• -Minirin solution injectable
• -Minirin solution pour pulvérisation nasale
• -Minirin comprimés
• -Minirin Melt comprimés sublinguaux
• -Desmopressine sous forme desmopressine acétate.
• -Minirin solution injectable: Natrii chloridum (corresp. Natrium 3,54 mg/ml), Acidum hydrochloridum , Aqua ad iniectabilie.
• -Minirin solution pour pulvérisation nasale: Natrii chloridum, Acidum citricum monohydricum, Dinatrii phosphas dihydricus, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Aqua purificata.
• -Minirin comprimés: Lactosum monohydricum (corresp. Lactosum 117,5 mg/comprimé), Solani amylum, Povidonum K25, Magnesii stearas.
• -Minirin Melt comprimés sublinguaux: Gelatinum, Mannitolum (E 421), Acidum citricum anhydricum.
• +Natrii chloridum (corresp. Natrium 3,54 mg/ml), Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
• -Énurésie nocturne dès l'âge de 5 ans en cas de capacité de concentration rénale normale, après échec des mesures habituelles en la matière, uniquement chez les patients ayant une pression artérielle normale et après exclusion d'une cause organique, pour un traitement de durée limitée. La solution pour pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé pour traiter l'énurésie nocturne.
• -Au début du traitement, le médecin déterminera la dose optimale individuellement en fonction de la quantité d'urine et de l'osmolalité urinaire. Le traitement doit être axé sur deux paramètres: une durée de sommeil appropriée et un bilan hydrique équilibré.
• -Administration parentérale
• -Adultes: dose quotidienne 1-4 µg de desmopressine acétate, correspondant à 0,25-1,0 ml en i.v. ou en i.m, répartis en 1-2 doses unitaires.
• -Enfants: dose quotidienne 0,4-1 µg, correspondant à 0,1-0,25 ml en i.v. ou en i.m, répartis en 1-2 doses unitaires.
• -Nourrissons: ajuster prudemment la dose en commençant par 0,025 ml resp. 0,1 µg en i.v. ou i.m.
• +Minirin solution injectable peut être utilisée par voie intraveineuse ou intramusculaire.
• +Au début du traitement, le médecin déterminera la dose optimale individuellement en fonction de la quantité d'urine et de l'osmolalité urinaire. Le traitement doit être axé sur deux paramètres: une durée de sommeil appropriée et un bilan hydrique équilibré. Si des signes à type de rétention d'eau/d'hyponatrémie apparaissent, le traitement doit être interrompu et la dose doit être ajustée.
• +Adultes:
• +Dose quotidienne 1-4 µg de desmopressine acétate, correspondant à 0,25-1,0 ml en i.v. ou en i.m, répartis en 1-2 doses unitaires.
• +Adolescents et enfants à partir d’un an:
• +Dose quotidienne 0,4-1 µg, correspondant à 0,1-0,25 ml en i.v. ou en i.m, répartis en 1-2 doses unitaires.
• +Nourrissons durant la première année de vie:
• +Ajuster prudemment la dose en commençant par 0,025 ml resp. 0,1 µg en i.v. ou i.m.
• -Enfants: 0,4 à 1 0,10-0,25 1/10-¼
• -Nourrissons (ajuster prudemment la dose) en commençant par 0,1 en commençant par 0,025 en commençant par 1/40
• +Adolescents et enfants à partir d’un an 0,4 à 1 0,10-0,25 1/10-¼
• +Nourrissons durant la première année de vie (ajuster prudemment la dose) en commençant par 0,1 en commençant par 0,025 en commençant par 1/40
• -Administration intranasale
• -Adultes: dose quotidienne 10-40 µg de desmopressine acétate, correspondant à 1-4 pulvérisations de solution pour pulvérisation nasale répartis en 1-2 doses unitaires.
• -Enfants: dose quotidienne 5-20 µg, correspondant à 1-2 pulvérisation de solution pour pulvérisation nasale répartis en 1-2 doses unitaires. Minirin solution pour pulvérisation nasale ne convient pas au traitement des enfants qui nécessitent une dose de 5 µg dans la mesure où des doses inférieures à 10 µg ne peuvent être administrées avec la solution pour pulvérisation nasale.
• -Nourrissons: Ne doit pas être administré au nourrisson.
• -Administration per os
• -Adulte, enfant: Initialement 0,1 mg de desmopressine acétate per os 3 fois par jour. La dose est ajustée en fonction de la réaction du patient individuel. La dose quotidienne moyenne est de 0,2-1,2 mg. Chez la plupart des patients, la dose optimale est de 0,1-0,2 mg 3 fois par jour.
• -Nourrisson: Ne doit pas être administré au nourrisson.
• -Remarque sur la sécabilité de Minirin comprimés:
• -Minirin comprimés ne doivent être cassés au niveau du sillon de sécabilité que pour en faciliter la prise, et non pour prendre une dose partielle.
• -Administration sublinguale
• -Adulte, enfant: Initialement 60 µg de desmopressine 3 fois par jour. La dose est ajustée en fonction de la réaction du patient individuel. La dose quotidienne moyenne est de 120-720 µg. Chez la plupart des patients, la dose optimale est de 60-120 µg 3 fois par jour. On gardera le comprimé sublingual 10 secondes sous la langue avant de l'avaler.
• -Nourrisson: Ne doit pas être administré au nourrisson.
• -Après intervention chirurgicale sur l'hypophyse, en cas d'insuffisance posthypophysaire
• -La dose sera déterminée en fonction de l'osmolalité urinaire.
• -Si des signes à type de rétention d'eau/d'hyponatrémie apparaissent, le traitement doit être interrompu et la dose doit être ajustée.
• -Énurésie nocturne
• -La dose thérapeutique efficace diffère individuellement et sera ajustée en fonction de la réaction du patient.
• -Enfant dès l'âge de 5 ans, adolescent et adulte
• -Administration per os: Initialement 0,2 mg de desmopressine acétate. En cas de besoin, augmenter progressivement la dose à 0,4 mg.
• -Remarque sur la sécabilité de Minirin comprimés:
• -Minirin comprimés ne doivent être cassés au niveau du sillon de sécabilité que pour en faciliter la prise, et non pour prendre une dose partielle.
• -Administration sublinguale: Initialement 120 µg de desmopressine. En cas de besoin, augmenter progressivement la dose à 240 µg. On gardera le comprimé sublingual 10 secondes sous la langue avant de l'avaler.
• -Minirin comprimés et Minirin Melt comprimés sublinguaux sont indiqués pour le traitement du diabète insipide d'origine centrale et de l'énurésie nocturne, 0,2 mg per os correspondant à 120 µg en sublingual.
• -Si des signes à type de rétention d'eau/d'hyponatrémie apparaissent, le traitement doit être interrompu et la dose doit être ajustée.
• -La durée du traitement ne devra pas dépasser plus de 3 mois. La nécessité de la poursuite du traitement doit être vérifiée par une interruption de l'administration d'au moins 1 semaine.
• -Administration parentérale
• -Enfant de 10 à 16 ans: 0,5 ml resp. 2 µg en i.v.
• -Nourrisson et enfant en bas âge: 0,25 ml resp. 1 µg en i.v.
• -Administration intranasale
• -Adulte: 40 µg de desmopressine acétate (4 pulvérisations de solution pour pulvérisation nasale).
• -Enfant de 10 à 16 ans: 20 µg de solution pour pulvérisation nasale (2 pulvérisations).
• -Nourrisson et enfant en bas âge: 10 µg de solution pour pulvérisation nasale (1 pulvérisation).
• -
• +Adolescents et enfants à partir d’un an: 0,5 ml resp. 2 µg en i.v.
• +Enfants moins d’un an : 0,25 ml resp. 1 µg en i.v.
• -Lors de l'administration de Minirin comprimés ou comprimés sublinguaux dans l'énurésie nocturne, on adoptera la mesure de précaution suivante: réduire l'ingestion de boissons à l'étanchement de la soif depuis 1 h avant jusqu'à 8 h après l'administration de Minirin. Un traitement entrepris sans réduction simultanée de l'apport hydrique risque d'entraîner une rétention d'eau et/ou une hyponatrémie accompagnée de symptômes à type de céphalées, de nausées, de vomissements, de prise de poids et dans des cas graves, d'œdème cérébral, de convulsions et de coma. La sécurité d'un traitement à long terme de l'énurésie nocturne n'est pas documentée.
• -Des cas d'œdème cérébral et de convulsions ont été rapportés à plusieurs reprises, même chez des enfants et des jeunes adultes par ailleurs en bonne santé qui ont été traités par la desmopressine pour une énurésie nocturne. Ce risque semble être particulièrement élevé lors de la première semaine de traitement.
• +Le traitement par la desmopressine peut entraîner une rétention d'eau et une hyponatrémie sans limitation simultanée de l'apport liquidien.
• +Les patients, et s'il s'agit d'enfants leurs parents, doivent être rendus attentifs au fait qu'un apport hydrique excessif doit être évité et que l'administration de desmopressine doit être interrompue lors de vomissements, de diarrhées, d'infections systémiques et de fièvre jusqu'à ce que le bilan hydrique se soit à nouveau normalisé.
• -Le traitement par la desmopressine peut entraîner une rétention d'eau et une hyponatrémie sans limitation simultanée de l'apport liquidien.
• -Les patients, et s'il s'agit d'enfants leurs parents, doivent être rendus attentifs au fait qu'un apport hydrique excessif doit être évité et que l'administration de desmopressine doit être interrompue lors de vomissements, de diarrhées, d'infections systémiques et de fièvre jusqu'à ce que le bilan hydrique se soit à nouveau normalisé.
• -Lors de l'administration intranasale de Minirin, l'absorption risque d'être modifiée par une déformation ou un processus pathologique touchant la muqueuse nasale. Dans ces cas, la desmopressine ne doit pas être administrée. Minirin solution injectable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».Le chlorure de benzalkonium contenu dans la solution pour pulvérisation nasale peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période . En cas de suspicion d'une réaction de ce type (nez bouché en permanence), il est recommandé d'utiliser, dans la mesure du possible, un médicament pour administration par voie nasale ne contenant pas de conservateur. S'il n'existe pas de tels médicaments, une autre forme galénique doit être envisagée.
• -Minirin comprimés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre Minirin comprimés.
• +Minirin solution injectable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Un régime alimentaire standardisé comprenant 27% de lipides diminue de façon significative l'absorption (quantité et durée) de la desmopressine administrée par voie orale. Concernant les propriétés pharmacodynamiques (production d'urine ou osmolalité) aucun effet significatif n'a été observé, la desmopressine peut donc, si on le souhaite, être prise au cours des repas. L'absorption de nourriture peut cependant, en cas d'administration de faibles doses orales de desmopressine, diminuer l'intensité et la durée de l'effet antidiurétique.
• -Les données disponibles concernant un nombre limité (n=53) de femmes enceintes présentant un diabète insipide montrent que la desmopressine n'a aucune conséquence négative sur la grossesse, sur l'état de santé du fœtus ou du nouveau-né. On ne dispose, à ce jour, d'aucune autre donnée épidémiologique pertinente. Les expérimentations animales n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de Nimirin sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
• +Les données disponibles concernant un nombre limité (n=53) de femmes enceintes atteintes de diabète insipide ont montré que la desmopressine n'avait pas d’effet négatif sur la grossesse, sur l'état de santé du fœtus ou du nouveau-né. On ne dispose, à ce jour, d'aucune autre donnée épidémiologique pertinente. Les expérimentations animales n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de Minirin sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
• -Dans le traitement du diabète insipide lors de la grossesse, la dose doit être ajustée en fonction des besoins individuels de chaque patiente, ceux-ci pouvant se modifier durant la grossesse. Il est recommandé de surveiller la tension artérielle.
• +Comme la dose nécessaire pour le traitement du diabète insipide peut varier pendant la grossesse, la dose doit être adaptée aux besoins individuels. Il est recommandé de surveiller la tension artérielle.
• -Les effets indésirables sont répertoriés par classes d'organes et par fréquence d'apparition selon les définitions suivantes: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont répertoriés par classes d'organes du système MedDRA et par fréquence d'apparition selon les définitions suivantes: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Fréquents: (solution pour pulvérisation nasale) congestion nasale, épistaxis, rhinite.
• -Affections gastro-intestinales
• -Fréquents: douleurs abdominales, crampes, nausées, diarrhées, vomissements.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: douleurs abdominales, crampes, nausées, diarrhées, vomissements.
• -Un surdosage aigu de Minirin renforce les effets indésirables précités. Un surdosage peut survenir en particulier en cas d'ajustement sans précautions de la dose dans le traitement des enfants en bas âge.
• +Un surdosage aigu de desmopressine renforce les effets indésirables précités. Un surdosage peut survenir en particulier en cas d'ajustement sans précautions de la dose dans le traitement des enfants en bas âge.
• -Le mode d'action pharmacologique de Minirin est identique quelles que soient ses voies d'administration et ses formes galéniques.
• -Après administration i.v. ou s.c. d'1 µg de desmopressine, l'effet antidiurétique dure entre 5 et 20 h, après administration intranasale de 20 µg 8 à 12 h, après administration per os de 0,1 mg env. 8 h.
• -À doses élevées, la desmopressine a la propriété d'activer aussi bien le facteur antihémophilique (facteur VIII) que le facteur von Willebrand.
• +Après administration i.v. ou s.c. d'1 µg de desmopressine, l'effet antidiurétique dure entre 5 et 20 h.
• +Minirin est disponible sous différentes formes pharmaceutiques. Les propriétés pharmacologiques sont indépendantes de la forme d'administration.
• -La biodisponibilité systémique de la desmopressine en i.v. est pratiquement totale; elle atteint env. 90% de cette valeur lorsque la desmopressine est administrée en s.c. Le tmax est de moins de 20 min en i.v. administration et environ d'une heure en s.c.
• -Minirin administré par voie intranasale et orale est résorbé rapidement mais incomplètement; sa biodisponibilité en administration intranasale est d'environ 3-5% par rapport à la voie i.v. Après la prise intranasale de desmopressine, la concentration plasmatique maximale est atteinte au bout d'env. 50 min.
• -La demi-vie plasmatique se situe entre 2 et 3 heures.
• -La biodisponibilité absolue de la desmopressine administrée per os est de 0,08 à 0,16%. La concentration plasmatique maximale moyenne est atteinte au bout d'environ 2 h.
• -Aux doses de 200, 400 et 800 µg, la biodisponibilité systémique moyenne de la desmopressine administrée par voie sublinguale, tel Minirin Melt, est de 0,25% (intervalle de confiance à 95% de 0,21 à 0,31%). Cmax était de 14, 30 resp. 65 pg/ml après administration de 200, 400 resp. 800 µg. Le tmax a été enregistré env. 0,5 à 2,0 h après prise de la dose. La demi-vie d'élimination géométrique moyenne est de 2,8 (CV = 24%) h.
• -La desmopressine est caractérisée par une variabilité élevée de la biodisponibilité inter- et intraindividuelle.
• +La biodisponibilité systémique de la desmopressine en i.v. est pratiquement totale. Le tmax est de moins de 20 min en i.v. administration.
• -Le volume de distribution est de 0,2 à 0,3 l/kg. La desmopressine ne passe pas la barrière hémato-encéphalique; elle pénètre en quantités minimes dans le lait maternel.
• +Le volume de distribution est de 0,2 à 0,3 l/kg. La desmopressine ne passe pas la barrière hématoencéphalique; elle pénètre en quantités minimes dans le lait maternel.
• -L'élimination de la desmopressine se fait selon une cinétique d'ordre 1; toutefois elle est un peu plus lente que celle de la vasopressine native. La demi-vie plasmatique de la desmopressine administrée par voie parentérale et intranasale est de 2,5 à 4,5 h, per os entre 2,0 et 3,2 h. Env. 65% de la desmopressine résorbée après une prise orale (45% après une injection i.v.) sont éliminés dans les 24 h par les urines.
• +L'élimination de la desmopressine se fait selon une cinétique d'ordre 1; toutefois elle est un peu plus lente que celle de la vasopressine native. La demi-vie plasmatique de la desmopressine administrée par voie parentérale est de 2,5 à 4,5 h. Après une injection i.v. 45% de la desmopressine est éliminée dans les 24 h par l’ urine.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Minirin solution pour pulvérisation nasale: Après ouverture de l'emballage la solution pour pulvérisation nasale peut être conservé pendant 2 mois à une température ne dépassant pas 25°C.
• -Minirin solution injectable: la solution injectable ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques la solution injectable prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après l'ouverture de l'emballage. La solution injectable restante non utilisée doit être éliminée.
• +La solution injectable ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques la solution injectable prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après l'ouverture de l'emballage. La solution injectable restante non utilisée doit être éliminée.
• -Minirin solution injectable: Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Minirin solution pour pulvérisation nasale: Conserver à température ambiante (15-25°C). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Minirin comprimés: Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• -Minirin Melt comprimés sublinguaux: Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Minirin solution injectable:
• -Minirin Melt comprimés sublinguaux:
• -Instructions pour l'ouverture du blister:
• -1.Ouvrir la bande de blister à l'extrémité marquée.
• -2.Détacher le premier blister le long de la ligne perforée.Chaque blister a un coin non scellé marqué d'une flèche et pourvu d'une petite gaine protectrice triangulaire. Retirer cette gaine, soulever la coque du blister et l'enlever. On peut maintenant retirer le comprimé.
• -3.Pour sortir les autres comprimés de l'emballage, procéder comme indiqué sous 2.
• -4.Au cas où la coque du blister venait à se déchirer, on utilisera des ciseaux pour couper les bords le long de la ligne perforée.Si un comprimé venait à se casser en deux ou trois, on ingérera les fragments. Si un comprimé venait à s'effriter en plus de 3 fragments, on les laissera dans le blister pour les éliminer par la suite.
• -Instructions pour l'administration correcte de Minirin solution pour pulvérisation nasale:
• -1.Enlever le capuchon.
• -2.Tenir le spray à la verticale. Avant la première utilisation ou si l'appareil n'a pas été utilisé pendant une semaine ou plus, appuyer sur la soupape de la pompe (4 fois env.) jusqu'à ce que celle-ci délivre une nébulisation homogène. Veiller à ce que l'extrémité du petit tube intérieur du flacon reste constamment immergée dans le liquide.
• -3.Pencher légèrement la tête en arrière et introduire l'embout du spray dans une narine (ne pas introduire l'embout trop profondément). Retenir la respiration et appuyer une fois sur la soupape de la pompe.
• -4.Si la posologie prescrite est de 2 nébulisations, procéder à la seconde application dans l'autre narine selon les consignes du point 3. Si la prescription est supérieure à 2 nébulisations, attendre environ 5 minutes avant d'appliquer une nouvelle nébulisation dans la première narine.
• -5.Replacer le capuchon. Conserver le spray en position verticale.
• -43585, 48069, 49002, 57151 (Swissmedic).
• +43585 (Swissmedic).
• -Minirin comprimés (avec sillon de sécabilité): 0,1 mg, 30. B
• -Minirin comprimés (avec sillon de sécabilité): 0,1 mg, 90. B
• -Minirin comprimés (avec sillon de sécabilité): 0,2 mg, 30. B
• -Minirin comprimés (avec sillon de sécabilité): 0,2 mg, 90. B
• -Minirin solution pour pulvérisation nasale: 6 ml. B
• -Minirin Melt comprimés sublinguaux: 60 µg, 30. B
• -Minirin Melt comprimés sublinguaux: 60 µg, 100. B
• -Minirin Melt comprimés sublinguaux: 120 µg, 30. B
• -Minirin Melt comprimés sublinguaux: 120 µg, 100. B