• -Principe actif: Bisacodylum.
• -Excipients: Color.: E 104, E 127; Excipiens pro compr. obduct.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 dragée à 5 mg contient: 5 mg Bisacodylum.
• -
• +Principes actifs
• +Bisacodylum.
• +Excipients
• +Adeps solidus.
• +
• +
• -Lors d'une entrée en action souhaitée dans un délai de 6–12 heures:
• +Lors d'une évacuation intestinale rapide souhaitée dans un délai de 20 minutes (entre 10-30 minutes):
• -1 à 2 dragées (5 à 10 mg) par jour.
• +1 suppositoire (10 mg) par jour.
• -1 dragée (5 mg) par jour (seulement sur prescription médicale).
• -Conseils d'utilisation
• -Il est recommandé de prendre les dragées le soir au coucher afin que l'évacuation intestinale ait lieu le lendemain matin.
• -Les dragées, dont la dissolution n'a lieu qu'au niveau du côlon, doivent être avalées entières avec suffisamment de liquide.
• -Les dragées Prontolax ne doivent pas être prises en même temps que des produits tels que le lait, des antacides ou des inhibiteurs de la pompe à protons qui réduisent l'acidité gastrique, ceci pour empêcher une dissolution prématurée de la couche dragéifiée résistante au suc gastrique et au suc de l'intestin grêle.
• +½ suppositoire par jour (seulement sur prescription médicale).
• +Les suppositoires sont déballés et introduits avec l'extrémité pointue dans le rectum.
• -La dose recommandée pour une évacuation intestinale complète chez les adultes est de 2 à 4 Prontolax dragées la veille au soir et 1× 10 mg bisacodyl-suppositoire le matin du jour de l'examen.
• +La dose recommandée pour une évacuation intestinale complète chez les adultes est de 2 à 4 dragees de bisacodyl 5 mg la veille au soir et 1 suppositoire Prontolax le matin du jour de l'examen.
• -Prontolax est contre-indiqué lors de déshydratation sévère ou d'hypokaliémie.
• -Ne pas utiliser les dragées en cas d'intolérance héréditaire rare envers un excipient du médicament (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Prontolax est contre-indiqué lors de déshydratation sévère ou d'hypokaliémie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les suppositoires peuvent provoquer des douleurs et des irritations locales, en particulier chez les patients présentant des fissures anales et/ou une proctite ulcéreuse.
• -En tant que laxatif agissant au niveau du côlon, le bisacodyl stimule la vidange naturelle au niveau du tractus gastro-intestinal inférieur. Le bisacodyl ne permet pas d'influencer la digestion ou de réduire l'apport de calories ou l'absorption des nutriments dans l'intestin grêle.
• -Une dragée Prontolax contient 27.2 mg de lactose. Cela correspond à 54.4 mg de lactose par jour lors de la prise de la dose maximale recommandée pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans ainsi qu'à 108.8 mg de lactose lors de la prise de la dose maximale recommandée avant des examens à but diagnostique ou des opérations. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au galactose (par ex. galactosémie) ne doivent pas prendre les dragées.
• -Une dragée Prontolax contient 30.3 mg de saccharose. Cela correspond à 60.6 mg de saccharose par jour lors de la prise de la dose maximale recommandée pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans ainsi qu'à 121.2 mg de saccharose lors de la prise de la dose maximale recommandée avant des examens à but diagnostique ou des opérations. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre les dragées.
• +En tant que laxatif agissant au niveau du côlon, le bisacodyl stimule la vidange naturelle au niveau du tractus gastro-intestinal inférieur. Le bisacodyl ne permet pas d'influencer la digestion ou de réduire l'apport de calories ou l'absorption des nutriments dans l'intestin grêle. Les laxatifs stimulants, y compris Prontolax, ne favorisent pas la perte de poids.
• -Grossesse/Allaitement
• +L'utilisation concomitante d'autres laxatifs est susceptible de renforcer les effets indésirables gastro-intestinaux de Prontolax.
• +Grossesse, allaitement
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥10%), fréquent (<10% – ≥1%), occasionnel (<1% – ≥0,1%), rare (<0,1% – ≥0,01%).
• +Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition.
• -Rare: colite.
• +Rare: colite, y compris colite ischémique.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Peu après la prise des dragées, la résorption peut être diminuée ou empêchée en provoquant des vomissements ou en effectuant un lavage d'estomac. Il peut être nécessaire de rétablir l'équilibre hydro-électrolytique. Cela est particulièrement important chez les personnes âgées et les enfants.
• +Il peut être nécessaire de rétablir l'équilibre hydro-électrolytique. Cela est particulièrement important chez les personnes âgées et les enfants.
• -Code ATC: A06AB02
• +Code ATC
• +A06AB02
• -Distribution/Métabolisme
• -Après administration orale, le bisacodyl est hydrolysé rapidement en substance active localement, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), principalement par des estérases de la muqueuse intestinale.
• -Lors de la prise des dragées gastrorésistantes, le taux plasmatique maximum de BHPM est atteint au bout de 4 à 10 heures, l'effet laxatif ne se manifestant seulement qu'au bout de 6 à 12 heures suivant la prise. Pour cette raison, les dragées Prontolax ont été pouvues d'une couche résistante à l'encontre de l'acidité gastrique et des sécrétions de l'intestin grêle. De cette manière, le Bisacodyl n'est libéré principalement que dans le colon, là où l'effet est souhaité.
• -Après administration orale, seule une faible résorption a lieu, le principe actif étant conjugué pratiquement complètement en glucuronide de BHPM inactif dans la paroi intestinale et dans le foie.
• -Elimination
• -La demi-vie d'élimination du glucuronide de BHPM est estimée à environ 16,5 heures. Après la prise de Prontolax dragées, 51,8% de la dose sont retrouvés en moyenne dans les selles sous forme de BHPM libre et 10,5% de la dose dans l'urine sous forme de glucuronide de BHPM. Dans les selles, on retrouve des quantités élevées de BHPM (90% de la quantité totale) ainsi que des petites quantités de bisacodyl inchangé.
• +Distribution / Métabolisme
• +Après administration rectale, le bisacodyl est hydrolysé rapidement en substance active localement, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), principalement par des estérases de la muqueuse intestinale.
• +Lors de l'utilisation d'un suppositoire, l'effet laxatif se manifeste en moyenne environ 20 minutes – dans certains cas au bout de 45 minutes – après l'introduction du suppositoire. Après administration rectale, le taux plasmatique maximum est atteint au bout de 0,5 à 3 heures. L'effet laxatif ne corrèle par conséquent pas avec le taux plasmatique.
• +Après administration rectale, seule une faible résorption a lieu, le principe actif étant conjugué pratiquement complètement en glucuronide de BHPM inactif dans la paroi intestinale et dans le foie.
• +Élimination
• +La demi-vie d'élimination du glucuronide de BHPM est estimée à environ 16,5 heures Lors de l'administration sous forme de suppositoire, on retrouve en moyenne 3,1% de la dose sous forme de glucuronide de BHPM dans les urines. Dans les selles, on retrouve des quantités élevées de BHPM (90% de la quantité totale) ainsi que des petites quantités de bisacodyl inchangé.
• +Génotoxicité
• +Carcinogénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -A tenir hors de portée des enfants.
• -Dragées
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -38076 (Swissmedic).
• +38077 (Swissmedic)
• -Dragées: 30 [D], 100 [B].
• +10 [D] et 50 [B] suppositoires.
• -Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.
• +Streuli Pharma SA, 8730 Uznach
• -Juillet 2014.
• +Avril 2018