• -Principes actifs: Faex medicinalis siccata (levure vivante), Carbo activatus (charbon activé).
• -Excipients: Polyvidone K 30, silice colloïdale, gélatine, colorants: oxyde de fer rouge et noir (E 172), dioxyde de titane (E 171) et érythrosine (E 127).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Gélules pour adultes:
• -Une gélule contient: Faex medicinalis siccata (levure vivante) 108,5 mg et Carbo activatus (charbon activé) 109 mg.
• -Gélules pour enfants:
• -Une gélule contient: Faex medicinalis siccata (levure vivante) 47,7 mg et Carbo activatus (charbon activé) 48 mg.
• -
• +Substances actives
• +Faex medicinalis siccata (levure vivante) et Carbo activatus (charbon actif).
• +Excipients
• +Polyvidone K 30, dioxyde de silicium hautement dispersé, gélatine, colorants: oxyde de fer rouge et noir (E172), dioxyde de titane (E171) et rouge érythrosine (E127).
• +
• +
• -Chez les adultes et les enfants dès l’âge de nourrissons:
• -·Diarrhée aiguë (év. accompagnée de ballonnements).
• -·Normalisation de la flore intestinale.
• -·Troubles intestinaux après la prise d’antibiotiques.
• +Chez les adultes et les enfants et nourrissons dès 28 jours:
• +·En cas de diarrhée aiguë avec ou sans ballonnements,
• +·Pour la normalisation de la flore intestinale,
• +·Si des troubles digestifs surviennent après l'utilisation d'antibiotiques.
• +Carbolevure, capsules pour les adultes, convient aux adultes, aux adolescents et aux enfants à partir de 6 ans.
• +·Carbolevure, capsules pour les enfants, convient aux nourrissons, aux jeunes enfants et aux enfants âgés de 28 jours à 6 ans.
• +·En cas de ballonnements et/ou de lourdeurs d'estomac: éviter les légumineuses comme les lentilles, les haricots et les pois, certains légumes verts comme le chou, le chou-fleur et le brocoli, ainsi que le pain de son et le pain complet.
• +·En cas de diarrhée, le patient devrait être informé de la nécessité
• +·de se réhydrater en buvant abondamment des boissons salées ou sucrées afin de compenser la perte de liquide,
• +·et ce pendant toute la durée de la diarrhée.
• +·Certains aliments sont à exclure, notamment les crudités, les fruits avec la peau et les plats épicés.
• +·Les viandes maigres, les pommes de terre et le riz doivent être privilégiés.
• +Il faut en outre veiller à un apport suffisant de liquide et d'électrolytes, surtout chez les personnes âgées et les enfants.
• -Adultes: 1 gélule pour adultes 3×/jour.
• -Enfants en âge scolaire: 1 gélule pour adultes 2×/jour.
• -Enfants en bas âge: 1 gélule pour enfants 3×/jour.
• -Nourrissons: 1 gélule pour enfants 1×/jour.
• -Dans les cas graves, on peut doubler la dose.
• -Recommandations pour la prise
• -Avaler les gélules avec un peu de liquide, sans les croquer.
• -Chez les nourrissons: ouvrir la gélule, verser le contenu dans une cuillère et administrer.
• +Adultes: 1 capsule pour les adultes 3 fois par jour.
• +Enfants et adolescents de 6 à 18 ans: 1 capsule pour les adultes 2 fois par jour.
• +Enfants âgés de 2 à 5 ans: 1 capsule pour les enfants 3 fois par jour.
• +Nourrissons et jeunes enfants de 28 jours à 23 mois: 1 capsule pour les enfants 1 fois par jour.
• +En cas de diarrhée aigüe, la dose peut être doublée pour tous les groupes d'âge.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Pas de données disponibles.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Pas de données disponibles.
• +Enfants et adolescents
• +Carbolevure ne doit pas être prescrit aux nouveau-nés de moins de 27 jours.
• +Durée du traitement
• +La durée du traitement est de 3 jours maximum pour tous les groupes d'âge.
• +Mode d'administration
• +Par voie orale.
• +Carbolevure, capsules pour les adultes
• +Prendre les capsules sans les croquer avec un verre d'eau.
• +Carbolevure, capsules pour les enfants
• +Chez les nourrissons, les jeunes enfants et les enfants âgés de 28 jours à 5 ans: ouvrir la capsule, mélanger le contenu avec un peu de liquide ou de nourriture sur une cuillère et l'administrer.
• +La capsule peut être ouverte en tournant légèrement ses deux moitiés en sens inverse l'une de l'autre et en les écartant simultanément et précautionneusement. Le contenu de la capsule ouverte ne doit pas être administré avec un liquide ou des aliments trop chauds.
• -Hypersensibilité à l’un des constituants.
• +Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients selon la composition. Nouveau-nés de moins de 28 jours.
• -·En cas de diarrhée chez les enfants âgés de moins de 3 ans, il faut déterminer la cause de la diarrhée et appliquer un traitement adéquat.
• -·Si la diarrhée est accompagnée de fièvre, si l’on constate la présence de sang dans les selles, si les troubles durent plus de 3 jours ou si les troubles se renouvellent, il faut procéder à des examens plus approfondis.
• -·On veillera, particulièrement chez les personnes âgées et chez les enfants, à un apport suffisant en liquide et en électrolytes.
• +·En cas de diarrhée chez les enfants de moins de 3 ans, il convient d'en déterminer la cause et de la traiter.
• +·Si la diarrhée est associée à une fièvre supérieure à 38 °C, à la présence de sang ou de mucus dans les selles, si les douleurs abdominales qui l'accompagnent sont d'une intensité inhabituelle, si les troubles se répètent ou si les symptômes persistent plus de 3 jours, une consultation chez le médecin est nécessaire.
• -Etant donné le pouvoir adsorbant non sélectif du charbon actif, une interaction (résorption incomplète ou retard de résorption) avec d’autres médicaments pris de manière concomitante par voie orale, est possible. Les interactions peuvent être évitées en partie en procédant à une administration séparée des médicaments.
• +L'absorption de médicaments pris par voie orale et en même temps que Carbolevure peut être réduite (incomplète ou retardée) en raison des propriétés absorbantes non sélectives du charbon actif. Ce médicament doit par conséquent être administré, si possible, à au moins 2 heures d'intervalle d'autres médicaments oraux.
• -Des études contrôlées chez l’animal ou chez la femme enceinte ne sont pas disponibles. Bien que la nature biologique des composants actifs rende peu vraisemblable une lésion du fœtus, la prudence s’impose en cas d’administration au cours de la grossesse.
• +Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de Carbolevure chez la femme enceinte. Néanmoins, les données d'absorption disponibles indiquent que le risque d'exposition de l'enfant à naître à la levure vivante et au charbon actif est peu probable. Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été réalisée chez l'animal.
• -Carbolevure peut être administré pendant l’allaitement.
• +Ni la levure vivante ni le charbon actif ne sont excrétés dans le lait maternel. Carbolevure peut être pris pendant l'allaitement.
• +Fertilité
• +Il n'existe pas de données sur la fertilité animale concernant Carbolevure.
• +
• -Vu la nature des composants actifs, on peut conclure que le médicament n’a pas d’effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.
• +Carbolevure n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
• -Données provenant d’études cliniques:
• -A fortes doses, Carbolevure peut provoquer une coloration foncée des selles et une constipation.
• -Données de sécurité basées sur l’observation du marché (PMS):
• -Des cas isolés de réactions d’hypersensibilité (réaction anaphylactoïde, spasme bronchique, rash, urticaire) ont été rapportés.
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont classés par classe d'organes du système MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquent» (≥1/10); «fréquent» (≥1/100, <1/10); «occasionnel» (≥1/1 000, <1/100); «rare» (≥1/10 000, <1/1 000); «très rare» (<1/10 000); «non connu» (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
• +Affection du système immunitaire
• +Non connu: Réactions anaphylactiques.
• +Troubles gastro-intestinaux
• +Non connu: Changement de la couleur des fèces, constipation.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Non connu: Rash, prurit, urticaire.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Non connu: Bronchospasme.
• +La prise de ce médicament à fortes doses peut entraîner une coloration foncée des selles et une constipation.
• +Le signalement des effets indésirables suspectés après l'autorisation de mise sur le marché est d'une grande importance. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
• +Les professionnels de la santé sont invités à notifier toute suspicion d'effet indésirable nouveau ou grave via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Carbolevure n’étant pas résorbé, un effet systémique est peu probable. La fonction gastro-intestinale normale n’est pas influencée par le traitement.
• -Mesures à prendre en cas de surdosage
• -En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou de soutien est recommandé, si nécessaire.
• +Signes et symptômes
• +La prise de fortes doses peut entraîner une constipation.
• +Traitement
• +En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.
• -Code ATC: A07BA51
• -Mécanisme d’action
• -Carbolevure possède les propriétés thérapeutiques complémentaires de la levure déshydratée vivante contenant au minimum 10% de cellules de saccharomyces cerevisiae par gramme et du charbon activé. L’association de ces deux principes actifs, grâce à un procédé particulier de fabrication, permet:
• -·une inhibition du développement des germes pathogènes de l’intestin,
• -·une fixation de l’excès de liquides et de gaz,
• -·une adsorption des produits de dégradation toxiques dans l’intestin.
• -Par conséquent, Carbolevure est un traitement approprié en cas de troubles digestifs tels que diarrhées et météorisme. Administré après un traitement antibiotique qui a provoqué des diarrhées, Carbolevure vise à rétablir la flore intestinale physiologique et lutte contre le ballonnement qui gêne fréquemment le malade soumis à cette thérapie.
• +Code ATC
• +A07BA51
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Carbolevure est une combinaison de charbon actif et de levure vivante. Les propriétés absorbantes du charbon actif permettent de fixer les liquides, les toxines et les gaz pouvant apparaître dans le tube digestif en cas de diarrhée aiguë.
• +On attribue à la levure vivante la propriété de tapisser la muqueuse intestinale, et d'améliorer la fonction de barrière de l'intestin, ainsi que le microbiome local. Avec pour effet de renforcer la protection contre les agents pathogènes qui apparaissent souvent en cas de diarrhée aiguë ou de déséquilibre de la flore intestinale.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données.
• -Carbolevure agit localement dans l’intestin et n’est pas absorbé.
• +Les principes actifs n'étant pas absorbés et agissant localement, aucune étude pharmacocinétique n'a été menée.
• +Absorption
• +Aucune donnée.
• +Distribution
• +Aucune donnée.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée.
• +Élimination
• +Aucune donnée.
• -Aucune étude préclinique standard n’est disponible.
• -Les études précliniques existantes ne donnent aucun indice parlant pour une menace spécifique pour l’être humain.
• +En l'absence d'exposition systémique après administration orale de levure vivante et de charbon actif, aucune donnée non clinique à l'appui d'une éventuelle toxicité aiguë ou induite par une administration répétée, cancérogénicité, ou toxicité pour la fertilité et le développement embryo-fœtal, n'a été générée. Le charbon actif n'est pas génotoxique.
• -Aucune donnée sur les incompatibilités n’est disponible.
• +Aucune donnée sur les incompatibilités n'est disponible.
• -Aucune influence sur les méthodes de diagnostic n’est connue.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C). Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants.
• -Remarques concernant la manipulation
• -L’emploi ne requiert aucune précaution particulière concernant la manipulation.
• +Aucune influence sur les méthodes de diagnostic n'est connue.
• +Durée de conservation
• +Le médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur le récipient à côté de la mention «EXP».
• +Instructions particulières de conservation
• +Le médicament doit être conservé à température ambiante (15-25 °C), et hors de portée des enfants.
• +Indications pour la manipulation
• +Aucune indication particulière ne doit être observée.
• -Gélules pour adultes:
• -Carbolevure gélules 20 et 30 (D)
• -Gélules pour enfants:
• -Carbolevure gélules 20 (D)
• +Carbolevure, capsules pour les adultes: 20 et 30 (D)
• +Carbolevure, capsules pour les enfants: 20 (D)
• -Novembre 2003.
• +Novembre 2022