasionnels: céphalées.
• +Affections oculaires
• +Occasionnels: troubles visuels.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnels: arythmies.
• +Affections vasculaires
• +Occasionnels: hypotension, hypertension.
• +Affections des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: sécheresse de la muqueuse nasale.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: nausées, vomissements, constipation, diarrhée, sécheresse des muqueuses buccales et oropharyngées.
• +Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
• +Rares: réactions cutanées, par exemple réactions d'hypersensibilité ou photosensibilité.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnels: troubles de la miction.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: fatigue matinale.
• +Population pédiatrique
• +Fréquence indéterminée: chez l'enfant en bas âge, des manifestations d'excitation paradoxale peuvent apparaître.
• +Consultez votre médecin si de tels effets apparaissent.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• -Un surdosage léger se traduit par une dépression du SNC avec sédation, somnolence et une symptomatologie anticholinergique légère. Les enfants montrent souvent une stimulation de SNC.
• -Des doses plus élevées entraînent une stimulation du SNC avec hallucinations et états d’excitations, des arythmies, de l’hypotension ou de l’hypertension artérielle et une symptomatologie semblable à celle observée lors d’intoxication à l’atropine.
• +Chez l'adulte, un surdosage léger se caractérise par une dépression du SNC avec sédation, somnolence et une symptomatologie anticholinergique légère. Les enfants montrent souvent une stimulation de SNC.
• +Des doses plus élevées entraînent une stimulation du SNC avec hallucinations et états d'excitations, des arythmies, de l'hypotension ou de l'hypertension artérielle et une symptomatologie semblable à celle observée lors d'intoxication à l'atropine.
• -Une rhabdomyolyse, suivit d’une défaillance rénale, a été observée dans de très rares cas.
• -Traitement: lavage gastrique (justifié même après quelques heures). Surveillance clinique, le cas échéant prévention des convulsions avec le diazépam. Le salicylate de physostigmine peut être administré comme antidote contre les effets anticholinergiques centraux indésirables liés à l’intoxication.
• -«Dans une étude menée avec la diphenhydramine surdosée (la diphenhydramine est un composant du diménhydrinate), des allongements légers mais significatifs de l’intervalle QT ont été observés».
• +Une rhabdomyolyse, suivit d'une défaillance rénale, a été observée dans de très rares cas.
• +Traitement
• +Lavage gastrique (justifié même après quelques heures). Surveillance clinique, le cas échéant prévention des convulsions avec le diazépam. Le salicylate de physostigmine peut être administré comme antidote contre les effets anticholinergiques centraux indésirables liés à l'intoxication.
• +«Dans une étude menée avec la diphénhydramine surdosée (la diphénhydramine est un composant du diménhydrinate), des allongements légers mais significatifs de l'intervalle QT ont été observés.»
• -Code ATC: N05CM
• -Mécanisme d’action
• -Benocten contient de la diphénhydramine, un antihistaminique H1 de même structure que l’éthanolamine. En plus des effets antiémétique, spasmolytique, anticholinergique et antitussif, la composante sédative de la diphénhydramine est particulièrement marquée et justifie son emploi comme somnifère et sédatif. La FDA aux USA a considéré que 50 mg de diphénhydramine constituaient une aide efficace pour s’endormir. Benocten facilite l’endormissement, prolonge la durée du sommeil, raccourcit de façon négligeable les phases REM et ne présente qu’un faible risque d’abus. Les effets ont été confirmés par plusieurs études contrôlées.
• +Code ATC
• +R06AA02
• +Mécanisme d'action
• +Benocten contient de la diphénhydramine, un antihistaminique H1 de même structure que l'éthanolamine. En plus des effets antiémétique, spasmolytique, anticholinergique et antitussif, la composante sédative de la diphénhydramine est particulièrement marquée et justifie son emploi comme somnifère et sédatif. La FDA aux USA a considéré que 50 mg de diphénhydramine constituaient une aide efficace pour s'endormir. Benocten facilite l'endormissement, prolonge la durée du sommeil, raccourcit de façon négligeable les phases REM et ne présente qu'un faible risque d'abus. Les effets ont été confirmés par plusieurs études contrôlées.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée disponible.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Benocten est vite absorbé et subit un effet de premier passage métabolique dans le foie. 40–60% de la dose administrée apparaissent inchangés dans le sang. La substance active apparaît déjà après 15 minutes dans le plasma, ce qui entraîne un effet env. 15–30 minutes après l’administration. Les taux plasmatiques maximaux sont atteints après 1–4 heures. L’effet sédatif dure jusqu’à 6 heures.
• +Benocten est rapidement absorbé et subit un effet de premier passage métabolique dans le foie. 40-60 % de la dose administrée apparaissent inchangés dans le sang. Le principe actif apparaît déjà après 15 minutes dans le plasma, ce qui entraîne un effet env. 15–30 minutes après l'administration. Les taux plasmatiques maximaux sont atteints après 1–4 heures. L'effet sédatif dure jusqu'à 6 heures.
• -La liaison aux protéines atteint 98–99%. La diphénhydramine traverse la barrière hémato-encéphalique ainsi que la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.
• +La liaison aux protéines plasmatiques est de 98 à 99 %. La diphénhydramine traverse la barrière hémato-encéphalique ainsi que la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.
• -La diphénhydramine est essentiellement métabolisée sous forme d’acide méthoxyacétyldiphenyl. La diphénhydramine est désalkylée dans le foie en dérivés N-déméthylés et N,N-didéméthylés. Les métabolites étant pharmacologiquement inactifs, le risque d’accumulation est minime. Les métabolites sont principalement éliminés dans l’urine.
• -Elimination
• -La demi-vie d’élimination atteint environ 5 heures. L’élimination étant essentiellement rénale, environ 2% du principe actif se trouve sous forme inchangée dans l’urine.
• +La diphénhydramine est essentiellement métabolisée en sous forme d'acide méthoxyacétyldiphenyl. La diphénhydramine est désalkylée dans le foie en dérivés N-déméthylés et N,Ndidéméthylés. Les métabolites étant pharmacologiquement inactifs, le risque d'accumulation est minime. Les métabolites sont principalement éliminés dans les urines.
• +Élimination
• +La demi-vie d'élimination atteint environ 5 heures. L'élimination étant essentiellement rénale, environ 2% du principe actif se trouve sous forme inchangée dans l'urine.
• -Des études de reproduction sur des rats et des lapins n’ont pas démontré de dommage foetal ou d’influence sur la fertilité en cas de quintuple surdosage. A ce jour aucune étude de longue durée concernant la mutagénicité ou la carcinogénicité n’a été effectuée avec la diphénhydramine.
• +Des études de reproduction sur des rats et des lapins n'ont pas démontré de dommage foetal ou d'influence sur la fertilité en cas de quintuple surdosage. A ce jour aucune étude de longue durée concernant la mutagénicité ou la carcinogénicité n'a été effectuée avec la diphénhydramine.
• -Garder les médicaments hors de la portée des enfants.
• -Durée de conservation
• -Respecter la date de péremption («EXP») indiquée sur la boîte d’emballage.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -36736, 41925 (Swissmedic).
• +36736, 41925 (Swissmedic)
• -Benocten cpr 10. (B)
• -Benocten cpr 20. (B)
• -Benocten gouttes 20 ml. (B)
• +Benocten cp 10 et 20 avec sillon décoratif (B)
• +Benocten gouttes 20 ml (B)
• -Medinova AG, 8050 Zurich.
• +Medinova AG, 8050 Zurich
• -Août 2010.
• +Juin 2023