• -Lactosum monohydricum (corresp. Lactosum 117,5 mg/comp.), Solani amylum, Povidonum K25, Magnesii stearas.
• +Natrii chloridum (corresp. Natrium 3,54 mg/ml), Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
• -Énurésie nocturne à partir de 5 ans, avec capacité de concentration rénale normale, après échec des mesures usuelles, uniquement en traitement de courte durée chez les patients présentant une tension artérielle normale et après exclusion d'une cause organique.
• +Détermination de la capacité de concentration rénale (diagnostic du diabète insipide).
• -Si un effet thérapeutique suffisant n'est pas obtenu dans les quatre semaines suivant l'ajustement à une dose adaptée, il convient d'interrompre le traitement médicamenteux.
• -Au début du traitement, le médecin déterminera la dose optimale individuellement en fonction de la quantité d'urine et de l'osmolalité urinaire. Le traitement doit être axé sur deux paramètres: une durée de sommeil appropriée et un bilan hydrique équilibré. Si des signes de rétention d'eau/d'hyponatrémie apparaissent, le traitement doit être interrompu et la dose doit être ajustée.
• +Minirin solution injectable peut être utilisée par voie intraveineuse ou intramusculaire.
• -Adultes, adolescents et enfants à partir de 3 ans:
• -Dose initiale: 0,1 mg de desmopressine acétate 3x par jour.
• -La dose est ajustée individuellement en fonction de la réponse du patient. La dose quotidienne moyenne se situe entre 0,2 et 1,2 mg. Chez la plupart des patients, la dose optimale est de 0,1 à 0,2 mg 3 fois par jour.
• -Énurésie nocturne
• -La dose thérapeutique efficace diffère individuellement et sera ajustée en fonction de la réaction du patient.
• -Enfants à partir de 5 ans, adolescents et adultes
• -Initialement, 0,2 mg de desmopressine acétate au coucher. Si l'efficacité du traitement est insuffisante, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à 0,4 mg. L'apport en liquides doit être réduit au minimum avant le coucher et pendant la nuit.
• -La durée de traitement prévue est de 3 mois. Il convient de vérifier la nécessité de poursuivre le traitement plus longtemps après une interruption de la prise pendant au moins 1 semaine.
• +La solution injectable peut être utilisée lorsque l'administration intranasale ou orale est considérée comme insuffisante.
• +Au début du traitement, le médecin déterminera la dose optimale individuellement en fonction de la quantité d'urine et de l'osmolalité urinaire. Le traitement doit être axé sur deux paramètres: une durée de sommeil appropriée et un bilan hydrique équilibré. Si des signes de rétention d'eau/d'hyponatrémie apparaissent, le traitement doit être interrompu et la dose doit être ajustée.
• +Adultes: 1 à 4 µg de desmopressine acétate (0,25 à 1,0 ml) 1 à 2 fois par jour.
• +Adolescents et enfants à partir de 1 ans: 0,1 à 1 µg de desmopressine acétate (0,025 à 0,25 ml) 1 à 2 fois par jour.
• +Nourrissons au cours de la première année: L'expérience concernant les enfants de moins de 1 an est limitée. Ajuster prudemment la dose en commençant par 0,05 µg de desmopressine acétate (0,0125 ml).
• +Tableau de dilution: Dilution avec une solution de chlorure de sodium isotonique, stérile et apyrogène:
• +Pour l'administration de Diluer 1 ampoule dans: Quantité totale de solution: Quantité de solution injectable
• +¼ ampoule 3 ml de solut. de NaCl 4 ml 1 ml
• +1/40 ampoule 39 ml de solut. de NaCl 40 ml 1 ml
• +1/80 ampoule 79 ml de solut. de NaCl 80 ml 1 ml
• +
• +Détermination de la capacité de concentration rénale
• +La détermination de la capacité de concentration rénale avec Minirin chez l'enfant au cours de la première année ne doit se faire qu'en milieu hospitalier et sous surveillance étroite.
• +Pour la détermination de la capacité de concentration rénale, les doses unitaires suivantes sont recommandées:
• +Adultes: 4 µg de desmopressine acétate (1 ml).
• +Adolescents et enfants à partir de 1 ans: 1 à 2 µg de desmopressine acétate (0,25 à 0,5 ml).
• +Enfants de moins de 1 an: 0,4 µg de desmopressine acétate (0,1 ml).
• +Le test rapide sera effectué de préférence le matin. La quantité de liquide absorbée doit être limitée à 0,5 litre maximum pendant 1 heure avant l'administration du médicament et jusqu'à 8 heures après.
• +L'osmolalité urinaire doit être déterminée avant le début du test. L'urine prélevée au cours de la première heure suivant l'administration de desmopressine sera éliminée. Au cours des 8 heures suivantes, 2 échantillons d'urine seront prélevés (de préférence après environ 2 et 4 heures). L'osmolalité sera déterminée pour les deux échantillons d'urine. Pour déterminer la capacité de concentration rénale, la valeur la plus élevée sera comparée à la valeur initiale mesurée avant le début du test ou à la valeur de référence spécifique en fonction de l'âge (adulte 800-1000 mOsm/kg). Des valeurs faibles, une absence ou une faible augmentation de l'osmolalité urinaire indiquent une diminution de la capacité de concentration rénale. Il y a présence d'une polyurie induite par un diabète insipide d'origine centrale, Iorsque l'osmolalité urinaire augmente sensiblement et que le volume urinaire diminue nettement.
• -Patients pédiatriques
• -Les comprimés de Minirin ne doivent pas être utilisés chez les patients de moins de 1 an.
• -Patients âgés
• -Minirin n'a pas été spécialement étudié chez les patients de plus de 65 ans. L'utilisation pour ce groupe d'âge n'est pas recommandée (voir « Mise en garde et précautions »).
• -Minirin est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
• +Minirin solution injectable est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir «Contre-indications»).
• -Comme la desmopressine n'est presque pas métabolisée au niveau hépatique, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
• -Mode d'administration
• -Les comprimés de Minirin peuvent être pris avec ou sans aliments. Comme l'absorption est cependant réduite en cas de prise simultanée de nourriture (voir «Pharmacocinétique»), la prise doit toujours avoir lieu à la même distance des repas. À faibles doses, en cas de prise simultanée de nourriture, l'effet antidiurétique peut être fortement et durablement réduit.
• -Le sillon de sécabilité de Minirin comprimés est exclusivement destiné à en faciliter la prise, et non pour prendre une dose partielle.
• -Outre Minirin comprimés, il existe aussi des comprimés sublinguaux Minirin Melt pour le traitement du diabète insipide central et de l'énurésie nocturne. Dans ce cas, 0,2 mg per os correspond à 120 µg sublinguaux.
• +Comme la desmopressine n'est presque pas métabolisée au niveau hépatique, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
• +Patients âgés
• +Minirin n'a pas été spécialement étudié chez les patients de plus de 65 ans. Sur la base de l'expérience acquise au fil des ans, il ne faut toutefois pas s'attendre à ce qu'une adaptation de la dose soit nécessaire en fonction de l'âge. L'utilisation de Minirin dans ce groupe d'âge doit toutefois se faire avec une prudence particulière (voir «Mises en garde et précautions»).
• -·Polydipsie primaire ou psychogène (avec diurèse >40 ml/kg/24 h);
• -·Insuffisance cardiaque suspectée ou connue et autres maladies nécessitant un traitement par diurétiques;
• +·Polydipsie primaire ou psychogène (avec diurèse > 40 ml/kg/24 h);
• +·Antécédents d'angine de poitrine instable et/ou insuffisance cardiaque connue ou présumée ainsi que d'autres pathologies qui nécessitent un traitement diurétique;
• -Un traitement par desmopressine sans réduction simultanée de l'apport de liquides peut entraîner une rétention d'eau et/ou une hyponatrémie. L'hyponatrémie peut être asymptomatique ou accompagnée de symptômes tels que des céphalées, des nausées, des vomissements, un œdème ou une prise de poids. Dans les cas graves, des crises convulsives, un œdème cérébral et un coma peuvent survenir. La prise de liquide doit de ce fait être limitée dans la mesure du possible et il convient de contrôler régulièrement le poids corporel.
• +Après l'autorisation de mise sur le marché, des réactions d'hypersensibilité telles qu'un érythème, une éruption cutanée, de l'urticaire, un prurit, une dyspnée et un œdème localisé (périphérique, faciaux) ou généralisé, ont été rapportées en lien avec l'injection de Minirin. Des réactions d'hypersensibilité graves telles qu'un choc anaphylactique ou des réactions anaphylactoïdes ont également été rapportées. Les réactions d'hypersensibilité ont généralement été observées rapidement après l'administration du médicament et peuvent survenir lors de la première utilisation comme lors des administrations suivantes.En cas d'apport liquidien excessif ainsi que lors de l'administration de doses trop élevées, la rétention d'eau qui s'ensuit peut entraîner une prise de poids, une hyponatrémie, des crises convulsives, un œdème cérébral et un coma.
• +Un traitement par desmopressine sans réduction simultanée de l'apport liquidien peut entraîner une rétention d'eau et/ou une hyponatrémie. L'hyponatrémie peut être asymptomatique ou accompagnée de symptômes tels que des céphalées, des nausées, des vomissements, un œdème ou une prise de poids. Dans les cas graves, des crises convulsives, un œdème cérébral et un coma peuvent survenir. La prise de liquide doit de ce fait être limitée dans la mesure du possible et il convient de contrôler régulièrement le poids corporel.
• +En cas de prise de poids successive, de baisse du taux de sodium sérique à des valeurs <130 nmol/l ou de chute de l'osmolalité plasmatique en dessous de 270 mOsm/kg, il faut réduire fortement l'apport liquidien et interrompre l'administration de Minirin, solution injectable.
• +
• -Chez les patients âgés (> 65 ans) ainsi que chez les patients présentant avant le début du traitement un faible taux sérique de sodium, le risque d'hyponatrémie peut être plus élevé. Chez les patients de plus de 65 ans, le sodium sérique doit être évalué avant et 3 jours après le début du traitement, ou après toute augmentation de la dose.
• -En cas de survenue de symptômes suggérant une rétention d'eau et/ou hyponatrémie, il convient d'interrompre le patient jusqu'à rétablissement complet du patient.
• +Chez les enfants de moins de 5 ans et les patients âgés (> 65 ans) ainsi que chez les patients présentant avant le début du traitement un faible taux de sodium, le risque d'hyponatrémie peut être plus élevé. Chez les patients de plus de 65 ans, le sodium sérique doit être évalué avant et 3 jours après le début du traitement, ou après toute augmentation de la dose. En cas de survenue de céphalées et/ou de nausées, le traitement doit être interrompu.
• -Dans ce cas, il convient de déterminer le taux de sodium sérique initial individuel, avant l'utilisation de Minirin.
• +Dans ce cas, il convient de déterminer le taux de sodium initial individuel, avant l'utilisation de Minirin.
• +Une hyponatrémie survenant pendant l'utilisation de desmopressine est réversible. Le traitement doit être adapté à chaque cas et une sur-correction rapide doit être évitée afin de réduire le risque de complications supplémentaires.
• +
• -Chez les patients hypertendus ou souffrant d'une néphropathie chronique, les symptômes décrits sous « Effets indésirables» risquent de se manifester plus fortement.
• +Chez les patients hypertendus ou souffrant d'une néphropathie chronique, les symptômes décrits sous «Effets indésirables» risquent de se manifester plus fortement.
• -En raison d'une réabsorption accrue de l'eau, la pression artérielle peut augmenter sous desmopressine et, dans certains cas, une hypertension peut se développer.
• -Précautions dans le cas du traitement de l'énurésie nocturne
• -En cas d'énurésie nocturne, par mesure de précaution, il convient de limiter l'apport de liquides à la quantité nécessaire pour étancher la soif 1 heure avant et jusqu'à 8 heures après la prise de Minirin.
• -Des cas d'œdème cérébral et de convulsions ont été rapportés à plusieurs reprises, même chez des enfants et des jeunes adultes par ailleurs en bonne santé qui ont été traités par desmopressine pour une énurésie nocturne. Ce risque semble être particulièrement élevé lors de la première semaine de traitement.
• -La sécurité d'un traitement à long terme de l'énurésie nocturne n'est pas documentée.
• -Excipients d'intérêt particulier
• -Minirin comprimés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne devraient pas prendre Minirin comprimés.
• +Après la mise sur le marché, des cas de thrombose veineuse profonde, d'angine de poitrine, d'infarctus aigu du myocarde et d'événements vasculaires cérébraux (accident vasculaire cérébral ischémique) ont été rapportés en relation avec l'utilisation parentérale de desmopressine, en particulier lorsqu'elle est utilisée dans des indications hématologiques (non autorisées pour Minirin, solution injectable). Il convient d'en tenir compte lors de l'évaluation du rapport bénéfice/risque, en particulier chez les patients âgés et en présence de facteurs de risque de maladies thromboemboliques veineuses ou artérielles (y compris les antécédents d'événements correspondants).
• +À fortes doses, une chute transitoire de la pression artérielle peut se produire, accompagnée d'un flush et d'une tachycardie réflexe.
• +Minirin solution injectable contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Le traitement concomitant par le lopéramide peut entraîner une augmentation d'un facteur allant jusqu'à 3 de la concentration de desmopressine, qui à son tour, peut entraîner un risque accru de rétention d'eau/d'hyponatrémie. Bien que cela ne soit pas démontré, on peut s'attendre à ce que d'autres médicaments qui ralentissent le transport intestinal puissent avoir le même effet.
• -Les médicaments qui influencent l'homéostasie hydrique et sodique peuvent renforcer l'effet antidiurétique de la desmopressine et de ce fait, augmenter le risque de rétention d'eau et/ou d'hyponatrémie (voir «Mises en garde et précautions»). Il s'agit par exemple des opioïdes, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des antidépresseurs tricycliques, des antirhumatismaux non stéroïdiens (AINS), de la carbamazépine et de la chlorpromazine ainsi que de certains antidiabétiques de type sulfonylurée. En cas d'utilisation concomitante d'ocytocine, un renforcement de l'effet antidiurétique de la desmopressine est également possible. Une réduction simultanée de l'irrigation utérine doit être attendue.
• +En cas d'utilisation concomitante de médicaments ayant une influence sur l'homéostasie hydrique et sodique, l'effet antidiurétique de la desmopressine peut être renforcé et de ce fait, le risque de rétention d'eau et/ou d'hyponatrémie peut être augmenté (voir «Mises en garde et précautions»). Il s'agit par exemple des opioïdes, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des antidépresseurs tricycliques, des antirhumatismaux non stéroïdiens (AINS), de la carbamazépine et de la chlorpromazine ainsi que de certains antidiabétiques de type sulfonylurée.
• +En cas d'utilisation concomitante d'ocytocine, un renforcement de l'effet antidiurétique de la desmopressine est également possible. Une réduction simultanée de l'irrigation utérine doit être attendue.
• -Les données disponibles concernant un nombre limité (n=53) de femmes enceintes présentant un diabète insipide ainsi qu'un nombre limité (n=54) de femmes enceintes présentant un syndrome de von Willebrand-Jürgens ont montré que la desmopressine n'a aucune conséquence négative sur la grossesse ni sur l'état de santé du fœtus ou du nouveau-né. On ne dispose, à ce jour, d'aucune autre donnée épidémiologique pertinente. Les expérimentations animales n'ont mis en évidence aucune toxicité sur la reproduction.
• +Les données disponibles concernant un nombre limité (n=53) de femmes enceintes présentant un diabète insipide ainsi que des données concernant des femmes enceintes présentant des complications hémorragiques (n=54) ont montré que la desmopressine n'a aucune conséquence négative sur la grossesse ni sur l'état de santé du fœtus ou du nouveau-né. On ne dispose, à ce jour, d'aucune autre donnée épidémiologique pertinente. Les expérimentations animales n'ont mis en évidence aucune toxicité sur la reproduction.
• -Aucune donnée n'est disponible concernant les effets possibles de la desmopressine sur la fertilité pour l'humain. Les expérimentations animales n'ont mis en évidence aucun signe de limitation de la fertilité masculine et féminine.
• +Aucune donnée n'est disponible concernant les effets possibles de la desmopressine sur la fertilité pour l'humain.
• +Les expérimentations animales n'ont mis en évidence aucun signe de limitation de la fertilité masculine et féminine.
• -Aucune étude n'a été réalisée dans ce domaine.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectué. Il convient toutefois de tenir compte des effets indésirables observés sous administration parentérale de desmopressine tels que les vertiges (voir «Effets indésirables»).
• -L'effet indésirable de la desmopressine le plus fréquemment rapporté pendant la surveillance du marché est l'hyponatrémie.
• -Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par discipline médicale du système MedDRA et par fréquence observée dans le cadre des études cliniques et pendant la surveillance du marché lors de l'utilisation de la desmopressine. Les fréquences d'apparition sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1 000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1 000); très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +L'effet indésirable de la desmopressine le plus fréquemment rapporté pendant la surveillance du marché est l'hyponatrémie. Elle peut entraîner des céphalées, des nausées, des vomissements, une prise de poids, un malaise, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, des vertiges, une confusion, des troubles de la conscience et des œdèmes localisés (périphériques, faciaux) ou généralisés et, dans les cas graves, des convulsions, un œdème cérébral ou un coma. Cela s'applique en particulier au cours de leur première année ainsi que pour les patients âgés, en fonction de leur état général (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par discipline médicale du système MedDRA et par fréquence observée dans le cadre des études cliniques et pendant la surveillance du marché lors de l'utilisation de la desmopressine par voie parentérale. Les fréquences d'apparition sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000); fréquence inconnue (principalement sur la base des déclarations spontanées issues de la surveillance du marché, la fréquence précise ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• -Très rares: Réactions allergiques et d'hypersensibilité (par ex., démangeaisons, exanthème, fièvre, bronchospasme, anaphylaxie).
• +Fréquence inconnue: Réactions d'hypersensibilité (par ex., exanthème, prurit, bronchospasme), réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes
• -Très rares: Hyponatrémie, intoxication par l'eau.
• -Affections psychiatriques
• -Occasionnels: Insomnie.
• +Très rare: Hyponatrémie
• +Fréquence inconnue: Intoxication par l'eau
• -Fréquents: Céphalées.
• -Rares: Crises convulsives.
• -Affections vasculaires
• -Occasionnels: Hypotension orthostatique.
• +Fréquent: Céphalées
• +Rare: Vertiges, crises convulsives consécutives à une hyponatrémie, œdème cérébral
• +Affections cardiaques et vasculaires
• +Fréquent: Tachycardie, flush, hypotension
• +Ces effets indésirables ont été surtout observés lors de l'administration de doses élevées et ils étaient généralement transitoires.
• -Fréquents: Douleurs abdominales (également de type crampes), nausées, diarrhées, vomissements.
• -Troubles généraux
• -Fréquents: Fatigue.
• -Sécurité dans la population pédiatrique
• -Le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents est essentiellement le même que celui des adultes. Les données sont toutefois limitées.
• -Des troubles émotionnels ont en outre été signalés chez les enfants.
• +Fréquent: Douleurs abdominales (également de type crampes), nausées, diarrhées, vomissements
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquent: Fatigue
• +Lors de l'utilisation de desmopressine dans les indications hématologiques, des événements thromboemboliques ont en outre été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Population pédiatriques
• +Les données concernant les effets indésirables issus des études cliniques chez les enfants sont très limitées.
• -Un surdosage de desmopressine entraîne une prolongation de l'effet du médicament accompagnée d'une augmentation du risque de rétention d'eau de d'hyponatrémie. Les effets indésirables mentionnés ci-dessus peuvent survenir renforcés.
• +Un surdosage de desmopressine entraîne une prolongation de l'effet du médicament accompagnée d'une augmentation du risque de rétention d'eau de d'hyponatrémie. Les effets indésirables mentionnés ci-dessus surviennent renforcés. Un surdosage peut se produire, en particulier chez les enfants en bas âge, si l'on ne prend pas de précautions lors de la titration.
• -L'effet antidiurétique dure environ 8 heures après administration orale de 0,1 mg.
• +L'effet antidiurétique dure 5 à 20 heures après administration intraveineuse ou sous-cutanée d'1 µg de desmopressine.
• -Après administration orale, la desmopressine est résorbée rapidement mais de manière incomplète.
• -La biodisponibilité absolue de la desmopressine après administration par voie orale est de 0,08 à 0,16% et présente une variabilité intra- et interindividuelle élevée. La concentration plasmatique maximale moyenne est atteinte au bout d'environ 2 h.
• -En cas de prise d'une dose de 0,4 mg de desmopressine avec un repas standardisé ayant une teneur en lipides de 27%, comparé à une prise à jeun, l'absorption de la desmopressine était réduite de manière significative et la tmax prolongée de manière significative. Les paramètres pharmacodynamiques (production d'urine et osmolalité) n'ont toutefois pas été affectés de manière significative dans cette étude.
• -On ne dispose d'aucune donnée pour les repas à teneur élevée en matière grasse.
• -En particulier en cas d'administration de faibles doses orales, une incidence de la prise simultanée de nourriture sur l'efficacité de la desmopressine ne peut pas être exclue. Si une efficacité insuffisante est observée, avant une éventuelle augmentation de la dose, il convient d'envisager la possibilité d'un effet alimentaire.
• +La disponibilité systémique de la desmopressine administrée par voie intraveineuse est pratiquement totale. Le tmax est de moins de 20 minutes en cas d'administration i.v.
• -L'élimination de la desmopressine suit une cinétique de premier ordre, mais est légèrement plus lente que celle de la vasopressine native. La demi-vie plasmatique de la desmopressine après administration orale se situe entre 2,0 et 3,2 heures. Après administration orale, environ 65% de la desmopressine résorbée est excrétée dans l'urine dans les 24 heures sous forme inchangée.
• +La clairance totale a été calculée à 7,6 l/h pour la desmopressine. Chez les volontaires sains, 44 à 60 % étaient excrétés sous forme inchangée dans les urines. La demi-vie plasmatique de la desmopressine se situe entre 3 et 4 heures.
• +Conservation après ouverture
• +La solution injectable ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la solution injectable prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture. Tout résidu de solution injectable prête a l'emploi doit être jeté.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Le volume contenu dans une ampoule permet le prélèvement et l'administration d'une dose maximale de 1,0 ml (4 µg) de solution injectable.
• -49002 (Swissmedic).
• +43585 (Swissmedic).
• -Minirin comprimés 0,1 mg (avec sillon de sécabilité), 30. B
• -Minirin comprimés 0,1 mg (avec sillon de sécabilité), 90. B
• -Minirin comprimés 0,2 mg (avec sillon de sécabilité), 30. B
• -Minirin comprimés 0,2 mg (avec sillon de sécabilité), 90. B
• +Minirin solution injectable: Ampoule 4 µg, 10 x 1 ml. B