• -Pyélonéphrite, cystite, urétrite, urétrite non spécifique (urétrite non-gonococcique, lymphogranulomatose vénérienne). Dans les infections à gonocoques, Vibraveineuse est indiqué comme antibiothérapie de soutien pour traiter des co-infections suspectées ou établies à Chlamydia trachomatis.
• +Pyélonéphrite, cystite, urétrite, urétrite non spécifique (urétrite non-gonococcique, lymphogranulomatose vénérienne). Dans les infections à gonocoques, Vibravenoes est indiqué comme antibiothérapie de soutien pour traiter des co-infections suspectées ou établies à Chlamydia trachomatis.
• -Vibraveineuse est indiqué pour le traitement du choléra.
• +Vibravenoes est indiqué pour le traitement du choléra.
• -Impétigo, furonculose, phlegmon, abcès, plaies traumatiques ou post-opératoires infectées, paronychie. Lors du traitement des infections des tissus mous par Vibraveineuse, on appliquera simultanément les mesures chirurgicales qui s'imposent.
• +Impétigo, furonculose, phlegmon, abcès, plaies traumatiques ou post-opératoires infectées, paronychie. Lors du traitement des infections des tissus mous par Vibravenoes, on appliquera simultanément les mesures chirurgicales qui s'imposent.
• -Vibraveineuse est indiqué lors de trachome, même si - comme le révèle l'examen par immunofluorescence - le germe pathogène ne peut pas toujours être éliminé.
• +Vibravenoes est indiqué lors de trachome, même si - comme le révèle l'examen par immunofluorescence - le germe pathogène ne peut pas toujours être éliminé.
• -Vibraveineuse est indiqué pour le traitement de la fièvre récurrente à tiques (due à Borrelia recurrentis) et du typhus à poux (dû à Rickettsia prowazekii).
• +Vibravenoes est indiqué pour le traitement de la fièvre récurrente à tiques (due à Borrelia recurrentis) et du typhus à poux (dû à Rickettsia prowazekii).
• -Vibraveineuse est indiqué pour le traitement de la leptospirose.
• +Vibravenoes est indiqué pour le traitement de la leptospirose.
• -Lors d'amibiase intestinale aiguë, Vibraveineuse peut s'avérer utile en complément des amœbicides.
• +Lors d'amibiase intestinale aiguë, Vibravenoes peut s'avérer utile en complément des amœbicides.
• -La posologie et la fréquence d'administration de Vibraveineuse (100 à 200 mg/j) diffèrent de celles de la plupart des autres tétracyclines (1 à 2 g/j). Un dépassement des doses recommandées peut mener à une augmentation de l'incidence des effets secondaires. Le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 24 à 48 heures après diminution des symptômes et de la fièvre. Dans les infections à streptocoques, le traitement doit être conduit pendant au moins 10 jours pour prévenir l'apparition d'un rhumatisme articulaire aigu ou d'une glomérulonéphrite.
• +La posologie et la fréquence d'administration de Vibravenoes (100 à 200 mg/j) diffèrent de celles de la plupart des autres tétracyclines (1 à 2 g/j). Un dépassement des doses recommandées peut mener à une augmentation de l'incidence des effets secondaires. Le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 24 à 48 heures après diminution des symptômes et de la fièvre. Dans les infections à streptocoques, le traitement doit être conduit pendant au moins 10 jours pour prévenir l'apparition d'un rhumatisme articulaire aigu ou d'une glomérulonéphrite.
• -Enfants de moins de 12 ans: il est déconseillé d'administrer Vibraveineuse à des enfants de moins de 12 ans, car l'expérience clinique pour ce groupe d'âge est insuffisante.
• +Enfants de moins de 12 ans: il est déconseillé d'administrer Vibravenoes à des enfants de moins de 12 ans, car l'expérience clinique pour ce groupe d'âge est insuffisante.
• -Stade I: 100 mg de Vibraveineuse 2× par jour sur 10-14 jours.
• -Stade II et III: 200 mg de Vibraveineuse 2× par jour.
• -Paludisme (souches de Plasmodium falciparum résistantes à la chloroquine): 200 mg/jour pendant au moins 7 jours. En raison de la gravité potentielle de l'infection, veiller à administrer un schizonticide à action rapide - par exemple de la quinine - en association à Vibraveineuse. Les recommandations thérapeutiques relatives à la quinine varient selon la région géographique.
• +Stade I: 100 mg de Vibravenoes 2× par jour sur 10-14 jours.
• +Stade II et III: 200 mg de Vibravenoes 2× par jour.
• +Paludisme (souches de Plasmodium falciparum résistantes à la chloroquine): 200 mg/jour pendant au moins 7 jours. En raison de la gravité potentielle de l'infection, veiller à administrer un schizonticide à action rapide - par exemple de la quinine - en association à Vibravenoes. Les recommandations thérapeutiques relatives à la quinine varient selon la région géographique.
• -Traitement de la leptospirose: 100 mg de Vibraveineuse 2× par jour pendant 7 jours.
• +Traitement de la leptospirose: 100 mg de Vibravenoes 2× par jour pendant 7 jours.
• -Vibraveineuse est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la doxycycline, à l’un des excipients de Vibraveineuse ou aux tétracyclines, et chez les patients atteints de myasthénie grave.
• -En outre, Vibraveineuse est contre-indiqué chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique.
• -Vibraveineuse est contre-indiqué chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Il contient de la polyvinylpyrrolidone (PVP) comme solvant, dont l’élimination peut être réduite dans une certaine mesure chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions»). Chez les patients atteints d’insuffisance rénale qui ne peuvent pas prendre de doxycycline par voie orale en raison de leur pathologie (p.ex. intubation) et pour lesquels aucune alternative thérapeutique à Vibraveineuse n’est disponible, Vibraveineuse ne peut être utilisé que lorsque la fonction rénale est contrôlée de manière adéquate.
• -Quelques rapports signalent que divers produits contenant de la PVP passent la barrière placentaire. Le métabolisme de la PVP chez le fœtus et le nouveau-né n’étant pas suffisamment connu, Vibraveineuse ne devrait pas être administré à des nouveau-nés ou à des femmes enceintes (voir également «Grossesse/Allaitement»).
• +Vibravenoes est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la doxycycline, à l'un des excipients de Vibravenoes ou aux tétracyclines, et chez les patients atteints de myasthénie grave.
• +En outre, Vibravenoes est contre-indiqué chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique.
• +Vibravenoes est contre-indiqué chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Il contient de la polyvinylpyrrolidone (PVP) comme solvant, dont l'élimination peut être réduite dans une certaine mesure chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions»). Chez les patients atteints d'insuffisance rénale qui ne peuvent pas prendre de doxycycline par voie orale en raison de leur pathologie (p.ex. intubation) et pour lesquels aucune alternative thérapeutique à Vibravenoes n'est disponible, Vibravenoes ne peut être utilisé que lorsque la fonction rénale est contrôlée de manière adéquate.
• +Quelques rapports signalent que divers produits contenant de la PVP passent la barrière placentaire. Le métabolisme de la PVP chez le fœtus et le nouveau-né n'étant pas suffisamment connu, Vibravenoes ne devrait pas être administré à des nouveau-nés ou à des femmes enceintes (voir également «Grossesse/Allaitement»).
• -Il est déconseillé d'administrer Vibraveineuse à des enfants de moins de 12 ans, car l'expérience clinique pour ce groupe d'âge est insuffisante.
• -Comme les autres tétracyclines, Vibraveineuse forme un complexe stable avec le calcium présent dans tous les tissus osseux. Chez des prématurés ayant reçu toutes les 6 heures 25 mg/kg de poids d'une tétracycline per os, on a observé un ralentissement de la croissance du péroné, phénomène qui a disparu après l'arrêt du traitement.
• +Il est déconseillé d'administrer Vibravenoes à des enfants de moins de 12 ans, car l'expérience clinique pour ce groupe d'âge est insuffisante.
• +Comme les autres tétracyclines, Vibravenoes forme un complexe stable avec le calcium présent dans tous les tissus osseux. Chez des prématurés ayant reçu toutes les 6 heures 25 mg/kg de poids d'une tétracycline per os, on a observé un ralentissement de la croissance du péroné, phénomène qui a disparu après l'arrêt du traitement.
• -Dans de rares cas, on a observé, après une injection intraveineuse, une réaction anaphylactique aiguë, caractérisée par un collapsus, des douleurs thoraciques et une chute de la tension artérielle. Il faut alors arrêter l'administration de Vibraveineuse et administrer des amines vaso-actives, des antihistaminiques, des corticostéroïdes et au besoin de l'oxygène.
• +Dans de rares cas, on a observé, après une injection intraveineuse, une réaction anaphylactique aiguë, caractérisée par un collapsus, des douleurs thoraciques et une chute de la tension artérielle. Il faut alors arrêter l'administration de Vibravenoes et administrer des amines vaso-actives, des antihistaminiques, des corticostéroïdes et au besoin de l'oxygène.
• -L'effet anti-anabolisant des tétracyclines peut provoquer une élévation de l'urée sanguine. D'après l'expérience acquise à ce jour, cet effet anti-anabolisant ne se produit pas chez les insuffisants rénaux auxquels on administre Vibraveineuse.
• +L'effet anti-anabolisant des tétracyclines peut provoquer une élévation de l'urée sanguine. D'après l'expérience acquise à ce jour, cet effet anti-anabolisant ne se produit pas chez les insuffisants rénaux auxquels on administre Vibravenoes.
• +Certains patients atteints d'une infection à spirochète peuvent faire l'expérience d'une réaction de Jarisch-Herxheimer peu de temps après l'instauration d'un traitement par doxycycline. Il convient de rassurer les patients en les informant qu'il s'agit d'une conséquence habituellement spontanément résolutive d'un traitement par antibiotique des infections à spirochète.
• -L'emploi de Vibraveineuse chez les femmes enceintes n'a pas été étudié. Cependant, il existe des indices évidents de risque pour le fœtus humain.
• +L'emploi de Vibravenoes chez les femmes enceintes n'a pas été étudié. Cependant, il existe des indices évidents de risque pour le fœtus humain.
• -Les tétracyclines passent dans le lait maternel. La concentration de doxycycline dans le lait maternel atteint 30-40% de la concentration plasmatique maternelle; Vibraveineuse ne devrait donc pas être prescrit aux mères qui allaitent (cf. «Mises en garde et précautions/Utilisation en pédiatrie»).
• -Lorsque l'emploi de Vibraveineuse est indispensable, il faut renoncer à allaiter.
• +Les tétracyclines passent dans le lait maternel. La concentration de doxycycline dans le lait maternel atteint 30-40% de la concentration plasmatique maternelle; Vibravenoes ne devrait donc pas être prescrit aux mères qui allaitent (cf. «Mises en garde et précautions / Utilisation en pédiatrie»).
• +Lorsque l'emploi de Vibravenoes est indispensable, il faut renoncer à allaiter.
• -L'effet de la doxycycline sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de grosses machines n'a pas été étudié. Il n'existe pas d'indices selon lesquels la doxycycline pourrait influencer directement ces aptitudes, mais des effets indésirables très rares (voir rubrique correspondante), qui diminuent parfois sévèrement ces capacités (p.ex. réactions anaphylactiques, hypertension intracrânienne, diplopie, etc.), peuvent apparaître sous traitement par la doxycycline.
• +L'effet de la doxycycline sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de grosses machines n'a pas été étudié. Il n'existe pas d'indices selon lesquels la doxycycline pourrait influencer directement ces aptitudes, mais des effets indésirables très rares (voir rubrique correspondante), qui diminuent parfois sévèrement ces capacités (p. ex. réactions anaphylactiques, hypertension intracrânienne, diplopie, etc.), peuvent apparaître sous traitement par la doxycycline.
• -Rare: syndrome DRESS (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques).
• +Rare: syndrome DRESS (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques), réaction de Jarisch-Herxheimer (dans le contexte d'une infection à spirochète traitée par doxycycline).
• -Rare: pancréatite, douleurs abdominales, diarrhée, glossite, coloration réversible et superficielle des dents définitives, troubles de la déglutition, diminution de l'appétit, modification du goût, entérocolite, colite pseudomembraneuse, colite due à C. difficile, modifications inflammatoires au niveau de la région anogénitale, souvent causées par une prolifération de souches de Candida, oesophagite et ulcérations oesophagiennes. Ces réactions ont été causées aussi bien par l'administration orale que parentérale de tétracyclines.
• +Rare: pancréatite, douleurs abdominales, diarrhée, glossite, coloration réversible et superficielle des dents définitives, troubles de la déglutition, diminution de l'appétit, modification du goût, entérocolite, colite pseudomembraneuse, colite due à C. difficile, modifications inflammatoires au niveau de la région anogénitale, souvent causées par une prolifération de souches de Candida, œsophagite et ulcérations œsophagiennes. Ces réactions ont été causées aussi bien par l'administration orale que parentérale de tétracyclines.
• -Rare: dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, photo-onycholyse.
• +Rare: dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, photo-onycholyse, hyperpigmentation de la peau.
• -Vibraveineuse est une solution de doxycycline (principe actif de Vibraveineuse®) prête à l'emploi, pour injection ou perfusion intraveineuse.
• -La doxycycline, antibiotique du groupe des tétracyclines, exerce une activité bactériostatique, qui repose probablement sur l'inhibition de la synthèse des protéines. Vibraveineuse agit sur des germes Gram positif et Gram négatif. Pratiquement toutes les tétracyclines ont un spectre antimicrobien in vitro identique (voir tableau ci-après).
• +Vibravenoes est une solution de doxycycline (principe actif de Vibravenoes®) prête à l'emploi, pour injection ou perfusion intraveineuse.
• +La doxycycline, antibiotique du groupe des tétracyclines, exerce une activité bactériostatique, qui repose probablement sur l'inhibition de la synthèse des protéines. Vibravenoes agit sur des germes Gram positif et Gram négatif. Pratiquement toutes les tétracyclines ont un spectre antimicrobien in vitro identique (voir tableau ci-après).
• - CMI (mg/l); * CMI90 (mg/l) ** moyennes ou intervalle Remarques
• + CMI (mg/l); *CMI90 (mg/l) **moyennes ou intervalle Remarques
• - CMI (mg/l); * CMI90 (mg/l) ** moyennes ou intervalle Remarques
• + CMI (mg/l); *CMI90 (mg/l) **moyennes ou intervalle Remarques
• -(2) Vibraveineuse n'est indiqué que pour le traitement d'infections dues à des germes sensibles. Il est donc recommandé de procéder à un test bactériologique ainsi qu'à une vérification en culture, car bon nombre de ces germes s'avèrent résistants aux tétracyclines.
• -(3) Streptococcus sp.Streptococcus pyogenes et Streptococcus faecalis sont partiellement résistants aux tétracyclines. Le traitement avec Vibraveineuse ne devrait être commencé que si le test bactériologique révèle un germe «sensible».
• +(2) Vibravenoes n'est indiqué que pour le traitement d'infections dues à des germes sensibles. Il est donc recommandé de procéder à un test bactériologique ainsi qu'à une vérification en culture, car bon nombre de ces germes s'avèrent résistants aux tétracyclines.
• +(3) Streptococcus sp.
• +Streptococcus pyogenes et Streptococcus faecalis sont partiellement résistants aux tétracyclines. Le traitement avec Vibravenoes ne devrait être commencé que si le test bactériologique révèle un germe «sensible».
• -(5) Lorsque la pénicilline est contre-indiquée, elle peut être remplacée par Vibraveineuse.
• +(5) Lorsque la pénicilline est contre-indiquée, elle peut être remplacée par Vibravenoes.
• -Vibraveineuse n'est pas compatible avec la solution de Ringer.
• +Vibravenoes n'est pas compatible avec la solution de Ringer.
• -Bien que l'on sache que les tétracyclines ont rendu faussement positifs les résultats du test de mesure de la glucosurie par la méthode du sulfate de cuivre (réactif de Bénédict, Clinitest®), l'effet a pu être provoqué par l'acide ascorbique contenu dans les préparations parentérales de tétracyclines. Il est également établi que les tétracyclines rendent faussement négatifs les résultats du test de mesure de la glucosurie avec les réactifs à la glucose oxydase (p.ex. Clinistix®, Tes-Tape®).
• +Bien que l'on sache que les tétracyclines ont rendu faussement positifs les résultats du test de mesure de la glucosurie par la méthode du sulfate de cuivre (réactif de Bénédict, Clinitest®), l'effet a pu être provoqué par l'acide ascorbique contenu dans les préparations parentérales de tétracyclines. Il est également établi que les tétracyclines rendent faussement négatifs les résultats du test de mesure de la glucosurie avec les réactifs à la glucose oxydase (p. ex. Clinistix®, Tes-Tape®).
• -Conserver Vibraveineuse au réfrigérateur, à des températures comprises entre 2 et 8 °C. Le médicament ne doit pas être exposé à la lumière solaire directe ou à une chaleur excessive; il ne doit pas non plus être congelé.
• +Conserver Vibravenoes au réfrigérateur, à des températures comprises entre 2 et 8 °C. Le médicament ne doit pas être exposé à la lumière solaire directe ou à une chaleur excessive; il ne doit pas non plus être congelé.
• -La solution de Vibraveineuse, spécialement destinée à l'injection intraveineuse, ne doit pas être injectée par voie intramusculaire ou sous-cutanée; éviter l'injection paraveineuse.
• +La solution de Vibravenoes, spécialement destinée à l'injection intraveineuse, ne doit pas être injectée par voie intramusculaire ou sous-cutanée; éviter l'injection paraveineuse.
• -Vibraveineuse peut être injecté directement dans une veine ou dans un tube de perfusion contenant un soluté compatible (voir ci-après). La solution contenue dans l'ampoule peut aussi être mélangée à l'avance avec le soluté de perfusion, à condition que le soluté - fraîchement préparé et à l'abri de la lumière du soleil - soit utilisé dans les 24 heures qui suivent sa préparation.
• +Vibravenoes peut être injecté directement dans une veine ou dans un tube de perfusion contenant un soluté compatible (voir ci-après). La solution contenue dans l'ampoule peut aussi être mélangée à l'avance avec le soluté de perfusion, à condition que le soluté - fraîchement préparé et à l'abri de la lumière du soleil - soit utilisé dans les 24 heures qui suivent sa préparation.
• -Il est déconseillé d'adjoindre d'autres médicaments à la solution contenue dans les ampoules ou aux solutés pour perfusion contenant Vibraveineuse.
• +Il est déconseillé d'adjoindre d'autres médicaments à la solution contenue dans les ampoules ou aux solutés pour perfusion contenant Vibravenoes.
• -Novembre 2017.
• -LLD V011
• +Juillet 2018.
• +LLD V013