| 66 Changements de l'information professionelle Sinemet 25/100 mg |
-Sinemet CR: carbidopum ut carbidopum monohydricum, levodopum.-Sinemet CR 25/100: color E 132, E 129, excipiens pro compresso.-Sinemet CR 50/200: color E 132, E 129, excipiens pro compresso.-Sinemet:-Sinemet CR:-·Maladie de Parkinson idiopathique et syndrome parkinsonien-·Syndrome parkinsonien postencéphalitique-·Réduction des phases «off» chez des patients traités auparavant avec d'autres associations à base de lévodopa et de carbidopa ou chez des patients traités avec de la lévodopa seule, qui ont présenté des fluctuations motrices caractérisées par des aggravations en fin de dose (phénomène de «wearing-off»), des dyskinésies liées aux doses maximales, des épisodes d'akinésie, ou des signes similaires de troubles moteurs de courte durée.-On ignore s'il est avantageux d'employer dès le début la forme à absorption lente.-Sinemet ou Sinemet CR n'est pas indiqué pour le traitement des syndromes parkinsoniens d'origine médicamenteuse (cf. «Contre-indications»).- +Sinemet n'est pas indiqué pour le traitement des syndromes parkinsoniens d'origine médicamenteuse (cf. «Contre-indications»).
-Sinemet:-Traitement d'enfants et d'adolescents: l'innocuité et l'efficacité de Sinemet n'ont pas été établies chez des patients de moins de 18 ans. L'emploi chez les patients de moins de 18 ans n'est par conséquent pas recommandé.-Sinemet CR:-Les comprimés de Sinemet CR doivent être avalés entiers avec de l'eau. Pour que leurs propriétés retard restent intactes, les comprimés ne doivent pas être divisés, mâchés ou broyés.-La dose optimale quotidienne doit être déterminée pour chaque patient par un ajustement soigneux de la dose.-Les patients doivent être suivis attentivement pendant la période d'ajustement de la dose, surtout par rapport à l'apparition ou à l'aggravation de nausées ou de mouvements involontaires tels que dyskinésies, chorée et dystonie.-L'administration de médicaments antiparkinsoniens standards, autres que la lévodopa seule, peut être poursuivie parallèlement à la prise de Sinemet CR mais leur posologie devra être adaptée en conséquence.-Dose initiale-Patients sans traitement préalable à la lévodopa-Sinemet CR 25/100 a été développé pour les patients au stade précoce de la maladie, n'ayant pas été traités dans le passé à la lévodopa, ou afin de permettre une hausse de la dose des patients recevant Sinemet CR 50/200. La dose initiale recommandée est de 1 comprimé de Sinemet CR 25/100 deux fois par jour. Les patients nécessitant plus de lévodopa tolèrent en général très bien une dose de 1 à 4 comprimés de Sinemet CR 25/100 deux fois par jour.-Si nécessaire, la thérapie à la lévodopa peut également être instaurée avec Sinemet CR 50/200. La dose initiale recommandée est de 1 comprimé de Sinemet CR 50/200 deux ou trois fois par jour. La dose initiale ne devrait pas dépasser 600 mg de lévodopa par jour ou l'intervalle entre deux doses ne devrait pas être inférieur à 6 heures.-Patients traités avec d'autres associations usuelles de lévodopa et d'inhibiteurs de la décarboxylase:-La dose journalière de Sinemet CR devrait comporter environ 10% de plus de lévodopa. En fonction de la réponse, il peut se révéler nécessaire de monter à un dosage fournissant jusqu'à 30% de plus de lévodopa par jour (cf. «Posologie/Mode d'emploi, Titration»). L'intervalle entre les prises de Sinemet CR doit être de 4 à 8 heures pendant la journée.-Un schéma posologique pour l'instauration d'un traitement de Sinemet CR 50/200 est indiqué dans le tableau ci-dessous:-Lévodopa/Inhibiteur de la décarboxylase Dose quotidienne totale de lévodopa (mg) Sinemet CR 50/200 Schéma posologique-300 à 400 1 comprimé 2 x par jour-500 à 600 1 comprimé 3 x par jour-700 à 800 4 comprimés répartis sur la journée-900 à 1000 5 comprimés répartis sur la journée--Sinemet CR 25/100 peut si nécessaire faciliter la hausse de la posologie par paliers de 100 mg.-Patients traités par de la lévodopa uniquement-La lévodopa doit être interrompue au moins 8 heures avant le début du traitement avec Sinemet CR. Chez des patients avec une maladie d'intensité faible ou modérée, la dose initiale recommandée est de 1 comprimé de Sinemet CR 2 à 3 fois par jour.-Titration-Suite à l'instauration du traitement, tant les doses que les intervalles entre les prises peuvent être augmentés ou diminués en fonction de la réponse thérapeutique. La plupart des patients peuvent être traités de manière adéquate avec 2 à 8 comprimés par jour. Des traitements avec des doses plus élevées (jusqu'à 12 comprimés par jour) et des intervalles plus courts (inférieurs à 4 heures) ont certes été prescrits mais ne sont habituellement pas recommandés.-Lorsque des doses de Sinemet CR sont prescrites à des intervalles inférieurs à 4 heures, ou lorsque les doses ne sont pas égales, il est recommandé de prescrire les doses les plus faibles le soir. Chez certains patients, le début de l'effet de la première dose matinale peut être retardé jusqu'à 1 heure par rapport à celle de Sinemet dans sa forme non retard.-Il est recommandé d'observer un intervalle d'au moins 3 jours entre les ajustements de la posologie.-Dose d'entretien-Étant donné que la maladie de Parkinson est progressive, une évaluation clinique périodique est recommandée; un ajustement de la dose de Sinemet CR peut se révéler nécessaire.-Si le patient ne répond pas de manière satisfaisante à Sinemet CR après une adaptation soigneuse du dosage, la reprise d'une forme non retard doit être envisagée.-Association avec d'autres médicaments antiparkinsoniens-Sinemet CR peut être administré en même temps que des agents anticholinergiques, des agonistes de la dopamine et de l'amantadine. Une adaptation de la posologie de Sinemet CR peut se révéler nécessaire lorsque ces substances sont données en plus du traitement de Sinemet CR.-Une dose de Sinemet 25/100 peut être administrée en plus de Sinemet CR chez certains patients souffrant d'une maladie à un stade avancé qui ont besoin d'un supplément de lévodopa pour une courte période pendant les heures de la journée.-Arrêt du traitement-Les patients devraient être suivis attentivement en cas de réduction rapide de la dose ou d'arrêt de Sinemet CR, particulièrement si le patient reçoit des neuroleptiques (cf. «Mises en garde et précautions»).-Lors d'une anesthésie générale, le traitement de Sinemet CR peut être continué aussi longtemps que la prise per os de médicaments est autorisée. Si le traitement est momentanément interrompu, la dose habituelle devrait être prise dès que le patient est à nouveau en mesure de prendre un médicament par voie orale.-Instructions posologiques particulières-Traitement d'enfants et d'adolescents: l'innocuité et l'efficacité de Sinemet CR n'ont pas été établies chez des patients de moins de 18 ans. L'emploi chez les patients de moins de 18 ans n'est par conséquent pas recommandé.- +Enfants et adolescents:
- +L'innocuité et l'efficacité de Sinemet n'ont pas été établies chez des patients de moins de 18 ans. L'emploi chez les patients de moins de 18 ans n'est par conséquent pas recommandé.
-L'administration d'inhibiteurs non sélectifs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO) en même temps que Sinemet ou Sinemet CR est contre-indiquée. Il convient d'arrêter l'administration des inhibiteurs de la MAO deux semaines au moins avant de commencer le traitement par Sinemet ou Sinemet CR. Sinemet et Sinemet CR peuvent être administrés en même temps qu'un inhibiteur sélectif de la MAO de type B (p.ex. la sélégiline), conformément à la posologie prescrite dans l'information professionnelle relative à ce dernier (cf. «Interactions»).-Sinemet et Sinemet CR sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité à ce médicament et chez les patients souffrant d'un glaucome à angle fermé.-Du fait que la lévodopa peut activer un mélanome malin, Sinemet ou Sinemet CR ne doit pas être administré aux patients présentant des lésions cutanées suspectes dont la nature n'a pas été diagnostiquée, ni à ceux présentant un mélanome dans l'anamnèse.-Sinemet et Sinemet CR ne sont pas recommandés pour le traitement des réactions extra-pyramidales dues à des médicaments.- +L'administration d'inhibiteurs non sélectifs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO) en même temps que Sinemet est contre-indiquée. Il convient d'arrêter l'administration des inhibiteurs de la MAO deux semaines au moins avant de commencer le traitement par Sinemet. Sinemet peut être administrés en même temps qu'un inhibiteur sélectif de la MAO de type B (p.ex. la sélégiline), conformément à la posologie prescrite dans l'information professionnelle relative à ce dernier (cf. «Interactions»).
- +Sinemet est contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité à ce médicament et chez les patients souffrant d'un glaucome à angle fermé.
- +Du fait que la lévodopa peut activer un mélanome malin, Sinemet CR ne doit pas être administré aux patients présentant des lésions cutanées suspectes dont la nature n'a pas été diagnostiquée, ni à ceux présentant un mélanome dans l'anamnèse.
- +Sinemet n'est pas recommandés pour le traitement des réactions extra-pyramidales dues à des médicaments.
-Sinemet ou Sinemet CR doit être administré avec prudence aux patients atteints de maladies cardiovasculaires ou pulmonaires graves, d'asthme bronchique, de néphropathies, d'hépatopathies ou d'affections endocriniennes.-Il est indiqué d'administrer Sinemet et Sinemet CR comme la lévodopa avec prudence chez les patients présentant une anamnèse d'infarctus du myocarde, des troubles du rythme cardiaque auriculaire, nodal, ou ventriculaire. En pareils cas, une surveillance particulièrement soigneuse de la fonction cardiaque sera nécessaire pendant l'adaptation initiale de la posologie.-Lorsque des patients reçoivent de la lévodopa en monothérapie, celle-ci doit être arrêtée au moins 8 heures avant le début d'un traitement avec Sinemet ou Sinemet CR (au moins 12 heures avant le changement de traitement si de la lévodopa à libération retardée a été donnée).- +Sinemet doit être administré avec prudence aux patients atteints de maladies cardiovasculaires ou pulmonaires graves, d'asthme bronchique, de néphropathies, d'hépatopathies ou d'affections endocriniennes.
- +Il est indiqué d'administrer Sinemet comme la lévodopa avec prudence chez les patients présentant une anamnèse d'infarctus du myocarde, des troubles du rythme cardiaque auriculaire, nodal, ou ventriculaire. En pareils cas, une surveillance particulièrement soigneuse de la fonction cardiaque sera nécessaire pendant l'adaptation initiale de la posologie.
- +Lorsque des patients reçoivent de la lévodopa en monothérapie, celle-ci doit être arrêtée au moins 8 heures avant le début d'un traitement avec Sinemet (au moins 12 heures avant le changement de traitement si de la lévodopa à libération retardée a été donnée).
-De même que la lévodopa, Sinemet ou Sinemet CR peut être responsable de l'apparition de mouvements involontaires et de troubles psychiques. Ces réactions sont attribuées à une augmentation de la dopamine cérébrale à la suite de l'administration de lévodopa. Une réduction de la dose peut alors être nécessaire pour supprimer ces effets. Tous les patients seront soigneusement suivis afin de détecter la survenue éventuelle de modifications de type psychique, d'états dépressifs avec tendances suicidaires ou d'autres troubles graves du comportement. Les patients avec une psychose en cours ou un antécédent de psychose devraient être traités avec précaution.- +De même que la lévodopa, Sinemet peut être responsable de l'apparition de mouvements involontaires et de troubles psychiques. Ces réactions sont attribuées à une augmentation de la dopamine cérébrale à la suite de l'administration de lévodopa. Une réduction de la dose peut alors être nécessaire pour supprimer ces effets. Tous les patients seront soigneusement suivis afin de détecter la survenue éventuelle de modifications de type psychique, d'états dépressifs avec tendances suicidaires ou d'autres troubles graves du comportement. Les patients avec une psychose en cours ou un antécédent de psychose devraient être traités avec précaution.
-Il convient d'être prudent lors de l'administration de substances psycho-actives conjointement à Sinemet ou Sinemet CR (cf. «Interactions»). Les patients présentant des convulsions dans leur anamnèse doivent être traités avec précautions.-Les patients souffrant d'un glaucome chronique à angle ouvert peuvent être traités avec précaution par Sinemet ou Sinemet CR, pourvu que la pression intra-oculaire soit bien contrôlée et que l'on surveille attentivement l'apparition de changements de la pression intraoculaire pendant le traitement.- +Il convient d'être prudent lors de l'administration de substances psycho-actives conjointement à Sinemet (cf. «Interactions»). Les patients présentant des convulsions dans leur anamnèse doivent être traités avec précautions.
- +Les patients souffrant d'un glaucome chronique à angle ouvert peuvent être traités avec précaution par Sinemet, pourvu que la pression intra-oculaire soit bien contrôlée et que l'on surveille attentivement l'apparition de changements de la pression intraoculaire pendant le traitement.
-Comme la lévodopa, Sinemet ou Sinemet CR implique le risque d'hémorragies gastro-intestinales chez les patients ayant une anamnèse d'ulcère gastrique ou duodénal.-Au cas où il faudrait procéder à une anesthésie générale, le traitement par Sinemet ou Sinemet CR peut être poursuivi aussi longtemps que le patient est capable d'absorber des boissons et des médicaments. Après interruption passagère de la médication, il faut administrer la dose journalière habituelle dès que le patient est à nouveau apte à prendre des médicaments.- +Comme avec la thérapie par la lévodopa seule, il est possible que des hémorragies gastro-intestinales surviennent chez les patients ayant une anamnèse d'ulcère gastrique ou duodénal.
- +Au cas où il faudrait procéder à une anesthésie générale, le traitement par Sinemet peut être poursuivi aussi longtemps que le patient est capable d'absorber des boissons et des médicaments. Après interruption passagère de la médication, il faut administrer la dose journalière habituelle dès que le patient est à nouveau apte à prendre des médicaments.
-En raison des faits susmentionnés, les patients et les prescripteurs doivent veiller à ce que des examens réguliers de dépistage du mélanome soient effectués au cours du traitement par Sinemet ou par Sinemet CR (toutes indications). Idéalement, des examens réguliers de la peau seront faits par un spécialiste (dermatologue).- +En raison des faits susmentionnés, les patients et les prescripteurs doivent veiller à ce que des examens réguliers de dépistage du mélanome soient effectués au cours du traitement par Sinemet ou par (toutes indications). Idéalement, des examens réguliers de la peau seront faits par un spécialiste (dermatologue).
-Sinemet CR contient le colorant azoïque rouge allura AC (E 129). Sinemet CR doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres inhibiteurs de prostaglandines.-La prudence est de mise en cas d'association de Sinemet ou Sinemet CR aux médicaments suivants: une hypotension orthostatique symptomatique peut survenir lorsque Sinemet ou Sinemet CR a été ajouté au traitement de patients recevant certains médicaments antihypertenseurs. C'est pourquoi, au début du traitement par Sinemet ou Sinemet CR, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de l'antihypertenseur. Dans de rares cas, des effets secondaires consistant en hypertension et dyskinésie ont été signalés, dus à l'administration concomitante d'antidépresseurs tricycliques et de préparations combinées carbidopa/lévodopa (chez des patients recevant des inhibiteurs de la MAO, cf. «Contre-indications»).- +La prudence est de mise en cas d'association de Sinemet aux médicaments suivants: une hypotension orthostatique symptomatique peut survenir lorsque Sinemet a été ajouté au traitement de patients recevant certains médicaments antihypertenseurs. C'est pourquoi, au début du traitement par Sinemet, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de l'antihypertenseur. Dans de rares cas, des effets secondaires consistant en hypertension et dyskinésie ont été signalés, dus à l'administration concomitante d'antidépresseurs tricycliques et de préparations combinées carbidopa/lévodopa (chez des patients recevant des inhibiteurs de la MAO, cf. «Contre-indications»).
-Les antagonistes du récepteur D2 de la dopamine (p.ex. phénothiazines, butyrophénones et rispéridone) et l'isoniazide peuvent diminuer les effets thérapeutiques de la lévodopa. En outre, il a été rapporté que les bénéfices conférés par la lévodopa dans la maladie de Parkinson peuvent être annulés par la phénytoïne et la papavérine. Les patients prenant ces médicaments en même temps que Sinemet ou Sinemet CR devraient être soigneusement suivis, afin que l'on détecte une éventuelle diminution de l'effet thérapeutique.-L'administration de Sinemet ou Sinemet CR avec des substances qui entraînent une déplétion des stocks de la dopamine (p.ex. réserpine et tétrabénazine) ou avec d'autres médicaments qui entraînent une déplétion des stocks des monoamines, n'est pas recommandée.- +Les antagonistes du récepteur D2 de la dopamine (p.ex. phénothiazines, butyrophénones et rispéridone) et l'isoniazide peuvent diminuer les effets thérapeutiques de la lévodopa. En outre, il a été rapporté que les bénéfices conférés par la lévodopa dans la maladie de Parkinson peuvent être annulés par la phénytoïne et la papavérine. Les patients prenant ces médicaments en même temps que Sinemet devraient être soigneusement suivis, afin que l'on détecte une éventuelle diminution de l'effet thérapeutique.
- +L'administration de Sinemet avec des substances qui entraînent une déplétion des stocks de la dopamine (p.ex. réserpine et tétrabénazine) ou avec d'autres médicaments qui entraînent une déplétion des stocks des monoamines, n'est pas recommandée.
-L'administration postprandiale de Sinemet ou Sinemet CR peut augmenter légèrement le temps nécessaire à l'obtention de la concentration plasmatique maximale et prolonger aussi légèrement le temps de dégradation. Un régime riche en protéines peut altérer l'action de la lévodopa.- +L'administration postprandiale de Sinemet peut augmenter légèrement le temps nécessaire à l'obtention de la concentration plasmatique maximale et prolonger aussi légèrement le temps de dégradation. Un régime riche en protéines peut altérer l'action de la lévodopa.
-Il faut décider de cas en cas si un arrêt du traitement avec Sinemet ou Sinemet CR chez les femmes enceintes peut se justifier, car la sévérité de la maladie non traitée pourrait éventuellement mettre la vie de la patiente en danger.-Si un traitement avec Sinemet ou Sinemet CR est nécessaire pendant l'allaitement, l'allaitement doit être arrêté.- +Il faut décider de cas en cas si un arrêt du traitement avec Sinemet chez les femmes enceintes peut se justifier, car la sévérité de la maladie non traitée pourrait éventuellement mettre la vie de la patiente en danger.
- +Si un traitement avec Sinemet est nécessaire pendant l'allaitement, l'allaitement doit être arrêté.
-La réaction individuelle aux médicaments peut varier. Certains effets secondaires ayant été observés sous Sinemet/Sinemet CR peuvent influencer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Sinemet et Sinemet CR peuvent provoquer une somnolence et de brefs épisodes de sommeil. C'est pourquoi les patients concernés ne doivent pas conduire ou exercer d'autres activités pouvant les mettre en danger ou mettre en danger d'autres personnes (p.ex. utiliser des machines).- +La réaction individuelle aux médicaments peut varier. Certains effets secondaires ayant été observés sous Sinemet peut influencer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Sinemet peut provoquer une somnolence et de brefs épisodes de sommeil. C'est pourquoi les patients concernés ne doivent pas conduire ou exercer d'autres activités pouvant les mettre en danger ou mettre en danger d'autres personnes (p.ex. utiliser des machines).
-Lors d'essais cliniques contrôlés chez des patients présentant des troubles moteurs modérés à sévères, Sinemet CR n'a pas entraîné d'effets indésirables qui seraient attribuables uniquement à la formule à libération retardée. On a observé une incidence légèrement plus importante de dyskinésies avec Sinemet CR qu'avec Sinemet, les phases «off» réduites par Sinemet CR étant remplacées par des phases «on» prolongées, avec une apparition plus fréquente de dyskinésies.-Effet indésirable Sinemet CR N= 491 % Sinemet N=524 %- +Effet indésirable Sinemet N=524 %
-Infections des voies urinaires 2,2 2,3-Infections des voies respiratoires supérieures 1,8 1,0- +Infections des voies urinaires 2,3
- +Infections des voies respiratoires supérieures 1,0
-Anorexie 1,2 1,1- +Anorexie 1,1
-Dépression 2,2 1,3-Hallucinations 3,9 3,2-Confusion 3,7 2,3-Rêves anormaux 1,8 0,8-Insomnie 1,2 1,0- +Dépression 1,3
- +Hallucinations 3,2
- +Confusion 2,3
- +Rêves anormaux 0,8
- +Insomnie 1,0
-Dyskinésies 16,5 12,2-Vertiges 2,9 2,3-Dystonie 1,8 0,8-Céphalées 2,0 1,9-Phénomène on-off 1,6 1,1-Paresthésies 0,8 1,1- +Dyskinésies 12,2
- +Vertiges 2,3
- +Dystonie 0,8
- +Céphalées 1,9
- +Phénomène on-off 1,1
- +Paresthésies 1,1
-Hypotension orthostatique 1,0 1,1- +Hypotension orthostatique 1,1
-Dyspnée 1,6 0,4- +Dyspnée 0,4
-Nausées 5,5 5,7-Vomissements 1,8 1,9-Sécheresse buccale 1,4 1,1-Diarrhée 1,2 0,6-Dyspepsie 0,6 1,1-Constipation 0,2 1,5- +Nausées 5,7
- +Vomissements 1,9
- +Sécheresse buccale 1,1
- +Diarrhée 0,6
- +Dyspepsie 1,1
- +Constipation 1,5
-Douleurs dorsales 1,6 0,6-Douleurs de l'épaule 1,0 0,6-Crampes musculaires 0,8 1,0- +Douleurs dorsales 0,6
- +Douleurs de l'épaule 0,6
- +Crampes musculaires 1,0
-Fréquence urinaire 0,8 1,1-Troubles généraux-Douleurs thoraciques 1,0 0,8- +Fréquence urinaire 1,1
- +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
- +Douleurs thoraciques 0,8
-Après la commercialisation, des cas de jeu pathologique (compulsif), de libido accrue, d'hypersexualité, de dépenses/achats compulsifs, de consommation compulsive/incontrôlée de nourriture ont été rapportés après l'utilisation d'agonistes de la dopamine et/ou d'autres traitements dopaminergiques et dans des rares cas aussi chez des patients sous lévodopa, y compris sous Sinemet ou Sinemet CR (voir «Mises en garde et précautions»).- +Après la commercialisation, des cas de jeu pathologique (compulsif), de libido accrue, d'hypersexualité, de dépenses/achats compulsifs, de consommation compulsive/incontrôlée de nourriture ont été rapportés après l'utilisation d'agonistes de la dopamine et/ou d'autres traitements dopaminergiques et dans des rares cas aussi chez des patients sous lévodopa, y compris sous Sinemet (voir «Mises en garde et précautions»).
-Troubles généraux:- +Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
-La prise en charge d'un surdosage aigu de Sinemet ou Sinemet CR est globalement la même que celle pour un surdosage aigu avec de la lévodopa; toutefois la pyridoxine n'est pas efficace pour contrecarrer les symptômes d'un surdosage de Sinemet ou Sinemet CR.- +La prise en charge d'un surdosage aigu de Sinemet est globalement la même que celle pour un surdosage aigu avec de la lévodopa; toutefois la pyridoxine n'est pas efficace pour contrecarrer les symptômes d'un surdosage de Sinemet.
-Sinemet et Sinemet CR sont des associations pour le traitement de la maladie et du syndrome de Parkinson. Ils contiennent de la carbidopa, un inhibiteur périphérique de la décarboxylase, et de la lévodopa, le précurseur métabolique de la dopamine. Sinemet CR est disponible sous forme de comprimés à libération retardée à base de polymère.- +Sinemet est un médicament destiné pour le traitement de la maladie et du syndrome de Parkinson. Il contient de la carbidopa, un inhibiteur périphérique de la décarboxylase, et de la lévodopa, le précurseur métabolique de la dopamine.
-Sinemet CR est particulièrement utile pour réduire les périodes «off» chez des patients traités préalablement avec une combinaison classique de lévodopa/inhibiteur de la décarboxylase qui ont souffert de dyskinésies et de fluctuations motrices inattendues au moment où les pics de concentration plasmatique étaient atteints.-Des évaluations globales de l'amélioration et des activités de la vie quotidienne chez des patients avec des phénomènes «on-off» - faites tant par les patients eux-mêmes que par leur médecin traitant - se sont révélées meilleures avec Sinemet CR qu'avec la forme non retard.-Lors d'essais cliniques, des patients avec des fluctuations motrices ont présenté moins de périodes «off» avec Sinemet CR qu'avec Sinemet.-Sinemet CR: Les principes actifs sont libérés sur une période de 4 à 6 heures. Sous cette forme galénique, les fluctuations des taux plasmatiques de lévodopa sont moins fortes et le taux plasmatique maximal de lévodopa est de 60% plus faible qu'avec les autres formes commerciales de Sinemet.-Le temps moyen pour atteindre la concentration plasmatique maximale de lévodopa après administration de Sinemet CR est d'environ 2 heures, alors qu'il est 45 min avec le Sinemet.-L'influence de l'ingestion de nourriture sur la pharmacocinétique de Sinemet CR a été examinée chez 12 volontaires sains. Après l'absorption de nourriture, le pic plasmatique (Cmax) de la lévodopa était légèrement accru – d'environ 25% – et l'exposition (AUC) était augmentée d'environ 40% en comparaison avec les patients à jeun.-La biodisponibilité de la lévodopa contenue dans Sinemet CR étant d'environ 70% de celle contenue dans Sinemet, la posologie quotidienne de la lévodopa sera habituellement plus élevée dans la forme à libération retardée que dans la forme galénique traditionnelle.-Chez des volontaires sains jeunes, la biodisponibilité absolue de la lévodopa après l'administration d'une dose unique de Sinemet CR se monte à environ 42%. Chez des volontaires sains âgés, des valeurs de l'ordre de 71 à 78% sont atteintes après administration tant unique que répétée.- +Le temps moyen pour atteindre le taux plasmatique maximal de lévodopa est de 45 min Sinemet.
-En règle générale, les taux sanguins d'urée, de créatinine et d'acide urique sont plus bas sous traitement par Sinemet ou Sinemet CR que sous traitement par la lévodopa. On a décrit, tant sous Sinemet ou Sinemet CR que sous la lévodopa en monothérapie, des tests de Coombs positifs; cependant, les anémies hémolytiques sont exceptionnelles.-Sous traitement par Sinemet ou Sinemet CR, la recherche de corps cétoniques dans les urines peut donner des résultats faussement positifs si l'on utilise des bandelettes pour la détermination de la cétonurie. Cette réaction ne disparaît pas à l'ébullition des échantillons d'urine. Lors de la recherche d'une glycosurie, des résultats faussement négatifs sont possibles si l'on utilise la méthode à la glucose-oxydase.- +En règle générale, les taux sanguins d'urée, de créatinine et d'acide urique sont plus bas sous traitement par Sinemet que sous traitement par la lévodopa. On a décrit, tant sous Sinemet que sous la lévodopa en monothérapie, des tests de Coombs positifs; cependant, les anémies hémolytiques sont exceptionnelles.
- +Sous traitement par Sinemet, la recherche de corps cétoniques dans les urines peut donner des résultats faussement positifs si l'on utilise des bandelettes pour la détermination de la cétonurie. Cette réaction ne disparaît pas à l'ébullition des échantillons d'urine. Lors de la recherche d'une glycosurie, des résultats faussement négatifs sont possibles si l'on utilise la méthode à la glucose-oxydase.
-Sinemet CR comprimés: Conserver à 15-30 °C dans l'emballage d'origine.-Sinemet comprimés: Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière et de l'humidité.- +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière et de l'humidité.
-50931 (Swissmedic).-Emballages de 30 et 100 comprimés.- +Emballages de 30 et 100 comprimés (B)
-Emballages de 30 et 100 comprimés.-Sinemet CR:-Comprimés à 25/100 mg, avec l'inscription «601»:-Emballages de 30 et 100 comprimés.-Comprimés à 50/200 mg, avec l'inscription «521»:-Emballages de 30 et 100 comprimés.-Catégorie de vente B- +Emballages de 30 et 100 comprimés (B)
-Février 2021.-S-IPC-MK0295B-T-082020/RCN000015868-CH- +Mars 2021.
- +S-IPC-MK0295B-T-082020+withdrawal Sinemet CR/RCN000019149-CH
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