• -Adeps solidus.
• +Noyau: Lactosum monohydricum 27.2 mg, solani amylum, acaciae gummi, gelatina, talcum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica.
• +Enrobage: Saccharum 29.784 mg, gelatina, acaciae gummi, Acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:2, calcii carbonas, silica colloidalis hydrica, talcum, silica colloidalis anhydrica, chinolinum flavum (E104), erythrosinum (E127), cera carnauba, cera flava, lacca, methylis parahydroxybenzoas (E 218) 0.027 mg
• -Lors d'une évacuation intestinale rapide souhaitée dans un délai de 20 minutes (entre 10-30 minutes):
• +Lors d'une entrée en action souhaitée dans un délai de 6–12 heures:
• -1 suppositoire (10 mg) par jour.
• +1 à 2 dragées (5 à 10 mg) par jour.
• -½ suppositoire par jour (seulement sur prescription médicale).
• -Les suppositoires sont déballés et introduits avec l'extrémité pointue dans le rectum.
• +1 dragée (5 mg) par jour (seulement sur prescription médicale).
• +Conseils d'utilisation
• +Il est recommandé de prendre les dragées le soir au coucher afin que l'évacuation intestinale ait lieu le lendemain matin.
• +Les dragées, dont la dissolution n'a lieu qu'au niveau du côlon, doivent être avalées entières avec suffisamment de liquide.
• +Les dragées Prontolax ne doivent pas être prises en même temps que des produits tels que le lait, des antacides ou des inhibiteurs de la pompe à protons qui réduisent l'acidité gastrique, ceci pour empêcher une dissolution prématurée de la couche dragéifiée résistante au suc gastrique et au suc de l'intestin grêle.
• +Il est recommandé de commencer avec la dose la plus faible. Pour obtenir un passage régulier à la selle, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose maximale recommandée. La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée.
• -La dose recommandée pour une évacuation intestinale complète chez les adultes est de 2 à 4 dragees de bisacodyl 5 mg la veille au soir et 1 suppositoire Prontolax le matin du jour de l'examen.
• +La dose recommandée pour une évacuation intestinale complète chez les adultes est de 2 à 4 Prontolax dragées la veille au soir et 1 x 10 mg bisacodyl-suppositoire le matin du jour de l'examen.
• -Prontolax est contre-indiqué lors de déshydratation sévère ou d'hypokaliémie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Prontolax est contre-indiqué lors de déshydratation sévère ou d'hypokaliémie.
• +Ne pas utiliser les dragées en cas d'intolérance héréditaire rare envers l'un des excipients du médicament (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les suppositoires peuvent provoquer des douleurs et des irritations locales, en particulier chez les patients présentant des fissures anales et/ou une proctite ulcéreuse.
• -En tant que laxatif agissant au niveau du côlon, le bisacodyl stimule la vidange naturelle au niveau du tractus gastro-intestinal inférieur. Le bisacodyl ne permet pas d'influencer la digestion ou de réduire l'apport de calories ou l'absorption des nutriments dans l'intestin grêle. Les laxatifs stimulants, y compris Prontolax, ne favorisent pas la perte de poids.
• +En tant que laxatif agissant au niveau du côlon, le bisacodyl stimule la vidange naturelle au niveau du tractus gastro-intestinal inférieur. Le bisacodyl ne permet pas d'influencer la digestion ou de réduire l'apport de calories ou l'absorption des nutriments dans l'intestin grêle. Les laxatifs stimulants, y compris Prontolax, ne favorisent pas la perte de poids (voir «Propriétés/Effets»).
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Lactose
• +Une dragée Prontolax contient 27.2 mg de lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Saccharose
• +Une dragée Prontolax contient 29.784 mg de saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +P-hydroxybenzoate de méthyle (E 218)
• +Le p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Un surdosage chronique de Prontolax peut entraîner une diarrhée chronique, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux. Des lésions tubulaires rénales, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à une hypokaliémie ont également été rapportés dans le cadre d'abus chronique de laxatifs.
• +Un surdosage chronique de Prontolax peut entraîner une diarrhée chronique, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux. Des lésions tubulaires rénales, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à une hypokaliémie ont également été rapportées dans le cadre d'abus chronique de laxatifs.
• -Il peut être nécessaire de rétablir l'équilibre hydro-électrolytique. Cela est particulièrement important chez les personnes âgées et les enfants.
• +Peu après la prise des dragées, la résorption peut être diminuée ou empêchée en provoquant des vomissements ou en effectuant un lavage d'estomac. Il peut être nécessaire de rétablir l'équilibre hydro-électrolytique. Cela est particulièrement important chez les personnes âgées et les enfants.
• +Mécanisme d'action
• +En tant que laxatif agissant au niveau du côlon, le bisacodyl stimule spécifiquement le processus physiologique d'évacuation naturelle au niveau du tractus gastro-intestinal inférieur. Puisqu'il agit principalement sur la partie distale de l'intestin, le bisacodyl ne permet pas d'influencer la digestion ou de réduire l'apport de calories ou l'absorption des nutriments dans l'intestin grêle. Les laxatifs stimulants, y compris Prontolax, ne favorisent pas la perte de poids.
• +Pharmacodynamique
• +Non pertinent.
• +Efficacité clinique
• +Non pertinent.
• +
• -Distribution / Métabolisme
• -Après administration rectale, le bisacodyl est hydrolysé rapidement en substance active localement, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), principalement par des estérases de la muqueuse intestinale.
• -Lors de l'utilisation d'un suppositoire, l'effet laxatif se manifeste en moyenne environ 20 minutes – dans certains cas au bout de 45 minutes – après l'introduction du suppositoire. Après administration rectale, le taux plasmatique maximum est atteint au bout de 0,5 à 3 heures. L'effet laxatif ne corrèle par conséquent pas avec le taux plasmatique.
• -Après administration rectale, seule une faible résorption a lieu, le principe actif étant conjugué pratiquement complètement en glucuronide de BHPM inactif dans la paroi intestinale et dans le foie.
• +Distribution
• +Lors de la prise des dragées gastrorésistantes, le taux plasmatique maximum de BHPM est atteint au bout de 4 à 10 heures, l'effet laxatif ne se manifestant seulement qu'au bout de 6 à 12 heures suivant la prise. Pour cette raison, les dragées Prontolax ont été pourvues d'une couche résistante à l'encontre de l'acidité gastrique et des sécrétions de l'intestin grêle. De cette manière, le Bisacodyl n'est libéré principalement que dans le côlon, là où l'effet est souhaité.
• +Métabolisme
• +Après administration orale, le bisacodyl est hydrolysé rapidement en substance active localement, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), principalement par des estérases de la muqueuse intestinale.
• +Après administration orale, seule une faible résorption a lieu, le principe actif étant conjugué pratiquement complètement en glucuronide de BHPM inactif dans la paroi intestinale et dans le foie.
• -La demi-vie d'élimination du glucuronide de BHPM est estimée à environ 16,5 heures Lors de l'administration sous forme de suppositoire, on retrouve en moyenne 3,1% de la dose sous forme de glucuronide de BHPM dans les urines. Dans les selles, on retrouve des quantités élevées de BHPM (90% de la quantité totale) ainsi que des petites quantités de bisacodyl inchangé.
• +La demi-vie d'élimination du glucuronide de BHPM est estimée à environ 16,5 heures. Après la prise de Prontolax dragées, 51,8% de la dose sont retrouvés en moyenne dans les selles sous forme de BHPM libre et 10,5% de la dose dans l'urine sous forme de glucuronide de BHPM. Dans les selles, on retrouve des quantités élevées de BHPM (90% de la quantité totale) ainsi que des petites quantités de bisacodyl inchangé.
• -Génotoxicité
• -Une vaste série de tests de mutagénicité bactériens et mammaliens n'a pas montré de potentiel génotoxique du bisacodyl. Le bisacodyl n'a pas non plus produit d'augmentation significative de modifications morphologiques de cellules embryonnaires de hamster syriens (SHE). Contrairement à la phénolphtaléine, laxatif génotoxique et cancérogène, le bisacodyl n'a montré aucun potentiel mutagénique dans les essais appropriés.
• +Mutagénicité
• +Une vaste série de tests de mutagénicité bactériens et mammaliens n'a pas montré de potentiel génotoxique du bisacodyl. Le bisacodyl n'a pas non plus produit d'augmentation significative de modifications morphologiques de cellules embryonnaires de hamsters syriens (SHE). Contrairement à la phénolphtaléine, laxatif génotoxique et cancérogène, le bisacodyl n'a montré aucun potentiel mutagénique dans les essais appropriés.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25° C) et à l'abri de l'humidité.
• +A tenir hors de portée des enfants.
• -38077 (Swissmedic)
• +38076 (Swissmedic)
• -10 [D] et 50 [B] suppositoires.
• +30 [D] et 100 [B] dragées.
• -Mars 2023
• +Mars 2024