• +Minirin solution injectable
• +Minirin solution pour pulvérisation nasale
• +Minirin comprimés
• +Minirin Melt comprimés sublinguaux
• +Desmopressine sous forme desmopressine acétate.
• -Minirin solution injectable: Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum ad pH 4, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Minirin spray nasal: Natrii chloridum, Acidum citricum monohydricum, Dinatrii phosphas dihydricus, Conserv.: Benzalkonium chloridum 0,1 mg, Aqua purificata ad 1 ml.
• -Minirin comprimés: Lactosum monohydricum, Amylum solani tuberosi, Povidonum K25, Magnesii stearas.
• -Minirin Melt Comprimés sublinguaux: Gelatinum, Mannitolum, Acidum citricum anhydricum.
• +Minirin solution injectable: Natrii chloridum (corresp. Natrium 3,54 mg/ml), Acidum hydrochloridum , Aqua ad iniectabilie.
• +Minirin solution pour pulvérisation nasale: Natrii chloridum, Acidum citricum monohydricum, Dinatrii phosphas dihydricus, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Aqua purificata.
• +Minirin comprimés: Lactosum monohydricum (corresp. Lactosum 117,5 mg/comprimé), Solani amylum, Povidonum K25, Magnesii stearas.
• +Minirin Melt comprimés sublinguaux: Gelatinum, Mannitolum (E 421), Acidum citricum anhydricum.
• -Énurésie nocturne dès l'âge de 5 ans en cas de capacité de concentration rénale normale, après échec des mesures habituelles en la matière, uniquement chez les patients ayant une pression artérielle normale et après exclusion d'une cause organique, pour un traitement de durée limitée. Le Spray nasal ne doit pas être utilisé pour traiter l'énurésie nocturne.
• +Énurésie nocturne dès l'âge de 5 ans en cas de capacité de concentration rénale normale, après échec des mesures habituelles en la matière, uniquement chez les patients ayant une pression artérielle normale et après exclusion d'une cause organique, pour un traitement de durée limitée. La solution pour pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé pour traiter l'énurésie nocturne.
• -Adultes: dose quotidienne 1-4 µg, correspondant à 0,25-1,0 ml en i.v. ou en i.m, répartis en 1 – 2 doses unitaires.
• -Enfants: dose quotidienne 0,4-1 µg, correspondant à 0,1-0,25 ml en i.v. ou en i.m, répartis en 1 –2 doses unitaires.
• +Adultes: dose quotidienne 1-4 µg de desmopressine acétate, correspondant à 0,25-1,0 ml en i.v. ou en i.m, répartis en 1-2 doses unitaires.
• +Enfants: dose quotidienne 0,4-1 µg, correspondant à 0,1-0,25 ml en i.v. ou en i.m, répartis en 1-2 doses unitaires.
• -Adultes: 1 - 4 0,25 – 1,0 ¼ - 1
• -Enfants: 0,4 à 1 0,10 – 0,25 1/10 – ¼
• +Adultes: 1-4 0,25-1,0 ¼-1
• +Enfants: 0,4 à 1 0,10-0,25 1/10-¼
• -Adultes: dose quotidienne 10-40 µg, correspondant à 1-4 bouffées de spray nasal répartis en 1-2 doses unitaires.
• -Enfants: dose quotidienne 5-20 µg, correspondant à 1-2 bouffées de spray nasal répartis en 1-2 doses unitaires. Minirin spray nasal ne convient pas au traitement des enfants qui nécessitent une dose de 5 µg dans la mesure où des doses inférieures à 10 µg ne peuvent être administrées avec le spray nasal.
• +Adultes: dose quotidienne 10-40 µg de desmopressine acétate, correspondant à 1-4 pulvérisations de solution pour pulvérisation nasale répartis en 1-2 doses unitaires.
• +Enfants: dose quotidienne 5-20 µg, correspondant à 1-2 pulvérisation de solution pour pulvérisation nasale répartis en 1-2 doses unitaires. Minirin solution pour pulvérisation nasale ne convient pas au traitement des enfants qui nécessitent une dose de 5 µg dans la mesure où des doses inférieures à 10 µg ne peuvent être administrées avec la solution pour pulvérisation nasale.
• -Adulte, enfant: Initialement 0,1 mg per os 3 fois par jour. La dose est ajustée en fonction de la réaction du patient individuel. La dose quotidienne moyenne est de 0,2–1,2 mg. Chez la plupart des patients, la dose optimale est de 0,1–0,2 mg 3 fois par jour.
• +Adulte, enfant: Initialement 0,1 mg de desmopressine acétate per os 3 fois par jour. La dose est ajustée en fonction de la réaction du patient individuel. La dose quotidienne moyenne est de 0,2-1,2 mg. Chez la plupart des patients, la dose optimale est de 0,1-0,2 mg 3 fois par jour.
• +Remarque sur la sécabilité de Minirin comprimés:
• +Minirin comprimés ne doivent être cassés au niveau du sillon de sécabilité que pour en faciliter la prise, et non pour prendre une dose partielle.
• +
• -Adulte, enfant: Initialement 60 µg 3 fois par jour. La dose est ajustée en fonction de la réaction du patient individuel. La dose quotidienne moyenne est de 120 µg–720 µg. Chez la plupart des patients, la dose optimale est de 60–120 µg 3 fois par jour. On gardera le comprimé sublingual 10 secondes sous la langue avant de l'avaler.
• +Adulte, enfant: Initialement 60 µg de desmopressine 3 fois par jour. La dose est ajustée en fonction de la réaction du patient individuel. La dose quotidienne moyenne est de 120-720 µg. Chez la plupart des patients, la dose optimale est de 60-120 µg 3 fois par jour. On gardera le comprimé sublingual 10 secondes sous la langue avant de l'avaler.
• -Administration per os: Initialement 0,2 mg. En cas de besoin, augmenter progressivement la dose à 0,4 mg.
• -Administration sublinguale: Initialement 120 µg. En cas de besoin, augmenter progressivement la dose à 240 µg. On gardera le comprimé sublingual 10 secondes sous la langue avant de l'avaler.
• +Administration per os: Initialement 0,2 mg de desmopressine acétate. En cas de besoin, augmenter progressivement la dose à 0,4 mg.
• +Remarque sur la sécabilité de Minirin comprimés:
• +Minirin comprimés ne doivent être cassés au niveau du sillon de sécabilité que pour en faciliter la prise, et non pour prendre une dose partielle.
• +Administration sublinguale: Initialement 120 µg de desmopressine. En cas de besoin, augmenter progressivement la dose à 240 µg. On gardera le comprimé sublingual 10 secondes sous la langue avant de l'avaler.
• -Adulte: 1 ml resp. 4 µg en i.v.
• -Enfant et adolescent de 10 à 16 ans: 0,5 ml resp. 2 µg en i.v.
• +Adulte: 1 ml resp. 4 µg de desmopressine acétate en i.v.
• +Enfant de 10 à 16 ans: 0,5 ml resp. 2 µg en i.v.
• -Adulte: 40 µg de spray nasal (4 bouffées).
• -Enfant et adolescent de 10 à 16 ans: 20 µg de spray nasal (2 bouffées).
• -Nourrisson et enfant en bas âge: 10 µg de spray nasal (1 bouffée).
• +Adulte: 40 µg de desmopressine acétate (4 pulvérisations de solution pour pulvérisation nasale).
• +Enfant de 10 à 16 ans: 20 µg de solution pour pulvérisation nasale (2 pulvérisations).
• +Nourrisson et enfant en bas âge: 10 µg de solution pour pulvérisation nasale (1 pulvérisation).
• -·en présence d'un syndrome de von Willebrand-Jürgens sévèr classique (sous-type IIb), chez les patients ayant une activité du facteur VIII de 5 %, en présence d'anticorps anti-facteur VIII;
• +·en présence d'un syndrome de von Willebrand-Jürgens sévère classique (sous-type IIb), chez les patients ayant une activité du facteur VIII de 5 %, en présence d'anticorps anti-facteur VIII;
• -Les patients âgés (> 65 ans) et les patients ayant une faible concentration de sodium peuvent présenter un risque accru d'hyponatrémie.
• +Les patients âgés (>65 ans) et les patients ayant une faible concentration de sodium peuvent présenter un risque accru d'hyponatrémie.
• -Lors de l'administration intranasale de Minirin, l'absorption risque d'être modifiée par une déformation ou un processus pathologique touchant la muqueuse nasale. Dans ces cas, la desmopressine ne doit pas être administrée. Le conservateur contenu dans Minirin spray nasal (chlorure de benzalkonium) peut provoquer des bronchospasmes et, en particulier en cas d'administration pendant une longue période, un œdème de la muqueuse nasale. En cas de suspicion d'une réaction de ce type (nez bouché en permanence), il est recommandé d'utiliser, dans la mesure du possible, un médicament pour administration par voie nasale ne contenant pas de conservateur. S'il n'existe pas de tels médicaments, une autre forme galénique doit être envisagée.
• -Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Minirin comprimés.
• +Lors de l'administration intranasale de Minirin, l'absorption risque d'être modifiée par une déformation ou un processus pathologique touchant la muqueuse nasale. Dans ces cas, la desmopressine ne doit pas être administrée. Minirin solution injectable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».Le chlorure de benzalkonium contenu dans la solution pour pulvérisation nasale peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période . En cas de suspicion d'une réaction de ce type (nez bouché en permanence), il est recommandé d'utiliser, dans la mesure du possible, un médicament pour administration par voie nasale ne contenant pas de conservateur. S'il n'existe pas de tels médicaments, une autre forme galénique doit être envisagée.
• +Minirin comprimés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre Minirin comprimés.
• -Un régime alimentaire standardisé comprenant 27 % de lipides diminue de façon significative l'absorption (quantité et durée) de la desmopressine administrée par voie orale. Concernant les propriétés pharmacodynamiques (production d'urine ou osmolalité) aucun effet significatif n'a été observé, la desmopressine peut donc, si on le souhaite, être prise au cours des repas. L'absorption de nourriture peut cependant, en cas d'administration de faibles doses orales de desmopressine, diminuer l'intensité et la durée de l'effet antidiurétique.
• +Un régime alimentaire standardisé comprenant 27% de lipides diminue de façon significative l'absorption (quantité et durée) de la desmopressine administrée par voie orale. Concernant les propriétés pharmacodynamiques (production d'urine ou osmolalité) aucun effet significatif n'a été observé, la desmopressine peut donc, si on le souhaite, être prise au cours des repas. L'absorption de nourriture peut cependant, en cas d'administration de faibles doses orales de desmopressine, diminuer l'intensité et la durée de l'effet antidiurétique.
• -Les données disponibles concernant un nombre limité (n = 53) de femmes enceintes présentant un diabète insipide montrent que la desmopressine n'a aucune conséquence négative sur la grossesse, sur l'état de santé du fœtus ou du nouveau-né. On ne dispose, à ce jour, d'aucune autre donnée épidémiologique pertinente. Les expérimentations animales n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de Nimirin sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
• +Grossesse
• +Les données disponibles concernant un nombre limité (n=53) de femmes enceintes présentant un diabète insipide montrent que la desmopressine n'a aucune conséquence négative sur la grossesse, sur l'état de santé du fœtus ou du nouveau-né. On ne dispose, à ce jour, d'aucune autre donnée épidémiologique pertinente. Les expérimentations animales n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de Nimirin sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
• +Allaitement
• +
• -Les effets indésirables sont répertoriés par classes d'organes et par fréquence d'apparition selon les définitions suivantes: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000).
• -Troubles du système immunitaire
• +Les effets indésirables sont répertoriés par classes d'organes et par fréquence d'apparition selon les définitions suivantes: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles métaboliques
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Fréquents: congestion nasale, épistaxis, rhinite (spray nasal).
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquents: (solution pour pulvérisation nasale) congestion nasale, épistaxis, rhinite.
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Inconnus: complications d'ordre thrombotique (touchant les artères cérébrales et coronaires).
• -Troubles généraux et réactions au site d'application
• +Fréquence inconnue: complications d'ordre thrombotique (touchant les artères cérébrales et coronaires).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -La biodisponibilité systémique de la desmopressine en i.v. est pratiquement totale; elle atteint env. 90% de cette valeur lorsque la desmopressine est administrée en s.c. Le tmax est de moins de 20 min en i.v. et environ d'une heure en s.c.
• -Minirin administré par voie intranasale et orale est résorbé rapidement mais incomplètement; sa biodisponibilité en administration intranasale est d'environ 3–5% par rapport à la voie i.v. Après la prise intranasale de desmopressine, la concentration plasmatique maximale est atteinte au bout d'env. 50 min.
• +La biodisponibilité systémique de la desmopressine en i.v. est pratiquement totale; elle atteint env. 90% de cette valeur lorsque la desmopressine est administrée en s.c. Le tmax est de moins de 20 min en i.v. administration et environ d'une heure en s.c.
• +Minirin administré par voie intranasale et orale est résorbé rapidement mais incomplètement; sa biodisponibilité en administration intranasale est d'environ 3-5% par rapport à la voie i.v. Après la prise intranasale de desmopressine, la concentration plasmatique maximale est atteinte au bout d'env. 50 min.
• -La biodisponibilité absolue de la desmopressine administrée per os est de 0,08 à 0,16%.La concentration plasmatique maximale moyenne est atteinte au bout d'environ 2 h.
• +La biodisponibilité absolue de la desmopressine administrée per os est de 0,08 à 0,16%. La concentration plasmatique maximale moyenne est atteinte au bout d'environ 2 h.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l'emballage.
• -Minirin spray nasal: Après ouverture de l'emballage le spray nasal peut être conservé pendant 2 mois à une température ne dépassant pas 25°C.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Minirin solution pour pulvérisation nasale: Après ouverture de l'emballage la solution pour pulvérisation nasale peut être conservé pendant 2 mois à une température ne dépassant pas 25°C.
• -À conserver hors de la portée des enfants.
• -Minirin solution injectable: à conserver au réfrigérateur (2–8°C) dans l'emballage original à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
• -Minirin spray nasal: Conserver à température ambiante (15–25°C) dans l'emballage original à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
• -Minirin comprimés: ne pas conserver au-dessus de 25°C dans l'emballage original à l'abri de la lumière et de l'humidité.
• -Minirin Melt comprimés sublinguaux: Conserver à température ambiante (15–25°C) dans l'emballage original à l'abri de la lumière et de l'humidité.
• +Minirin solution injectable: Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Minirin solution pour pulvérisation nasale: Conserver à température ambiante (15-25°C). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Minirin comprimés: Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• +Minirin Melt comprimés sublinguaux: Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +
• -Instructions pour l'administration correcte de Minirin spray nasal
• +Instructions pour l'administration correcte de Minirin solution pour pulvérisation nasale:
• -Minirin solution injectable: 4 µg Amp, 10 × 1 ml
• -Minirin comprimés: 0,1 mg, 30. B
• -Minirin comprimés: 0,1 mg, 90. B
• -Minirin comprimés: 0,2 mg, 30. B
• -Minirin comprimés: 0,2 mg, 90. B
• -Minirin spray nasales: 6 ml. B
• +Minirin solution injectable: 4 µg Amp, 10 × 1 ml. B
• +Minirin comprimés (avec sillon de sécabilité): 0,1 mg, 30. B
• +Minirin comprimés (avec sillon de sécabilité): 0,1 mg, 90. B
• +Minirin comprimés (avec sillon de sécabilité): 0,2 mg, 30. B
• +Minirin comprimés (avec sillon de sécabilité): 0,2 mg, 90. B
• +Minirin solution pour pulvérisation nasale: 6 ml. B
• -Ferring AG, 6340 Baar.
• +Ferring AG, 6340 Baar
• -Décembre 2013.
• +Juin 2021