• -Multidoses
• -Principes actifs: Antazolini hydrochloridum, Tetryzolini hydrochloridum.
• -Excipients: Conserv.: Benzalkonii chloridum 0,05 mg; Excip. ad solutionem pro 1 ml.
• -SDU (unidoses)
• -Principes actifs: Antazolini hydrochloridum, Tetryzolini hydrochloridum.
• -Excipients: Excip. ad solutionem pro 1 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Collyre: Antazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml, Tetryzolini hydrochloridum 0,4 mg/ml.
• -
• +Récipient multidoses:
• +Principes actifs
• +Antazolini hydrochloridum, Tetryzolini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Benzalkonii chloridum 0,05 mg, Hypromellosum, Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum dilutum ad pH, Aqua ad iniectabile.
• +SDU (unidoses):
• +Principes actifs
• +Antazolini hydrochloridum, Tetryzolini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Hypromellosum, Natrii chloridum, Acidum hydrochloricum dilutum ad pH, Aqua ad iniectabile.
• +
• +
• -Dosage
• -En général
• -Adolescents et adultes: Au stade aigu, 1 goutte dans chaque œil atteint toutes les trois heures; pour le traitement d'entretien, l'administration d'1 goutte 2–3×/jour suffit.
• +Posologie usuelle
• +Adolescents et adultes: Au stade aigu, 1 goutte dans chaque œil atteint toutes les trois heures; pour le traitement d'entretien, l'administration d'1 goutte 2–3x/jour suffit.
• -Chez les enfants à partir de 2 ans:
• +Pédiatrie (enfants à partir de 2 ans)
• -Aucune information ne suggère que le dosage devrait être adapté chez les patients de plus de 65 ans. Cependant Spersallerg devrait être utilisé avec précaution chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Aucune information ne suggère que le dosage devrait être adapté chez les patients de plus de 65 ans. Cependant Spersallerg devrait être utilisé avec précaution chez les patients âgés (voir «Mise en garde et précautions»)
• -·Hypersensibilité à l'un des composants de Spersallerg.
• +·Hypersensibilité à l'un des composants de Spersallerg
• -·Enfants de moins de 2 ans.
• +·Enfants de moins de 2 ans
• -Les sympathomimétiques tels que la tétryzoline dans Spersallerg doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de maladies s'accompagnant de rétention urinaire, comme par exemple l'hypertophie de la prostate, ainsi que chez les patients qui prennent déjà un autre sympathomimétique.
• +Les sympathomimétiques tels que la tétryzoline dans Spersallerg doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de maladies s'accompagnant de rétention urinaire, comme par exemple l'hypertrophie de la prostate, ainsi que chez les patients qui prennent déjà un autre sympathomimétique.
• -Le chlorure de benzalkonium, qui est l'agent conservateur utilisé dans Spersallerg, peut provoquer une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique. De ce fait, il est indiqué de surveiller les patients souffrant de kératoconjonctivite sèche ou de lésion de la cornée lorsque Spersallerg est utilisé fréquemment ou sur long terme.
• +Spersallerg en récipient multidoses contient 0,0023 mg de chlorure de benzalkonium par goutte équivalent à 0,05 mg/ml de collyre en solution.
• +Le chlorure de benzalkonium utilisé dans Spersallerg en récipient multidoses, peut provoquer une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique.
• +Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.
• +Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
• -Le chlorure de benzalkonium contenu dans Spersallerg peut engendrer des irritations de l'œil ou décolorer les lentilles de contact. Les lentilles de contact doivent être retirées avant d'utiliser le collyre et il faut attendre au moins 15 minutes après l'application, avant de les remettre. Spersallerg pouvant réduire la sécrétion lacrymale, une diminution de la tolérance aux lentilles de contact est possible.
• +Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact doivent être retirées avant d'utiliser ce médicament et ne doivent pas être remises avant 15 minutes. Spersallerg pouvant réduire la sécrétion lacrymale, une diminution de la tolérance aux lentilles de contact est possible.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -On ignore si Spersallerg a des effets nocifs sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ni s'il peut altérer la fertilité. Aucune étude animale n'a été conduite sur la toxicité de la reproduction. Le risque pour le fœtus et la mère n'est pas connu. Spersallerg ne devrait être administré pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• +On ignore si Spersallerg a des effets nocifs sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ni s'il peut altérer la fertilité. Aucune étude animale n'a été conduite sur la toxicité de la reproduction. Le risque pour le fœtus et la mère n'est pas connu.
• +Spersallerg ne devrait être administré pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -Cœur
• +Affections cardiaques
• -Désordres généraux et réactions au site d'application
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: S01GA52
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie/Efficacité clinique
• +Code ATC
• +S01GA52
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Pas de données disponibles.
• +
• -Aucune donnée clinique n'est disponible sur la pharmacocinétique de la tétryzoline. Cependant, il a été signalé que la tétryzoline peut être absorbé rapidement par voie systémique après une application locale et est tout aussi rapidement absorbée par voie gastro-intestinale. L'absorption systémique de Spersallerg peut être réduite par une occlusion nasolacrymale de 3 minutes ou en fermant les yeux.
• +Aucune donnée clinique n'est disponible sur la pharmacocinétique de la tétryzoline.
• +Cependant, il a été signalé que la tétryzoline peut être absorbé rapidement par voie systémique après une application locale et est tout aussi rapidement absorbée par voie gastro-intestinale. L'absorption systémique de Spersallerg peut être réduite par une occlusion nasolacrymale de 3 minutes ou en fermant les yeux.
• -Métabolisme/Biotransformation
• +Métabolisme
• -Groupes de patients particuliers
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Incompatibilités
• -Spersallerg en flacon multidoses contient du chlorure de benzalkonium comme agent conservateur. Ce dernier est susceptible de s'accumuler dans les lentilles de contact souples. Tous les collyres contenant du chlorure de benzalkonium comme agent conservateur peuvent occasionner une décoloration des lentilles de contact souples (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Multidoses: Dans son emballage non ouvert, le collyre Spersallerg peut être utilisé jusqu'à la date de péremption imprimée sur l'emballage après la mention «EXP»
• -Spersallerg SDU: Une fois ouvert, ne pas conserver plus d'un mois le sachet contenant les bandelettes de récipients à doses unitaires. Non ouvert, il peut être utilisé jusqu'à la date de péremption imprimée sur l'emballage après la mention «EXP».
• -Spersallerg SDU ne contient pas d'agent conservateur. Éliminer les unidoses contenant un reste éventuel immédiatement après l'instillation.
• -Remarques concernant le stockage
• -Multidoses: Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Spersallerg en récipient multidoses: Après ouverture du flacon, ne pas utiliser le collyre au-delà de 30 jours.
• +Spersallerg SDU: Une fois ouvert, ne pas conserver plus d'un mois le sachet contenant les bandelettes de récipients à doses unitaires.
• +Les unidoses contenant un reste éventuel doivent être éliminées immédiatement après l'instillation.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Spersallerg en récipient multidoses: Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Spersallerg collyre: 37272 (Swissmedic).
• +Spersallerg en récipient multidoses: 37272 (Swissmedic)
• -Spersallerg collyre 10 ml. (D)
• -Spersallerg SDU collyre 20× 0,3 ml. (D)
• +Flacon compte-gouttes à 10 ml. (D)
• +Monodoses 4 × 5 à 0,3 ml. (D)
• -Théa Pharma SA, 8200 Schaffhouse.
• +THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhouse
• -Novembre 2013.
• +Février 2022.