• -Adeps solidus.
• +Noyau: Lactosum monohydricum 27.2 mg, solani amylum, acaciae gummi, gelatina, talcum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica.
• +Enrobage: Saccharum 29.784 mg, gelatina, acaciae gummi, Acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:2, calcii carbonas, silica colloidalis hydrica, talcum, silica colloidalis anhydrica, chinolinum flavum (E104), erythrosinum (E127), cera carnauba, cera flava, lacca, methylis parahydroxybenzoas (E 218) 0.027 mg
• -Lors d'une évacuation intestinale rapide souhaitée dans un délai de 20 minutes (entre 10-30 minutes):
• +Lors d'une entrée en action souhaitée dans un délai de 6–12 heures:
• -1 suppositoire (10 mg) par jour.
• +1 à 2 dragées (5 à 10 mg) par jour.
• -½ suppositoire par jour (seulement sur prescription médicale).
• -Les suppositoires sont déballés et introduits avec l'extrémité pointue dans le rectum.
• +1 dragée (5 mg) par jour (seulement sur prescription médicale).
• +Conseils d'utilisation
• +Il est recommandé de prendre les dragées le soir au coucher afin que l'évacuation intestinale ait lieu le lendemain matin.
• +Les dragées, dont la dissolution n'a lieu qu'au niveau du côlon, doivent être avalées entières avec suffisamment de liquide.
• +Les dragées Prontolax ne doivent pas être prises en même temps que des produits tels que le lait, des antacides ou des inhibiteurs de la pompe à protons qui réduisent l'acidité gastrique, ceci pour empêcher une dissolution prématurée de la couche dragéifiée résistante au suc gastrique et au suc de l'intestin grêle.
• +Il est recommandé de commencer avec la dose la plus faible. Pour obtenir un passage régulier à la selle, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose maximale recommandée. La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée.
• -La dose recommandée pour une évacuation intestinale complète chez les adultes est de 2 à 4 dragees de bisacodyl 5 mg la veille au soir et 1 suppositoire Prontolax le matin du jour de l'examen.
• +La dose recommandée pour une évacuation intestinale complète chez les adultes est de 2 à 4 Prontolax dragées la veille au soir et 1 x 10 mg bisacodyl-suppositoire le matin du jour de l'examen.
• -Prontolax est contre-indiqué lors de déshydratation sévère ou d'hypokaliémie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Prontolax est contre-indiqué lors de déshydratation sévère ou d'hypokaliémie.
• +Ne pas utiliser les dragées en cas d'intolérance héréditaire rare envers un excipient du médicament (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les suppositoires peuvent provoquer des douleurs et des irritations locales, en particulier chez les patients présentant des fissures anales et/ou une proctite ulcéreuse.
• -Prontolax ne devrait être administré aux enfants de moins de 12 ans que sur prescription médicale.
• +Prontolax ne devrait être administré aux enfants de moins de 12
• +ans que sur prescription médicale.
• +Lactose
• +Une dragée Prontolax contient 27.2 mg de lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Saccharose
• +Une dragée Prontolax contient 29.784 mg de saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +P-hydroxybenzoate de méthyle (E 218)
• +Le p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• +Les fréquences sont définies comme suit:
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000).
• -Rare: réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, angio-oedème.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition.
• +Rare: réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, angiooedème.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Rare: colite, y compris colite ischémique.
• +Rare: colite, y compris une colite ischémique.
• -Il peut être nécessaire de rétablir l'équilibre hydro-électrolytique. Cela est particulièrement important chez les personnes âgées et les enfants.
• +Peu après la prise des dragées, la résorption peut être diminuée ou empêchée en provoquant des vomissements ou en effectuant un lavage d'estomac. Il peut être nécessaire de rétablir l'équilibre hydroélectrolytique. Cela est particulièrement important chez les personnes âgées et les enfants.
• -Distribution / Métabolisme
• -Après administration rectale, le bisacodyl est hydrolysé rapidement en substance active localement, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), principalement par des estérases de la muqueuse intestinale.
• -Lors de l'utilisation d'un suppositoire, l'effet laxatif se manifeste en moyenne environ 20 minutes – dans certains cas au bout de 45 minutes – après l'introduction du suppositoire. Après administration rectale, le taux plasmatique maximum est atteint au bout de 0,5 à 3 heures. L'effet laxatif ne corrèle par conséquent pas avec le taux plasmatique.
• -Après administration rectale, seule une faible résorption a lieu, le principe actif étant conjugué pratiquement complètement en glucuronide de BHPM inactif dans la paroi intestinale et dans le foie.
• +Distribution/ Métabolisme
• +Après administration orale, le bisacodyl est hydrolysé rapidement en substance active localement, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), principalement par des estérases de la muqueuse intestinale.
• +Lors de la prise des dragées gastrorésistantes, le taux plasmatique maximum de BHPM est atteint au bout de 4 à 10 heures, l'effet laxatif ne se manifestant seulement qu'au bout de 6 à 12 heures suivant la prise. Pour cette raison, les dragées Prontolax ont été pouvues d'une couche résistante à l'encontre de l'acidité gastrique et des sécrétions de l'intestin grêle. De cette manière, le Bisacodyl n'est libéré principalement que dans le colon, là où l'effet est souhaité.
• +Après administration orale, seule une faible résorption a lieu, le principe actif étant conjugué pratiquement complètement en glucuronide de BHPM inactif dans la paroi intestinale et dans le foie.
• -La demi-vie d'élimination du glucuronide de BHPM est estimée à environ 16,5 heures Lors de l'administration sous forme de suppositoire, on retrouve en moyenne 3,1% de la dose sous forme de glucuronide de BHPM dans les urines. Dans les selles, on retrouve des quantités élevées de BHPM (90% de la quantité totale) ainsi que des petites quantités de bisacodyl inchangé.
• +La demi-vie d'élimination du glucuronide de BHPM est estimée à environ 16,5 heures. Après la prise de Prontolax dragées, 51,8% de la dose sont retrouvés en moyenne dans les selles sous forme de BHPM libre et 10,5% de la dose dans l'urine sous forme de glucuronide de BHPM. Dans les selles, on retrouve des quantités élevées de BHPM (90% de la quantité totale) ainsi que des petites quantités de bisacodyl inchangé.
• -Génotoxicité
• +Mutagénicité
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) et à l'abri de l'humidité.
• +A tenir hors de portée des enfants.
• -38077 (Swissmedic)
• +38076 (Swissmedic)
• -10 [D] et 50 [B] suppositoires.
• +30 [D] et 100 [B] dragées.