• -Principe actif:
• -Fer bivalent sous forme de sulfate de fer (II).
• -Excipients:
• +Principes actifs
• +Ferrum (II) ut Ferrosi sulfas dessicatus.
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Un comprimé retard contient: 80 mg de fer bivalent sous forme de sulfate de fer (II).
• -Anémies ferriprives (anémies hypochromes)
• -En cas de besoins accrus en fer ou pour le traitement d'une carence la tente en fer (p.ex. chez les femmes en âge de procréer, pendant la grossesse, le post-partum et durant la période d'allaitement, ainsi qu'après une gastrectomie).
• -Le diagnostic d'une carence en fer et son degré de gravité doivent être bien évalués et confirmés par des examens de laboratoire appropriés.
• -Tardyferon est indiqué chez l'enfant à partir de 10 ans et chez l'adulte.
• +Anémies ferriprives (anémie hypochrome)
• +Traitement d'un besoin accru en fer ou d'une carence en fer latente (par ex. chez les femmes en âge de procréer, pendant la grossesse, les suites de couches et la période d'allaitement ainsi qu'après une gastrectomie). La mise en évidence d'une carence en fer et en acide folique et leur degré de gravité doivent être bien évalués et confirmés par des analyses de laboratoire appropriées.
• +Le Tardyferon est indiqué chez les enfants à partir de 10 ans et chez les adultes.
• +Par voie orale.
• -Les comprimés retard doivent être prises avant ou pendant les repas.
• -Ne pas sucer, croquer ou garder le comprimé retard dans la bouche.
• -À prendre en entier avec un verre d'eau.
• -Lors d'intolérance gastro-intestinale, les comprimés retard peuvent aussi être prises avec les repas (sauf pour les aliments spécifiques mentionnés à la rubrique «Interactions»).
• +Durée du traitement
• -Un contrôle de l'efficacité n'est indiqué que 3 mois après l'instauration du traitement. Il consiste à vérifier la correction de l'anémie (Hb et VCM) et la restauration des réserves de fer (ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine).
• +Mode d'administration
• +Les comprimés retard doivent être prises avant ou pendant les repas et ne doivent pas être sucés, mâchés ou maintenus dans la bouche, mais avalés entiers avec de l'eau.
• +Selon la tolérance gastro-intestinale, les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas (sauf pour les aliments spécifiques mentionnés à la rubrique «Interactions»).
• -Toutes les anémies sans origine ferriprive confirmée (p.ex. anémie mégaloblastique par carence en vitamine B12).
• -Surcharge en fer (hémochromatoses, hémolyses chroniques; lors de transfusions fréquentes).
• -Troubles de l'utilisation du fer (anémie sidéroachrestique, anémie par saturnisme, thalassémie, porphyrie cutanée tardive).
• -Intolérance prouvée (p.ex. en cas d'altérations inflammatoires graves du tractus gastro-intestinal).
• -Affections hépatiques et rénales graves.
• -Hypersensibilité connue au principe actif sulfate de fer ou à l'un des autres constituants du médicament.
• -La prise concomitante de préparations orales et parentérales à base de fer est contre-indiquée.
• -En raison de la dose de fer contenue, Tardyferon comprimé retard est contre-indiqué chez les enfants de moins de 10 ans.
• +·Toutes les anémies sans origine ferriprive confirmée (par ex. anémie mégaloblastique par carence en vitamine B12).
• +·Surcharge en fer (hémochromatoses, hémolyses chroniques; lors de transfusions fréquentes).
• +·Troubles de l'utilisation du fer (anémie sidéroachrestique, anémie par saturnisme, thalassémie, porphyrie cutanée tardive).
• +·Intolérance prouvée (par ex. en cas d'altérations inflammatoires graves du tractus gastro-intestinal).
• +·Affections hépatiques et rénales graves.
• +·Hypersensibilité connue à l'encontre du principe actif le sulfate de fer et l'acide folique, ou à l'un des autres constituants du médicament.
• +·La prise concomitante de préparations orales et parentérales à base de fer est contre-indiquée.
• +·Tardyferon comprimés retard chez les enfants de moins de 10 ans en raison de leur dose de fer.
• +·Surcharge en fer, en particulier anémie normo- ou hypersidérémique, comme la thalassémie, l'anémie réfractaire, l'anémie due à une insuffisance médullaire.
• +Le contrôle de l'efficacité n'est utile qu'après 3 mois à compter du début du traitement: il doit comprendre la correction de l'anémie (hémoglobine, volume corporel moyen) et la reconstitution des stocks de fer (ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine).
• +La littérature fait état de rares cas de mélanose gastro-intestinale chez des patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d'une maladie rénale chronique, de diabète et/ou d'hypertension et traités par différents médicaments pour ces maladies. Cette mélanose peut gêner la chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en considération, surtout si une opération est prévue. Compte tenu de ce risque, il est conseillé de prévenir le chirurgien d'une supplémentation en fer en cours (voir la section «Effets indésirables»).
• +Des cas d'ulcères et d'hémorragies gastriques ont été rapportés dans la littérature chez des patients traités par des comprimés de sulfate de fer (formulation inconnue). Dans ce cas, il est recommandé de passer à une formulation liquide de sulfate ferreux et d'acide folique ou à une formulation liquide de sulfate ferreux associée à un médicament contenant de l'acide folique (voir la section «Effets indésirables»).
• -Utilisation concomitante non recommandée:
• +Utilisation concomitante est contre-indiquée (voir «Contre-indications»):
• -Effet diminué des préparations martiales et des tétracyclines lors d'administration concomitante. Les tétracyclines forment avec le fer des liaisons peu solubles, de sorte que la résorption du fer comme celle des tétracyclines est diminuée.
• -Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 heures après la prise de tétracyclines.
• +Effet diminué des préparations martiales et des tétracyclines lors d'administration concomitante. Les tétracyclines forment avec le fer des liaisons peu solubles, de sorte que la résorption du fer comme celle des tétracyclines est diminuée.
• +Les sels de fer doivent être pris au plus tôt 2 heures après la prise de tétracyclines.
• -Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 heures après la prise de préparations agissant sur le système gastro-intestinal.
• +Les sels de fer doivent être pris au plus tôt 2 heures après la prise de préparations agissant sur le système gastro-intestinal.
• -Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 heures après la prise de zinc et de calcium.
• +Les sels de fer doivent être pris au plus tôt 2 heures après la prise de zinc et de calcium.
• -Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 heures après la prise de pénicillamine.
• -D'autres médicaments, dont la biodisponibilité peut être diminuée par une prise concomitante de préparations à base de fer sont p.ex. les quinolones, les bisphosphonates, les hormones thyroïdiennes (peuvent entraîner une hypothyroxinémie), la méthyldopa, la lévodopa et la carbidopa. Dans le cas où un traitement concomitant par les médicaments susmentionnés ne peut être évité, il faut respecter un délai d'au moins 3 heures entre la prise.
• -L'administration orale concomitante de préparations à base de fer et de salicylates, de phénylbutazone ou d'oxyphenbutazone peut induire une potentialisation réciproque des effets d'irritation des muqueuses gastro-intestinales.
• -L'administration concomitante de chloramphénicol peut retarder la réponse à la sidérothérapie.
• -
• +Les sels de fer doivent être pris au plus tôt 2 heures après la prise de pénicillamine.
• +Bisphosphonates
• +Diminution de l'absorption gastro-intestinale des bisphosphonates par la formation de complexes peu absorbables.
• +Les sels de fer doivent être pris au plus tôt 2 à 3 heures après la prise de bisphosphonates.
• +Hormones thyroïdiennes/thyroxine
• +La réduction de l'absorption de la thyroxine par la formation de complexes peu solubles pendant une thérapie martiale peut entraîner une hypothyréose. L'intervalle de temps entre la prise des deux médicaments doit être d'au moins 2 à 3 heures.
• +Méthyldopa, Lévodopa et Carbidopa
• +D'autres médicaments, dont la biodisponibilité peut être diminuée par une prise concomitante de préparations à base de fer sont la méthyldopa, la lévodopa et la carbidopa. Dans le cas où un traitement concomitant par les médicaments susmentionnés ne peut être évité, il faut respecter un délai d'au moins 3 heures entre la prise.
• +Antibiotiques de la famille des quinolones
• +Les antibiotiques de la famille des quinolones doivent être pris 4 heures avant ou 4 à 6 heures après la dose de sel de fer, car les sels de fer diminuent l'absorption gastro-intestinale des antibiotiques de la famille des quinolones par la formation de complexes peu absorbables.
• +Bictegravir
• +Réduction de deux tiers de l'absorption gastro-intestinale du bictégravir lorsque les deux produits sont administrés simultanément ou à jeun. Le bictégravir doit être administré au moins 2 heures avant les sels de fer ou être pris avec de la nourriture.
• +Inhibiteurs d'intégrase
• +Réduction de l'absorption gastro-intestinale des inhibiteurs d'intégrase. Si les deux médicaments sont pris simultanément, un intervalle d'au moins 2 heures doit être respecté entre chaque administration.
• +Trientin
• +Réduction de l'absorption gastro-intestinale des sels de fer. En cas de prise simultanée des deux médicaments, il convient d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre chaque administration.
• +Entacapon
• +Réduction de l'absorption gastro-intestinale de l'entacapone et des sels de fer par la formation de complexes difficilement absorbables. Si les deux médicaments sont pris simultanément, un intervalle d'au moins 2 heures doit être respecté entre chaque administration.
• +Cefdinir
• +L'absorption gastro-intestinale du cefdinir est réduite et des selles rougeâtres peuvent apparaître en raison de la formation d'un complexe non absorbable entre les ions ferriques et soit le cefdinir soit l'un de ses métabolites. Si les deux médicaments sont pris simultanément, un intervalle d'au moins 2 heures doit être respecté entre chaque administration. Le patient doit être surveillé pour détecter l'apparition de selles de couleur rougeâtre.
• +Salicylates ou anti-inflammatoires non stéroïdiens
• +L'administration orale simultanée de préparations à base de fer et de salicylates, de phénylbutazone ou d'oxyphenbutazone peut induire une potentialisation réciproque de l'effet irritant sur les muqueuses gastro-intestinales.
• +Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 à 3 heures après la prise de salicylates, de phénylbutazone ou d'oxyphenbutazone.
• +Composés de l'or
• +Les sels de fer diminuent l'absorption des composés de l'or.
• +Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 à 3 heures après la prise de composés de l'or.
• +Combinaisons à prendre en compte
• +Acétohydroxamique
• +Réduction de l'absorption gastro-intestinale tant de l'acide acétohydroxamique que des sels de fer.
• +Chloramphénicol
• +L'administration concomitante de chloramphénicol peut retarder la réponse à la thérapie martiale.
• +Autres interactions
• +
• -Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 heures après l'absorption d'aliments.
• +Les sels de fer doivent être pris au plus tôt 2 heures après l'absorption d'aliments.
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez la femme enceinte. Les données de plus de 1000 femmes enceintes exposées à des doses thérapeutiques n'indiquent ni malformation ni toxicité fœto-néonatale. En outre, les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal ou le développement postnatal. En résumé, Tardyferon peut être utilisé pendant la grossesse en cas de nécessité clinique.
• +Les données de plus de 1000 femmes enceintes exposées à des doses thérapeutiques n'indiquent ni malformation ni toxicité fœto-néonatale. En outre, les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal ou le développement postnatal.
• +En résumé, Tardyferon peut être utilisé pendant la grossesse en cas de nécessité clinique.
• -Les sels de fer sont excrétés dans le lait maternel. Toutefois, aucun effet chez le nouveau-né/l'enfant en bas âge n'est attendu à des doses thérapeutiques. Tardyferon peut être utilisé pendant l'allaitement.
• +Les sels de fer sont excrétés dans le lait maternel, toutefois, aucun effet chez le nouveau-né/l'enfant en bas âge n'est attendu à des doses thérapeutiques.
• +Tardyferon peut être utilisé pendant l'allaitement.
• +Fertilité
• +Il n'existe pas de données cliniques suffisantes. Les études animales n'indiquent aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine. Aux doses thérapeutiques, aucun effet sur la fertilité n'est attendu chez l'homme.
• +
• -Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante:
• -Très fréquent: (>1/10)
• -Fréquent: (>1/100 jusqu'à <1/10)
• -Occasionnel: (> 1/1000 jusqu'à <1/100)
• -Rare: (>1/10'000 jusqu'à <1/1'000)
• -Très rare: (<1/10'000)
• +Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante: Très fréquent: (>1/10); fréquent: (>1/100 jusqu'à <1/10); occasionnel: (>1/1000 jusqu'à <1/100); rare: (>1/10'000 jusqu'à <1/1'000); très rare: (<1/10'000); inconnue (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire:
• +Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité et urticaire, réactions anaphylactiques.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• +Occasionnel: œdème laryngé
• +Fréquence inconnue: *nécrose pulmonaire, *granulome pulmonaire, *sténose bronchique, *ulcération du pharynx.
• -Fréquence non connue: colorations des dents**, ulcération buccale**, lésions de l'œsophage*, ulcération de l'œsophage*, mélanose gastro-intestinale.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• -Occasionnel: œdème laryngé
• -Fréquence indéterminée: *nécrose pulmonaire, *granulome pulmonaire, *sténose bronchique, *ulcération du pharynx
• +Fréquence inconnue: colorations des dents**, ulcération buccale**, lésions de l'œsophage*, ulcération de l'œsophage*, mélanose gastro-intestinale (voir «Mises en garde et précautions»), hémorragie gastrique, ulcére gastrique, ulcére gastrique avec hémorragie, gastrite érosive (voir «Mises en garde et précautions»)
• -Occasionnel: prurit, éruption érythémateuse
• -* En particulier, les patients âgés et les patients ayant des troubles de la déglutition peuvent également présenter un risque de lésions œsophagiennes (ulcération de l'œsophage), d'ulcérations de la gorge, de granulome bronchique et/ou de nécrose bronchique pouvant entraîner une sténose bronchique en cas d'aspiration de comprimés contenant du sulfate de fer
• +Occasionnel: prurit, éruption érythémateuse.
• +Fréquence inconnue: angio-œdème, urticaire, dermatite allergique.
• +* Chez les patients, en particulier les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition, l'aspiration de comprimés de sulfate de fer peut entraîner un risque de lésions de l'œsophage (ulcération œsophagienne), d'ulcères pharyngés, de granulomes et/ou de nécroses bronchiques pouvant conduire à une bronchosténose (voir la section «Mises en garde et précautions»).
• -Affections du système immunitaire:
• -Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité et urticaire.
• -Le test à la benzidine ou les tests similaires décelant la présence de sang occulte dans les selles peuvent présenter un résultat faux positif.
• -Groupes de patients particuliers:
• -Des cas de mélanose gastro-intestinale survenus à une fréquence indéterminée chez des patients âgés souffrant d'une insuffisance rénale chronique ont été rapportés dans la littérature. Ces patients étaient traités par plusieurs médicaments pour un diabète et/ou une hypertension et recevaient en concomitance des préparations martiales pour traiter une anémie associée (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Le test à la benzidine ou les tests similaires décelant la présence de sang occulte dans les selles peuvent présenter un résultat faux positif. Trois jours avant un tel examen, le Tardyferon doit être arrêté.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Chez l'enfant et l'adulte, le risque de toxicité commence à la dose de fer élémentaire de 20 mg par kg de poids corporel et augmente sensiblement à partir de 60 mg par kg de poids corporel.
• -Symptômes d'intoxication
• -Une intoxication au fer classique évolue en cinq phases cliniques: phase gastro-intestinale (incluant des signes d'irritation gastro-intestinale ou de nécrose de la muqueuse gastro-intestinale, associés dans la majorité des cas à des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des diarrhées), phase de latence, état de choc et acidose métabolique, suivie d'une hépatite et d'une défaillance rénale, phase d'hépatotoxicité et phase d'occlusion intestinale.
• -Le diagnostic d'une intoxication aiguë au fer repose sur les symptômes cliniques, un taux de fer sérique accru (environ 2 à 9 heures après l'exposition) et une radiographie abdominale (en cas de prise de comprimés à base de fer).
• +Des cas de surdosage en fer ont été rapportés, en particulier chez les enfants.
• +Le risque de toxicité du fer par surdosage chez les enfants et les adultes commence à partir d'une dose de 20 mg/kg de fer élémentaire, et le risque augmente considérablement avec des doses de 60 mg/kg ou plus.
• +Chez les jeunes enfants, une dose de 400 mg de Fe2+ peut mettre leur vie en danger.
• +Signes et Symptômes
• +Une intoxication au fer classique évolue en 5 phases cliniques:
• +·Une phase gastro-intestinale (incluant des signes d'irritation gastro-intestinale ou de nécrose de la muqueuse gastro-intestinale, associés dans la majorité des cas à des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des diarrhées).
• +·Une phase latente sans symptômes cliniques, avec amélioration ou disparition des symptômes gastro-intestinaux.
• +·Une phase systémique avec apparition d'une acidose métabolique, d'une coagulopathie et d'une instabilité hémodynamique (hypovolémie, hypotension) avec hypoperfusion des organes (insuffisance rénale aiguë, léthargie et coma, souvent accompagnés de convulsions), pouvant évoluer vers un état de choc.
• +·Une phase d'hépatotoxicité qui peut aller d'une augmentation des transaminases à une coagulopathie et une encéphalopathie hépatique.
• +·Quelque temps après l'intoxication, des sténoses gastro-intestinales sont possibles, résultant de la cicatrisation de plaies gastro-intestinales. Il est donc recommandé d'être attentif aux signes typiques.
• +Le diagnostic se base principalement sur les symptômes cliniques et est prouvé par des taux de fer sérique élevés (environ 2 à 9 heures après l'exposition) et une radiographie abdominale (confirmant la présence de comprimés de fer dans le tractus gastro-intestinal).
• +Le traitement doit être mis en place le plus rapidement possible:
• -En cas de prise d'une grande quantité de comprimés à base de fer (lorsque plus de 20 mg/kg de fer ont été pris ou en présence de symptômes correspondants) et uniquement si la prise a été effectuée moins d'une heure auparavant, il est possible d'éliminer une partie du fer absorbée par une décontamination gastro-intestinale qui doit être effectuée uniquement en milieu hospitalier:
• +En cas de prise d'une grande quantité de comprimés à base de fer (en cas d'ingestion d'une quantité excessive de fer, c'est-à-dire plus de 20 mg/kg ou en présence de symptômes correspondants) et uniquement si la prise a été effectuée moins d'une heure auparavant, il est possible d'éliminer une partie du fer absorbée par une décontamination gastro-intestinale qui doit être effectuée uniquement en milieu hospitalier:
• -·L'administration de laxatifs contenant du macrogol ou une irrigation intestinale totale (WBI) sont également possibles (p.ex. la solution d'irrigation intestinale à base de polyéthylène glycol peut être administrée à un débit de 15 à 40 ml/kg/h pendant 4 à 8 heures). Ceci est indiqué lorsque la concentration sérique en fer continue d'augmenter malgré l'efficacité des vomissements.
• +·En outre: l'administration de laxatifs contenant du macrogol ou une irrigation intestinale totale (WBI) sont également possibles (p.ex. la solution d'irrigation intestinale à base de polyéthylène glycol peut être administrée à un débit de 15 à 40 ml/kg/h pendant 4 à 8 heures). Ceci est indiqué lorsque la concentration sérique en fer continue d'augmenter malgré l'efficacité des vomissements.
• -En cas d'intoxication majeure, la thérapie de référence est la déféroxamine. Pour des informations détaillées, se référer à l'information professionnelle de la déféroxamine.
• +En cas d'intoxication majeure, la thérapie de référence pour les intoxications au fer est la déféroxamine intraveineuse. Pour des informations détaillées, veuillez vous référer à l'information professionnelle de la déféroxamine.
• -Code ATC:
• +Code ATC
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Groupe pharmacothérapeutique
• +Préparations antianémiques, préparations à base de fer
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Le fer est un ion métallique qui n'est pas métabolisé par le foie.
• +Le fer est un ion métallique qui n'est pas métabolisé dans le foie.
• -Il n'existe pas d'études réglementaires sur la pharmacologie de sécurité, la mutagénicité, la toxicité à long terme, la carcinogénicité ainsi que sur la toxicité pour la reproduction.
• -L'administration au long cours de Tardyferon à des rats, des souris et des chiens n'a entraîné aucun résultat pertinent pour la sécurité.
• -Les études animales n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité féminine et masculine.
• +Sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité à doses répétées de toxicité pour la reproduction et le développement, de génotoxicité et de potentiel cancérogène, les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme à la dose thérapeutique.
• -Conservation
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15 - 30° C.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à 15-30°C.
• -37'448 (Swissmedic)
• +37448 (Swissmedic).
• -Tardyferon comp retard 30*
• -Tardyferon comp retard 100* (D)
• +Tardyferon comprimés retard 30 (D)
• +Tardyferon comprimés retard 100 (D)
• -Septembre 2019
• +Septembre 2023