• -En cas de besoins accrus en fer ou pour le traitement d’une carence latente en fer (par ex. chez les femmes en âge de procréer, pendant la grossesse, le post-partum et durant la période d'allaitement, ainsi qu'après une gastrectomie).
• +En cas de besoins accrus en fer ou pour le traitement d’une carence latente en fer (p. ex. chez les femmes en âge de procréer, pendant la grossesse, le post-partum et durant la période d'allaitement, ainsi qu'après une gastrectomie).
• -Ne pas sucer, croquer ou garder le dragée retard dans la bouche.
• -A prendre en entier avec un grand verre d’eau.
• +Ne pas sucer, croquer ou garder la dragée retard dans la bouche.
• +À prendre en entier avec un verre d’eau.
• -Si le succès thérapeutique (augmentation de l'hémoglobine d'environ 0,1 g/dl de sang/jour et d'environ 2-3 g/dl après 3 semaines) se fait attendre, la compliance du patient et le diagnostic de "carence en fer" doivent être réévalués et une perte de sang qui perdure (par ex. maladie d'Osler) doit pouvoir être exclue.
• +Si le succès thérapeutique (augmentation de l'hémoglobine d'environ 0,1 g/dl de sang/jour et d'environ 2-3 g/dl après 3 semaines) se fait attendre, l’observance du patient et le diagnostic de «carence en fer» doivent être réévalués et une perte de sang qui perdure (p. ex. maladie d'Osler) doit pouvoir être exclue.
• -Toutes les anémies sans origine ferriprive confirmée (par ex. anémie mégaloblastique par carence en vitamine B12).
• +Toutes les anémies sans origine ferriprive confirmée (p. ex. anémie mégaloblastique par carence en vitamine B12).
• -Intolérance prouvée (par ex. en cas d'altérations inflammatoires graves du tractus gastro-intestinal).
• +Intolérance prouvée (p. ex. en cas d'altérations inflammatoires graves du tractus gastro-intestinal).
• -Hypersensibilité connue à l’encontre du principe actif sulfate de fer ou à l'un des autres constituants du médicament.
• +Hypersensibilité connue au principe actif sulfate de fer ou à l'un des autres constituants du médicament.
• -Ne pas sucer, croquer ou garder le dragée retard dans la bouche en raison de risque d’atteintes (ulcération) de la paroi buccale ainsi que des colorations des dents. A prendre en entier avec un grand verre d’eau.
• -Dans le cas de maladies inflammatoires gastro-intestinales (telles que gastrite, ulcère gastro-duodénal, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), les préparations martiales par voie orale ne devraient être administrées qu'avec précaution.
• -En cas de vidange gastrique ralentie, de sténose du pylore et en présence patente de diverticules du tractus gastro-intestinal, il est préférable d'utiliser des préparations martiales liquides plutôt que solides.
• +Ne pas sucer, croquer ou garder la dragée retard dans la bouche en raison du risque de lésions inflammatoires de la muqueuse buccale ainsi que de colorations des dents. À prendre en entier avec un verre d’eau.
• +Dans le cas de maladies inflammatoires gastro-intestinales (p. ex. gastrite, ulcère gastro-duodénal, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), les préparations martiales par voie orale ne devraient être administrées qu'avec précaution.
• +En cas de vidange gastrique ralentie, de sténose du pylore et en présence avérée de diverticules du tractus gastro-intestinal, il est préférable d'utiliser des préparations martiales liquides plutôt que solides.
• -Les antacides à base d’aluminium, de magnésium et de calcium aussi que la cholestyramine peuvent diminuer la résorption de fer.
• -Lors d'une thérapie martiale, la résorption de la pénicillamine, des composants aurifères et des phosphates d'origine alimentaire est abaissée.
• -D’autres médicaments, dont la biodisponibilité peut être diminuée par une prise concomitante de préparations à base de fer sont par ex. les chinolones, la methyldopa, la levodopa et la carbidopa. Dans le cas où un traitement concomitant avec ces médicaments ne peut être évité, il faut respecter un délai d’au moins 3 heures entre la prise.
• -L'administration orale simultanée de préparations à base de fer et de salicylates, de phénylbutazone ou d'oxyphenbutazone peut induire une potentialisation réciproque des effets d’irritation des muqueuses gastro-intestinales.
• +Les antacides à base d’aluminium, de magnésium et de calcium ainsi que d’autres médicaments à base de calcium ou de zinc et de cholestyramine peuvent diminuer la résorption de fer.
• +Lors d'une thérapie martiale, la résorption de la pénicillamine, des composants aurifères et des phosphates d'origine alimentaire est abaissée. Une faible résorption de pénicillamine peut entraîner un risque accru de toxicité de la D-pénicillamine à l’arrêt de la thérapie martiale.
• +D’autres médicaments, dont la biodisponibilité peut être diminuée par une prise concomitante de préparations à base de fer sont p. ex. les quinolones, les bisphosphonates, les hormones thyroïdiennes (peuvent entraîner une hypothyroxinémie), la méthyldopa, la lévodopa et la carbidopa. Dans le cas où un traitement concomitant par les médicaments susmentionnés ne peut être évité, il faut respecter un délai d’au moins 3 heures entre la prise.
• +L'administration orale concomitante de préparations à base de fer et de salicylates, de phénylbutazone ou d'oxyphenbutazone peut induire une potentialisation réciproque des effets d’irritation des muqueuses gastro-intestinales.
• -La consommation simultanée de constituants alimentaires, riches en phytates, phosphates (p.ex. oeufs) et en tanins (en particulier thé noir et café), limite la résorption du fer, alors que le poisson et les aliments riches en acide ascorbique et en acides contenus dans les fruits l'augmentent.
• +La consommation concomitante de constituants alimentaires, riches en phytates, phosphates (p. ex. œufs), calcium (par exemple lait, produits laitiers) et en tanins (en particulier thé noir et café), limite la résorption du fer, alors que le poisson et les aliments riches en acide ascorbique et en acides contenus dans les fruits l'augmentent.
• -On ne connaît pas la quantité de fer qui passe dans le lait maternel à partir de Tardyferon et l'on ignore si des effets indésirables peuvent se manifester chez l'enfant allaité par une mère sous traitement. La possibilité de survenue de tels effets paraît cependant peu probable.
• -Tardyferon est pris pendant la grossesse et l'allaitement sur prescription médicale (cf. "Indications/Possibilités d'emploi").
• +On ne connaît pas la quantité de fer qui passe dans le lait maternel à partir de Tardyferon et l'on ignore si des effets indésirables peuvent se manifester chez l'enfant allaité par une mère sous traitement.
• +La possibilité de survenue de tels effets paraît cependant peu probable.
• +Tardyferon est pris pendant la grossesse et l'allaitement sur prescription médicale (cf. «Indications/Possibilités d'emploi»).
• -Tardyferon n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +L’influence de Tardyferon sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’a pas été étudiée de façon spécifique.
• -Très fréquent : (>1/10)
• -Fréquent : (>1/100 jusqu’à <1/10)
• -Occasionnel : (> 1/1000 jusqu’à <1/100)
• +Très fréquent: (>1/10)
• +Fréquent: (>1/100 jusqu’à <1/10)
• +Occasionnel: (> 1/1000 jusqu’à <1/100)
• -Fréquent : nausée, sensation de réplétion, douleur abdominale, diarrhée et constipation.
• -Occasionnel : coloration foncée des selles, inflammation aigüe de l’estomac (gastrite), malaise et douleur de la région supérieure de l’abdomen (dyspepsie), vomissement,
• -Fréquence non connue : coloration réversible des dents, ulcération de la paroi buccale (en cas de mésusage)
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
• -Occasionnel : Œdème laryngé
• -Affections de la peau et du tissu sous cutané :
• -Occasionnel : démangeaison, éruption érythémateuse.
• -Affections du système immunitaire :
• -Fréquence inconnue: réaction d’hypersensibilité et urticaire.
• +Fréquent: nausées, sensation de réplétion, douleur abdominale, diarrhée et constipation.
• +Occasionnel: coloration foncée des selles, inflammation aiguë de l’estomac (gastrite), malaise et douleurs épigastriques (dyspepsie), vomissements.
• +Fréquence non connue: coloration réversible des dents, lésions inflammatoires de la muqueuse buccale (en cas de mésusage).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• +Occasionnel: inflammation du larynx.
• +Affections de la peau et du tissu sous cutané:
• +Occasionnel: prurit, éruption érythémateuse.
• +Affections du système immunitaire:
• +Fréquence inconnue: réactions d’hypersensibilité et urticaire.
• +Investigations
• +Le test à la benzidine ou les tests similaires décelant la présence de sang occulte dans les selles peuvent présenter un résultat faux positif.
• +
• -Chez le petit enfant, une dose globale d'environ 0,5 g peut déjà provoquer une intoxication dangereuse et une dose de 1 g peut être mortelle. En cas de surdosage aigu, les premiers symptômes apparaissent (env. ½-2 heures après l'ingestion) à la suite d'une gastro-entérite hémorragique: nausées, vomissements violents, fortes douleurs abdominales, diarrhées, puis après un temps de latence, tachycardie, baisse de la tension artérielle, dyspnée et cyanose.
• -Dans les cas graves, et parfois après une amélioration apparente de 24 à 48 heures, le passage de quantités importantes de fer dans le sang provoque des crampes, des paralysies, une hépatite toxique, une insuffisance rénale, une acidose métabolique avec respiration de Cheyne-Stokes, un oedème du poumon, un collapsus circulatoire, un coma et la mort.
• +Chez l’enfant en bas âge, une dose globale d'environ 0,5 g peut déjà provoquer une intoxication dangereuse et une dose de 1 g peut être mortelle. En cas de surdosage aigu, les premiers symptômes apparaissent (env. ½-2 heures après l'ingestion) à la suite d'une gastro-entérite hémorragique: nausées, vomissements violents, fortes douleurs abdominales, diarrhées, puis après un temps de latence, tachycardie, baisse de la tension artérielle, dyspnée et cyanose.
• +Dans les cas graves, et parfois après une amélioration apparente de 24 à 48 heures, le passage de quantités importantes de fer dans le sang provoque des crampes, des paralysies, une hépatite toxique, une insuffisance rénale, une acidose métabolique avec respiration de Cheyne-Stokes, un œdème du poumon, un collapsus circulatoire, un coma et la mort.
• -Le traitement d'une intoxication légère à moyenne consiste à provoquer des vomissements et à procéder si nécessaire à un lavage gastrique avec une solution à 1% de bicarbonate de sodium dans les premières heures qui suivent l'intoxication. Il faut tenir compte du fait que des vomissements provoqués en présence de paroi gastrique déjà endommagée comportent le risque de perforation gastrique. En outre, la consommation d'œufs crus et de lait peut conduire à la formation de complexes avec les ions de fer et de ce fait diminuer la résorption de fer.
• -En cas d'intoxication grave, en particulier lorsque le fer sérique dépasse la capacité totale de fixation du fer (3,5 mg/l = 63 M), il convient d'administrer le ferrochélateur déféroxamine, en tant qu'antidote spécifique, par voie orale et parentérale.
• +Le traitement d'une intoxication légère à moyenne consiste à provoquer des vomissements et à procéder, si nécessaire, à un lavage gastrique avec une solution à 1% de bicarbonate de sodium dans les premières heures qui suivent l'intoxication. Il faut tenir compte du fait que des vomissements provoqués en présence de paroi gastrique déjà endommagée comportent le risque de perforation gastrique. En outre, la consommation d'œufs crus et de lait peut conduire à la formation de complexes avec les ions de fer et de ce fait diminuer la résorption de fer.
• +En cas d'intoxication grave, en particulier lorsque le fer sérique dépasse la capacité totale de fixation du fer (3,5 mg/l = 63 mM), il convient d'administrer le ferrochélateur déféroxamine, en tant qu'antidote spécifique, par voie orale et parentérale.
• -Propriétés / Effets
• +Propriétés/Effets
• -Mécanisme d’action/ Pharmacodynamie
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamie
• +Le fer est un atome central de l’hème. Il est un constituant de l’hémoglobine et est également essentiel pour l’érythropoïèse.
• +Le fer se distingue des autres minéraux parce que son équilibre dans le corps humain est uniquement régulé par son absorption, étant donné qu’il n’y a pas de mécanisme physiologique d’excrétion. La résorption du sulfate ferreux (FeSO4) a lieu par le transporteur de fer divalent couplé à un proton (DMT1) dans la partie proximale de l’intestin grêle (duodénum et proximal jéjunum).
• +La capacité de résorption des patients anémiques peut être considérablement accrue par comparaison avec celle de personnes saines, la surface de résorption se prolongeant considérablement vers la partie distale. Le processus de résorption est influencé par des facteurs diététiques et autres qui diminuent la résorption et qui, en conséquence, peuvent entraîner une carence en fer.
• +Des études cliniques montrent qu’une réponse hématologique peut être atteinte par des préparations de sulfate de fer orales (modification de l’Hb) ainsi que le remplissage des réserves de fer (normalisation de la ferritine).
• +
• -Tardyferon est une préparation martiale "slow-release". Grâce à l'adjonction de mucoprotéose dans la composition galénique du noyau de Tardyferon, la libération des ions Fe2+ est retardée et une concentration initiale élevée en fer est évitée. Cela permet de réduire le pourcentage d'effets secondaires indésirables et de faciliter la compliance.
• +Tardyferon est une préparation martiale «slow-release». Grâce à l'adjonction de mucoprotéose dans la composition galénique du noyau de Tardyferon, la libération des ions Fe2+ est retardée et une concentration initiale élevée en fer est évitée. Cela permet de réduire le pourcentage d'effets secondaires indésirables et de faciliter l’observance.
• +L’absorption est un mécanisme actif.
• -Après l'administration de 2 dragées retard de Tardyferon (160 mg de Fe2+), prises peu avant les repas par des sujets anémiques, aux réserves vides en fer (ferritine sérique < 10 g/l), les concentrations sériques augmentaient de façon continue pour atteindre au bout de 4 heures des valeurs maximales.
• +La résorption augmente lorsque les réserves en fer sont vides et diminue lorsqu’elles sont suffisamment remplies.
• +Après l'administration de 2 dragées retard de Tardyferon (160 mg de Fe2+), prises peu avant les repas par des sujets anémiques, aux réserves vides en fer (ferritine sérique < 10 mg/l), les concentrations sériques augmentaient de façon continue pour atteindre au bout de 4 heures des valeurs maximales.
• -L'absorption du fer est en corrélation étroite avec le degré de sidéropénie. Pour des valeurs basses d'hémoglobine et un faible remplissage des réserves de fer, elle est la plus élevée et diminue au fur et à mesure que ces paramètres reviennent à la normale. Elle ne peut pas dépasser la capacité maximale de transport des protéines de transport, même si l'on administre des doses élevées de fer; cette capacité peut être limitée par l'administration concomitante de certains aliments et médicaments (cf. "Interactions").
• +La résorption du fer est en corrélation étroite avec le degré de sidéropénie. Pour des valeurs basses d'hémoglobine et un faible remplissage des réserves de fer, elle est la plus élevée et diminue au fur et à mesure que ces paramètres reviennent à la normale. Elle ne peut pas dépasser la capacité maximale de transport des protéines de transport, même si l'on administre des doses élevées de fer; cette capacité peut être limitée par l'administration concomitante de certains aliments et médicaments (cf. «Interactions»).
• -Seule une faible partie du fer libéré par la dégradation de l'hémoglobine (20 à 30 mg par jour) est excrétée (1 - 2 mg par jour, essentiellement par les fèces). La plus grande partie est réutilisée par l'organisme, principalement pour la synthèse de l'hémoglobine.
• +Le fer est un ion métallique qui n’est pas métabolisé par le foie.
• +L’élimination moyenne de fer chez les personnes saines s’élève à approximativement 0,8 – 1 mg/jour.
• +L’excès de fer résultant de l’absorption de nourriture est principalement éliminé par les selles. L’urine, les squames de la peau et la sueur constituent d’autres voies d’élimination.
• -Il n’existe aucune donnée spécifique pertinente pour l’utilisation de la préparation.
• +Il n’existe pas d’études régulatoires sur la pharmacologie de sécurité, la mutagénicité, la toxicité à long terme, la carcinogénicité ainsi que sur la toxicité pour la reproduction.
• +L’administration au long cours de Tardyferon à des rats, des souris et des chiens n’a entraîné aucun résultat pertinent pour la sécurité.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption imprimée sur l'emballage avec la mention "EXP".
• +Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• -Conserver à température ambiante (15 - 25°C).
• -Du fait que le plus petit emballage de Tardyferon avec 30 dragées retard contient une dose totale de fer dont l'ingestion accidentelle par le petit enfant peut provoquer une intoxication mettant en jeu le pronostic vital, ce médicament doit être impérativement tenu hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15 - 25° C).
• +Du fait que le plus petit emballage de Tardyferon avec 30 dragées retard contient une dose totale de fer dont l'ingestion accidentelle par l’enfant en bas âge peut provoquer une intoxication mettant en jeu le pronostic vital, ce médicament doit être impérativement tenu hors de la portée des enfants.
• -Août 2014
• +Février 2016