• -levodopum, benserazidum ut benserazidi hydrochloridum (dans le rapport 4:1).
• +Levodopum, Benserazidum ut Benserazidi hydrochloridum (dans le rapport 4:1).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Madopar contient une combinaison de lévodopa et de bensérazide (sous forme de chlorhydrate), un inhibiteur de la décarboxylase, dans le rapport 4:1 sous les formes et les dosages suivants:
• -Formes standards
• -Madopar «62,5»
• -Gélules (bleu/gris clair) à 50 mg de lévodopa + 12,5 mg de bensérazide.
• -Madopar «125»
• -Gélules (bleu/rose) à 100 mg de lévodopa + 25 mg de bensérazide.
• -Comprimés (roses) à 100 mg de lévodopa + 25 mg de bensérazide, (quadrisécables).
• -Madopar «250»
• -Comprimés (roses) à 200 mg de lévodopa + 50 mg de bensérazide, (quadrisécables).
• -Formes hydrosolubles
• -Madopar LIQ «62,5»
• -Comprimés dispersibles (beiges) à 50 mg de lévodopa + 12,5 mg de bensérazide, (rainure de fragmentation).
• -Madopar LIQ «125»
• -Comprimés dispersibles (beiges) à 100 mg de lévodopa + 25 mg de bensérazide, (rainure de fragmentation).
• -Forme à libération prolongée du principe actif
• -Madopar DR (Dual Release)
• -Comprimés (roses) à 200 mg de lévodopa + 50 mg de bensérazide, (rainure de fragmentation).
• -Nature de l'utilisation
• +Mode d’administration
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -Instructions spéciales
• +Instructions posologiques particulières
• -Risque potentiel de dépendance ou d'abus médicamenteux
• -Syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD): un nombre restreint de patients ont présenté des troubles cognitifs et comportementaux, une relation directe ayant pu être établie entre ces troubles et la prise de doses de médicaments plus élevées que celles recommandées par le médecin; il s’agissait de doses nettement supérieures à celles nécessaires pour empêcher les manifestations motrices invalidantes.
• +Dépendance et abus médicamenteux
• +Syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD):
• +Le SDD est un trouble addictif résultant en une utilisation abusive du produit, observé chez certains patients traités par Madopar ou d’autres médicaments dopaminergiques. Avant l’initiation du traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer un SDD (voir aussi «Effets indésirables»).
• -Madopar ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase (MAO). Si l'on envisage un traitement par Madopar chez un patient prenant un inhibiteur non sélectif de la MAO, il convient de respecter un intervalle d'au moins deux semaines entre la fin du traitement par l'inhibiteur de la MAO et le début de la prise de Madopar. Dans le cas contraire, des effets indésirables telles que crises hypertensives seraient vraisemblables (voir «Contre-indications»).
• +Madopar ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase (MAO).
• +Si l'on envisage un traitement par Madopar chez un patient prenant un inhibiteur non sélectif de la MAO, il convient de respecter un intervalle d'au moins deux semaines entre la fin du traitement par l'inhibiteur de la MAO et le début de la prise de Madopar. Dans le cas contraire, des effets indésirables telles que crises hypertensives seraient vraisemblables (voir «Contre-indications»).
• -Anesthésie générale par l'halothane: En cas d'intervention chirurgicale sous anesthésie générale par l'halothane, Madopar devrait être arrêté 12–48 heures avant sous peine de fluctuations de la tension artérielle et/ou d'arythmies.
• +Anesthésie générale par l'halothane
• +En cas d'intervention chirurgicale sous anesthésie générale par l'halothane, Madopar devrait être arrêté 12–48 heures avant sous peine de fluctuations de la tension artérielle et/ou d'arythmies.
• -Des études chez l'animal ont montré des effets indésirables pour le fœtus, mais il n'existe pas d'études cliniques contrôlées. Madopar est donc contre-indiqué pendant la grossesse ainsi que chez la femme apte à procréer ne se soumettant pas à une contraception fiable.
• +Des études chez l'animal ont montré des effets indésirables pour le fœtus et il n'existe pas d'études cliniques contrôlées. Madopar est contre-indiqué pendant la grossesse ainsi que chez la femme apte à procréer ne se soumettant pas à une contraception fiable.
• -Aggravation du RLS Vertiges 2 3 2,3 3,5 5 1 5,8 1,2
• +Aggravation du RLS 2 2,3 5 5,8
• +Vertiges 3 3,5 1 1,2
• -Expérience post-marketing
• +Effets indésirables après commercialisation
• -Syndrome de dysrégulation dopaminergique.
• +Fréquence indéterminée: syndrome de dysrégulation dopaminergique.
• +Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est un trouble addictif observé chez certains patients traités par Madopar. Les patients atteints d’un tel syndrome montrent une utilisation abusive compulsive du médicament dopaminergique au-delà des doses nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs dans la maladie de Parkinson, ce qui peut entraîner dans certains cas des dyskinésies sévères notamment (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -En cas de doses élevées, pour lesquelles on peut s'attendre à une évolution grave, l'administration de charbon actif à raison de 1 g/kg de poids corporel est indiquée lorsqu'elle peut avoir lieu au cours des premières heures. En cas de doses très élevées menaçant le pronostic vital, un lavage d'estomac peut être judicieux le cas échéant lorsqu'il peut être effectué au cours des premières heures après l'ingestion. Pour en poser l'indication, le Centre d'information toxicologique devrait être contacté dans de tels cas. Le lavage d'estomac devrait être suivi par l'administration de charbon actif (comme expliqué précédemment). S'il s'agit de formes à libération de principe actif retardée prises en quantités importantes avec risque d'évolution potentiellement sévère, répéter l'administration de charbon actif peut s'avérer judicieux en décontamination primaire. Il n'existe toutefois pas d'études cliniques sur ce sujet et l'indication devrait être posée en accord avec le Centre d'information toxicologique.
• +En cas de doses élevées, pour lesquelles on peut s'attendre à une évolution grave, l'administration de charbon actif à raison de 1 g/kg de poids corporel est indiquée lorsqu'elle peut avoir lieu au cours des premières heures. En cas de doses très élevées menaçant le pronostic vital, un lavage d'estomac peut être judicieux le cas échéant lorsqu'il peut être effectué au cours des premières heures après l'ingestion. Pour en poser l'indication, le Centre d'information toxicologique devrait être contacté dans de tels cas. Le lavage d'estomac devrait être suivi par l'administration de charbon actif (comme expliqué précédemment).
• +S'il s'agit de formes à libération de principe actif retardée prises en quantités importantes avec risque d'évolution potentiellement sévère, répéter l'administration de charbon actif peut s'avérer judicieux en décontamination primaire. Il n'existe toutefois pas d'études cliniques sur ce sujet et l'indication devrait être posée en accord avec le Centre d'information toxicologique.
• -Code ATC: N04BA02
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +N04BA02
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée
• -Elimination
• +Élimination
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Madopar LIQ doit être bu dans la demi-heure qui suit sa dissolution.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Madopar LIQ doit être bu dans la demi-heure qui suit sa dissolution.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Comprimés (avec rainures de fragmentation) à 100 mg de lévodopa + 25 mg de bensérazide: 30 et 100 [B].
• +Comprimés (quadrisécables) à 100 mg de lévodopa + 25 mg de bensérazide: 30 et 100 [B].
• -Comprimés (avec rainures de fragmentation) à 200 mg de lévodopa + 50 mg de bensérazide: 30 et 100 [B].
• +Comprimés (quadrisécables) à 200 mg de lévodopa + 50 mg de bensérazide: 30 et 100 [B].
• -Comprimés dispersibles (avec rainure de fragmentation) à 50 mg de lévodopa + 12,5 mg de bensérazide: 100 [B].
• +Comprimés dispersibles (sécables) à 50 mg de lévodopa + 12,5 mg de bensérazide: 100 [B].
• -Comprimés dispersibles (avec rainure de fragmentation) à 100 mg de lévodopa +25 mg de bensérazide: 30 et 100 [B].
• +Comprimés dispersibles (sécables) à 100 mg de lévodopa +25 mg de bensérazide: 30 et 100 [B].
• -Comprimés (avec rainure de fragmentation sur les deux faces) à 200 mg de lévodopa + 50 mg de bensérazide: 30 et 100 [B].
• +Comprimés (sécables, avec rainure de fragmentation sur chaque face) à 200 mg de lévodopa + 50 mg de bensérazide: 30 et 100 [B].
• -Janvier 2019.
• +Décembre 2019