• +Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
• +Concentrations sériques normales (dépendantes de la méthode employée):
• +Lévothyroxine totale: 5.0-13.0 µg/100 ml (64-168 nmol/l).
• +Liothyronine totale: 0.06-0.2 µg/100 ml (0.9-3.1 nmol/l).
• +Un apport suffisant en iode doit être assuré.
• -Adolescents (12 - 18 ans): ½ - 1 comprimé par jour.
• -Enfants: ¼ - ½ comprimé par jour.
• +Adolescents à partir de12 ans: ½-1 comprimé par jour.
• -Dose initiale: ¼ à ½ comprimé par jour durant 8 jours. Augmentation de la dose journalière de ¼ à ½ comprimé toutes les 2 semaines ou davantage (selon la sensibilité individuelle) jusqu'à obtenir un effet substitutif suffisant.
• -Dose d'entretien chez l'adulte: ½ - 2 comprimés par jour.
• -Enfants de 1 à 3 ans: ½ comprimé par jour,
• -Enfants de 3 à 7½ ans: ¾ de comprimé par jour,
• -Enfants de 7½ à 12 ans: ¾ à 1 comprimé par jour.
• -
• +Adultes et adolescents à partir de 12 ans: Dose initiale: ½ comprimé par jour durant 8 jours. Augmentation de la dose journalière de ½ comprimé toutes les 2 semaines ou davantage (selon la sensibilité individuelle) jusqu'à obtenir un effet substitutif suffisant.
• +Dose d'entretien: ½-2 comprimés par jour.
• -Après normalisation du métabolisme et réduction de la dose de thyréostatique, ½ - 1 comprimé par jour comme traitement adjuvant.
• +Après normalisation du métabolisme et réduction de la dose de thyréostatique, ½-1 comprimé par jour comme traitement adjuvant.
• -En cas de goitre euthyroïdien (simple): 1 - 2 ans.
• +En cas de goitre euthyroïdien (simple): 1-2 ans.
• -·Enfants et adolescents:Les hormones thyroïdiennes jouent un rôle essentiel dans la croissance et le développement des enfants et des adolescents, leur substitution rapide et complète revêt une importance particulière chez ces patients.
• +·Enfants de moins de 12 ans:Pour ce groupe de patients, les dosages disponibles de Novothyral ne sont pas appropriés. En conséquence, Novothyral ne devrait pas être administré chez les enfants de moins de 12 ans. Si nécessaire, il y a des préparations de lévothyroxine pures à disposition.
• -·pendant la grossesse en traitement adjuvant d'une thérapie thyréostatique d'hyperthyroïdie (voir Grossesse/Allaitement)
• +·pendant la grossesse en traitement adjuvant d'une thérapie thyréostatique d'hyperthyroïdie (voir Grossesse, allaitement)
• +Des symptômes, tels que ceux survenant lors d'une hyperthyroïdie, peuvent apparaître lors d'une augmentation trop rapide de la dose au début du traitement ou d'une posologie trop élevée. Dans ce cas, il convient de diminuer la dose journalière ou d'interrompre la prise de Novothyral pendant plusieurs jours. Dès que les effets indésirables ont disparu, le traitement peut être repris en le dosant avec prudence.
• +
• -Anticoagulants oraux: les hormones thyroïdiennes peuvent déplacer les anticoagulants de leur liaison aux protéines plasmatiques. L'effet des dérivés coumariniques peut ainsi être renforcé, ce qui peut entraîner un risque accru d'hémorragie. Il est par conséquent nécessaire de contrôler régulièrement la coagulation sanguine au début et pendant un traitement concomitant. Le cas échéant, il faut ajuster la dose des anticoagulants.
• +Anticoagulants oraux: les hormones thyroïdiennes peuvent déplacer les anticoagulants de leur liaison aux protéines plasmatiques. L'effet des dérivés coumariniques peut ainsi être renforcé, ce qui peut entraîner un risque accru d'hémorragie. Il est par conséquent nécessaire de contrôler régulièrement les paramètres de coagulation au début et pendant un traitement concomitant. Le cas échéant, il faut ajuster la dose des anticoagulants.
• +Les sels de lithium inhibent la libération des hormones thyroïdiennes par la glande thyroïde et peuvent ainsi simuler un besoin accru en hormones thyroïdiennes en cas d'hypothyroïdie.
• +
• -Après l'accouchement, la TSH baisse rapidement pour retrouver un taux correspondant à celui d'avant la grossesse. Par conséquent, la dose d'hormones thyroïdiennes devrait être réduite immédiatement après l'accouchement à la dose prise avant la grossesse. La TSH devrait être contrôlée 6 - 8 semaines après l'accouchement.
• +Après l'accouchement, la TSH baisse rapidement pour retrouver un taux correspondant à celui d'avant la grossesse. Par conséquent, la dose d'hormones thyroïdiennes devrait être réduite immédiatement après l'accouchement à la dose prise avant la grossesse. La TSH devrait être contrôlée 6-8 semaines après l'accouchement.
• -Si la posologie est occasionnellement mal tolérée ou si la dose est augmentée trop rapidement au début du traitement, des symptômes peuvent survenir, analogues à ceux observés lors d'une hyperthyroïdie, p.ex. tachycardie, troubles du rythme cardiaque (p.ex. fibrillations auriculaires et extrasystoles), états pectangineux, tremor, anxiété, céphalées, convulsions, insomnies, hyperhidrose, perte pondérale ou diarrhée, ainsi qu'éventuellement symptômes psychotiques. Si tel est le cas, il convient de diminuer la dose journalière ou d'interrompre la prise de Novothyral pendant quelques jours. Dès que les effets indésirables ont disparu, le traitement peut être repris en le dosant avec prudence.
• -Une insuffisance cardiaque latente peut se manifester sous l'effet du traitement par Novothyral.
• -Des réactions d'hypersensibilité (surtout des réactions allergiques de la peau et du tractus respiratoire) ont été observées, y compris des cas d'angio-Å“dèmes.
• +Ci-dessous figurent, par système d'organe (MEDDRA), les effets indésirables qui ont été observés lors de l'utilisation de lévothyroxine et/ou de liothyronine. En raison de la nature des données sous-jacentes, il n'est pas possible de déterminer les fréquences.
• +Affections du système immunitaire
• +Réactions d'hypersensibilité (en particulier réactions allergiques de la peau et des voies respiratoires), angiÅ“dème.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Perte de poids.
• +Affections psychiatriques
• +Symptômes psychotiques.
• +Affections du système nerveux
• +Tremblements, insomnie, agitation intérieure, céphalée, convulsions.
• +Affections cardiaques, affections vasculaires
• +Tachycardie, arythmies (p.ex. fibrillation auriculaire, extrasystoles), états pectangineux, manifestation d'une insuffisance cardiaque préexistante de manière latente.
• +Affections gastro-intestinales
• +Diarrhée.
• +Troubles généraux
• +Hyperhidrose
• +Des symptômes, tels que ceux survenant lors d'une hyperthyroïdie, peuvent apparaître en particulier lors d'une augmentation trop rapide de la dose au début du traitement (voir Mises en garde/précautions).
• -Après administration orale, la liothyronine (T3) et la lévothyroxine (T4) se distinguent l'une de l'autre aussi bien dans leur délai d'action que dans la durée de leur effet après arrêt du traitement. Le plein effet de la liothyronine est atteint 24 – 72 heures après le début du traitement oral et persiste jusqu'à 72 heures après l'administration de la dernière dose, tandis que le plein effet de la lévothyroxine n'est atteint que 1 – 3 semaines après le début du traitement oral et persiste environ pendant 1 - 3 semaines après l'administration de la dernière dose.
• +Après administration orale, la liothyronine (T3) et la lévothyroxine (T4) se distinguent l'une de l'autre aussi bien dans leur délai d'action que dans la durée de leur effet après arrêt du traitement. Le plein effet de la liothyronine est atteint 24-72 heures après le début du traitement oral et persiste jusqu'à 72 heures après l'administration de la dernière dose, tandis que le plein effet de la lévothyroxine n'est atteint que 1-3 semaines après le début du traitement oral et persiste environ pendant 1-3 semaines après l'administration de la dernière dose.
• -La lévothyroxine et la liothyronine sont bien absorbées dans le tractus gastro-intestinal sous forme de sels de sodium. Après une prise à jeun, environ 80% de la lévothyroxine sodique et 78 - 95% de la liothyronine sodique sont absorbées.
• +La lévothyroxine et la liothyronine sont bien absorbées dans le tractus gastro-intestinal sous forme de sels de sodium. Après une prise à jeun, environ 80% de la lévothyroxine sodique et 78-95% de la liothyronine sodique sont absorbées.
• +En cas de prise alimentaire simultanée, l'absorption est diminuée de jusqu'à 20%.
• +
• -Concentrations sériques normales (dépendantes de la méthode employée):
• -Lévothyroxine totale: 5.0 - 13.0 µg/100 ml (64 - 168 nmol/l).
• -Liothyronine totale: 0.06 - 0.2 µg/100 ml (0.9 - 3.1 nmol/l).
• -Il n'existe aucune étude spécifique concernant la pharmacocinétique chez les patients âgés ou les patients atteints d'insuffisance hépatique ni chez les enfants et adolescents.
• +Il n'existe aucune étude spécifique concernant la pharmacocinétique chez les patients pédiatriques ou gériatriques ainsi que les patients atteints d'insuffisance hépatique.
• -Juin 2018.
• +Février 2019.