• +La prudence est conseillée lors de l'administration de flucloxacilline et de paracétamol de façon concomitante en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE). Les patients à risque élevé d'acidose métabolique à trou anionique élevé sont notamment ceux atteints d'insuffisance rénale sévère, de sepsis ou de malnutrition, surtout en cas d'utilisation des doses quotidiennes maximales de paracétamol.
• +Après la co-administration de flucloxacilline et de paracétamol, une surveillance étroite des patients est recommandée afin de détecter l'apparition de troubles de l'équilibre acido-basique, à savoir l'acidose métabolique à trou anionique élevé. Celle-ci comprend la recherche d'acide L-pyroglutamique dans les urines. Si le traitement par flucloxacilline est poursuivi après l'arrêt du paracétamol, il est conseillé de s'assurer de l'absence de signe d'acidose métabolique à trou anionique élevé, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l'acidose métabolique à trou anionique élevé (voir chapitre «Interactions»).
• +La prudence est conseillée lors de l'administration de flucloxacilline et de paracétamol de façon concomitante, car leur prise simultanée a été associée à l'acidose métabolique à trou anionique élevé, notamment chez les patients présentant des facteurs de risque (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• -Sang et vaisseaux lymphatiques
• +La convention suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables: très fréquemment (≥1/10), fréquemment (≥1/100, <1/10), occasionnellement (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Sauf indication contraire, la fréquence des effets indésirables est dérivée de plus de 30 années de notifications faites après la mise sur le marché (post-marketing reports).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -SNC
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Expérience après commercialisation: cas très rares d'acidose métabolique à trou anionique élevé rapportés lors de l'utilisation de flucloxacilline et paracétamol de façon concomitante, généralement en présence de facteurs de risque (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du système nerveux
• -Appareil gastro-intestinal
• +Affections gastro-intestinales
• -Foie et bile
• +Affections hépatobiliaires
• -Peau et tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Musculature squelettique, tissus conjonctif et osseux
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Reins
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux et effets locaux survenant après application
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Juin 2017.
• -Numéro de version interne: 2.2
• +Juillet 2018.
• +Numéro de version interne: 3.2