• -Principes actifs: Levothyroxinum natricum anhydricum ut levothyroxinum natricum, liothyroninum natricum.
• -Excipients: Lactosum, excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé sécable contient:
• -100 µg de lévothyroxine sodique anhydre (L-thyroxine-Na);
• -20 µg de liothyronine sodique (L-tri-iodothyronine-Na).
• -
• +Principes actifs
• +Levothyroxinum natricum anhydricum ut Levothyroxinum natricum und Liothyroninum natricum.
• +Excipients
• +Lactosum monohydricum 65.8 mg, Maydis amylum, Gelatina, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas.
• +Un comprimé contient 309 µg de sodium.
• +
• +
• -Lévothyroxine totale: 5.0-13.0 µg/100 ml (64-168 nmol/l).
• -Liothyronine totale: 0.06-0.2 µg/100 ml (0.9-3.1 nmol/l).
• -Posologie habituelle
• +Lévothyroxine totale: 5.0 - 13.0 µg/100 ml (64 – 168 nmol/l).
• +Liothyronine totale: 0.06 - 0.2 µg/100 ml (0.9 - 3.1 nmol/l).
• +Posologie usuelle
• -Adolescents à partir de12 ans: ½-1 comprimé par jour.
• +Adolescents à partir de12 ans: ½ - 1 comprimé par jour.
• -Dose d'entretien: ½-2 comprimés par jour.
• +Dose d'entretien: ½ - 2 comprimés par jour.
• -Après normalisation du métabolisme et réduction de la dose de thyréostatique, ½-1 comprimé par jour comme traitement adjuvant.
• +Après normalisation du métabolisme et réduction de la dose de thyréostatique, ½ - 1 comprimé par jour comme traitement adjuvant.
• -En cas de goitre euthyroïdien (simple): 1-2 ans.
• +En cas de goitre euthyroïdien (simple): 1 – 2 ans.
• -Instructions spéciales de dosage
• -·Patients âgés et patients atteints des maladies mentionnées ci-dessous:Chez les patients âgés ou à hypothyroïdie de longue date ou sévère, mais aussi chez des patients atteints d'autres endocrinopathies ou d'affections cardiovasculaires (ECG anormal), il est recommandé de commencer par une faible dose initiale, de l'augmenter prudemment avec de longs intervalles et sous contrôle fréquent de la concentration de l'hormone thyroïdienne.
• -·Enfants de moins de 12 ans:Pour ce groupe de patients, les dosages disponibles de Novothyral ne sont pas appropriés. En conséquence, Novothyral ne devrait pas être administré chez les enfants de moins de 12 ans. Si nécessaire, il y a des préparations de lévothyroxine pures à disposition.
• -·Insuffisance rénale:La pharmacocinétique de Novothyral n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale. C'est la raison pour laquelle aucune recommandation posologique ne peut être faite. Il convient de tenir compte d'éventuelles modifications de la liaison protéique.
• -·Insuffisance hépatique:La pharmacocinétique de Novothyral n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. C'est la raison pour laquelle aucune recommandation posologique ne peut être faite. En ce qui concerne l'effet d'une modification de la liaison protéique, voir Pharmacocinétique, rubrique Modification de la liaison protéique.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +La pharmacocinétique de Novothyral n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. C'est la raison pour laquelle aucune recommandation posologique ne peut être faite. En ce qui concerne l'effet d'une modification de la liaison protéique, voir Pharmacocinétique, rubrique Modification de la liaison protéique.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +La pharmacocinétique de Novothyral n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale. C'est la raison pour laquelle aucune recommandation posologique ne peut être faite. Il convient de tenir compte d'éventuelles modifications de la liaison protéique.
• +Patients âgés
• +Chez les patients âgés ou à hypothyroïdie de longue date ou sévère, mais aussi chez des patients atteints d'autres endocrinopathies ou d'affections cardiovasculaires (ECG anormal), il est recommandé de commencer par une faible dose initiale, de l'augmenter prudemment avec de longs intervalles et sous contrôle fréquent de la concentration de l'hormone thyroïdienne.
• +Enfants et adolescents
• +Pour enfants de moins de 12 ans, les dosages disponibles de Novothyral ne sont pas appropriés. En conséquence, Novothyral ne devrait pas être administré chez les enfants de moins de 12 ans. Si nécessaire, il y a des monopréparations de lévothyroxine à disposition.
• +Le traitement d'une affection de la thyroïde est déterminé au cas par cas, en prenant en compte les examens cliniques et les analyses biologiques diagnostiques ainsi que sous surveillance régulière. Un traitement excessif ou insuffisant par des hormones thyroïdiennes, associé à un déséquilibre potentiel de la concentration sérique de TSH, peut entraîner des symptômes cliniques tels que vomissements, menstruations irrégulières, fièvre, malaise, chute de cheveux, intolérance à la chaleur, hypertension intracrânienne bénigne, craniosténose (chez les jeunes enfants), fermeture épiphysaire prématurée (chez les enfants) en cas de traitement excessif, et menstruations irrégulières, chute de cheveux et œdèmes en cas de traitement insuffisant.
• -Novothyral contenant du lactose, son administration n'est pas recommandée chez les patients atteints d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Interactions pharmacodynamiques
• -Influence d'autres médicaments sur l'efficacité des hormones thyroïdiennes:
• +Effet de Novothyral sur d'autres médicaments
• +Les hormones thyroïdiennes peuvent diminuer l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques. Chez les patients diabétiques, la glycémie doit par conséquent être contrôlée régulièrement, surtout au début d'un traitement par des hormones thyroïdiennes et, le cas échéant, la posologie des antidiabétiques doit être ajustée.
• +A l'inverse, l'administration concomitante de Novothyral et des médicaments mentionnés ci-dessous peut renforcer leurs effets et effets indésirables. Le cas échéant, un ajustement posologique de ces médicaments est nécessaire.
• +·Antidépresseurs tricycliques (délai d'action plus rapide)
• +·Catécholamines (sensibilité accrue des récepteurs adrénergiques aux catécholamines)
• +·Sympathomimétiques
• +L'efficacité des glycosides cardiaques peut être influencée par un changement des paramètres thyroïdiens. Il est nécessaire, le cas échéant, d'adapter la dose de glycosides cardiaques.
• +Effet d'autres médicaments sur Novothyral
• -Influence de Novothyral sur l'efficacité d'autres médicaments:
• -Les hormones thyroïdiennes peuvent diminuer l'effet hypoglycémiant des antidiabétiques. Chez les patients diabétiques, la glycémie doit par conséquent être contrôlée régulièrement, surtout au début d'un traitement par des hormones thyroïdiennes et, le cas échéant, la posologie des antidiabétiques doit être ajustée.
• -A l'inverse, l'administration concomitante de Novothyral et des médicaments mentionnés ci-dessous peut renforcer leurs effets et effets indésirables. Le cas échéant, un ajustement posologique de ces médicaments est nécessaire.
• -·Antidépresseurs tricycliques (délai d'action plus rapide)
• -·Glycosides cardiaques
• -·Catécholamines (sensibilité accrue des récepteurs adrénergiques aux catécholamines)
• -·Sympathomimétiques
• -Après l'accouchement, la TSH baisse rapidement pour retrouver un taux correspondant à celui d'avant la grossesse. Par conséquent, la dose d'hormones thyroïdiennes devrait être réduite immédiatement après l'accouchement à la dose prise avant la grossesse. La TSH devrait être contrôlée 6-8 semaines après l'accouchement.
• +Après l'accouchement, la TSH baisse rapidement pour retrouver un taux correspondant à celui d'avant la grossesse. Par conséquent, la dose d'hormones thyroïdiennes devrait être réduite immédiatement après l'accouchement à la dose prise avant la grossesse. La TSH devrait être contrôlée 6 – 8 semaines après l'accouchement.
• -Hyperhidrose
• -Des symptômes, tels que ceux survenant lors d'une hyperthyroïdie, peuvent apparaître en particulier lors d'une augmentation trop rapide de la dose au début du traitement (voir Mises en garde/précautions).
• +Hyperhidrose.
• +Des symptômes, tels que ceux survenant lors d'une hyperthyroïdie, peuvent apparaître en particulier lors d'une augmentation trop rapide de la dose au début du traitement (voir Mises en garde et précautions).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -En cas de surdosage, mais aussi lorsque la dose augmente trop rapidement en début de traitement, des symptômes marqués d'élévation du métabolisme ainsi que d'une hyperthyroïdie peuvent survenir (voir Effets indésirables). Un surdosage (abusif) volontaire (dans le but de perte du poids) peut en particulier entraîner des effets indésirables menaçant le pronostic vital. Un surdosage peut aussi déclencher des symptômes d'une psychose aiguë (par ex., agitation, confusion mentale, hallucinations), notamment chez les patients présentant un risque accru de troubles psychotiques. Un taux plasmatique élevé de T3 indique notamment un surdosage.
• +Signes et symptômes
• +En cas de surdosage, mais aussi lorsque la dose augmente trop rapidement en début de traitement, des symptômes marqués d'élévation du métabolisme ainsi que d'une hyperthyroïdie peuvent survenir (voir Effets indésirables). Un surdosage (abusif) volontaire (dans le but de perte du poids) peut en particulier entraîner des effets indésirables menaçant le pronostic vital. Un surdosage peut aussi déclencher des symptômes d'une psychose aiguë (par ex., agitation, confusion mentale, hallucinations), notamment chez les patients présentant un risque accru de troubles psychotiques. Un taux plasmatique élevé de T3 indique notamment un surdosage.
• +Traitement
• +
• -Code ATC: H03AA03
• +Code ATC
• +H03AA03
• +Mécanisme d'action
• +
• -Après administration orale, la liothyronine (T3) et la lévothyroxine (T4) se distinguent l'une de l'autre aussi bien dans leur délai d'action que dans la durée de leur effet après arrêt du traitement. Le plein effet de la liothyronine est atteint 24-72 heures après le début du traitement oral et persiste jusqu'à 72 heures après l'administration de la dernière dose, tandis que le plein effet de la lévothyroxine n'est atteint que 1-3 semaines après le début du traitement oral et persiste environ pendant 1-3 semaines après l'administration de la dernière dose.
• +Pharmacodynamique
• +Après administration orale, la liothyronine (T3) et la lévothyroxine (T4) se distinguent l'une de l'autre aussi bien dans leur délai d'action que dans la durée de leur effet après arrêt du traitement. Le plein effet de la liothyronine est atteint 24 – 72 heures après le début du traitement oral et persiste jusqu'à 72 heures après l'administration de la dernière dose, tandis que le plein effet de la lévothyroxine n'est atteint que 1 – 3 semaines après le début du traitement oral et persiste environ pendant 1 – 3 semaines après l'administration de la dernière dose.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données disponibles.
• +
• -La lévothyroxine et la liothyronine sont bien absorbées dans le tractus gastro-intestinal sous forme de sels de sodium. Après une prise à jeun, environ 80% de la lévothyroxine sodique et 78-95% de la liothyronine sodique sont absorbées.
• +La lévothyroxine et la liothyronine sont bien absorbées dans le tractus gastro-intestinal sous forme de sels de sodium. Après une prise à jeun, environ 80% de la lévothyroxine sodique et 78 - 95% de la liothyronine sodique sont absorbées.
• -Elimination
• +Élimination
• -Cinétique dans certains groupes de patients
• -Troubles de la fonction thyroïdienne:
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction thyroïdienne
• -Modification de la liaison protéique:
• +Modification de la liaison protéique
• -Insuffisance rénale:
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Il n'existe aucune étude spécifique concernant la pharmacocinétique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
• +Troubles de la fonction rénale
• -Il n'existe aucune étude spécifique concernant la pharmacocinétique chez les patients pédiatriques ou gériatriques ainsi que les patients atteints d'insuffisance hépatique.
• +Patients âgés
• +Il n'existe aucune étude spécifique concernant la pharmacocinétique chez les patients gériatriques.
• +Enfants et adolescents
• +Il n'existe aucune étude spécifique concernant la pharmacocinétique chez les patients pédiatriques.
• -Novothyral ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le médicament hors de la portée des enfants.
• -Ne pas conserver le médicament au-dessus de 25 °C. Tenir dans l'emballage original pour le protéger de l'humidité et des rayons directs du soleil.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Tenir dans l'emballage original pour le protéger de l'humidité et des rayons directs du soleil.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Boîtes de 100 comprimés sécables [B]
• +Boîtes de 100 comprimés sécables. [B]
• -Février 2019.
• +Janvier 2020.