• -Principe actif: Acétylsalicylate de lysine.
• -Excipients: glycine, glycyrrhizinate d'ammonium, lactose, arôme (mandarine).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre en sachet pour préparation d'une solution buvable.
• -1 sachet contient:
• -Aspégic 100: acétylsalicylate de lysine 180 mg/sachet, corresp. 100 mg d'acide acétylsalicylique.
• -Aspégic Mite: acétylsalicylate de lysine 450 mg/sachet, corresp. 250 mg d'acide acétylsalicylique.
• -Aspégic 500: acétylsalicylate de lysine 900 mg/sachet, corresp. 500 mg d'acide acétylsalicylique.
• -Aspégic Forte: acétylsalicylate de lysine 1800 mg/sachet, corresp. 1000 mg d'acide acétylsalicylique.
• +Principes actifs
• +Acétylsalicylate de lysine.
• +Excipients
• +Glycine, glycyrrhizinate d'ammonium, lactose, arôme (mandarine).
• -Enfant: 9 à 12 ans 30-40 kg 250 à 500 mg 1 à 2 sachets 1500 mg 6 sachets
• +Enfant: 9 à 12 ans 30-40 kg 250 à 500 mg 1 à 2 sachets 1500 6 sachets
• -Enfant dès 12 ans Adulte >40 kg 0,5 à 1 g 1 à 2 sachets 3 g 6 sachets
• -Sujet âgé 1 g 2 sachets 2 g 4 sachets
• +Enfant dès 12 ans Adulte > 40 kg 0,5 à 1 g 1 à 2 sachets 3g 6 sachets
• +Sujet âgé 1g 2 sachets 2 g 4 sachets
• -Adulte 1 g 1 sachet 3 g 3 sachets
• -Sujet âgé 1 g 1 sachet 2 g 2 sachets
• +Adulte 1g 1 sachet 3g 3 sachets
• +Sujet âgé 1 g 1 sachet 2 g 2 sachets
• +La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Chez le petit enfant, il est recommandé de dissoudre la poudre dans une cuillerée à thé de liquide ou de la mélanger à la nourriture et de lui faire boire ensuite ¼-½ verre de liquide.
• +Chez le petit enfant, il est recommandé de dissoudre la poudre dans une cuillerée à thé de liquide ou de la mélanger à la nourriture et de lui faire boire ensuite ¼ - ½ verre de liquide.
• -Insuffisance hépatique sévère. Insuffisance rénale sévère (CrCL <30 ml/min).
• +Insuffisance hépatique sévère.
• +Insuffisance rénale sévère (CrCL<30 ml/min).
• +Masquage des symptômes des infections sous-jacentes
• +Aspégic peut masquer les symptômes de l'infection, ce qui peut entraîner un retard dans le lancement du traitement approprié et donc aggraver l'issue de l'infection. Cela a été observé dans des cas de pneumonie acquise par la communauté bactérienne et de complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Aspégic est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. Dans un cadre non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent (voir «Effets indésirable»).
• +
• -·En cas de troubles gastriques ou duodénaux chroniques ou récidivants
• +·En cas de troubles gastriques ou duodénaux chroniques ou récidivants, chez les patients présentants un historique d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie gastro-intestinale ou d'inflammation gastrique.
• +·En cas de métrorrhagie ou ménorragie (risque d'augmentation du flux et de la durée des menstruations)
• -Pour des doses d'acide acétylsalicylique ≥500 mg/jour: il a été prouvé que les médicaments qui inhibent la synthèse de cyclo-oxygénase/prostaglandines peuvent entraîner des troubles de la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
• -Un traitement concomitant avec la lévothyroxine et les salicylates doit être évité (voir «Interactions»).
• +Pour des doses d'acide acétylsalicylique ≥500 mg / jour: il a été prouvé que les médicaments qui inhibent la synthèse de cyclo-oxygénase / prostaglandines peuvent entraîner des troubles de la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
• +Un traitement concomitant avec la lévothyroxine et les salicylates doit être évité (voir Interactions).
• -Le patient doit être rendu attentif au fait que les analgésiques ne doivent pas être pris régulièrement à long terme sans prescription médicale. En cas de fièvre (>3 jours) ou de douleurs persistantes (>5 jours), il devra consulter un médecin.
• +Pendant les 6 semaines qui suivent la vaccination contre la varicelle, il est recommandé de ne pas administrer de salicylate, car les risques de syndrome Reye sont accrus.
• +Le patient doit être rendu attentif au fait que les analgésiques ne doivent pas être pris régulièrement à long terme sans prescription médicale. En cas de fièvre (> 3 jours) ou de douleurs persistantes (> 5 jours), il devra consulter un médecin.
• -·Méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus: augmentation de la toxicité du méthotrexate (en général, les anti-inflammatoires diminuent l'excrétion de méthotrexate et les salicylates l'évincent de sa liaison aux protéines plasmatiques), voir rubrique «Contre-indications».
• +·Méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus:
• +·Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour): augmentation de la toxicité du méthotrexate (en général, les anti-inflammatoires diminuent l'excrétion de méthotrexate et les salicylates l'évincent de sa liaison aux protéines plasmatiques), voir rubrique «Contre-indications»
• -·Médicaments associés à un risque de saignement: Il y a un risque accru de saignement en raison du potentiel effet additif. L'administration concomitante de médicaments associés à un risque de saignement devrait être entreprise avec prudence.
• -·Nicorandil: chez les patients recevant de façon concomitante du nicorandil et des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique et l’acétylsalicylate de lysine, il y a un risque accru de complications graves telles que des ulcérations, perforations et hémorragies gastro-intestinales (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·Médicaments associés à un risque de saignement: Il y a un risque accru de saignement en raison du potentiel effet additif. L'administration concomitante de médicaments associés à un risque de saignement devrait être entreprise avec prudence. Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) en l'absence d'antécédent d'ulcère gastroduodénal: des tests, notamment de temps de saignement, sont nécessaires.
• +·Pemetrexed: il existe un risque d'augmentation de la toxicité du Pemetrexed (diminution de sa clairance rénale causée par l'acide acétylsalicylique aux doses anti-inflammatoires). Nicorandil: chez les patients recevant de façon concomitante du nicorandil et des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique et l'acétylsalicylate de lysine, il y a un risque accru de complications graves telles que des ulcérations, perforations et hémorragies gastro-intestinales (voir «Mises en garde et précautions»).
• -·Lévothyroxine: les salicylates, en particulier à des doses supérieures à 2 g/jour, peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines porteuses et ainsi conduire initialement à une augmentation transitoire en hormones thyroïdiennes, suivie par une diminution globale des niveaux d'hormones thyroïdiennes. Les niveaux d'hormones thyroïdiennes devraient être surveillées (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·Lévothyroxine: les salicylates, en particulier à des doses supérieures à 2g/jour, peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines porteuses et ainsi conduire initialement à une augmentation transitoire en hormones thyroïdiennes, suivie par une diminution globale des niveaux d'hormones thyroïdiennes. Les niveaux d'hormones thyroïdiennes devraient être surveillées (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·L'absorption gastro-intestinale de l'acide acétylsalicylique est réduite lors de la prise concomitante d'antiacide ou de pansement gastrique. Il est recommandé d'espacer la prise de l'acide acétylsalicylique d'au moins 2 heures.
• +·Il est recommandé de ne pas administrer de salicylates durant les 6 semaines qui suivent la vaccination contre la varicelle. Des cas de syndrome de Reye sont survenus lors de la prise de salicylate durant des infections de varicelle.
• +·Insuline et sulfonylurées: l'administration concomitante d'acide acétylsalicylique, d'insuline et de sulfonylurées augmente l'effet de ces agents hypoglycémiants.
• +Premier et deuxième trimestre
• +Troisième trimestre
• +
• -Fécondité
• -L'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de l'acide acétylsalicylique devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +Fertilité
• +L'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de l'acide acétylsalicylique devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
• +Infections et infestations
• +Inconnu: Aspégic peut masquer les symptômes de l'infection, ce qui peut retarder le début du traitement approprié et ainsi aggraver l'issue de l'infection (y compris la pneumonie communautaire et les complications bactériennes de la varicelle) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Rares: anémie ferriprive par saignement occulte, thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, anémie aplasique.
• +Rares:
• +·anémie ferriprive par saignement occulte.
• +·thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, anémie aplasique.
• -Cas isolés de purpura rhumatoïde ou maladie de Henoch-Schönlein.
• +Cas isolés de purpura rhumatoïde ou maladie de Henoch-Schönlein
• +Fréquence indéterminée: insuffisance médullaire osseuse.
• -Rares: réactions d'hypersensibilité sous forme d'éruptions cutanées érythémateuses/eczémateuses, urticaire, rhinite, bronchospasme, œdèmes angioneurotiques, choc anaphylactique.
• -Réactions cutanées graves pouvant aller dans de très rares cas jusqu'à l'érythème exsudatif multiforme, au syndrome de Stevens-Johnson, à une nécrolyse toxique épidermique (syndrome de Lyell).
• +Rares:
• +·réactions d'hypersensibilité sous forme d'éruptions cutanées érythémateuses/eczémateuses, urticaire, rhinite, bronchospasme, œdèmes angioneurotiques (œdème de Quincke), choc anaphylactique.
• +·réactions cutanées graves pouvant aller dans de très rares cas jusqu'à l'érythème exsudatif multiforme, au syndrome de Stevens-Johnson, à une nécrolyse toxique épidermique (syndrome de Lyell).
• -Rares: céphalées, vertiges, bourdonnements, troubles de la vue, baisse de l'acuité auditive, états confusionnels. Ces effets sont généralement la marque d'un surdosage.
• +Rares: céphalées, vertiges, bourdonnements, troubles de la vue, baisse de l'acuité auditive, états confusionnels.
• +Ces effets sont généralement la marque d'un surdosage.
• +Affectations de l'oreille et du Labyrinthe
• +Fréquence indéterminée: Acouphène et surdité peuvent apparaitre lors de prises de doses élevées d'acide salicylate. Dans de tels cas l'interruption immédiate du traitement est nécessaire.
• +Affections cardiaques
• +Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence indéterminée:
• +·œdème pulmonaire non cardiogénique lors d'une utilisation chronique et dans un cadre d'une hypersensibilité dûe à l'acide acétylsalicylique.
• +·Asthme
• +·Spasmes bronchiques
• +Fréquence indéterminée: douleur abdominale.
• +
• -Affections cardiaques
• -Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés.
• +Fréquence indéterminée: Syndrome de Reye, chez les enfants fiévreux, grippés ou atteints de la varicelle
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Cas rares d'éruption fixe.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Cas rares d'éruption fixe.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Fréquence indéterminée: œdème pulmonaire non cardiogénique lors d'une utilisation chronique et dans le cadre d'une hypersensibilité dû à l'acide acétylsalicylique.
• +Affections des organes de reproduction et du sein:
• +Fréquence indéterminée: hémospermie.
• -Des cas isolés d'œdèmes ont été rapportés avec des doses d'acide acétylsalicylique supérieures à 1.5 g/jour.
• -Autres
• -Très rares: Syndrome de Reye (cf. rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Des cas isolés d'œdèmes ont été rapportés avec des doses d'acide acétylsalicylique supérieures à 1.5g/jour.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Bicarbonate de sodium pour la correction de l'acidose et pour favoriser l'élimination (pH de l'urine >8, diurèse alcaline).
• +Bicarbonate de sodium pour la correction de l'acidose et pour favoriser l'élimination (pH de l'urine > 8, diurèse alcaline).
• -Code ATC: N02BA01
• +Code ATC
• +N02BA01
• -L'acide acétylsalicylique est l'ester acétique de l'acide salicylique et fait partie en tant que représentant des salicylates du groupe de substances thérapeutiques des analgésiques/anti-inflammatoires acides non stéroïdiens (AINS).
• +L'acide acétylsalicylique est l'ester acétique de l'acide salicylique et fait partie en tant que représentant des salicylates du groupe de substances thérapeutiques des analgésiques / anti-inflammatoires acides non stéroïdiens (AINS).
• -Non applicable.
• +Non pertinent.
• -La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses: elle est d'environ 60% pour les doses inférieures à 500 mg et 90% pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique.
• +La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses: elle est d'environ 60 % pour les doses inférieures à 500 mg et 90 % pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique.
• -Elimination
• +Élimination
• -Personnes âgées
• +Personnes âgées:
• -Enfants
• +Enfants:
• -Non applicable.
• +Non applicable
• -Non applicable.
• +Non applicable
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -38133 (Swissmedic).
• +38'133 (Swissmedic)
• -Boîte de 100 sachets - catégorie de remise B
• +Boîte de 100 sachets- catégorie de remise B
• -Opella Switzerland Healthcare AG, Risch
• +Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
• -Décembre 2016.
• +Mars 2021