• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff: Ichthammolum (Ammoniumbituminosulfonat).
• -Hilfsstoffe: adeps lanae, excipiens ad unguentum pro 1 g.
• +Composition
• +Principes actifs: Ichthammolum (sulfobituminate d'ammonium).
• +Excipients: adeps lanae, excipiens ad unguentum pro 1 g.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Tiefere unspezifische entzündliche Hauterkrankungen wie Furunkel, Karbunkel, Paronychie oder Schweissdrüsenabszesse.
• -Dosierung/Anwendung
• -Auf die zu behandelnden Hautregionen dick auftragen und mit einer Kompresse oder einer anderen geeigneten Wundauflage abdecken. Schmierinfektionen können durch hygienische Arbeitsweise und Desinfektion der umliegenden Haut vermieden werden.
• -Der Verbandwechsel erfolgt üblicherweise täglich oder jeden zweiten Tag. Bei jedem Verbandswechsel sollten die Salbenreste mit lauwarmem Wasser und, falls es der Zustand der Haut erlaubt, mit milder Seife abgewaschen werden, bevor eine erneute Behandlung mit Bitumol 20% erfolgt.
• -Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Behandlungserfolg.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit von Bitumol 20% wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren entspricht die Dosierung jener bei Erwachsenen.
• -Ältere Patienten: Bitumol 20% wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der langjährigen Erfahrung und der geringen systemischen Verfügbarkeit kann jedoch davon ausgegangen werden, dass keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich ist.
• -Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Bitumol 20% wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Kontraindikationen
• -Bekannte Ãœberempfindlichkeit gegenüber Ammoniumbituminosulfonat (Ichthammolum) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Bitumol 20% ist nur für die äusserliche Anwendung auf der Haut bestimmt, der Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten ist zu vermeiden.
• -Bei grossen Furunkeln/Abszessen insbesondere im Gesicht sollte die Therapie unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
• -Tritt eine lokale Verschlechterung auf, bleibt eine Heilung innerhalb von 2–3 Wochen aus, oder verschlechtert sich das Allgemeinbefinden (z.B. Fieber), so sollte der Patient unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin konsultieren, da die Diagnose überprüft und gegebenenfalls die Therapie angepasst werden muss.
• -Patienten mit Diabetes mellitus oder peripheren Durchblutungsstörungen weisen ein erhöhtes Risiko für eine rasche Ausbreitung einer lokalen Infektion sowie für ein rezidivierendes Auftreten von Furunkeln/Abszessen auf. Bei diesen Patienten darf Bitumol 20% daher nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
• -Bei Ãœberdosierung oder auf empfindlicher Haut kann die Anwendung schmerzhafte Rötungen und Irritationen verursachen (s. auch Rubrik «Überdosierung»).
• -Bitumol 20% kann Haut und Nägel im behandelten Bereich bräunlich verfärben. Dies ist reversibel.
• -Bitumol 20% enthält Wollwachs. Dieser Hilfsstoff kann lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Interaktionen
• -Mit Bitumol 20% wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
• -Ammoniumbituminosulfonat kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Umgekehrt kann auch der gleichzeitige Gebrauch anderer Dermatika die Wirkung von Bitumol 20% beeinträchtigen. Eine gleichzeitige Anwendung anderer Externa auf den gleichen Hautbereich sollte daher unterbleiben.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Studien beim Menschen existieren nicht. Aus der langjährigen klinischen Erfahrung liegen jedoch keine Hinweise über Risiken für den Embryo oder den Schwangerschaftsverlauf vor. Tierstudien fanden keinen Einfluss auf die Organentwicklung. Ein möglicher Einfluss auf postnatale Entwicklung oder Fertilität wurde allerdings nicht untersucht. Bei kleinflächiger Anwendung ist vermutlich nur mit einer geringen Resorption zu rechnen.
• -Dennoch sollte Bitumol während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Von einer grossflächigen Anwendung wird während der Schwangerschaft grundsätzlich abgeraten.
• -Stillzeit
• -Zu einem möglichen Ãœbertritt von Ammoniumbituminosulfat in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Bitumol sollte daher während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Bitumol darf während der Stillzeit nicht im Bereich der Brüste angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Aufgrund der Art der Anwendung ist jedoch kein Einfluss von Bitumol 20% auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Bitumol 20% beobachtet wurden.
• -Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Selten: Unverträglichkeitsreaktionen der Haut mit Erythem, Pruritus oder Brennen.
• -Sehr selten (unter Okklusivverband): stärkere Hautreaktionen, z.B. Blasenbildung.
• -Ãœberdosierung
• -Eine Ãœberdosierung nach dermaler Applikation ist wenig wahrscheinlich. Bei grossflächiger Anwendung (insbesondere unter Okklusivbedingungen) oder bei versehentlicher oraler Einnahme können Symptome wie Erschöpfung, Ãœbelkeit, Erbrechen, ZNS-Depression und Koma auftreten. Bei Auftreten einer starken Hautreizung ist das Präparat abzusetzen. Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung einzuleiten.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: D05AA
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Ammoniumbituminosulfonat wird aus Schieferöl gewonnen. Ammoniumbituminosulfonat besteht aus verschiedenen gesättigten und ungesättigten Kohlenwasserstoffen, stickstoffhaltigen Basen sowie Thiophen und anderen schwefelhaltigen Verbindungen (Schwefelgehalt ca. 10%).
• -Der Wirkungsmechanismus von Ammoniumbituminosulfonat ist nicht vollständig bekannt. Es wirkt antiphlogistisch, antibakteriell und antimykotisch. Eine Stimulation neutrophiler Granulozyten sowie eine Hemmung von Leukozytenmigration, Sauerstoffradikalbildung und Freisetzung chemotaktischer Faktoren wurde gezeigt.
• -In vitro betrugen die niedrigsten Ammoniumbituminosulfonat-Konzentrationen im Nährmedium, bei welchen das Wachstum der Mikroorganismen gehemmt wurde, für grampositive Bakterien 0,039-0,313%, für gramnegative Bakterien >5%, für Candida albicans-Stämme 16,8%, für Schimmelpilze 12,9% und für Dermatophyten 0,2%.
• -Bitumol 20% wird als Zugsalbe verwendet. Es weist antiseptische, entzündungshemmende und juckreizstillende Eigenschaften auf, die sich positiv auf die Behandlung von kleineren Abszessen auswirken. Bei eitrigen Hautprozessen beschleunigt es im fortgeschrittenen Stadium der Entzündung die Einschmelzung des Krankheitsherdes und den Durchbruch des Eiters nach aussen.
• -Pharmakokinetik
• -Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
• -Im Tierversuch wurde nach epidermaler Applikation von unverdünntem 35S-markiertem Ammoniumbituminosulfonat eine systemische Absorption nachgewiesen: Der resorbierte Anteil entsprach 1-3% der applizierten Radioaktivität.
• -Präklinische Daten
• -Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten und präparatspezifischen Daten bekannt. Die präklinischen Daten wurden in tierexperimentellen Studien gewonnen, die heutigen regulatorischen Vorschriften bzw. Qualitätsstandards nur bedingt entsprechen.
• -Bis zur höchsten geprüften Dosierung des Wirkstoffes von 21'500 mg/kg KG bei dermaler Verabreichung bei der Ratte zeigten sich keine toxischen Symptome, weder systemisch noch lokal.
• -Bei einmaliger dermaler Applikation des Wirkstoffes in Konzentrationen von 12,5%, 25%, 50% und 100% am Kaninchen zeigten sich konzentrationsabhängig nicht-persistierende Erytheme.
• -Bei Konzentrationen ab 50% wurden korrosive Effekte auf der Haut beobachtet. In keiner der geprüften Konzentrationen zeigten sich Ödeme. Systemische toxische Erscheinungen traten nicht auf.
• -Toxizität
• -Studien zur akuten, sub- und chronischen Toxizität nach oraler Gabe von Bituminosulfaten oder mittels Magensonde wurden in Ratten und Hunden durchgeführt. Dosierungen von 1000 mg/kg KG/Tag (Ratten) und 330 mg/kg KG/Tag (Hunde) über einen Zeitraum von 6 Monaten zeigten keine adversen Effekte.
• -Reproduktionstoxizität
• -In Studien zur Embryotoxizität an Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter, Effekte auf die Fertilität und der Ãœbergang des Wirkstoffes in die Milch wurden nicht untersucht.
• -Mutagenität
• -In mehreren in-vitro und in-vivo-Untersuchungen wurde kein Hinweis auf mutagene Eigenschaften des Wirkstoffes gefunden.
• -Kanzerogenität
• -In einer Langzeitstudie (Lebenszeitversuch) an Wistar-Ratten wurde der Wirkstoff in einer Dosis von 5 mg/kg KG/Tag verabreicht . Es fanden sich keine Hinweise auf neoplastigene Eigenschaften.
• -Sonstige Hinweise
• -Zur Entfernung eventueller Salbenflecken aus der Wäsche sollte zunächst ein organisches Lösungsmittel (z.B. Haushaltsbenzin) benutzt und die Wäsche anschliessend mit einem Waschmittel gewaschen werden.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Den Behälter fest verschlossen halten und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Die Tuben und Dosen sind nach Anbruch wieder gut zu verschliessen.
• -Zulassungsnummer
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Maladies cutanées inflammatoires profondes et non spécifiques, telles que furoncles, carboncles, panaris ou abcès des glandes sudoripares.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Appliquer une couche épaisse sur les zones cutanées à traiter et recouvrir d'une compresse ou d'un autre pansement adapté. On peut éviter les infections par contact en maintenant de bonnes conditions d'hygiène et en désinfectant la peau autour de la lésion.
• +Le pansement doit normalement être changé tous les jours ou tous les deux jours. À chaque changement de pansement, nettoyer les résidus d'onguent à l'eau tiède et, si l'état de la peau le permet, avec un savon doux, avant de procéder à un nouveau traitement par Bitumol 20%.
• +La durée d'utilisation dépendra de la réussite du traitement.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents: la sécurité et l'efficacité de Bitumol 20% n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans. Chez les adolescents de 12 ans et plus, la posologie utilisée chez les adultes s'applique.
• +Patients âgés: aucune étude spécifique n'a été menée sur Bitumol 20% chez les patients ≥65 ans. Toutefois, les expériences cumulées sur plusieurs années et la faible disponibilité systémique laissent supposer qu'aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en fonction de l'âge.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale: aucune étude n'a été menée sur Bitumol 20% chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. Ainsi, aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité connue au sulfobituminate d'ammonium (ichthammolum) ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Mises en garde et précautions
• +Bitumol 20% est exclusivement réservé à un usage cutané externe et tout contact avec les yeux ou les muqueuses doit être évité.
• +En cas de furoncle/abcès de grande taille, en particulier sur le visage, le traitement doit avoir lieu sous surveillance médicale.
• +S'il se produit une aggravation locale, si la guérison n'arrive pas en deux ou trois semaines, ou si l'état de santé général se détériore (p.ex. fièvre), le patient doit alors aller voir immédiatement un médecin, qui reverra le diagnostic et adaptera le traitement le cas échéant.
• +Les patients atteints de diabète sucré ou de troubles circulatoires périphériques présentent un risque accru de propagation rapide d'une infection locale, ainsi que de réapparition des furoncles/abcès. Chez ces patients, Bitumol 20% ne peut donc être utilisé que sous surveillance médicale.
• +En cas de surdosage ou si la peau est sensible, l'utilisation de Bitumol 20% peut provoquer des rougeurs et des irritations douloureuses (v. aussi la rubrique «Surdosage»).
• +Bitumol 20% peut donner une teinte marron à la peau et aux ongles dans les zones traitées. Cet effet est réversible.
• +Bitumol 20% contient de la graisse de laine. Cet excipient peut engendrer des réactions cutanées locales (p.ex. dermatite de contact).
• +Interactions
• +Aucune étude d'interaction n'a été menée sur Bitumol 20%.
• +Le sulfobituminate d'ammonium peut solubiliser d'autres principes actifs et renforcer ainsi leur absorption cutanée. À l'inverse, l'utilisation concomitante d'autres produits dermatologiques peut nuire à l'action de Bitumol 20%. L'utilisation concomitante d'autres produits à appliquer en externe sur la même zone cutanée n'est donc pas recommandée.
• +Grossesse/Allaitement
• +Grossesse
• +Aucune étude n'a été menée chez l'être humain. L'expérience clinique cumulée pendant plusieurs années n'indique cependant aucun risque pour l'embryon ou le déroulement de la grossesse. Les études menées chez l'animal n'ont révélé aucune influence sur le développement des organes. Toutefois, aucune étude n'a été menée sur l'éventuelle influence sur le développement postnatal ou la fertilité. On peut supposer que l'utilisation sur une petite surface n'entraînera probablement qu'une faible absorption.
• +Bitumol ne doit malgré tout pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Pendant la grossesse, l'utilisation sur de grandes surfaces n'est en principe pas recommandée.
• +Allaitement
• +Aucune donnée concernant l'éventuel passage du sulfobituminate d'ammonium dans le lait maternel n'est disponible. Bitumol ne doit donc pas être administré pendant l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue. Pendant l'allaitement, Bitumol ne doit pas être utilisé sur les seins.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Aucune influence de Bitumol 20% sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines n'est cependant à prévoir, du fait de son mode d'administration.
• +Effets indésirables
• +Ci-dessous figurent les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Bitumol 20% dans des études cliniques ou provenant de données obtenues après la commercialisation. Ils sont classés selon les classes de système d'organes (MedDRA) et la fréquence.
• +L'évaluation se fonde sur les fréquences suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnellement (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rares: réaction d'intolérance cutanée avec érythème, prurit ou brûlures.
• +Très rares (sous pansement occlusif): réactions cutanées plus prononcées, p.ex. formation d'ampoules.
• +Surdosage
• +Il est peu probable qu'un surdosage survienne après une utilisation par voie cutanée. En cas d'utilisation sur de grandes surfaces (surtout sous pansement occlusif) ou en cas d'ingestion orale accidentelle, des symptômes tels que de l'épuisement, des nausées, des vomissements, une dépression du SNC et un coma peuvent survenir. Si une irritation cutanée intense apparaît, il faut cesser d'utiliser la préparation. Le cas échéant, il faut mettre en place un traitement symptomatique.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: D05AA
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Le sulfobituminate d'ammonium est obtenu à partir d'huile de schiste. Le sulfobituminate d'ammonium se compose de différents hydrocarbures saturés et insaturés, de bases azotées, ainsi que de thiophène et d'autres composés soufrés (teneur en soufre d'env. 10%).
• +Le mécanisme d'action du sulfobituminate d'ammonium n'est pas totalement connu. Il a une action anti-inflammatoire, antibactérienne et antimycosique. On a observé une stimulation des granulocytes neutrophiles, une inhibition de la migration des leucocytes, une formation de radicaux d'oxygène et une libération de facteurs chimiotactiques.
• +In vitro, la concentration la plus faible de sulfobituminate d'ammonium inhibant la croissance des micro-organismes dans un milieu de culture était de 0,039-0,313% pour des bactéries Gram positives, >5% pour des bactéries Gram négatives, de 16,8% pour des souches de Candida albicans, de 12,9% pour des moisissures et de 0,2% pour des dermatophytes.
• +Bitumol 20% s'utilise en tant qu'onguent vésicatoire. Il possède des propriétés antiseptiques, anti-inflammatoires et antiprurigineuses, qui ont un retentissement positif sur le traitement des petits abcès. Dans les affections purulentes à un stade d'inflammation avancé, il favorise le ramollissement du foyer infectieux et l'évacuation du pus à l'extérieur.
• +Pharmacocinétique
• +Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez l'être humain.
• +Dans les expériences menées chez l'animal après l'application cutanée de sulfobituminate d'ammonium non dilué marqué au 35S, on a observé une absorption systémique: la partie absorbée comprenait 1 à 3% de la radioactivité appliquée.
• +Données précliniques
• +Il n'existe aucune donnée connue sur l'utilisation qui soit pertinente du point de vue de la sécurité et spécifique à cette préparation. Les données précliniques ont été obtenues dans des études menées chez l'animal, qui ne remplissent les obligations réglementaires ou les normes de qualité actuelles que de façon limitée.
• +Que ce soit sur le plan systémique ou local, on n'a relevé chez le rat aucun symptôme toxique suite à l'administration cutanée de jusqu'à 21'500 mg de principe actif par kg de PC, ce qui correspond ä la dose maximale testée.
• +On a observé, en fonction de la concentration, des érythèmes non persistants chez le lapin suite à l'application cutanée unique du principe actif à des concentrations de 12,5%, 25%, 50% et 100%. Des effets corrosifs sur la peau se sont manifestés à partir d'une concentration de 50%. Aucune des concentrations testées n'a provoqué d'Å“dème. Aucune manifestation de toxicité systémique n'a été constatée.
• +Toxicité
• +Des études sur la toxicité aiguë, subchronique et chronique des bituminosulfonates après administration orale ou par sonde gastrique ont été menées chez le rat et le chien. On n'a observé aucun effet indésirable avec des doses de 1000 mg/kg PC/jour (rat) et de 330 mg/kg PC/jour (chien) pendant une durée de 6 mois.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Dans des études sur l'embryotoxicité menées chez le lapin et le rat, aucune lésion n'a été constatée sur les embryons après administration orale. Il n'a pas été mené d'études sur les stades ultérieurs du développement intra-utérin, les répercussions éventuelles sur les paramètres postnataux, les effets sur la fertilité et le passage du principe actif dans le lait maternel.
• +Mutagénicité
• +Plusieurs études in vitro et in vivo n'ont révélé aucun signe quant à des propriétés mutagènes du principe actif.
• +Carcinogénicité
• +On n'a observé aucun signe de propriétés néoplasiques lors d'une étude à long terme, durant laquelle une dose de principe actif de 5 mg/kg PC/jour a été administrée à des rats Wistar (expérience conduite sur l'ensemble de la durée de vie).
• +Remarques particulières
• +D'éventuelles taches d'onguent sur le linge peuvent être éliminées en utilisant tout d'abord un solvant organique (p.ex. de la benzine rectifée), avant de procéder au lavage avec un détergent.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver le récipient bien fermé et hors de portée des enfants. Bien refermer les tubes et conteneurs après utilisation.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Tube zu 30 g Salbe [D]
• -Dose zu 1000 g Salbe [D]
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Tube de 30 g d'onguent [D]
• +Conteneur de 1000 g d'onguent [D]
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Juli 2019.
• +Mise à jour de l’information
• +Juillet 2019.