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Accueil - Information professionnelle sur Acidum folicum Streuli 5 mg - Changements - 29.10.2022
34 Changements de l'information professionelle Acidum folicum Streuli 5 mg
  • -Anémies mégaloblastiques dues à une carence en acide folique. Les causes dune carence en acide folique peuvent être une diminution des apports (alimentation erronée ou carencée), des troubles de labsorption dans les maladies intestinales (sprue, maladie coeliaque, maladie de Crohn), des médicaments contenant de la diphénylhydantoïne, des barbituriques, de la cyclosérine, du PAS et de la néomycine et des besoins accrus lors de la croissance, dune grossesse et dune anémie hémolytique.
  • +Anémies mégaloblastiques dues à une carence en acide folique. Les causes d'une carence en acide folique peuvent être une diminution des apports (alimentation erronée ou carencée), des troubles de l'absorption dans les maladies intestinales (sprue, maladie coeliaque, maladie de Crohn), des médicaments contenant de la diphénylhydantoïne, des barbituriques, de la cyclosérine, du PAS et de la néomycine et des besoins accrus lors de la croissance, d'une grossesse et d'une anémie hémolytique.
  • -Adultes et enfants (indépendamment de lâge): Prendre un comprimé par jour jusquà la normalisation de lhémogramme. Dans des cas résistants, il est possible dadministrer aux adultes des posologies plus élevées (jusquà 15 mg dacide folique/jour, ce qui correspond à 1 comprimé 3x jour).
  • -Dose dentretien
  • -Individuellement après laffaiblissement des symptômes cliniques et la normalisation de lhématogramme. Les patients doivent rester sous contrôle rigoureux et la dose dentretien doit être immédiatement adaptée en cas de risque de rechute. Comme lacide folique est bien résorbé, il peut être administré oralement avec de bons résultats, sauf en cas de maladie exceptionnellement grave ou de malabsorption intestinale sévère.
  • -Lors dune thérapie simultanée avec des antiépileptiques, le taux des anticonvulsifs dans le sang doit être surveillé soigneusement.
  • -Lors dun traitement concomitant par les anti-épileptiques, la posologie quotidienne devra être réduite à la quantité la plus faible encore efficace et répartie en plusieurs doses unitaires.
  • +Adultes et enfants (indépendamment de l'âge): Prendre un comprimé par jour jusqu'à la normalisation de l'hémogramme. Dans des cas résistants, il est possible d'administrer aux adultes des posologies plus élevées (jusqu'à 15 mg d'acide folique/jour, ce qui correspond à 1 comprimé 3x jour).
  • +Dose d'entretien
  • +Individuellement après l'affaiblissement des symptômes cliniques et la normalisation de l'hématogramme. Les patients doivent rester sous contrôle rigoureux et la dose d'entretien doit être immédiatement adaptée en cas de risque de rechute. Comme l'acide folique est bien résorbé, il peut être administré oralement avec de bons résultats, sauf en cas de maladie exceptionnellement grave ou de malabsorption intestinale sévère.
  • +Lors d'une thérapie simultanée avec des antiépileptiques, le taux des anticonvulsifs dans le sang doit être surveillé soigneusement.
  • +Lors d'un traitement concomitant par les anti-épileptiques, la posologie quotidienne devra être réduite à la quantité la plus faible encore efficace et répartie en plusieurs doses unitaires.
  • -Dans lanémie pernicieuse ne pas administrer uniquement de lacide folique, mais lassocier à la vitamine B12.
  • -Hypersensibilité par rapport au principe actif ou à lun des excipients conformément à la composition.
  • +Dans l'anémie pernicieuse ne pas administrer uniquement de l'acide folique, mais l'associer à la vitamine B12.
  • +Hypersensibilité par rapport au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
  • -Dans les anémies mégaloblastiques détiologie obscure, il convient dexclure avant le début du traitement, du fait du risque de troubles neurologiques irréversibles, le diagnostic dune éventuelle carence en vitamine B12, car les carences en vitamine B12 entraînent toujours une carence secondaire en acide folique.
  • -Chez les patients âgés, il convient de réaliser avant le début dun traitement prolongé par lAcidum folicum Streuli un test dabsorption de la cobalamine.
  • -Dans les atteintes extrêmement sévères et dans les cas graves de malabsorption intestinale, passer à un produit à base dacide folique, pouvant être administré par voie parentérale.
  • -Lacide folique et les antagonistes de lacide folique comme par exemple les chimiothérapeutiques (triméthoprime, proguanil, pyriméthamine) et les cytostatiques (méthotrexate) inhibent réciproquement leurs effets (voir «Interactions»).
  • +Dans les anémies mégaloblastiques d'étiologie obscure, il convient d'exclure avant le début du traitement, du fait du risque de troubles neurologiques irréversibles, le diagnostic d'une éventuelle carence en vitamine B12, car les carences en vitamine B12 entraînent toujours une carence secondaire en acide folique.
  • +Chez les patients âgés, il convient de réaliser avant le début d'un traitement prolongé par l'Acidum folicum Streuli un test d'absorption de la cobalamine.
  • +Dans les atteintes extrêmement sévères et dans les cas graves de malabsorption intestinale, passer à un produit à base d'acide folique, pouvant être administré par voie parentérale.
  • +L'acide folique et les antagonistes de l'acide folique comme par exemple les chimiothérapeutiques (triméthoprime, proguanil, pyriméthamine) et les cytostatiques (méthotrexate) inhibent réciproquement leurs effets (voir «Interactions»).
  • -A des doses élevées, lacide folique peut annuler lactivité anti-épileptique de la phénytoïne, de la primidone et des dérivés barbituriques et peuvent ainsi provoquer une tendance aux convulsions (notamment chez les enfants). Ladministration simultanée dacide folique et dantagonistes des folates tels quune chimiothérapeutique anti-bactérienne (triméthoprime, tétroxoprime), des antipaludéens (proguanil, cycloguanil, pyriméthamine), des cytostatiques (métothrexate, aminoptérine) ou certains diurétiques (triamtérène) provoquent par inhibition de la transformation de lacide dihydrofolique en dérivés de lacide tétrahydrofolique une inhibition réciproque de ces principes actifs.
  • -Administré en même temps que le fluorouracile, lacide folique, à fortes doses, peut provoquer de fortes diarrhées.
  • -Léthanol réduit labsorption dacide folique et interrompt la circulation entérohépathique. Une réduction des taux dacide folique est observée après ladministration de cyclosérine, de contraceptifs oraux, dacide acétylsalicylique, dacide p-amino-salicylique, de sulfamides, de sulfasalazine et de colestyramine.
  • -Le chloramphénicole peut empêcher la réaction au traitement à lacide folique et ne doit donc pas être administré à des patients souffrant de graves carences dacide folique.
  • -Ladministration prolongée dacide folique (à des doses élevées) réduit les taux sériques de cyanocobalamine.
  • -Grossesse/Allaitement
  • -Les études contrôlées effectuées sur des femmes enceintes avec une dose journalière allant jusquà 5 mg dacide folique nont pas permis de déceler des lésions chez les embryons et les fœtus. Une administration supplémentaire dacide folique peut réduire le risque de lésion du tube neural. Puisque la sécurité dun dosage plus élevé nest pas garantie, un dosage supérieur à 5 mg dacide folique par jour pendant la grossesse doit être évité, sauf en cas de nécessité absolue.
  • +A des doses élevées, l'acide folique peut annuler l'activité anti-épileptique de la phénytoïne, de la primidone et des dérivés barbituriques et peuvent ainsi provoquer une tendance aux convulsions (notamment chez les enfants). L'administration simultanée d'acide folique et d'antagonistes des folates tels qu'une chimiothérapeutique anti-bactérienne (triméthoprime, tétroxoprime), des antipaludéens (proguanil, cycloguanil, pyriméthamine), des cytostatiques (métothrexate, aminoptérine) ou certains diurétiques (triamtérène) provoquent par inhibition de la transformation de l'acide dihydrofolique en dérivés de l'acide tétrahydrofolique une inhibition réciproque de ces principes actifs.
  • +Administré en même temps que le fluorouracile, l'acide folique, à fortes doses, peut provoquer de fortes diarrhées.
  • +L'éthanol réduit l'absorption d'acide folique et interrompt la circulation entérohépathique. Une réduction des taux d'acide folique est observée après l'administration de cyclosérine, de contraceptifs oraux, d'acide acétylsalicylique, d'acide p-amino-salicylique, de sulfamides, de sulfasalazine et de colestyramine.
  • +Le chloramphénicole peut empêcher la réaction au traitement à l'acide folique et ne doit donc pas être administré à des patients souffrant de graves carences d'acide folique.
  • +L'administration prolongée d'acide folique (à des doses élevées) réduit les taux sériques de cyanocobalamine.
  • +Grossesse, allaitement
  • +Les études contrôlées effectuées sur des femmes enceintes avec une dose journalière allant jusqu'à 5 mg d'acide folique n'ont pas permis de déceler des lésions chez les embryons et les fœtus. Une administration supplémentaire d'acide folique peut réduire le risque de lésion du tube neural. Puisque la sécurité d'un dosage plus élevé n'est pas garantie, un dosage supérieur à 5 mg d'acide folique par jour pendant la grossesse doit être évité, sauf en cas de nécessité absolue.
  • -Il nexiste pas de données cliniques concernant lemploi pendant lallaitement.
  • +Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi pendant l'allaitement.
  • -Ladministration dacide folique à des épileptiques, en particulier chez lenfant, peut aggraver la sévérité et la fréquence des crises convulsives (voir Interactions).
  • -Troubles gastrointestinaux
  • +L'administration d'acide folique à des épileptiques, en particulier chez l'enfant, peut aggraver la sévérité et la fréquence des crises convulsives (voir «Interactions»).
  • +Troubles gastro-intestinaux
  • -En cas dadministration concomitante de 5fluorouracile, des doses élevées dacide folique peuvent provoquer des intoxications des muqueuses (p. ex. sous forme de fortes diarrhées).
  • +En cas d'administration concomitante de 5-fluorouracile, des doses élevées d'acide folique peuvent provoquer des intoxications des muqueuses (p. ex. sous forme de fortes diarrhées).
  • -Après une administration chronique à très fortes doses, un surdosage dAcidum folicum Streuli 5 mg comprimés (plus de 15 mg dacide folique par jour pendant plus de 4 semaines) se manifeste par les symptômes suivants: goût amer, perte dappétit, nausée, flatulences, cauchemars, agitation, dépressions. En cas de traitement antiépileptique (surtout avec du phénobarbital, de la phenytoïne ou primidone), la fréquence et la gravité des crises épileptiques peut augmenter.
  • -En cas de surdosage, aucune mesure particulière nest nécessaire.
  • +Après une administration chronique à très fortes doses, un surdosage d'Acidum folicum Streuli 5 mg comprimés (plus de 15 mg d'acide folique par jour pendant plus de 4 semaines) se manifeste par les symptômes suivants: goût amer, perte d'appétit, nausée, flatulences, cauchemars, agitation, dépressions. En cas de traitement antiépileptique (surtout avec du phénobarbital, de la phenytoïne ou primidone), la fréquence et la gravité des crises épileptiques peut augmenter.
  • +En cas de surdosage, aucune mesure particulière n'est nécessaire.
  • -Mécanisme daction
  • -Lapport exogène dacide folique est indispensable à la synthèse de lADN par lorganisme humain. Lacide folique est nécessaire à la régénération des cellules; après réduction en dérivés biologiquement actifs de lacide tétrahydrofolique, en tant que co-enzyme de la transmission des constituants moléculaires en C1 (reliquats méthyle, formyle et hydroxyméthyle) lors de nombreuses réactions métaboliques centrales, lacide folique participe à la synthèse des acides nucléiques et de la méthioine. Une carence en acide folique se fait remarquer avant tout sur les systèmes cellulaires comportant un taux élevé de mitoses, en particulier au niveau de lérythropoïèse par la survenue dune anémie mégaloblastique.
  • +Mécanisme d'action
  • +L'apport exogène d'acide folique est indispensable à la synthèse de l'ADN par l'organisme humain. L'acide folique est nécessaire à la régénération des cellules; après réduction en dérivés biologiquement actifs de l'acide tétrahydrofolique, en tant que co-enzyme de la transmission des constituants moléculaires en C1 (reliquats méthyle, formyle et hydroxyméthyle) lors de nombreuses réactions métaboliques centrales, l'acide folique participe à la synthèse des acides nucléiques et de la méthioine. Une carence en acide folique se fait remarquer avant tout sur les systèmes cellulaires comportant un taux élevé de mitoses, en particulier au niveau de l'érythropoïèse par la survenue d'une anémie mégaloblastique.
  • -Lacide folique est absorbé activement et pratiquement complètement jusquà une dose unitaire de lordre de 12 à 15 mg à la partie supérieure du intestin grêle.
  • +L'acide folique est absorbé activement et pratiquement complètement jusqu'à une dose unitaire de l'ordre de 12 à 15 mg à la partie supérieure du intestin grêle.
  • -Une demi-heure après ladministration orale, lacide folique apparaît dans le sang et est transformé très rapidement en différents folates actifs. La liaison de lacide folique aux protéines est de lordre de 70%.
  • -Au sein des cellules de lorganisme, lacide folique non utilisé est transformé en dérivés polyglutamoyle (forme de stockage). Les réserves normales de lorganisme en folates sont de 5 à 10 mg dont la moitié se trouve dans le foie. En cas dinterruption des apports, ces réserves sont suffisantes pur une durée approximative de 10 à 12 semaines.
  • -Lacide folique traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
  • +Une demi-heure après l'administration orale, l'acide folique apparaît dans le sang et est transformé très rapidement en différents folates actifs. La liaison de l'acide folique aux protéines est de l'ordre de 70%.
  • +Au sein des cellules de l'organisme, l'acide folique non utilisé est transformé en dérivés polyglutamoyle (forme de stockage). Les réserves normales de l'organisme en folates sont de 5 à 10 mg dont la moitié se trouve dans le foie. En cas d'interruption des apports, ces réserves sont suffisantes pur une durée approximative de 10 à 12 semaines.
  • +L'acide folique traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
  • -Pour des concentrations plasmatiques supérieures à 10 µg/l, la clearance urinaire des folates est indépendante des concentrations plasmatiques et est de lordre de 50 ml/min. Des quantités minimes (< 50 µg/min) subissent une réabsorption tubulaire. Après la prise de 0.1 mg dacide folique, des quantités très faibles, après la prise de 5 mg, approximativement la moitié et après la prise de 15 mg, des quantités allant jusquà 90% sont excrétées dans les urines, principalement dans les 6 premières heures.
  • +Pour des concentrations plasmatiques supérieures à 10 µg/l, la clearance urinaire des folates est indépendante des concentrations plasmatiques et est de l'ordre de 50 ml/min. Des quantités minimes (< 50 µg/min) subissent une réabsorption tubulaire. Après la prise de 0.1 mg d'acide folique, des quantités très faibles, après la prise de 5 mg, approximativement la moitié et après la prise de 15 mg, des quantités allant jusqu'à 90% sont excrétées dans les urines, principalement dans les 6 premières heures.
  • -Lorsque le médicament est administré à des doses physiologiques, aucun effet mutagène nest vraisemblable.
  • -Il nexiste aucune étude de longue durée portant sur le potentiel tumorigène et aucune expérimentation animale permettant de déceler une toxicité reproductive.
  • +Lorsque le médicament est administré à des doses physiologiques, aucun effet mutagène n'est vraisemblable.
  • +Il n'existe aucune étude de longue durée portant sur le potentiel tumorigène et aucune expérimentation animale permettant de déceler une toxicité reproductive.
  • -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention „EXP“ sur le récipient.
  • +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • -Conserver à labri de la lumière et de lhumidité, à température ambiante (15-25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
  • +Conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité, à température ambiante (15-25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
  • -36752 (Swissmedic)
  • +36'752 (Swissmedic)
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