• -(Voir spectre antimicrobien in vitro.)
• +(Voir spectre antimicrobien in vitro)
• -Enfants de moins de 12 ans: il est déconseillé d'administrer Vibraveineuse à des enfants de moins de 12 ans, car l'expérience clinique pour ce groupe d'âge est insuffisante (voir aussi sous «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants de moins de 12 ans: il est déconseillé d'administrer Vibraveineuse à des enfants de moins de 12 ans, car l'expérience clinique pour ce groupe d'âge est insuffisante.
• +(Voir aussi sous «Mises en garde et précautions»).
• -Quelques rapports signalent que divers produits contenant de la PVP passent la barrière placentaire. Le métabolisme de la PVP chez le fœtus et le nouveau-né n'étant pas suffisamment connu, Vibraveineuse ne devrait pas être administré à des nouveau-nés ou à des femmes enceintes (voir également sous «Grossesse/Allaitement»).
• +Quelques rapports signalent que divers produits contenant de la PVP passent la barrière placentaire. Le métabolisme de la PVP chez le fœtus et le nouveau-né n'étant pas suffisamment connu, Vibraveineuse ne devrait pas être administré à des nouveau-nés ou à des femmes enceintes (voir également «Grossesse/Allaitement»).
• -L'emploi d'antibiotiques du groupe des tétracyclines durant la période de formation des dents (deuxième moitié de la grossesse, petits enfants et enfants jusqu'à l'âge de 12 ans) peut entraîner une coloration (jaune-grise-brune) persistante des dents. Cette réaction s'observe plus souvent après un traitement prolongé, mais peut aussi se manifester après des traitements répétés de courte durée. On a également signalé une hypoplasie de l'émail dentaire. Il ne faudrait donc pas prescrire Vibraveineuse à ce groupe de patients, à moins qu'on ne dispose pas d'autres antibiotiques efficaces ou qu'ils soient contre-indiqués.
• +L'emploi d'antibiotiques du groupe des tétracyclines durant la période de formation des dents (deuxième moitié de la grossesse, petits enfants et enfants jusqu'à l'âge de 12 ans) peut entraîner une coloration (jaune-grise-brune) persistante des dents. Cette réaction s'observe plus souvent après un traitement prolongé, mais peut aussi se manifester après des traitements répétés de courte durée. On a également signalé une hypoplasie de l'émail dentaire. Chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans ou moins, la doxycycline ne doit être utilisée que dans les situations graves et dangereuses pour le pronostic vital, lorsque le bénéfice attendu l'emporte sur le risque et principalement lorsqu'aucun autre traitement n'est disponible.
• +Des réactions cutanées sévères telles qu'une dermatite exfoliative, un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique et un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées chez des patients traités par la doxycycline (voir «Effets indésirables»). En cas d'apparition de réactions cutanées sévères, la doxycycline doit être suspendue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.
• -Une hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale) a été associée à l'utilisation de tétracyclines, y compris la doxycycline. Cette hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale) est normalement provisoire, mais on a rapporté des cas de cécité permanente survenus suite à une hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale) sous traitement avec tétracyclines, y compris la doxycycline. Un examen ophtalmologique s'impose dans les plus brefs délais si des troubles de la vue se manifestent pendant le traitement. L'augmentation de la tension intracrânienne peut également persister pendant des semaines après l'arrêt du médicament; il faudra donc suivre les patients jusqu'à stabilisation de leur état. Il est établi que l'isotrétinoïne peut elle aussi entraîner une hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale); il convient donc d'éviter toute utilisation concomitante d'isotrétinoïne et de doxycycline (voir rubrique «Interactions»).
• +Une hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale) a été associée à l'utilisation de tétracyclines, y compris la doxycycline. Cette hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale) est normalement provisoire, mais on a rapporté des cas de cécité permanente survenus suite à une hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale) sous traitement avec tétracyclines, y compris la doxycycline. Un examen ophtalmologique s'impose dans les plus brefs délais si des troubles de la vue se manifestent pendant le traitement. L'augmentation de la tension intracrânienne peut également persister pendant des semaines après l'arrêt du médicament; il faudra donc suivre les patients jusqu'à stabilisation de leur état. Il est établi que l'isotrétinoïne peut elle aussi entraîner une hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale); il convient donc d'éviter toute utilisation concomitante d'isotrétinoïne et de doxycycline (voir «Interactions»).
• -(Voir aussi «Mises en garde et précautions/Utilisation en pèdiatrie/Odontogenèse».)
• +(Voir aussi «Mises en garde et précautions/Utilisation en pèdiatrie/Odontogenèse»)
• -Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue (voir aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions/Utilisation en pédiatrie»).
• +Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue (voir «Contre-indications et Mises en garde et précautions/Utilisation en pédiatrie»).
• -Les indications de fréquence correspondent aux incidences suivantes: Très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10'000) et très rare (<1/10'000).
• +Les indications de fréquence correspondent aux incidences suivantes: Très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1'000), rare (<1/1'000, ≥1/10'000) et très rare (<1/10'000).
• -Fréquent: réactions d'hypersensibilité, dont réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde, purpura de Henoch-Schönlein, hypotension, péricardite, angiœdème, exanthème généralisé, exacerbation d'un lupus érythémateux systémique, dyspnée, maladie sérique, œdèmes périphériques, tachycardie et urticaire. Dans de rares cas, on a observé, après une injection intraveineuse, une réaction anaphylactoïde aiguë caractérisée par un collapsus, des douleurs thoraciques et une chute de la tension artérielle (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquent: réactions d'hypersensibilité, dont choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde, purpura de Henoch-Schönlein, hypotension, péricardite, angiœdème, exanthème généralisé, exacerbation d'un lupus érythémateux systémique, dyspnée, maladie sérique, œdèmes périphériques, tachycardie et urticaire. Dans de rares cas, on a observé, après une injection intraveineuse, une réaction anaphylactoïde aiguë caractérisée par un collapsus, des douleurs thoraciques et une chute de la tension artérielle (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très rare: crampes convulsives.
• +Très rare: crises convulsives.
• -Rare: pancréatite, douleurs abdominales, diarrhée, glossite, troubles de la déglutition, diminution de l'appétit, modification du goût, entérocolite, colite pseudomembraneuse, colite due à C. difficile, modifications inflammatoires au niveau de la région anogénitale, souvent causées par une prolifération de souches de Candida, oesophagite et ulcérations oesophagiennes. Ces réactions ont été causées aussi bien par l'administration orale que parentérale de tétracyclines.
• +Rare: pancréatite, douleurs abdominales, diarrhée, glossite, coloration réversible et superficielle des dents définitives, troubles de la déglutition, diminution de l'appétit, modification du goût, entérocolite, colite pseudomembraneuse, colite due à C. difficile, modifications inflammatoires au niveau de la région anogénitale, souvent causées par une prolifération de souches de Candida, oesophagite et ulcérations oesophagiennes. Ces réactions ont été causées aussi bien par l'administration orale que parentérale de tétracyclines.
• -Vibraveineuse est une solution de doxycycline (principe actif de Vibraveineuse) prête à l'emploi, pour injection ou perfusion intraveineuse.
• +Vibraveineuse est une solution de doxycycline (principe actif de Vibraveineuse®) prête à l'emploi, pour injection ou perfusion intraveineuse.
• -Bactéries pathogènes partiellement sensibles et de sensibilité intermédiaire (CMI >4 - <16 mg/l):
• +Bactéries pathogènes partiellement sensibles et de sensibilité intermédiaire (CMI >4-<16 mg/l):
• - CMI (mg/l); * CMI90 (mg/l) ** moyennes ou intervalle Remarques
• + CMI (mg/l); *CMI90 (mg/l) **moyennes ou intervalle Remarques
• -(3) Streptococcus sp.
• -Streptococcus pyogenes et Streptococcus faecalis sont partiellement résistants aux tétracyclines. Le traitement avec Vibraveineuse ne devrait être commencé que si le test bactériologique révèle un germe sensible.
• +(3) Streptococcus sp.Streptococcus pyogenes et Streptococcus faecalis sont partiellement résistants aux tétracyclines. Le traitement avec Vibraveineuse ne devrait être commencé que si le test bactériologique révèle un germe «sensible».
• -Après la perfusion d'une dose unique de 100 mg de doxycycline (concentration: 0.4 mg/ml) sur une heure à des volontaires sains, on a mesuré une concentration sérique maximale de 2.5 µg/ml en moyenne; après la perfusion d'une dose unique de 200 mg de doxycycline (concentration:0.4 mg/ml) sur deux heures à des volontaires sains, on a mesuré une concentration sérique maximale de 3.6 µg/ml en moyenne.
• +Après la perfusion d'une dose unique de 100 mg de doxycycline (concentration: 0.4 mg/ml) sur une heure à des volontaires sains, on a mesuré une concentration sérique maximale de 2.5 µg/ml en moyenne; après la perfusion d'une dose unique de 200 mg de doxycycline (concentration: 0.4 mg/ml) sur deux heures à des volontaires sains, on a mesuré une concentration sérique maximale de 3.6 µg/ml en moyenne.
• -La doxycycline est excrétée dans l'urine et les fèces sous une forme biologiquement active, à des concentrations élevées (Q0 = 0.7). Au cours des 48 heures qui suivent la prise d'une dose unique, environ 20% de la dose administrée est retrouvée inchangée dans l'urine et environ 30% dans les fèces.
• +La doxycycline est excrétée dans l'urine et les fèces sous une forme biologiquement active, à des concentrations élevées (Q0 =0.7). Au cours des 48 heures qui suivent la prise d'une dose unique, environ 20% de la dose administrée est retrouvée inchangée dans l'urine et environ 30% dans les fèces.
• -Ampoules (5 ml) à 100 mg: 5 (A)
• +Ampoules (5 ml) à 100 mg: 5. [A]
• -Pfizer AG, Zürich.
• +Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.
• -Mai 2016.
• -LLD V006
• +Avril 2017.
• +LLD V009