• -Principes actifs
• -Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Bactrim Ampoules (5 ml)
• -Solution incolore à diluer pour perfusion à 80 mg de TM et 400 mg de SMZ pour 5 ml.
• -Posologie usuelle pour adultes et enfants de plus de 12 ans
• +Adultes et enfants de plus de 12 ans
• -Posologie usuelle pour enfants jusqu’à 12 ans
• -La dose journalière est d’environ 2 ml pour 5 kg, répartie en deux doses égales, matin et soir. La posologie recommandée chez l’enfant est donc de 6 mg de TM plus 30 mg de SMZ par kg et par jour.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Durée du traitement
• +En règle générale, Bactrim ne doit être administré par voie parentérale que si le patient ne peut pas prendre ce produit par voie orale.
• +Ne pas administrer la dose habituelle plus de cinq jours et la dose maximale plus de trois jours consécutifs.
• +Instructions posologiques particulières
• -Patients souffrant d’une insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Mode et durée d’administration/Type d’utilisation
• -En règle générale, Bactrim ne doit être administré par voie parentérale que si le patient ne peut pas prendre ce produit par voie orale; ne pas administrer la dose habituelle plus de cinq jours et la dose maximale plus de trois jours consécutifs.
• +Enfants et adolescents jusqu’à 12 ans
• +La dose journalière est d’environ 2 ml pour 5 kg, répartie en deux doses égales, matin et soir. La posologie recommandée chez l’enfant est donc de 6 mg de TM plus 30 mg de SMZ par kg et par jour.
• +Mode d’administration
• --Administration concomitante avec le dofétilide (voir sous «Interactions»)
• +-Administration concomitante avec le dofétilide (voir sous «Interactions»).
• -Interactions pharmacodynamiques et interactions sans mécanisme défini
• +Interactions pharmacodynamiques
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +Premier trimestre
• +
• -Des études chez l’animal ont montré que de très fortes doses de co-trimoxazole provoquent des malformations fœtales typiques des antagonistes de l’acide folique (voir «Données précliniques»). Deux études évoquent cependant la possibilité de lésions spécifiques du tube neural et du cœur lors de l’administration d’antagonistes de l’acide folique, y compris de TM-SMZ, au cours des trois mois suivant les dernières règles. On présume qu’une interférence avec les folates en est la cause. Ces résultats doivent encore être confirmés et ne sont pas à eux seuls suffisants pour conseiller une interruption de grossesse. Si l’association triméthoprimesulfaméthoxazole est néanmoins utilisée en début de grossesse, une supplémentation alimentaire en acide folique peut être proposée pendant la durée du traitement; son efficacité pour prévenir ces anomalies n’est toutefois pas démontrée à ce jour. Si le traitement par Bactrim s’impose chez une femme enceinte ou planifiant une grossesse et pour laquelle il n’existe aucun traitement alternatif, il est recommandé de lui administrer 5 mg d’acide folique par jour à titre complémentaire. Bactrim est contre-indiqué au cours du dernier trimestre de la grossesse, car cela pourrait augmenter le risque d’ictère nucléaire pour le nouveau-né (voir «Contre-indications» et «Pharmacocinétique, Distribution»).
• +Des études chez l’animal ont montré que de très fortes doses de co-trimoxazole provoquent des malformations fœtales typiques des antagonistes de l’acide folique (voir «Données précliniques»). Deux études évoquent cependant la possibilité de lésions spécifiques du tube neural et du cœur lors de l’administration d’antagonistes de l’acide folique, y compris de TM-SMZ, au cours des trois mois suivant les dernières règles. On présume qu’une interférence avec les folates en est la cause. Ces résultats doivent encore être confirmés et ne sont pas à eux seuls suffisants pour conseiller une interruption de grossesse. Si l’association triméthoprimesulfaméthoxazole est néanmoins utilisée en début de grossesse, une supplémentation alimentaire en acide folique peut être proposée pendant la durée du traitement; son efficacité pour prévenir ces anomalies n’est toutefois pas démontrée à ce jour. Si le traitement par Bactrim s’impose chez une femme enceinte ou planifiant une grossesse et pour laquelle il n’existe aucun traitement alternatif, il est recommandé de lui administrer 5 mg d’acide folique par jour à titre complémentaire.
• +Troisième trimestre
• +Bactrim est contre-indiqué au cours du dernier trimestre de la grossesse, car cela pourrait augmenter le risque d’ictère nucléaire pour le nouveau-né (voir «Contre-indications» et «Pharmacocinétique, Distribution»).
• -Bactrim n’a pas d’influence directe sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines. Toutefois, il peut entraîner des effets indésirables (voir sous «Effets indésirables») susceptibles de compromettre, parfois gravement, cette aptitude.
• +Bactrim n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines. Toutefois, il peut entraîner des effets indésirables (voir sous «Effets indésirables») susceptibles de compromettre, parfois gravement, cette aptitude.
• -Affections oculaires
• +·Affections oculaires
• -Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +·Affections de l’oreille et du labyrinthe
• -Affections cardiaques
• +·Affections cardiaques
• -Affections vasculaires
• +·Affections vasculaires
• -Affections de la peau et du tissu souscutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquence inconnue: dermatose, dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet)
• +
• -Affections musculosquelettiques, du tissu conjonctif et osseuses
• +Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et osseuses
• -Investigations
• +·Investigations
• -Affections de la peau et du tissu souscutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: J01EE01.
• -Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +J01EE01
• -Absorption
• -Distribution
• -Métabolisme
• -Les métabolites du TM sont essentiellement le 1-oxyde et le 3-oxyde ainsi que les dérivés 3’-hydroxy et 4’hydroxy; quelques métabolites sont actifs.
• +Les métabolites du TM sont essentiellement le 1-oxyde et le 3-oxyde ainsi que les dérivés 3’-hydroxy et 4’-hydroxy; quelques métabolites sont actifs.
• -Elimination
• -Enfants
• -Les résultats des différentes études pharmacocinétiques cliniques menées dans le groupe de patients pédiatriques présentant une fonction rénale normale ont confirmé que la pharmacocinétique des deux composants de Bactrim, le TM et le SMZ, dépend de l’âge dans ce groupe de patients. Tandis que l’élimination de TM-SMZ est réduite chez les nouveau-nés durant les deux premiers mois de la vie, le TM et le SMZ présentent ensuite une élimination plus importante avec une clairance corporelle totale plus élevée et une demi-vie d’élimination plus courte. Les différences sont les plus marquées chez les nourrissons (de plus de 1,7 mois à 24 mois) et diminuent avec l’âge, par comparaison avec les jeunes enfants (de 1 an à 3,6 ans), les enfants (de 7,5 ans à moins de 10 ans) et les adultes (voir «Posologie/Mode d’emploi, Posologie usuelle pour les enfants jusqu’à 12 ans; Instructions spéciales pour la posologie»).
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La pharmacocinétique d’une dose orale unitaire de TM-SMZ a été examinée chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (n = 4) ou sévère (n = 7) et comparée à celle de sujets en bonne santé (n = 13). A l’exception d’une multiplication par deux au maximum de la valeur normale de la demi-vie d’élimination du TM chez deux patients avec insuffisance hépatique sévère, aucune différence significative n’a été constatée entre les patients avec insuffisance hépatique et ceux en bonne santé s’agissant de la pharmacocinétique du TM ou du SMZ.
• +En cas d’insuffisance hépatique, la cinétique – notamment celle du TM – n’est pas nettement modifiée. Toutefois, la prudence est de rigueur lorsque Bactrim est administré à des doses élevées à des patients présentant une grave insuffisance hépatique. En cas d’hémodialyse, il est nécessaire de déterminer les concentrations sanguines et d’adapter la dose.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale, les demi-vies d’élimination des deux composants sont prolongées; la posologie doit être adaptée en conséquence.
• +Une dialyse péritonéale intermittente ou continue ambulatoire n’a pas d’influence notable sur l’élimination du co-trimoxazole. En cas d’hémodialyse et d’hémofiltration, les quantités éliminées de TM et de SMZ ne sont pas négligeables. C’est pourquoi on propose d’augmenter la dose de co-trimoxazole de 50% après chaque séance d’hémodialyse. Chez les enfants avec insuffisance rénale (Clcr <30 ml/min), la clairance du TM est réduite et sa demi-vie d’élimination prolongée. La dose de TM-SMZ chez les patients pédiatriques souffrant d’insuffisance rénale doit être adaptée à la fonction rénale (voir «Posologie/Mode d’emploi, Patients présentant des troubles de la fonction rénale»).
• +Enfants et adolescents
• +Les résultats des différentes études pharmacocinétiques cliniques menées dans le groupe de patients pédiatriques présentant une fonction rénale normale ont confirmé que la pharmacocinétique des deux composants de Bactrim, le TM et le SMZ, dépend de l’âge dans ce groupe de patients. Tandis que l’élimination de TM-SMZ est réduite chez les nouveau-nés durant les deux premiers mois de la vie, le TM et le SMZ présentent ensuite une élimination plus importante avec une clairance corporelle totale plus élevée et une demi-vie d’élimination plus courte. Les différences sont les plus marquées chez les nourrissons (de plus de 1,7 mois à 24 mois) et diminuent avec l’âge, par comparaison avec les jeunes enfants (de 1 an à 3,6 ans), les enfants (de 7,5 ans à moins de 10 ans) et les adultes (voir «Posologie/Mode d’emploi, Enfants et adolescents jusqu’à 12 ans; Instructions posologiques particulières»).
• -Insuffisance rénale
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale, les demi-vies d’élimination des deux composants sont prolongées; la posologie doit être adaptée en conséquence.
• -Une dialyse péritonéale intermittente ou continue ambulatoire n’a pas d’influence notable sur l’élimination du co-trimoxazole. En cas d’hémodialyse et d’hémofiltration, les quantités éliminées de TM et de SMZ ne sont pas négligeables. C’est pourquoi on propose d’augmenter la dose de co-trimoxazole de 50% après chaque séance d’hémodialyse. Chez les enfants avec insuffisance rénale (Clcr <30 ml/min), la clairance du TM est réduite et sa demi-vie d’élimination prolongée. La dose de TM-SMZ chez les patients pédiatriques souffrant d’insuffisance rénale doit être adaptée à la fonction rénale (voir «Posologie/Mode d’emploi, Patients souffrant d’une insuffisance rénale»).
• -Insuffisance hépatique
• -La pharmacocinétique d’une dose orale unitaire de TM-SMZ a été examinée chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (n = 4) ou sévère (n = 7) et comparée à celle de sujets en bonne santé (n = 13). A l’exception d’une multiplication par deux au maximum de la valeur normale de la demi-vie d’élimination du TM chez deux patients avec insuffisance hépatique sévère, aucune différence significative n’a été constatée entre les patients avec insuffisance hépatique et ceux en bonne santé s’agissant de la pharmacocinétique du TM ou du SMZ.
• -En cas d’insuffisance hépatique, la cinétique – notamment celle du TM – n’est pas nettement modifiée. Toutefois, la prudence est de rigueur lorsque Bactrim est administré à des doses élevées à des patients présentant une grave insuffisance hépatique. En cas d’hémodialyse, il est nécessaire de déterminer les concentrations sanguines et d’adapter la dose.
• -Stabilité
• +Stabilité après ouverture
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver à 15 – 30 °C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver à 15-30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Septembre 2019.
• +Juin 2020