• -Dragées
• -Suppositoires
• -Principe actif: Bisacodylum.
• -Excipients: Excipiens pro suppositorio.
• -1 suppositoire à 10 mg contient: 10 mg Bisacodylum.
• -Dragées
• -Les dragées, dont la dissolution n'a lieu qu'au niveau du côlon, doivent être avalés entiers avec suffisamment de liquide.
• -Les dragées Prontolax ne doivent pas être prises en même temps que des produits tels que le lait, des antacides ou des inhibiteurs de la pompe à protons qui réduisent l'acidité gastrique car, ceci pour empêcher une dissolution prématurée de la couche dragéifiée résistante au suc gastrique et au suc de l'intestin grêle.
• -Suppositoires
• -Lors d'une évacuation intestinale rapide souhaitée dans un délai de 20 minutes (entre 10-30 minutes):
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans
• -1 suppositoire (10 mg) par jour.
• -Enfants de 4 à 12 ans
• -½ suppositoire par jour (seulement sur prescription médicale).
• -Les suppositoires sont déballés et introduits avec l'extrémité pointue dans le rectum.
• -Il est recommandé de commencer avec la dose la plus faible. Pour obtenir un passage régulier à la selle, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose maximale recommandée. La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée.
• -
• +Les dragées, dont la dissolution n'a lieu qu'au niveau du côlon, doivent être avalées entières avec suffisamment de liquide.
• +Les dragées Prontolax ne doivent pas être prises en même temps que des produits tels que le lait, des antacides ou des inhibiteurs de la pompe à protons qui réduisent l'acidité gastrique, ceci pour empêcher une dissolution prématurée de la couche dragéifiée résistante au suc gastrique et au suc de l'intestin grêle.
• -La dose recommandée pour une évacuation intestinale complète chez les adultes est de 2 à 4 dragées la veille au soir et 1 suppositoire le matin du jour de l'examen.
• +La dose recommandée pour une évacuation intestinale complète chez les adultes est de 2 à 4 Prontolax dragées la veille au soir et 1× 10 mg bisacodyl-suppositoire le matin du jour de l'examen.
• -Les suppositoires peuvent provoquer des douleurs et des irritations locales, en particulier chez les patients présentant des fissures anales et/ou une proctite ulcéreuse.
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥10%), fréquent (<10%–≥1%), occasionnel (<1%–≥0,1%), rare (<0,1%–≥0,01%).
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥10%), fréquent (<10% – ≥1%), occasionnel (<1% – ≥0,1%), rare (<0,1% – ≥0,01%).
• -Après administration orale ou rectale, le bisacodyl est hydrolysé rapidement en substance active localement, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), principalement par des estérases de la muqueuse intestinale.
• -Lors de la prise des dragées gastrorésistantes, le taux plasmatique maximum de BHPM est atteint au bout de 4 à 10 heures, l'effet laxatif ne se manifestant seulement qu'au bout de 6 à 12 heures suivant la prise. Lors de l'utilisation d'un suppositoire, l'effet laxatif se manifeste par contre en moyenne environ 20 minutes – dans certains cas au bout de 45 minutes – après l'introduction du suppositoire. Après administration rectale, le taux plasmatique maximum est atteint au bout de 0,5 à 3 heures. L'effet laxatif ne corrèle par conséquent pas avec le taux plasmatique.
• -Pour cette raison, les dragées Prontolax ont été pouvues d'une couche résistante à l'encontre de l'acidité gastrique et des sécrétions de l'intestin grêle. De cette manière, le Bisacodyl n'est libéré principalement que dans le colon, là où l'effet est souhaité.
• -Après administration orale ou rectale, seule une faible résorption a lieu, le principe actif étant conjugué pratiquement complètement en glucuronide de BHPM inactif dans la paroi intestinale et dans le foie.
• +Après administration orale, le bisacodyl est hydrolysé rapidement en substance active localement, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), principalement par des estérases de la muqueuse intestinale.
• +Lors de la prise des dragées gastrorésistantes, le taux plasmatique maximum de BHPM est atteint au bout de 4 à 10 heures, l'effet laxatif ne se manifestant seulement qu'au bout de 6 à 12 heures suivant la prise. Pour cette raison, les dragées Prontolax ont été pouvues d'une couche résistante à l'encontre de l'acidité gastrique et des sécrétions de l'intestin grêle. De cette manière, le Bisacodyl n'est libéré principalement que dans le colon, là où l'effet est souhaité.
• +Après administration orale, seule une faible résorption a lieu, le principe actif étant conjugué pratiquement complètement en glucuronide de BHPM inactif dans la paroi intestinale et dans le foie.
• -La demi-vie d'élimination du glucuronide de BHPM est estimée à environ 16,5 heures. Après la prise de Prontolax dragées, 51,8% de la dose sont retrouvés en moyenne dans les selles sous forme de BHPM libre et 10,5% de la dose dans l'urine sous forme de glucuronide de BHPM. Lors de l'administration sous forme de suppositoire, on retrouve en moyenne 3,1% de la dose sous forme de glucuronide de BHPM dans les urines. Dans les selles, on retrouve des quantités élevées de BHPM (90% de la quantité totale) ainsi que des petites quantités de bisacodyl inchangé.
• +La demi-vie d'élimination du glucuronide de BHPM est estimée à environ 16,5 heures. Après la prise de Prontolax dragées, 51,8% de la dose sont retrouvés en moyenne dans les selles sous forme de BHPM libre et 10,5% de la dose dans l'urine sous forme de glucuronide de BHPM. Dans les selles, on retrouve des quantités élevées de BHPM (90% de la quantité totale) ainsi que des petites quantités de bisacodyl inchangé.
• -Suppositoires
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la chaleur.
• -38076, 38077 (Swissmedic).
• +38076 (Swissmedic).
• -Suppositoires: 10 [D], et 50 [B].