• -Solution à diluer: éthanol, acide acétique (E260), alcool benzylique (E1519), propylène glycol (E1520)
• +Solution à diluer : éthanol, acide acétique (E260), alcool benzylique (E1519), propylène glycol (E1520)
• -Selon les études précliniques, il n’est pas exclu que le clonazépam puisse entraîner des malformations congénitales. On dispose d’observations relatives à des malformations et à un retard mental chez des enfants exposés en phase prénatale après un surdosage et une intoxication par benzodiazépines. Des analyses épidémiologiques ont montré que les anticonvulsivants avaient un effet tératogène. Mais il est toutefois difficile, sur la base des rapports épidémiologiques publiés, de déterminer quel principe actif ou quelle association de principes actifs sont responsables des anomalies chez les nouveau-nés. Il est toutefois possible que d’autres facteurs, p.ex. une prédisposition génétique ou l’épilepsie elle-même, jouent un rôle plus important dans l’apparition de malformations congénitales que le traitement médicamenteux.
• +Selon les études précliniques, il n’est pas exclu que le clonazépam puisse entraîner des malformations congénitales. On dispose d’observations relatives à des malformations et à un retard mental chez des enfants exposés en phase prénatale après un surdosage et une intoxication par benzodiazépines. Des analyses épidémiologiques ont montré que les anticonvulsivants avaient un effet tératogène. Mais il est toutefois difficile, sur la base des rapports épidémiologiques publiés, de déterminer quel principe actif ou quelle association de principes actifs sont responsables des anomalies chez les nouveau-nés. Il est toutefois possible que d’autres facteurs, p.ex. une prédisposition génétique ou l’épilepsie ellemême, jouent un rôle plus important dans l’apparition de malformations congénitales que le traitement médicamenteux.
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000) et de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000) et de fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Rares: thrombocytopénie
• +Rares : thrombocytopénie
• -Très rares: choc anaphylactique
• -Fréquence inconnue: réactions allergiques
• +Très rares : choc anaphylactique
• +Fréquence inconnue : réactions allergiques
• -Rares: modification de la libido, impuissance
• -Fréquence inconnue: labilité affective, troubles de l’humeur, confusion et désorientation
• +Rares : modification de la libido, impuissance
• +Fréquence inconnue : labilité affective, troubles de l’humeur, confusion et désorientation
• -Fréquents: manques de concentration, fatigue, lassitude, somnolence, ralentissement des réactions, hypotonie musculaire, vertiges et ataxie
• -Rares: céphalées
• -Fréquence inconnue: amnésie antérograde, somnolence et sensation de vertiges. Des troubles réversibles tels que troubles de la marche et de la coordination des mouvements (ataxie), troubles de la vision (diplopie, nystagmus) ainsi que des troubles de l’élocution (dysarthrie) peuvent survenir, en particulier lors de traitement au long cours ainsi qu'à une posologie élevée.
• +Fréquents : manques de concentration, fatigue, lassitude, somnolence, ralentissement des réactions, hypotonie musculaire, vertiges et ataxie
• +Rares : céphalées
• +Fréquence inconnue : amnésie antérograde, somnolence et sensation de vertiges. Des troubles réversibles tels que troubles de la marche et de la coordination des mouvements (ataxie), troubles de la vision (diplopie, nystagmus) ainsi que des troubles de l’élocution (dysarthrie) peuvent survenir, en particulier lors de traitement au long cours ainsi qu'à une posologie élevée.
• -Fréquent: nystagmus
• -Fréquence inconnue: il peut se produire une diplopie réversible au cours du traitement de longue durée ou à forte dose.
• +Fréquent : nystagmus
• +Fréquence inconnue : il peut se produire une diplopie réversible au cours du traitement de longue durée ou à forte dose.
• -Fréquence inconnue: défaillance cardiaque, y compris arrêt cardiaque
• +Fréquence inconnue : défaillance cardiaque, y compris arrêt cardiaque
• -Fréquence inconnue: dépression respiratoire, œdème de Quincke, œdème laryngé, douleurs thoraciques
• +Fréquence inconnue : dépression respiratoire, œdème de Quincke, œdème laryngé, douleurs thoraciques
• -Rares: nausées et symptômes épigastriques
• +Rares : nausées et symptômes épigastriques
• -Rares: urticaire, prurit, éruption cutanée, alopécie passagère et modifications pigmentaires
• +Rares : urticaire, prurit, éruption cutanée, alopécie passagère et modifications pigmentaires
• -Fréquence inconnue: hypotonie musculaire, faiblesse musculaire fréquente
• +Fréquence inconnue : hypotonie musculaire, faiblesse musculaire fréquente
• -Rares: incontinence urinaire
• +Rares : incontinence urinaire
• -Rares: dysfonction érectile
• +Rares : dysfonction érectile
• -Fréquence inconnue: manifestations de sevrage (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Fréquence inconnue : manifestations de sevrage (voir «Mises en garde et précautions»)
• -Fréquence inconnue: chutes et fractures
• +Fréquence inconnue : chutes et fractures.
• -Fréquence inconnue: apparition prématurée réversible des caractères sexuels secondaires chez l’enfant (puberté précoce incomplète)
• +Fréquence inconnue : apparition prématurée réversible des caractères sexuels secondaires chez l’enfant (puberté précoce incomplète)
• -Fréquence inconnue: les réactions paradoxales sont plus susceptibles de survenir chez les enfants (et les personnes âgées).
• +Fréquence inconnue : les réactions paradoxales sont plus susceptibles de survenir chez les enfants (et les personnes âgées).
• -Fréquence inconnue: chez le nourrisson et le petit enfant, Rivotril peut provoquer des réactions d'hypersécrétion salivaire ou bronchique, ce qui doit inciter à surveiller la perméabilité des voies respiratoires.
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Fréquence inconnue : chez le nourrisson et le petit enfant, Rivotril peut provoquer des réactions d'hypersécrétion salivaire ou bronchique, ce qui doit inciter à surveiller la perméabilité des voies respiratoires.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en
• +ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Chez les patients atteints de cirrhose, la liaison du clonazépam aux protéines plasmatiques diffère significativement de celle observés chez les sujets sains (fraction libre 17,1 ± 1,0% vs 13,9 ± 0,2%).
• +Chez les patients atteints de cirrhose, la liaison du clonazépam aux protéines plasmatiques diffère significativement de celle observés chez les sujets sains (fraction libre 17,1 ± 1,0 % vs 13,9 ± 0,2%).
• -Rivotril solution buvables en gouttes: Ne pas conserver au-dessus de 25 C.
• -Rivotril Comprimés: Ne pas conserver au-dessus de 30 C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• -Rivotril Ampoules: Ne pas conserver au-dessus de 30 C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• +Rivotril solution buvables en gouttes: Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Rivotril Comprimés: Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• +Rivotril Ampoules: Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• -Numéro d’autorisation
• -37756 (solution à diluer et solvant pour solution injectable/pour perfusion), 37757 (comprimés), 37758 (solution buvable en gouttes) (Swissmedic)
• +Numéro d'autorisation
• +37756 (solution à diluer et solvant pour solution injectable/pour perfusion), 37757 (comprimés),
• +37758 (solution buvable en gouttes) (Swissmedic)
• -CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• +CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen