• +Principes actifs
• -Ethanolum (500 mg pour 5 ml de solution); ethanolaminum, propylenglycolum, natrii hydroxidum, aqua ad injectabilia.
• +Excipients
• +Propylène-glycol (E 1520), hydroxyde de sodium (E 524), éthanolamine, éthanol, eau pour préparations injectables.
• +Ce médicament contient 2,05 g de propylène-glycol par ampoule (5 ml), soit 0,41 g/ml.
• +Ce médicament contient 34 mg de sodium par ampoule (5 ml).
• +Ce médicament contient 12,7 % d’éthanol (alcool) en volume, c’est-à-dire jusqu’à 500 mg par ampoule (5 ml).
• --Administration concomitante avec le dofétilide (voir sous «Interactions»).
• +-Administration concomitante avec le dofétilide (voir sous «Interactions»)
• -Des infiltrats pulmonaires rapportés en lien avec une alvéolite éosinophilique ou allergique peuvent se manifester par des symptômes à type de toux ou d’essoufflement. En cas d’apparition ou d’aggravation inattendue de tels symptômes, le patient doit être réévalué et l’arrêt du traitement par Bactrim doit être envisagé.
• -Bien que rares, certains cas de décès ont été rapportés en relation avec des effets indésirables tels que dyscrasie sanguine (aplasie, agranulocytose, thrombopénie), réactions cutanées indésirables graves (SCARs, comme par exemple érythème exsudatif multiforme grave (syndrome de Stevens-Johnson), érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (syndrome de Lyell), éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)) ou hépatite fulminante. Les patients doivent être informés des signes et symptômes de ces effets indésirables sévères et faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter la survenue de réactions cutanées.
• +Des cas très rares et graves de toxicité respiratoire, évoluant parfois en syndrome de détresse
• +respiratoire aiguë (SDRA), ont été signalés lors d’un traitement par cotrimoxazole. L’apparition de
• +signes pulmonaires, tels que la toux, la fièvre et la dyspnée associés à des signes radiologiques
• +d’infiltrats pulmonaires avec détérioration de la fonction pulmonaire peuvent être des signes
• +préliminaires d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë. Dans de telles circonstances,
• +l’administration de cotrimoxazole doit être interrompue et un traitement approprié doit être administré. Bien que rares, certains cas de décès ont été rapportés en relation avec des effets indésirables tels que dyscrasie sanguine (aplasie, agranulocytose, thrombopénie), réactions cutanées indésirables graves (SCARs, comme par exemple érythème exsudatif multiforme grave (syndrome de Stevens-Johnson), érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (syndrome de Lyell), éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)) ou hépatite fulminante. Les patients doivent être informés des signes et symptômes de ces effets indésirables sévères et faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter la survenue de réactions cutanées.
• +De très rares cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire ont été rapportés chez les patients traités par cotrimoxazole. La lymphohistiocytose hémophagocytaire est un syndrome potentiellement mortel d’activation immunitaire pathologique caractérisée par les signes cliniques et les symptômes d’une inflammation systémique excessive (ex : fièvre, hépatosplénomégalie, hypertriglycéridémie, hypofibrinogénémie, hyperferritinémie, cytopénies et hémophagocytose). Les patients développant les manifestations précoces d’une activation immunitaire pathologique doivent être immédiatement examinés. Si le diagnostic de lymphohistiocytose hémophagocytaire est établi, le traitement par cotrimoxazole doit être interrompu.
• +Ce médicament contient 34 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 1,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Ce médicament contient 500 mg d’alcool (éthanol) par 5 ml. La quantité en 5 ml de médicament est équivalent à 13 ml de bière ou 6 ml de vin.
• +Une dose de 0,5 ou 8 ampoules de ce médicament (dose unitaire maximale pour la classe d’âge ou de poids correspondante), administrée à un enfant de 5 mois pesant 5 kg ou un adulte de 70 kg, entraînerait une exposition à 60 mg et 57 mg d’éthanol/kg susceptible de provoquer une augmentation de l’alcoolémie d’environ 10 mg/9,5 mg par 100 ml. À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d’alcoolémie devrait être d’environ de 50 mg/100 ml.
• +La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l’éthanol peut entraîner une accumulation d’éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.
• +Ce médicament contient 2,05 g de propylène-glycol par ampoule, soit 0,41 g/ml.
• +L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
• +Même si le propylène glycol n’a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence, l’administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.
• +Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.
• +Divers effets indésirables, tels que l’hyperosmolalité, l’acidose lactique, la dysfonction rénale (nécrose tubulaire aiguë), l’insuffisance rénale aiguë, la cardiotoxicité (arythmie, hypotension) ; les troubles du système nerveux central (dépression, coma, convulsions), la dépression respiratoire, la dyspnée, la dysfonction hépatique, la réaction hémolytique (hémolyse intravasculaire) et l’hémoglobinurie ou le dysfonctionnement organique multisystémique, ont été signalés à des doses élevées ou lors de l’utilisation prolongée du propylène glycol. Par conséquent, des doses supérieures à 500 mg/kg/jour peuvent être administrées chez les enfants de plus de 5 ans, mais elles devront être considérées au cas par cas. Les effets indésirables s’inversent généralement après sevrage du propylène glycol et, dans des cas plus sévères suite à une hémodialyse. Une surveillance médicale est nécessaire.
• +
• -Le triméthoprime possède une faible affinité à l’égard de la dihydrofolate réductase humaine, mais il peut renforcer les effets indésirables du méthotrexate, en particulier en présence de facteurs de risque tels qu’un âge avancé, une hypoalbuminémie, une insuffisance rénale et une insuffisance médullaire et chez les patients recevant du méthotrexate à des doses élevées. Les patients à risque doivent être traités par l’acide folique ou le folinate de calcium, en vue de faire échec aux effets du méthotrexate sur l’hématopoïèse (“rescue“).
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• +Le triméthoprime possède une faible affinité à l’égard de la dihydrofolate réductase humaine, mais il peut renforcer les effets indésirables du méthotrexate, en particulier en présence de facteurs de risque tels qu’un âge avancé, une hypoalbuminémie, une insuffisance rénale et une insuffisance médullaire et chez les patients recevant du méthotrexate à des doses élevées. Les patients à risque doivent être traités par l’acide folique ou le folinate de calcium, en vue de faire échec aux effets du méthotrexate sur l’hématopoïèse («rescue»).
• +Code ATC
• +Mécanisme d’action
• +Absorption
• +Distribution
• +Métabolisme
• +Élimination
• +Stabilité
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +
• -Juin 2020
• +Décembre 2021