• -Principe actif: Mannitol.
• -Excipient: Eau pour préparations injectables.
• +Principe actif: Mannitol
• +Excipient: Eau pour préparations injectables
• -Diurétique osmotique.
• +Diurétique osmotique
• - 10% 20%
• -Mannitol 100 g 200 g
• -Eau pour préparations
• - injectables q.s. ad 1000 ml 1000 ml
• -Osmolarité 550 mosm/l 1100 mosm/l
• -Calories (kcal) 406 812
• -kJ 1705,2 3410,4
• + 10 % 20 %
• +Mannitol 100 g 200 g
• +Eau pour préparations injectables q.s. ad 1000 ml 1000 ml
• +Osmolarité 550 mosm/l 1100 mosm/l
• +Calories (kcal) 406 812
• +kJ 1705.2 3410.4
• -Indications/Possibilités d’emploi
• +Indications / Possibilités d’emploi
• -Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie / Mode d’emploi
• -Perfusion d’env. 200 mg/kg de poids corporel, soit environ 1 ml de mannitol 20% par kg en l’espace de 3–5 minutes.
• +Perfusion d’env. 200 mg/kg de poids corporel, soit environ 1 ml de mannitol 20 % par kg en l’espace de 3-5 minutes.
• -Pour les enfants de moins de 12 ans, une dose-test unique de 0,2 g/kg est administrée en l’espace de 3–5 minutes.
• +Pour les enfants de moins de 12 ans, une dose-test unique de 0.2 g/kg est administrée en l’espace de 3–5 minutes.
• -Adultes: ajuster la vitesse de perfusion pour obtenir et maintenir une diurèse de 50–100 ml par heure. En général l’administration de 50 à 100 g par jour, en une ou plusieurs fois, est suffisante. Commencer avec une solution concentrée (20%), puis poursuivre avec une solution de 5–10%. Ne pas perfuser plus de 500 ml de mannitol 20% sur 24 heures.
• -Enfants: 1–1,5 g/kg de poids corporel par jour (soit 5–7,5 ml de mannitol 20% par kg/jour); dose journalière maximale 2 g/kg de poids corporel.
• +Adultes: ajuster la vitesse de perfusion pour obtenir et maintenir une diurèse de 50-100 ml par heure. En général l’administration de 50 à 100 g par jour, en une ou plusieurs fois, est suffisante. Commencer avec une solution concentrée (20 %), puis poursuivre avec une solution de 5 – 10 %. Ne pas perfuser plus de 500 ml de mannitol 20 % sur 24 heures.
• +Enfants: 1-1.5 g/kg de poids corporel par jour; dose journalière maximale 2 g/kg de poids corporel (soit 5-7.5 ml de mannitol 20 % par kg/jour).
• -1–2 g/kg de poids corporel en 30–60 minutes. Par exemple: 500 ml de mannitol 20% en 1 heure, correspondant à environ 140 gouttes/min.
• +1-2 g/kg de poids corporel en 30-60 minutes. Par exemple: 500 ml de mannitol 20 % en 1 heure, correspondant à environ 140 gouttes/min.
• -200 mg/kg de poids corporel, correspondant à 1 ml de mannitol 20% par kg en 3–5 minutes.
• +200 mg/kg de poids corporel, correspondant à 1 ml de mannitol 20 % par kg en 3-5 minutes.
• -En cas d’intoxication médicamenteuse, perfuser une solution de mannitol de 5–10%.
• +En cas d’intoxication médicamenteuse, perfuser une solution de mannitol de 5 – 10 %.
• -L’administration de mannitol est contre-indiquée en cas d’insuffisance cardiaque, congestion pulmonaire marquée, déshydratation profonde et d’hémorragie intracrânienne (sauf lors d’une craniotomie). Troubles de la barrière hémato-encéphalique.
• -Obstruction des voies urinaires efférentes. De plus, le mannitol ne doit pas être utilisé en cas d’anurie prolongée qui ne répond pas à une dose-test, oedèmes associés à une plus grande fragilité capillaire ou à une perméabilité accrue des membranes, hyperosmolarité plasmatique préexistante. Les patients présentant une diathèse allergique, ne doivent pas être traités par le mannitol.
• +L’administration de mannitol est contre-indiquée en cas d’insuffisance cardiaque, congestion pulmonaire marquée, déshydratation profonde et d’hémorragie intracrânienne (sauf lors d’une crâniotomie). Troubles de la barrière hémato-encéphalique.
• +Obstruction dans la région des voies urinaires efférentes. De plus, le mannitol ne doit pas être utilisé en cas d’anurie prolongée qui ne répond pas à une dose-test, oedèmes associés à une plus grande fragilité capillaire ou à une perméabilité accrue des membranes, hyperosmolarité plasmatique préexistante. Les patients présentant une diathèse allergique, ne doivent pas être traités par le mannitol.
• -Les solutions de perfusion de mannitol à 10% ou à 20% «Bichsel» doivent être administrées strictement par voie intraveineuse.
• +Les solutions de perfusion de mannitol à 10 % ou à 20 % «Bichsel» doivent être administrées strictement par voie intraveineuse.
• -Pendant l’administration de la solution de perfusion de mannitol à 10% ou 20% «Bichsel», d’autres diurétiques ne devraient être prescrits qu’en tenant compte du risque d’une diurèse augmentée.
• +Pendant l’administration de la solution de perfusion de mannitol à 10 % ou 20 % «Bichsel», d’autres diurétiques ne devraient être prescrits qu’en tenant compte du risque d’une diurèse augmentée.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse / Allaitement
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 bis <1/10), occasionnel (≥1/1’000 bis <1/100), rare (≥1/10’000 bis <1/1’000), très rare (<1/10’000), inconnu: non évaluable sur la base des données disponibles.
• -Système immunitaire
• -Très rare: Réactions anaphylactiques: rhinite, urticaire, oedèmes, difficultés respiratoires, chute de la pression artérielle, choc anaphylactique.
• -Troubles endocriniens
• -En fonction de la dose administrée et de la durée du traitement: Déséquilibre liquidien et électrolytique avec hyper- ou hyponatrémie, hyper- ou hypokaliémie ou déshydratation sont possibles.
• +Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 bis < 1/10), occasionnel (≥ 1/1’000 bis < 1/100),
• +rare (≥ 1/10’000 bis < 1/1’000), très rare (< 1/10’000), inconnu: non évaluable sur la base des données disponibles.
• +Affections du système immunitaire
• +Très rare:
• +Réactions anaphylactiques: rhinite, urticaire, oedèmes,
• +difficultés respiratoires, chute de la pression artérielle, choc anaphylactique.
• +Affections endocriniennes
• +En fonction de la dose administrée et de la durée du traitement:
• +Déséquilibre liquidien et électrolytique avec hyper- ou hyponatrémie, hyper- ou hypokaliémie ou déshydratation sont possibles.
• -Troubles psychiatriques
• -En fonction de la dose, en raison de l’effet osmotique: états de confusion.
• -Système nerveux
• +Affections psychiatriques
• +En fonction de la dose, en raison de l’effet osmotique:
• +états de confusion.
• +Affections du système nerveux
• -Système cardiovasculaire
• +Affections cardiaques
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Reins et voies urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Réactions au site d’application
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Propriétés/Effets
• +Propriétés / Effets
• -La solution de perfusion de mannitol «Bichsel» 10% ou 20% est une solution de perfusion hypertonique, sursaturée. En perfusion intraveineuse le mannitol est filtré par les glomérules rénaux. N’étant quasiment pas réabsorbé par les tubules, il provoque une diurèse osmotique. Son apport calorique est négligeable. Le mannitol peut prévenir ou améliorer une insuffisance rénale fonctionnelle. L’effet de diurèse osmotique et de déshydratation cellulaire protège les reins d’une accumulation de néphrotoxines.
• +La solution de perfusion de mannitol «Bichsel» 10 % ou 20 % est une solution de perfusion hypertonique, sursaturée. En perfusion intraveineuse le mannitol est filtré par les glomérules rénaux. N’étant quasiment pas réabsorbé par les tubules, il provoque une diurèse osmotique. Son apport calorique est négligeable. Le mannitol peut prévenir ou améliorer une insuffisance rénale fonctionnelle. L’effet de diurèse osmotique et de déshydratation cellulaire protège les reins d’une accumulation de néphrotoxines.
• -La solution de perfusion de mannitol à 10% ou 20% «Bichsel» est une solution sursaturée. Il ne faut donc pas ajouter d’autres substances à la solution de perfusion.
• -Stabilité
• -Les solutions de perfusion de mannitol «Bichsel» ne doivent pas être utilisées au-delà de la date de péremption indiquée par Exp.
• +La solution de perfusion de mannitol à 10 % ou 20 % «Bichsel» est une solution sursaturée. Il ne faut donc pas ajouter d’autres substances à la solution de perfusion.
• +Stabilité Les solutions de perfusion de mannitol «Bichsel» ne doivent pas être utilisées au-delà de la date de péremption indiquée par Exp.
• -Les solutions de perfusion de mannitol «Bichsel» sont conservées à température ambiante (20–30 °C).
• +Les solutions de perfusion de mannitol «Bichsel» sont conservées à température ambiante (20 – 30 °C).
• -Les solutions de perfusion de mannitol «Bichsel» peuvent se cristalliser à des températures basses.
• +Les solutions de perfusion de mannitol «Bichsel» peuvent se cristalliser à des températures basses.
• -36796 (Swissmedic).
• +36796 (Swissmedic)
• -Mannitol «Bichsel» 10% bouteille en verre: 1× 250 ml, 18× 250 ml (B).
• -Mannitol «Bichsel» 20% bouteille en verre: 1× 100 ml, 10× 100 ml, 1× 250 ml, 18× 250 ml (B).
• +Mannitol «Bichsel» 10 % bouteille en verre: 1 x 250 ml (B), 18 x 250 ml (B)
• +Mannitol «Bichsel» 20 % bouteille en verre: 1 x 100 ml (B), 10 x 100 ml (B),
• +1 x 250 ml (B), 18 x 250 ml (B)
• -Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.
• +Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, Bahnhofstrasse 5a, 3800 Interlaken
• -Mai 2010.
• +Mai 2010