• -Principes actifs: tribénoside, lidocaïne/chlorhydrate de lidocaïne.
• +Principes actifs:
• +Suppositoires: tribénoside, lidocaïne.
• +Crème rectale: tribénoside, chlorhydrate de lidocaïne anhydre (sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté).
• -Crème: alcool cétylique, palmitate d'isopropyle, ether cétostéarylique de macrogol, paraffine liquide, stéarate de sorbitan, sorbitol liquide (non cristallisable), acide stéarique, eau purifiée; parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 suppositoire (2 g) contient 400 mg de tribénoside et 40 mg de lidocaïne.
• -Suppositoires blancs à jaunâtres et en forme de torpédo.
• -1 g de crème contient 50 mg de tribénoside et 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne.
• -Crème blanche et homogène.
• +Crème rectale: alcool cétylique 50 mg/g, palmitate d'isopropyle, ether cétostéarylique de macrogol-20, paraffine liquide, stéarate de sorbitan, sorbitol liquide (non cristallisable), acide stéarique, eau purifiée; 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) 1.8 mg/g et 4-hydroxybenzoate de propyle (E 216) 0.5 mg/g.
• +
• -Pendant la phase aiguë des troubles: appliquer la crème ou 1 suppositoire matin et soir; par la suite, réduire à 1 application ou à 1 suppositoire par jour.
• -30 g de crème (1 tube) suffisent pour environ 20–30 applications.
• +Pendant la phase aiguë des troubles: appliquer la crème rectale ou 1 suppositoire matin et soir; par la suite, réduire à 1 application ou à 1 suppositoire par jour.
• +30 g de crème rectale (1 tube) suffisent pour environ 20–30 applications.
• -Uniquement destiné à l'adulte, ne convient pas aux enfants.
• -Utilisation de la crème:
• -·nettoyer la zone concernée avec un tissu approprié,
• -·sécher soigneusement (avec un tissu doux ou une serviette) avant d'appliquer la crème.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents n'ont pas été démontrées. Le médicament ne doit donc pas être utilisé dans cette tranche d'âge.
• +Uniquement destiné à l'adulte.
• +Utilisation de la crème rectale:
• +·Nettoyer la zone concernée avec un tissu approprié.
• +·Sécher soigneusement (avec un tissu doux ou une serviette) avant d'appliquer la crème rectale.
• -Appliquer la crème autour de l'anus avec un doigt propre.
• +Appliquer la crème rectale autour de l'anus avec un doigt propre.
• -·après avoir retiré le joint du tube, visser l'applicateur fourni sur le tube,
• -·retirer le capuchon de protection de l'applicateur,
• -·insérer avec précaution, et pas trop profondément, l'applicateur dans l'anus et appuyer délicatement sur le tube,
• -·après chaque utilisation, nettoyer l'extérieur de l'applicateur avec un tissu humide ou du coton humide et replacer le capuchon de protection.
• +·Après avoir retiré le joint du tube, visser l'applicateur fourni sur le tube.
• +·Retirer le capuchon de protection de l'applicateur.
• +·Insérer avec précaution, et pas trop profondément, l'applicateur dans l'anus et appuyer délicatement sur le tube.
• +·Après chaque utilisation, nettoyer l'extérieur de l'applicateur avec un tissu humide ou du coton humide et replacer le capuchon de protection.
• -·se laver soigneusement les mains avant et après utilisation,
• -·détacher 1 suppositoire selon la bande de délimitation et retirer l'emballage,
• -·avant l'application du suppositoire, nettoyer la zone concernée avec un tissu doux ou une serviette et sécher délicatement,
• -·introduire avec précaution le suppositoire dans l'anus afin qu'il ne dépasse pas,
• -·ne pas utiliser d'aides telles que de la vaseline ou des huiles pour faciliter l'insertion.
• +·Se laver soigneusement les mains avant et après utilisation.
• +·Détacher 1 suppositoire de la bandelette et le sortir de l'emballage.
• +·Avant l'application du suppositoire, nettoyer la zone concernée avec un tissu doux ou une serviette et sécher délicatement.
• +·Introduire avec précaution le suppositoire dans l'anus afin qu'il ne dépasse pas.
• +·Ne pas utiliser d'aides telles que de la vaseline ou des huiles pour faciliter l'insertion.
• -Aucune expérience clinique n'est disponible concernant l'utilisation chez l'enfant.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents n'ont pas été démontrées. Le médicament ne doit donc pas être utilisé dans cette tranche d'âge.
• -Procto-Glyvenol Crème contient de l'alcool cétylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact).
• -La crème contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle; ces substances peuvent déclencher des réactions allergiques, également des réactions tardives.
• +Alcool cétylique:
• +Procto-Glyvenol crème rectale contient de l'alcool cétylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact).
• +4-hydroxybenzoate de méthyle et de propyle (E 218, E 216)
• +La crème rectale contient du 4hydroxybenzoate de méthyle et de propyle; ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques, également des réactions tardives.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les effets indésirables suivants sont rangés en fonction des classes de systèmes d'organes et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables suivants sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -La toxicité systémqiue de la lidocaïne peut affecter le système nerveux central et le système cardiovasculaire. En cas de prise orale accidentelle, un traitement symptomatique ainsi que des mesures générales de soutien sont conseillés.
• -La marche à suivre dépend des exigences cliniques et des recommandations du centre d'information toxicologique.
• +Signes et symptômes
• +La toxicité systémique de la lidocaïne peut affecter le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
• +Traitement
• +En cas de prise orale accidentelle, un traitement symptomatique ainsi que des mesures générales de soutien sont conseillés. La marche à suivre dépend des exigences cliniques et des recommandations du centre d'information toxicologique.
• -Code ATC: C05AD01
• +Code ATC
• +C05AD01
• +Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -La biodisponibilité systémique du tribénoside en suppositoire n'est que de 30% par rapport à l'administration orale (capsules). Lors de l'application de Procto-Glyvenol crème, environ 2–20% de tribénoside sont absorbés par voie percutanée. Deux heures après l'application rectale d'un suppositoire (400 mg de tribénoside), on retrouve dans le plasma des concentrations maximales de tribénoside de 1 µg/ml et des métabolites.
• +La biodisponibilité systémique du tribénoside en suppositoire n'est que de 30% par rapport à l'administration orale (capsules). Lors de l'application de Procto-Glyvenol crème rectale, environ 2–20% de tribénoside sont absorbés par voie percutanée. Deux heures après l'application rectale d'un suppositoire (400 mg de tribénoside), on retrouve dans le plasma des concentrations maximales de tribénoside de 1 µg/ml et des métabolites.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée
• +Stabilité après ouverture
• +Procto-Glyvenol crème rectale:
• +En cas d'utilisation avec l'applicateur: à utiliser dans les 14 jours après la première ouverture.
• +
• -Tenir Procto-Glyvenol hors de la portée des enfants.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -Procto-Glyvenol Crème:
• -En cas d'utilisation avec l'applicateur: à utiliser dans les 14 jours après la première ouverture.
• -Crème: 30 g. (D)
• +Crème rectale: 30 g. (D)
• -Juillet 2019.
• +Janvier 2023