• -Ampho-Moronal comprimés
• -Principe actif: amphotéricine B.
• -Excipients: excipiens pro compresso.
• -Ampho-Moronal comprimés à sucer
• -Principe actif: amphotéricine B.
• -Excipients: arômes: saccharinum natricum et alia, antiox.: E320, excipiens pro compresso.
• -Ampho-Moronal suspension
• -Principe actif: amphotéricine B.
• -Excipients: arômes: saccharinum natricum, ethylvanillinum, vanillinum et alia, alcohol benzylicus, colorant: E127, conserv.: E211, E216, E218, antiox.: E223, excip. ad suspensionem pro 1 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Ampho-Moronal comprimés
• -1 comprimé contient 100 mg d’amphotéricine B (équivalent 100'000 U.I.).
• -Ampho-Moronal comprimés à sucer
• -1 comprimé à sucer contient 10 mg d’amphotéricine B (équivalent 10'000 U.I.).
• -Ampho-Moronal suspension
• -1 ml de suspension contient 100 mg d’amphotéricine B (équivalent 100'000 U.I.).
• -
• +Principes actifs
• +Amphotericinum B.
• +Excipients
• +Comprimés: amidon de maïs, éthylcellulose, talc, stéarate de magnésium, 58,6 mg de lactose monohydraté.
• +Comprimés à sucer: gomme arabique, acide stéarique, talc, alcool polyvinylique, arôme d'orange (contient entre autres 0,12 mg de sorbitol, du dioxyde de soufre (E 220), de l'alcool benzylique, du butylhydroxyanisol (E 320), du citral, du citronellol, du géraniol, du limonène et du linalool), arôme Curaçao (contient du citral, du citronellol, de la courmarine, de l'eugénol, du géraniol, de l'isoeugénol, du limonène, du linalool et de l'aldéhyde cinnamique), mannitol, saccharine sodique (contient 0,31 mg de sodium).
• +Suspension: 1,15 mg/1 ml de 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218), 0,35 mg/1 ml de 4-hydroxybenzoate de propyle (E 216), érythrosine (E 127), 2 mg/1 ml de benzoate de sodium (E 211), 1,5 mg/1 ml de métabisulfite de sodium (E 223), phosphate monohydrogéné de sodium dodécahydraté, phosphate dihydrogène de sodium dihydraté, chlorure de potassium, saccharine sodique, glycérol 85%, acide citrique anhydre, carmellose sodique, 4,04 mg/1 ml d'éthanol 96%, 0,10 mg/1 ml d'aldéhyde cinnamique, arôme Curaçao (contient entre autres de l'alcool benzylique, du citral, du citronellol, de l'eugénol, de l'isoeugénol, du géraniol, du d-limonène, du linalool), arôme de fruit de la passion (contient entre autres de l'acide benzylique, du géraniol, du d-limonène), eau purifiée. (1 ml contient 2,7 mg de sodium).
• +
• +
• -Ampho-Moronal comprimés
• -Mycoses intestinales dues aux levures: suppression du réservoir intestinal de levures en cas de mycose cutanée, vaginale et/ou des muqueuse; suppression de la prolifération excessive des levures dans l’intestin au cours d’un traitement par des médicaments favorisant leur croissance dans le tractus gastro-intestinal (antibiotiques, corticostéroïdes, cytostatiques, immunosuppresseurs), des concentrations élevées de levures dans l’intestin entraînant un risque de persorption puis d’invasion sanguine (septicémie à candida).
• -Ampho-Moronal comprimés à sucer
• +Ampho-Moronal, comprimés:
• +Mycoses intestinales dues aux levures: suppression du réservoir intestinal de levures en cas de mycose cutanée, vaginale et/ou des muqueuse; suppression de la prolifération excessive des levures dans l'intestin au cours d'un traitement par des médicaments favorisant leur croissance dans le tractus gastro-intestinal (antibiotiques, corticostéroïdes, cytostatiques, immunosuppresseurs), des concentrations élevées de levures dans l'intestin entraînant un risque de persorption puis d'invasion sanguine (septicémie à candida).
• +Ampho-Moronal, comprimés à sucer:
• -Ampho-Moronal suspension
• +Ampho-Moronal, suspension:
• -Ampho-Moronal comprimés
• -Adultes (à partir de la 18e année de vie)
• +Ampho-Moronal, comprimés:
• +Adultes (Patients âgés de 18 ans et plus)
• -Prendre normalement les comprimés d’Ampho-Moronal après les repas, avec un peu de liquide, sans les croquer.
• -La durée du traitement est de 2 semaines ou d’une durée identique à la durée du traitement par des médicaments favorisant la croissance des levures.
• +Prendre normalement les comprimés d'Ampho-Moronal après les repas, avec un peu de liquide, sans les croquer.
• +La durée du traitement est de 2 semaines ou d'une durée identique à la durée du traitement par des médicaments favorisant la croissance des levures.
• -Prévention des infections intestinales dues aux levures: pour la prévention, il est possible de prendre jusqu’à 20 comprimés par jour en une seule prise.
• -L’utilisation et la sécurité d’emploi des comprimés d’Ampho-Moronal chez l’enfant et l’adolescent n’ont pas été étudiées à ce jour.
• -Ampho-Moronal comprimés à sucer
• -Adultes (à partir de la 18e année de vie)
• +Prévention des infections intestinales dues aux levures: pour la prévention, il est possible de prendre jusqu'à 20 comprimés par jour en une seule prise.
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi des comprimés d'Ampho-Moronal chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été étudiées à ce jour.
• +Ampho-Moronal, comprimés à sucer:
• +Adultes (Patients âgés de 18 ans et plus)
• -Avant le début du traitement, les causes éventuelles d’irritation des muqueuses doivent être supprimées, par exemple points de pression exercés par des prothèses, hygiène bucco-dentaire insuffisante, infections non spécifiques des muqueuses.
• -Il incombe au médecin de déterminer la durée d’utilisation.
• +Avant le début du traitement, les causes éventuelles d'irritation des muqueuses doivent être supprimées, par exemple points de pression exercés par des prothèses, hygiène bucco-dentaire insuffisante, infections non spécifiques des muqueuses.
• +Il incombe au médecin de déterminer la durée d'utilisation.
• -Aucune recommandation posologique particulière en raison de l’absorption systémique minimale.
• -L’utilisation et la sécurité d’emploi des comprimés à sucer d’Ampho-Moronal chez l’enfant et l’adolescent n’ont pas été étudiées à ce jour.
• -Ampho-Moronal suspension
• -Nourrissons, enfants, adolescents, adultes
• +Aucune recommandation posologique particulière en raison de l'absorption systémique minimale.
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi des comprimés à sucer d'Ampho-Moronal chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été étudiées à ce jour.
• +Ampho-Moronal, suspension:
• +Nourrissons, enfants, adolescents, adultes:
• -Quel que soit l’âge, il est recommandé d’administrer par voie orale à l’aide de la pipette fournie 1 ml de suspension 4 fois par jour après les repas et au coucher.
• -Instiller la suspension d’Ampho-Moronal dans la bouche après les repas, à l’aide de la pipette fournie, et conserver la suspension en bouche pendant au moins 1 minute pour bien humecter toute la cavité buccale. Agiter vigoureusement le flacon avant usage. Prélever la suspension dans la pipette jusqu’à la marque.
• -Chez les nourrissons et les petits enfants, il est en outre utile d’appliquer la suspension d’Ampho-Moronal sur les zones atteintes à l’aide d’un coton-tige préalablement imbibé de solution.
• +Quel que soit l'âge, il est recommandé d'administrer par voie orale à l'aide de la pipette fournie 1 ml de suspension 4 fois par jour après les repas et au coucher.
• +Instiller la suspension d'Ampho-Moronal dans la bouche après les repas, à l'aide de la pipette fournie, et conserver la suspension en bouche pendant au moins 1 minute pour bien humecter toute la cavité buccale. La suspension peut être ensuite avalée.
• +Pour ce faire, agiter vigoureusement le flacon avant usage. Prélever la suspension dans la pipette jusqu'à la marque.
• +Chez les nourrissons et les petits enfants, il est en outre utile d'appliquer la suspension d'Ampho-Moronal sur les zones atteintes à l'aide d'un coton-tige préalablement imbibé de solution.
• -Un traitement préventif contre les levures doit être administré pendant la durée du traitement par antibiotiques à large spectre, corticoïdes ou cytostatiques afin de prévenir la croissance des levures dans l’intestin.
• +Un traitement préventif contre les levures doit être administré pendant la durée du traitement par antibiotiques à large spectre, corticoïdes ou cytostatiques afin de prévenir la croissance des levures dans l'intestin.
• -Aucune recommandation posologique particulière en raison de l’absorption systémique minimale.
• +Aucune recommandation posologique particulière en raison de l'absorption systémique minimale.
• -Avant le début du traitement, éliminer les causes éventuelles d’irritation des muqueuses (par ex. arêtes vives de prothèses, hygiène bucco-dentaire insuffisante) et d’affections des muqueuses.
• +Avant le début du traitement, éliminer les causes éventuelles d'irritation des muqueuses (par ex. arêtes vives de prothèses, hygiène bucco-dentaire insuffisante) et d'affections des muqueuses.
• -Hypersensibilité à l’amphotéricine B ou à l’un des composants du médicament.
• -Ampho-Moronal suspension contient du disulfite de sodium (E223) qui peut provoquer chez les patients sensibles des réactions allergiques, y compris choc anaphylactique et crises d’asthme potentiellement mortelles, des nausées et des diarrhées. La prévalence de ces réactions dans la population n’est pas connue, mais l’hypersensibilité au sulfite est plus fréquente chez les patients asthmatiques que chez les non-asthmatiques. Ampho-Moronal suspension ne doit donc pas être administré aux patients atteints d’asthme ou présentant une hypersensibilité aux préparations contenant du sulfite (denrées alimentaires et produits d’agrément, autres médicaments).
• -Les préparations d’amphotéricine B pour administration orale ne sont pas indiquées pour le traitement d’infections fongiques systémiques.
• -Ampho-Moronal suspension
• -Hypersensibilité au métabisulfite de sodium, au méthyl-4-hydroxybenzoate, au propyl-4-hydroxybenzoate.
• +Hypersensibilité à l'amphotéricine B ou à l'un des composants du médicament.
• +Les préparations d'amphotéricine B administrées par voie orale ne conviennent pas au traitement des infections fongiques systémiques.
• +Ampho-Moronal, suspension
• +Ampho-Moronal suspension contient du métabisulfite de sodium (E 223) qui peut provoquer chez les patients sensibles des réactions allergiques, y compris choc anaphylactique et crises d'asthme potentiellement mortelles, des nausées et des diarrhées. La prévalence de ces réactions dans la population n'est pas connue, mais l'hypersensibilité au sulfite est plus fréquente chez les patients asthmatiques que chez les non-asthmatiques. Ampho-Moronal suspension ne doit donc pas être administré aux patients atteints d'asthme ou présentant une hypersensibilité aux préparations contenant du sulfite (denrées alimentaires et produits d'agrément, autres médicaments).
• +Hypersensibilité au méthyl-4-hydroxybenzoate, au propyl-4-hydroxybenzoate.
• -Ampho-Moronal comprimés à sucer
• +Ampho-Moronal, comprimés à sucer
• -Aucune expérience tirée d’études cliniques n’est disponible pour ce groupe d’âge.
• +Aucune expérience tirée d'études cliniques n'est disponible pour ce groupe d'âge.
• -Les résultats d’une étude clinique multicentrique contrôlée contre placebo portant sur un groupe de patients âgés de 89 ans au maximum sont disponibles. Cette étude n’a révélé aucune limitation de l’efficacité et de la tolérance chez les patients âgés.
• -Les comprimés à sucer d’Ampho-Moronal contiennent moins d’une mmol de sodium (23 mg) par comprimé.
• -Ampho-Moronal suspension
• -Le benzoate de sodium peut provoquer de légères irritations de la peau, des yeux et des muqueuses.
• -
• +Les résultats d'une étude clinique multicentrique contrôlée contre placebo portant sur un groupe de patients âgés de 89 ans au maximum sont disponibles. Cette étude n'a révélé aucune limitation de l'efficacité et de la tolérance chez les patients âgés.
• +Les comprimés à sucer d'Ampho-Moronal contiennent moins d'une mmol de sodium (23 mg) par comprimé à sucer, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient 0,12 mg de sorbitol par comprimé à sucer.
• +Il doit être tenu compte de l'effet additif des médicaments contenant du sorbitol (ou fructose) utilisés concomitamment et de l'ingestion de sorbitol (ou fructose) avec la nourriture. La teneur en sorbitol des médicaments à administration par voie orale peut influencer la biodisponibilité d'autres médicaments à administration par voie orale administrés concomitamment.
• +Ce médicament contient des arômes avec alcool benzylique, dioxyde de soufre, citral, citronellol, géraniol, limonène, linalol, coumarine, eugénol, isoeugénol et aldéhyde cinnamique. Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques survenant chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
• +Dans de rares cas, le dioxyde de soufre peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des crampes bronchiques (bronchospasmes).
• +Ampho-Moronal, suspension:
• +
• -En raison de sa forte osmolarité (environ 1700 mOsml/l), l’utilisation d’Ampho-Moronal suspension est déconseillée chez les prématurés.
• -Ampho-Moronal comprimés
• -Les patients atteints d’une intolérance héréditaire rare au galactose, d’un déficit en lactase ou d’une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Ampho-Moronal comprimés.
• +En raison de sa forte osmolarité (env. 1 700 mOsml/l), l'utilisation d'Ampho-Moronal, suspension est déconseillée chez les prématurés.
• +Ce médicament contient 2 mg de benzoate de sodium par 1 ml.
• +Par un mécanisme cholinergique potentiel, le benzoate de sodium peut provoquer des réactions immédiates locales non immunologiques. La résorption par la peau immature du nouveau-né est significative.
• +Le benzoate de sodium peut potentialiser la jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) chez le nouveau-né (jusqu'à l'âge de 4 semaines).
• +Ce médicament contient du métabisulfite de sodium qui, dans de rares cas, peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des crampes bronchiques (bronchospasmes).
• +Ce médicament contient 2,7 mg de sodium (moins de 1 mmol (23 mg)) par 1 ml.
• +La posologie de 20 ml de suspension utilisée pour la prévention d'une prolifération de levures dans l'appareil gastro-intestinal contient 54 mg de sodium correspondant à 2,7% de l'apport journalier maximal de 2 g absorbés avec la nourriture recommandé par l'OMS.
• +Ce médicament contient 0,51% vol. d'alcool.
• +Ce médicament contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du 4-hydroxybenzoate de propyle (E 216). Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques, également des réactions tardives.
• +Contient des arômes avec alcool benzylique, citral, citronellol, eugénol, géraniol, isoeugénol, limonène et linalool. Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques survenant chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés. L'alcool benzylique peut provoquer de légères réactions locales.
• +La cannelle (aldéhyde cinnamique) peut provoquer des réactions allergiques.
• +Ampho-Moronal, comprimés
• +Les patients atteints d'une intolérance héréditaire rare au galactose, d'un déficit total en lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Ampho-Moronal, comprimés.
• -Aucune donnée n’est disponible concernant le traitement d’enfants avec Ampho-Moronal comprimés. Il est donc déconseillé de traiter des enfants avec Ampho-Moronal comprimés.
• -Ampho-Moronal suspension/comprimés
• +Aucune donnée n'est disponible concernant le traitement d'enfants avec Ampho-Moronal, comprimés. Il est donc déconseillé de traiter des enfants avec Ampho-Moronal, comprimés.
• +Ampho-Moronal, suspension/comprimés
• -Les résultats d’études cliniques avec l’amphotéricine B indiquent qu’aucune mesure de précaution particulière ne s’impose chez les patients âgés.
• +Les résultats d'études cliniques avec l'amphotéricine B indiquent qu'aucune mesure de précaution particulière ne s'impose chez les patients âgés.
• -Grossesse/Allaitement
• -Grossesse: Les données cliniques disponibles concernant l’utilisation de l’amphotéricine B chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études portant sur des animaux réalisées avec l’amphotéricine B sont insuffisantes (voir la rubrique «Données précliniques»). L’amphotéricine B passe la barrière placentaire. Bien que l’absorption gastro-intestinale soit limitée après administration orale, Ampho-Moronal ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque les bénéfices pour la mère sont nettement supérieurs aux risques potentiels pour le foetus.
• -Allaitement: On ne sait pas si l’amphotéricine B passe dans le lait maternel. Bien que l’absorption gastro-intestinale soit limitée après administration orale, l’allaitement ne doit avoir lieu lors de traitement par Ampho-Moronal qu’après évaluation du rapport bénéfices/risques.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Les données cliniques disponibles concernant l'utilisation de l'amphotéricine B chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études portant sur des animaux réalisées avec l'amphotéricine B sont insuffisantes (voir la rubrique «Données précliniques»). L'amphotéricine B passe la barrière placentaire. Bien que l'absorption gastro-intestinale soit limitée après administration orale, Ampho-Moronal ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque les bénéfices pour la mère sont nettement supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus.
• +Allaitement
• +On ne sait pas si l'amphotéricine B passe dans le lait maternel. Bien que l'absorption gastro-intestinale soit limitée après administration orale, l'allaitement ne doit avoir lieu lors de traitement par Ampho-Moronal qu'après évaluation du rapport bénéfices / risques.
• -Aucune étude n’a été réalisée sur la question.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -L’amphotéricine B, substance active des préparations Ampho-Moronal, est généralement bien tolérée après administration orale.
• -Troubles du système immunitaire
• -L’utilisation d’Ampho-Moronal suspension peut occasionnellement entraîner des réactions d’hypersensibilité chez les patients prédisposés (≥1/1’000, <1/100) en raison de la présence de parabènes (alkyl-4-hydroxybenzoates).
• -Le métabisulfite de sodium peut entraîner, dans de rares cas (≥1/10’000, <1/1’000), des réactions d’hypersensibilité et des bronchospasmes.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Des glossites ou d’autres troubles digestifs, comme des nausées, des vomissements ou des diarrhées, peuvent survenir fréquemment (≥1/100, <1/10).
• -Le dépôt dentaire orangé dû à la couleur d’Ampho-Moronal suspension est éliminé facilement par le brossage des dents.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Des éruptions cutanées peuvent survenir fréquemment (≥1/100, <1/10).
• -Occasionnellement des cas (≥1/1’000, <1/100) d’urticaire, d’oedème de Quincke, de dermatoses bulleuses généralisées, par exemple syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés, sans qu’une relation avec l’utilisation d’amphotéricine B ait été clairement établie.
• -Au cours d’une étude clinique utilisant Ampho-Moronal comprimés à sucer, les effets secondaires possibles suivants ont de plus été observés: oedème du visage, dyspepsie associée à des symptômes tels que flatulences, remontées acides et douleurs épigastriques, sensation de langue pâteuse, xérostomie, stomatite, vertiges et troubles du sommeil.
• +L'amphotéricine B, substance active des préparations Ampho-Moronal, est généralement bien tolérée après administration orale.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10 000).
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: glossite ou troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements ou diarrhée.
• +Le dépôt dentaire orangé dû à la couleur d'Ampho-Moronal, suspension est éliminé facilement par le brossage des dents.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: éruptions.
• +Occasionnels: urticaire, angio-œdème, dermatoses bulleuses généralisées, par exemple syndrome de Stevens-Johnson et la variante maximale nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés (la relation avec l'utilisation d'amphotéricine B n'est pas clairement établie).
• +Au cours d'une étude clinique utilisant Ampho-Moronal, comprimés à sucer, les effets secondaires possibles suivants ont de plus été observés: œdème du visage, dyspepsie associée à des symptômes tels que flatulences, remontées acides et douleurs épigastriques, sensation de langue pâteuse, xérostomie, stomatite, vertiges et troubles du sommeil.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Aucun effet secondaire n’a été observé lors de l’administration par voie orale de doses atteignant 10 g d’amphotéricine B par jour.
• +Aucun effet secondaire n'a été observé lors de l'administration par voie orale de doses atteignant 10 g d'amphotéricine B par jour.
• -Code ATC: A01AB04 (Ampho-Moronal comprimés à sucer).
• -Code ATC: A07AA07 (Ampho-Moronal suspension/comprimés).
• -Les préparations Ampho-Moronal contiennent de l’amphotéricine B, un antifongique doté d’une forte activité contre Candida albicans et les levures apparentées.
• -La concentration minimale inhibitrice pour la plupart des champignons cliniquement importants est de 0,01–1,0 µg d’amphotéricine B par millilitre.
• -Les résistances primaires à l’amphotéricine B sont très rares.
• -L’amphotéricine B administrée par voie orale, topique ou vaginale n’est que faiblement absorbée; les effets secondaires connus lors de l’administration intraveineuse de l’amphotéricine B ne sont donc pas observés lorsqu’elle est administrée par ces voies.
• -L’amphotéricine B est stable en milieu acide et n’est pas hydrolysée dans l’estomac.
• +Code ATC
• +Ampho-Moronal, comprimés à sucer: A01AB04
• +Ampho-Moronal, suspension/comprimés: A07AA07
• +Mécanisme d'action
• +Aucune donnée
• +Pharmacodynamique
• +Les préparations Ampho-Moronal contiennent de l'amphotéricine B, un antifongique doté d'une forte activité contre Candida albicans et les levures apparentées.
• +La concentration minimale inhibitrice pour la plupart des champignons cliniquement importants est de 0,01 – 1,0 µg d'amphotéricine B par millilitre.
• +Les résistances primaires à l'amphotéricine B sont très rares.
• +L'amphotéricine B administrée par voie orale, topique ou vaginale n'est que faiblement absorbée; les effets secondaires connus lors de l'administration intraveineuse de l'amphotéricine B ne sont donc pas observés lorsqu'elle est administrée par ces voies.
• +L'amphotéricine B est stable en milieu acide et n'est pas hydrolysée dans l'estomac.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Après administration orale, l’amphotéricine B n’est pratiquement pas absorbée dans le tractus gastro-intestinal et est éliminée dans les fèces. L’administration orale de 3 g par jour, soit environ 10 fois la dose quotidienne moyenne recommandée, a entraîné des concentrations sériques très faibles, de 0,1–0,5 µg/ml au maximum.
• +Absorption
• +Après administration orale, l'amphotéricine B n'est pratiquement pas absorbée dans le tractus gastro-intestinal et est éliminée dans les fèces.
• +Distribution
• +L'administration orale de 3 g par jour, soit environ 10 fois la dose quotidienne moyenne recommandée, a entraîné des concentrations sériques très faibles, de 0,1 – 0,5 µg/ml au maximum.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée.
• +Élimination
• +Lors de l'administration par voie orale, l'amphétoricine B est éliminée dans les selles.
• +
• -L’absorption gastro-intestinale après administration orale de courte durée s’est révélée très limitée chez la souris et le chien.
• -L’amphotéricine B s’est révélée fortement néphrotoxique pour toutes les espèces testées. En outre, lors d’administration parentérale,, des arythmies cardiaques et des hémorragies digestives sont survenues chez le chien.
• -Les tests de génotoxicité de l’amphotéricine B n’ont révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène.
• -Aucune étude à long terme n’est disponible concernant le potentiel tumorigène de l’amphotéricine B.
• -Les études de toxicité sur la reproduction sont insuffisantes avec l’amphotéricine B. Aucune étude sur la fertilité, ni aucune étude prénatale ou postnatale n’a été réalisée. Les études d’embryotoxicité, après administration intraveineuse à des rates et à des lapines, n’ont révélé aucun potentiel tératogène ni d‘autres effets prénataux. Au cours d’études à doses multiples chez des rats et des chiens (2 mg/kg/jour) et allant jusqu’à 13 semaines, aucun effet sur l’histologie ovarienne et testiculaire n’a été noté. Des troubles réversibles de la spermatogenèse ont été décrits chez le chien après administration orale de 200 mg/jour pendant 4 semaines.
• +L'absorption gastro-intestinale après administration orale de courte durée s'est révélée très limitée chez la souris et le chien.
• +L'amphotéricine B s'est révélée fortement néphrotoxique pour toutes les espèces testées. En outre, lors d'administration parentérale, des arythmies cardiaques et des hémorragies digestives sont survenues chez le chien.
• +Les tests de génotoxicité de l'amphotéricine B n'ont révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène.
• +Aucune étude à long terme n'est disponible concernant le potentiel tumorigène de l'amphotéricine B.
• +Les études de toxicité sur la reproduction sont insuffisantes avec l'amphotéricine B. Aucune étude sur la fertilité, ni aucune étude prénatale ou postnatale n'a été réalisée. Les études d'embryotoxicité, après administration intraveineuse à des rates et à des lapines, n'ont révélé aucun potentiel tératogène ni d'autres effets prénataux. Au cours d'études à doses multiples chez des rats et des chiens (2 mg/kg/jour) et allant jusqu'à 13 semaines, aucun effet sur l'histologie ovarienne et testiculaire n'a été noté. Des troubles réversibles de la spermatogenèse ont été décrits chez le chien après administration orale de 200 mg/jour pendant 4 semaines.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ampho-Moronal ne doit pas être conservé à une température supérieure à 25 °C.
• -Ampho Moronal suspension
• -A utiliser dans les 3 mois après ouverture.
• +Stabilité après ouverture
• +Ampho-Moronal, suspension:
• +À utiliser dans les 3 mois après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Suspension: Agiter vigoureusement le flacon avant emploi et le refermer soigneusement.
• +Suspension:
• +Agiter vigoureusement le flacon avant emploi et le refermer soigneusement.
• -37245, 37244, 37897 (Swissmedic).
• +37245 / 37244 / 37897 (Swissmedic)
• -AMPHO-MORONAL cpr 100 mg 20 pce. (B)
• -AMPHO-MORONAL cpr sucer 10 mg 20 pce. (B)
• -AMPHO-MORONAL susp 10 % 24 ml. (B)
• +Ampho-Moronal, comprimés: 20 comprimés. [B]
• +Ampho-Moronal, comprimés à sucer: 20 comprimés à sucer. [B]
• +Ampho-Moronal, suspension: 24 ml de suspension. [B]
• -Dermapharm AG, Hünenberg.
• +Dermapharm AG, Hünenberg
• -Février 2015.
• +Novembre 2021