• -Suppositoires: Excipiens pro suppositorio.
• -Crème: conservateurs: parabènes de méthyle (E 218) et de propyle (E 216); autres excipients.
• +Suppositoires: glycérides hémi-synthétiques solides.
• +Crème: alcool cétylique, palmitate d'isopropyle, ether cétostéarylique de macrogol, paraffine liquide, stéarate de sorbitan, sorbitol liquide (non cristallisable), acide stéarique, eau purifiée; parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216).
• -Adultes: Pendant la phase aiguë des troubles, appliquer la crème ou un suppositoire matin et soir; par la suite, réduire à une application ou à un suppositoire par jour. 30 g de crème (1 tube) suffisent pour environ 20–30 applications.
• +Adultes:
• +Pendant la phase aiguë des troubles: appliquer la crème ou 1 suppositoire matin et soir; par la suite, réduire à 1 application ou à 1 suppositoire par jour.
• +30 g de crème (1 tube) suffisent pour environ 20–30 applications.
• -·Essuyez la zone concernée avec un chiffon approprié.
• -·Séchez soigneusement (avec un tissu doux ou un chiffon) avant d'appliquer la crème.
• +·nettoyer la zone concernée avec un tissu approprié,
• +·sécher soigneusement (avec un tissu doux ou une serviette) avant d'appliquer la crème.
• -·Après avoir retiré le joint du tube, vissez l'applicateur fourni sur le tube.
• -·Retirez le capuchon de protection de l'applicateur.
• -·Insérez avec précaution, et pas trop profondément, l'applicateur dans l'anus et appuyez délicatement sur le tube.
• -·Après chaque utilisation, nettoyez l'extérieur de l'applicateur avec un tissu humide ou du coton humide et replacez le capuchon de protection.
• +·après avoir retiré le joint du tube, visser l'applicateur fourni sur le tube,
• +·retirer le capuchon de protection de l'applicateur,
• +·insérer avec précaution, et pas trop profondément, l'applicateur dans l'anus et appuyer délicatement sur le tube,
• +·après chaque utilisation, nettoyer l'extérieur de l'applicateur avec un tissu humide ou du coton humide et replacer le capuchon de protection.
• +Utilisation des suppositoires:
• +·se laver soigneusement les mains avant et après utilisation,
• +·détacher 1 suppositoire selon la bande de délimitation et retirer l'emballage,
• +·avant l'application du suppositoire, nettoyer la zone concernée avec un tissu doux ou une serviette et sécher délicatement,
• +·introduire avec précaution le suppositoire dans l'anus afin qu'il ne dépasse pas,
• +·ne pas utiliser d'aides telles que de la vaseline ou des huiles pour faciliter l'insertion.
• +
• -Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +Hypersensibilité aux principes actifs, la lidocaïne ou le tribénoside, ou à l'un des excipients selon la composition.
• -Lors de saignements de la sphère anale, de suspicion de sang dans les selles, ou lors de la survenue d'autres symptômes inhabituels, un examen médical est visé.
• +Lors de saignements de la sphère anale, de suspicion de sang dans les selles, ou lors de la survenue d'autres symptômes inhabituels, un examen médical est indiqué.
• -Procto-Glyvenol Crème contient de l'alcool cétylique, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact). La crème contient également du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle; ces substances peuvent déclencher des réactions allergiques (éventuellement de type retardé).
• +Procto-Glyvenol Crème contient de l'alcool cétylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact).
• +La crème contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle; ces substances peuvent déclencher des réactions allergiques, également des réactions tardives.
• +La lidocaïne devrait être utilisée avec prudence chez les patients qui prennent des bêta-bloquants ou d'autres antiarythmiques, car les effets toxiques potentiels (p.ex. dépression myocardique) sont additifs.
• -Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte. Aucune expérimentation animale n'existe concernant le tribénoside ou l'association de tribénoside et de lidocaïne. De même, ce n'est pas connu si le tribénoside traverse la barrière placentaire. La lidocaïne montre une certaine embryotoxicité. Dans ces conditions, Procto-Glyvenol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, notamment pendant les premiers trois mois, sauf en cas de nécessité absolue.
• -La lidocaïne peut passer dans le lait maternel. Il faudra évaluer les avantages pour la mère par rapport aux risques pour l'enfant. Par précaution, on choisira entre l'arrêt du traitement et celui de l'allaitement.
• +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte.
• +Aucune expérimentation animale n'existe concernant le tribénoside ou l'association du tribénoside et de la lidocaïne. De même, ce n'est pas connu si le tribénoside traverse la barrière placentaire. La lidocaïne montre une certaine embryotoxicité. Dans ces conditions, Procto-Glyvenol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, notamment pendant les premiers trois mois, sauf en cas de nécessité absolue.
• +La lidocaïne peut passer dans le lait maternel. Il faudra évaluer les avantages pour la mère par rapport aux risques pour l'enfant. Par précaution, le traitement ou l'allaitement devra être interrompu.
• -Ci-dessous, les effets indésirables sont arrangés en fonction des classes de systèmes d'organes et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 <1/10), occasionnel (≥1/1000 <1/100), rare (≥1/10'000 <1/1000), très rare (<1/10'000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables suivants sont rangés en fonction des classes de systèmes d'organes et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très rare: réactions anaphylactiques.
• +Très rare: réactions anaphylactiques (angio-œdème).
• -Très rare: Troubles cardio-vasculaires.
• +Très rare: troubles cardio-vasculaires.
• -Très rare: Bronchospasmes.
• +Très rare: bronchospasmes.
• -Rare: Urticaire.
• -Très rare: Angio-oedème.
• -
• +Rare: urticaire.
• -Rare: Prurit, éruption, douleurs.
• -Très rare: Oedème facial.
• -
• +Rare: prurit, éruption, douleurs.
• -Un lavage d'estomac est recommandé en cas d'ingestion accidentelle, associé à un traitement symptomatique ainsi qu'à des mesures de soutien générales.
• +La toxicité systémqiue de la lidocaïne peut affecter le système nerveux central et le système cardiovasculaire. En cas de prise orale accidentelle, un traitement symptomatique ainsi que des mesures générales de soutien sont conseillés.
• +La marche à suivre dépend des exigences cliniques et des recommandations du centre d'information toxicologique.
• -L'effet de tribénoside repose d'une part sur la diminution de la perméabilité des capillaires et l'augmentation de la tonicité vasculaire – et d'autre part sur ses propriétés locales anti-inflammatoires et antagonistes par rapport d'une série de substances endogènes qui jouent un rôle important comme médiateurs dans l'apparition de l'inflammation et de l'origine de douleur.
• -La lidocaïne est un anesthésique local et soulage les douleurs, la sensation de brûlure et les démangeaisons provoquées par les hémorroïdes.
• +L'effet du tribénoside repose d'une part sur la diminution de la perméabilité des capillaires et l'augmentation de la tonicité vasculaire et, d'autre part, sur ses propriétés locales anti-inflammatoires et antagonistes par rapport d'une série de substances endogènes qui jouent un rôle important comme médiateurs dans l'apparition de l'inflammation et dans l'origine de douleur.
• +La lidocaïne est un anesthésique local qui soulage les douleurs, la sensation de brûlure et les démangeaisons provoquées par les hémorroïdes.
• -La biodisponibilité systémique du tribénoside en suppositoire n'est que de 30% par rapport à l'administration orale (capsules). Lors d'application de Procto-Glyvenol crème, environ 2–20% de tribénoside sont absorbés par voie percutanée. Deux heures après application rectale d'un suppositoire (400 mg de tribénoside), on retrouve dans le plasma des concentrations maximales de tribénoside et de ses métabolites de 1 µg/ml.
• -La lidocaïne est facilement résorbée par les muqueuses, mais modérément seulement par une peau intacte. Après administration rectale, la biodisponibilité de la lidocaïne est de 50% environ. La concentration plasmatique maximale de 0,70 µg/ml est atteinte 122 minutes après l'administration d'un suppositoire contenant 300 mg de lidocaïne.
• +La biodisponibilité systémique du tribénoside en suppositoire n'est que de 30% par rapport à l'administration orale (capsules). Lors de l'application de Procto-Glyvenol crème, environ 2–20% de tribénoside sont absorbés par voie percutanée. Deux heures après l'application rectale d'un suppositoire (400 mg de tribénoside), on retrouve dans le plasma des concentrations maximales de tribénoside de 1 µg/ml et des métabolites.
• +La lidocaïne est facilement absorbée par les muqueuses, mais seulement modérément par la peau intacte. Après administration rectale, la biodisponibilité de la lidocaïne est de 50% environ. La concentration plasmatique maximale de 0,70 µg/ml est atteinte 122 minutes après l'administration d'un suppositoire contenant 300 mg de lidocaïne.
• -Des études de mutagénicité avec la lidocaïne ont montré des résultats négatifs. En revanche, il existe des indices suggérant des effets mutagènes du métabolite de la lidocaïne, la 2,6-xylidine, produit chez le rat et probablement aussi chez l'être humain. Ces indices proviennent de tests in-vitro utilisant ce métabolite à des concentrations très élevées, presque toxiques. Il n'existe actuellement aucune donnée comme quoi la substance mère, la lidocaïne, serait également mutagène. Par ailleurs, la 2,6-xylidine a montré un potentiel tumorigène dans une étude de carcinogénicité menée sur le rat avec exposition transplacentaire et traitement post-natal des animaux pendant 2 ans. Dans ce système de test hautement sensible, des tumeurs malignes et bénignes ont été observées à des doses très élevées, notamment dans la cavité nasale (ethmoturbinalia). Etant donné que la pertinence de ces effets ne peut être exclue avec suffisamment de certitude pour l'être humain, des doses élevées de lidocaïne ne devraient pas être administrées pendant une durée prolongée.
• -Des études de toxicité sur la reproduction menées avec la lidocaïne n'ont montré aucun indice parlant pour une propriété tératogène, mais une embryotoxicité a été observée (réduction du poids foetal). Des modifications du comportement ont été rapportés chez les descendants de rates qui avaient reçu pendant la gestation une dose de lidocaïne correspondant presque à la dose maximale recommandée chez l'être humain.
• +Des études de mutagénicité avec la lidocaïne ont montré des résultats négatifs. En revanche, il existe des indices suggérant des effets mutagènes du métabolite de la lidocaïne, la 2,6-xylidine, produit chez le rat et probablement aussi chez l'être humain. Ces indices proviennent de tests in-vitro utilisant ce métabolite à des concentrations très élevées, presque toxiques. Il n'existe actuellement aucune donnée suggérant que la substance mère, la lidocaïne, serait également mutagène. Par ailleurs, la 2,6-xylidine a montré un potentiel tumorigène dans une étude de carcinogénicité menée sur le rat avec exposition transplacentaire et traitement post-natal des animaux pendant 2 ans. Dans ce système de test hautement sensible, des tumeurs malignes et bénignes ont été observées à des doses très élevées, notamment dans la cavité nasale (ethmoturbinalia). Etant donné que la pertinence de ces effets ne peut être exclue avec suffisamment de certitude pour l'être humain, des doses élevées de lidocaïne ne devraient pas être administrées pendant une durée prolongée.
• +Des études de toxicité sur la reproduction menées avec la lidocaïne n'ont montré aucun indice suggérant une propriété tératogène, mais une embryotoxicité a été observée (réduction du poids foetal). Des modifications du comportement ont été rapportées chez les descendants de rates ayant reçu pendant la gestation une dose de lidocaïne correspondant presque à la dose maximale recommandée chez l'être humain.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• +Tenir Procto-Glyvenol hors de la portée des enfants.
• -En cas d'utilisation avec l'applicateur: à conserver 14 jours après la première ouverture.
• +En cas d'utilisation avec l'applicateur: à utiliser dans les 14 jours après la première ouverture.
• -Mai 2018.
• +Juillet 2019.