• -Enfants de moins de 2 ans
• -Chez les enfants de moins de 2 ans, Daktarin crème ne doit être utilisée que sur prescription médicale.
• -Enfants de moins de 12 ans
• -L'utilisation et la tolérance de Daktarin teinture chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été étudiées jusqu'à présent.
• +Recommandations posologiques spécifiques
• +Enfants et adolescents
• +Daktarin crème
• +Enfants de moins de 2 ans: Chez les enfants de moins de 2 ans, Daktarin crème ne doit être utilisée que sur prescription médicale.
• +Daktarin teinture
• +Enfants de moins de 12 ans: la sécurité et l'efficacité de la teinture Daktarin n'a pas été testée chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Patients âgés
• +Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose en fonction de l'âge.
• +Insuffisance hépatique et rénale
• +La pharmacocinétique du miconazole n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. En raison de sa faible disponibilité systémique, un ajustement posologique ne devrait cependant pas être nécessaire.
• -Daktarin est contre-indiqué aux personnes qui présentent une hypersensibilité connue au miconazole, à un autre composant de la formule ou à d'autres dérivés de l'imidazole.
• +Hypersensibilité connueau miconazole, à un autre composant de la formule ou à un autre dérivé de l'imidazole
• +Des réactions d'hypersensibilité graves telles que l'anaphylaxie et l'angioœdème ont été observées lors de l'utilisation topique du miconazole. En outre, lors de l'utilisation orale du miconazole, des rapports indiquent un syndrome de Stevens-Johnson ainsi qu'une nécrolyse épidermique toxique.
• -Chez les patients sous anticoagulants oraux, la prudence est recommandée et l'effet anticoagulant devrait être surveillé. Les effets et les effets secondaires de quelques autres médicaments (par ex. antidiabétiques oraux et phénytoïne) peuvent être renforcés en cas d'administration concomitante avec le miconazole, la prudence est donc recommandée.
• +Les effets souhaitables et indésirables de certains autres médicaments (par ex. antidiabétiques oraux ou phénytoïne) peuvent être accentués en cas d'administration concomitante de miconazole. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients sous anticoagulants oraux tels que la warfarine, et l'effet anticoagulant doit être surveillé.
• -Dans les études sur l'animal, on n'a observé aucun effet tératogène ou embryotoxique du miconazole topique. Aucune étude clinique n'a été effectuée avec ce médicament chez les femmes enceintes.
• +Aucune étude clinique chez la femme enceinte n'est disponible. Dans les études sur l'animal, on n'a observé aucun effet tératogène ou embryotoxique du miconazole topique.
• -On ignore si le miconazole administré localement passe dans le lait maternel. Le miconazole topique devrait donc être prescrit avec prudence chez les mères qui allaitent. Le miconazole ne doit pas être utilisé sur les seins des femmes qui allaitent.
• +On ignore si le miconazole passe dans le lait maternel. Le miconazole devrait donc être prescrit avec prudence chez les mères qui allaitent. Le miconazole ne doit pas être utilisé sur les seins des femmes qui allaitent.
• -Très rares: réactions anaphylactiques, hypersensibilité, oedème angioneurotique.
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques et angioœdèmes.
• -Très rares: urticaire, dermatite de contact, éruption cutanée, érythème.
• +Très rares: érythème, éruption cutanée, urticaire, dermatite de contact.
• -Le miconazole reste dans la peau jusqu'à 4 jours après l'application topique. L'absorption systémique du miconazole est limitée. La biodisponibilité après application topique est de moins de 1%. Les concentrations plasmatiques du miconazole et/ou de ses métabolites sont mesurables 24–48 heures après l'application.
• +Le miconazole reste dans la peau jusqu'à 4 jours après l'application topique. La biodisponibilité après application topique est de moins de 1%. Les concentrations plasmatiques du miconazole et/ou de ses métabolites sont mesurables 24–48 heures après l'application.
• -Le miconazole résorbé est lié à 88% aux protéines plasmatiques, en premier lieu à l'albumine sérique et aux globules rouges (environ 10%).
• -Métabolisme et élimination
• -La faible quantité de miconazole absorbée est éliminée principalement par les selles sous forme de substance inchangée ou de métabolites. La phase d'élimination s'étire sur 4 jours après l'utilisation. De petites quantités de substance inchangée et de métabolites apparaissent aussi dans l'urine.
• +Le miconazole est lié à 88% aux protéines plasmatiques, en premier lieu à l'albumine sérique et les érythrocytes (environ 10%).
• +Métabolisme
• +Le miconazole est rapidement métabolisé par l'enzyme hépatique microsomale. Le métabolite principal est formé par la N-désalkylation oxydative et le secondaire par l'O-alkylation oxydative. La dégradation du cycle imidazole entraîne la formation d'une série d'autres métabolites. Aucun des métabolites n'a d'action antimycotique.
• +Elimination
• +Le miconazole est principalement éliminé par les fèces sous forme de substance intacte et de métabolites. Seul moins de 1% de la dose appliquée est éliminé intact avec l'urine. La demi-vie plasmatique du miconazole est de 20 à 25 heures chez la plupart des patients; après une utilisation topique, l'élimination s'étend sur 4 jours.
• +Cinétique de groupes de patients spéciaux
• +Insuffisance rénale: La demi-vie du miconazole chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'est pas significativement différente de celle des patients ayant les reins sains.
• +Aucune donnée n'existe sur la pharmacocinétique du miconazole chez les enfants et adolescents, les patients âgés et les patients atteints d'une insuffisance hépatique. En raison de la faible absorption systémique en cas d'utilisation de Daktarine crème ou teinture, il ne devrait pas y avoir de différences significatives de l'exposition.
• -Conserver Daktarin crème et teinture à température ambiante (15–25 °C). Tenir hors de portée des enfants !
• +Conserver Daktarin crème et teinture à température ambiante (15–25 °C). Tenir hors de portée des enfants!
• -Août 2014.
• +Septembre 2016.