• -Il existe des indices clairs de risques pour l'embryon humain. Les données épidémiologiques réunies à ce jour indiquent que le lithium fait augmenter le risque d'anomalies cardiaques, en particulier celui du syndrome d'Ebstein et d'autres anomalies.
• +Il existe des indices clairs de risques pour l'embryon humain.
• +Les données épidémiologiques réunies à ce jour indiquent que le lithium fait augmenter le risque d'anomalies cardiaques, en particulier celui du syndrome d'Ebstein et d'autres anomalies.
• -Si une grossesse survient néanmoins au cours du traitement à base de lithium, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et de surveiller régulièrement la lithiémie en raison des altérations de la fonction rénale qui accompagnent la grossesse et l'accouchement. Le lithium doit être interrompu 7 à 10 jours avant le terme prévu car la capacité d'excrétion rénale subit pendant l'accouchement une baisse drastique qui peut provoquer une intoxication chez la mère et chez le nouveau-né.
• +Si une grossesse survient néanmoins au cours du traitement à base de lithium, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et de surveiller régulièrement la lithiémie en raison des altérations de la fonction rénale qui accompagnent la grossesse et l'accouchement.
• +Le lithium doit être interrompu 7 à 10 jours avant le terme prévu car la capacité d'excrétion rénale subit pendant l'accouchement une baisse drastique qui peut provoquer une intoxication chez la mère et chez le nouveauné.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• -«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence inconnue:gastrite, hypersialorrhée.
• +Fréquence inconnue: gastrite, hypersialorrhée.
• -Fréquence inconnue: incontinence urinaire, syndrome néphrotique (voir «Mises en garde et précautions»).
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• +Fréquence inconnue: incontinence urinaire, syndrome néphrotique (voir «Mises en garde et précautions»), maladie rénale chronique.
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• -Des études menées chez l'animal ont montré des signes d'un potentiel tératogène et dans le domaine de la toxicité de la reproduction du lithium. Chez le rat, la souris et le cochon, on a observé plus de résorptions intra-utérines, de petites portées et en phase post-partum, moins de nouveau-nés survivants. Chez le rat et la souris, on a de plus enregistré des malformations osseuses. Des études in vitro et des études menées chez l'animal ont montré que les composés du lithium pouvaient provoquer des mutations chromosomiques dans une gamme de doses cytotoxiques très importante. Aucune étude fiable à long terme n'a été menée sur le potentiel cancérogène du lithium.
• +Des études menées chez l'animal ont montré des signes d'un potentiel tératogène et dans le domaine de la toxicité de la reproduction du lithium. Chez le rat, la souris et le cochon, on a observé plus de résorptions intra-utérines, de petites portées et en phase post-partum, moins de nouveau-nés survivants. Chez le rat et la souris, on a de plus enregistré des malformations osseuses.
• +Des études in vitro et des études menées chez l'animal ont montré que les composés du lithium pouvaient provoquer des mutations chromosomiques dans une gamme de doses cytotoxiques très importante. Aucune étude fiable à long terme n'a été menée sur le potentiel cancérogène du lithium.
• -Avril 2021.
• +Décembre 2021.